Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OMEGAVEN, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

100 ml d’émulsion contiennent :

Huile de poisson hautement raffinée contenant........................................................................ 10,0 g

acide eicosapentaénoïque (EPA)............................................................................ 1,25-2,82 g

acide docosahexaénoïque (DHA)........................................................................... 1,44-3,09 g

dl-a-tocophérol (comme antioxydant)................................................................ 0,015-0,0296 g

Glycérol................................................................................................................................... 2,5 g

Phosphatides d’œuf purifiés..................................................................................................... 1,2 g

Apport énergétique total : 470 kJ/100 ml, soit 112 kcal/100 ml

pH = 7,5 à 8,7

Titrage de l’acidité : < 1 mmol HCl/l

Osmolarité : 273 mOsmol/L

Osmolalité : 308-376 mOsmol/kg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour perfusion.

Emulsion blanche homogène.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Complément à la nutrition parentérale, par apport d’acides gras oméga-3 à chaîne longue, en particulier acides eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA), lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dose quotidienne :

De 1 ml à 2 ml maximum d’OMEGAVEN/kg de poids corporel, soit de 0,1 à 0,2 g maximum d’huile de poisson/kg de poids corporel, c’est-à-dire de 70 à 140 ml maximum d’OMEGAVEN pour un patient de 70 kg.

Vitesse maximale de perfusion :

La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’OMEGAVEN/kg de poids corporel/heure (soit 0,05 g d’huile de poisson par kilo de poids corporel et par heure).

Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d’éviter une augmentation sévère de la triglycéridémie.

L’émulsion lipidique OMEGAVEN doit être administrée conjointement à une autre émulsion lipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à 2 g/kg de poids corporel/jour, la proportion d’huile de poisson provenant de l’émulsion OMEGAVEN doit correspondre à 10 à 20% de cet apport.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale ou périphérique.

Les récipients doivent être agités avant l’emploi.

Lorsque l’émulsion OMEGAVEN doit être utilisée avec des solutions pour perfusion (par exemple : acides aminés, hydrates de carbone) au moyen d’une ligne de perfusion commune (dérivation, tubulure en Y), il y a lieu de s’assurer de la compatibilité des solutions/émulsions utilisées.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité connue aux protéines de poisson ou d’œuf ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque hémorragique sévère.

· Dans certaines affections aiguës mettant en jeu le pronostic vital, telles que :

o collapsus et état de choc ;

o infarctus du myocarde récent ;

o accident vasculaire cérébral ;

o embolie ;

o état comateux non défini.

En l’absence de données cliniques, OMEGAVEN ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Ne pas utiliser OMEGAVEN chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant, l’expérience clinique acquise chez ces patients étant insuffisante.

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

· hypokaliémie ;

· inflation hydrique ;

· déshydratation hypotonique ;

· métabolisme instable ;

· acidose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

OMEGAVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant des troubles du métabolisme lipidique et un diabète sucré mal équilibré.

La concentration plasmatique des triglycérides doit être contrôlée quotidiennement. La glycémie, les électrolytes, le métabolisme acido-basique, l’équilibre hydro-électrolytique, la numération sanguine et le temps de saignement chez les patients sous anti-coagulants, doivent être surveillés à intervalles réguliers.

La concentration plasmatique des triglycérides ne doit pas excéder 3 mmol/l pendant la perfusion de lipides

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La perfusion d’OMEGAVEN peut prolonger le temps de saignement et inhiber l’agrégation plaquettaire. Ainsi, OMEGAVEN doit être administré avec prudence chez les patients sous traitement anti-coagulant, même au cas où celui-ci aurait déjà été diminué.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La sécurité d’emploi de cette émulsion n’a pas été établie au cours de la grossesse et au cours de l’allaitement. L’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l’allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés pendant l’administration d’OMEGAVEN sont :

Investigations

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : la perfusion d’OMEGAVEN peut prolonger le temps de saignement et inhiber l’agrégation plaquettaire. Aucune modification clinique significative n’a été observée.

Troubles gastro-intestinaux

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : possibilité de sensation de goût de poisson.

Les effets indésirables observés en cas d’administration d’une émulsion lipidique sont les suivants :

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Très rare

(< 1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, hémolyse, réticulocytose

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypertriglycéridémie

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections vasculaires

Effets sur la circulation (hyper/hypotension)

Affections de la peau et du tissus sous cutané

Rash, urticaire

Troubles gastro-intestinaux

Douleur abdominale, nausées, vomissement

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Légère augmentation de la température corporelle, frissons, fatigue, sensation de froid

Investigations

Augmentation transitoire des tests hépatiques

Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés après un traitement prolongé avec des émulsions lipidiques chez l’enfant.

Une augmentation transitoire des tests hépatiques a été observée après une nutrition parentérale prolongée avec ou sans émulsion lipidique. Les raisons en sont, à ce jour, inconnues.

Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. Leur origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée aux antécédents du patient. Leur survenue peut être plus ou moins rapide et dépendre de doses plus ou moins élevées. Ces phénomènes ont toutefois été essentiellement observés après une administration d’émulsions à base d’huile de coton. Une surcharge métabolique peut se traduire par les symptômes suivants:

· hépatomégalie, avec ou sans ictère ;

· modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire, par exemple) ;

· splénomégalie ;

· anémie, leucopénie, thrombocytopénie ;

· saignements et tendance hémorragique ;

· anomalies pathologiques des tests hépatiques ;

· fièvre ;

· hyperlipidémie ;

· céphalées, gastralgies, fatigue ;

· hyperglycémie.

Si ces effets indésirables apparaissent ou si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l en cours de perfusion, l’administration de cette émulsion doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse, peut apparaître lorsque la concentration sérique des triglycérides dépasse 3 mmol/l au cours de la perfusion, soit de façon aiguë, du fait d’une vitesse d’administration trop élevée, soit, de façon chronique, aux vitesses d’administration recommandées, en raison d’une modification de l’état clinique du patient (par exemple, altération de la fonction rénale ou infection).

Un surdosage peut entraîner l’apparition d’effets indésirables (voir section 4.8 « Effets indésirables »).

Dans ces cas, la perfusion de lipides doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une posologie réduite. L’administration de lipides doit également être interrompue en présence d’une augmentation importante de la glycémie en cours d’administration d’OMEGAVEN. Un surdosage massif d’OMEGAVEN, en l’absence de l’administration concomitante d’hydrates de carbone, peut entraîner une acidose métabolique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : EMULSIONS LIPIDIQUES, code ATC : B05BA02

Les acides gras oméga-3 à chaîne longue contenus dans OMEGAVEN sont partiellement incorporés dans les lipides plasmatiques et tissulaires. L’acide docosahexaénoïque (DHA) est un important élément structurel des phospholipides membranaires, alors que l’acide eicosapentaénoïque (EPA) est un précurseur de la synthèse d’un type particulier d’eicosanoïdes (prostaglandines, thromboxanes, leucotriènes et autres médiateurs lipidiques). La synthèse accrue de ces médiateurs lipidiques, dérivés de l’acide eicosapentaénoïque peut participer aux effets anti-agrégants et anti-inflammatoires et est associée aux effets immunomodulateurs.

Le glycérol contenu dans l’émulsion OMEGAVEN peut être utilisé pour la production d’énergie par glycolyse, ou peut être à nouveau estérifié par les acides gras libres au niveau hépatique pour former des triglycérides.

OMEGAVEN contient également des phospholipides d’œuf, qui sont hydrolysés ou incorporés dans les membranes cellulaires, où ils jouent un rôle essentiel pour le maintien de l’intégrité de la membrane.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La taille et l’élimination des particules lipidiques perfusées lors de l’administration de l’émulsion OMEGAVEN sont identiques à celles des chylomicrons endogènes. Chez des volontaires sains de sexe masculin, la demi-vie des triglycérides contenus dans OMEGAVEN est de 54 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité aiguë et de toxicité par administration réitérée, de sécurité pharmacologique et de génotoxicité, ne démontrent pas de risques particuliers chez l’Homme.

Des études chez l’animal pour évaluer la toxicité de reproduction n’ont pas été réalisées.

Essais de sensibilisation

Lors d’un test de maximalisation chez le cobaye, OMEGAVEN a induit une sensibilité dermique modérée. Un test d’antigénicité systémique n’a montré aucun signe de réactions anaphylactiques potentielles du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Des incompatibilités peuvent se manifester en cas d’administration concomitante de cations polyvalents (calcium par exemple), tout particulièrement lors d’une association avec l’héparine.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Durée de conservation après dilution ou reconstitution conformément aux instructions :

La stabilité physico-chimique des mélanges contenant OMEGAVEN a été démontrée sur 24 heures à 25°C; les données de stabilité sont disponibles auprès du laboratoire. Au plan microbiologique, les mélanges avec des émulsions lipidiques contenant ou non des vitamines liposolubles doivent être utilisés immédiatement. Si ces mélanges ne sont pas utilisés immédiatement, la durée de conservation avant reconstitution et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Les conditions de conservation des mélanges ne peuvent être basées sur les données du laboratoire que si le mélange a été réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Au plan microbiologique, les mélanges préparés dans des conditions non contrôlées et non validées doivent être normalement utilisés sous 24 heures, en incluant le temps de perfusion (voir section 6.6 pour des informations complémentaires).

Durée de conservation après première ouverture :

OMEGAVEN doit être utilisé avec un matériel de transfert stérile immédiatement après ouverture.

Utiliser immédiatement après rupture de la capsule du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 50 ml en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyle ; boîte de 10.

· 100 ml en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyle ; boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Agiter avant l’emploi.

Utiliser seulement si l’émulsion est homogène et si le flacon est non endommagé.

Le matériel utilisé pour l’administration d’OMEGAVEN, ne doit pas contenir de phtalate, dans la mesure du possible.

Tout volume d’émulsion résiduel d’émulsion de même que tout mélange restant après utilisation devront être jetés.

Dans des conditions aseptiques, OMEGAVEN peut être ajouté à des émulsions lipidiques aussi bien qu’à des vitamines liposolubles.

Lorsque OMEGAVEN est administrée conjointement avec d’autres émulsions lipidiques en mélange ou après dilution (voir paragraphe 6.2 et 6.3 pour des informations complémentaires), la proportion d’huile de poisson provenant d’OMEGAVEN doit correspondre à 10 à 20% de l’apport lipidique journalier total.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Fresenius Kabi France

5 Place du Marivel

92316 SEVRES cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 348 644 0 7 : 50 ml en flacon (verre) ; boite de 10

· 34009 348 645 7 5 : 100 ml en flacon (verre) ; boite de 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2018

Dénomination du médicament

OMEGAVEN, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEGAVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

OMEGAVEN fournit de l’énergie et des acides gras oméga-3, provenant de l’huile de poisson ; il est administré dans votre circulation sanguine lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

N’utilisez jamais OMEGAVEN, émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux protéinesd’œuf ou de poisson

· si vous souffrez de sévères troubles de la coagulation,

· si vous avez un collapsus avec état de choc,

· si vous avez eu récemment une attaque cardiaque,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral,

· si on vous informe que vous souffrez d’une embolie (obstruction d’une artère),

· si vous avez une trop faible concentration de potassium (hypokaliémie),

· si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation),

· si vous êtes déshydraté avec une faible concentration de sodium (déshydratation hypotonique),

· si votre métabolisme est instable,

· si vous souffrez d’acidose (concentrations d’acides trop élevées dans le corps),

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Ce médicament ne doit pas vous être donné si vous êtes dans un état comateux non défini.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion si vous souffrez des maladies suivantes :

· si vous avez un diabète (type 1 ou 2),

· si votre organisme a des difficultés à utiliser correctement les graisses.

Si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants), votre médecin pourra vous demander de faire des tests sanguins réguliers pour s’assurer que ce traitement est bien ajusté.

La concentration plasmatique des triglycérides doit être contrôlée quotidiennement et ne doit pas excéder 3 mmol/l pendant la perfusion de lipides.

Enfants

En raison de l’expérience clinique limitée, ne pas utiliser Omegaven chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant de moins de 11 ans.

Autres médicaments et OMEGAVEN, émulsion pour perfusion

Informez votre médecinou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous avez pris des médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants comme l’héparine).

OMEGAVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La tolérance de ce médicament n’a pas été établie au cours de la grossesse et au cours de l’allaitement. Cette émulsion ne sera administrée au cours de la grossesse ou de l’allaitement que si nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OMEGAVEN, émulsion pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous recevrez ce médicament par perfusion.

Selon votre poids et la capacité de votre organisme à utiliser les lipides, votre médecin décidera de la dose et du débit de perfusion les plus appropriés. Cette émulsion vous sera administrée à l’hôpital par un professionnel de santé.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.

Posologie

La dose quotidienne est de 1 ml à 2 ml maximum d’Omegaven/kg, soit de 0,1 à 0,2 g d’huile de poisson/kg, c’est-à-dire de 70 à 140 ml pour un patient de 70 kg.

Débit maximal de perfusion :

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’Omegaven/kg/heure (soit 0,05 g d’huile de poisson/kg/heure).

Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d’éviter une augmentation sévère de la triglycéridémie.

Omegaven doit être administré conjointement à une autre émulsion lipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à 2 g/kg/jour, la proportion d’huile de poisson provenant d’Omegaven doit correspondre à 10 à 20% de cet apport.

Si vous avez utilisé plus de OMEGAVEN, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est très improbable que vous receviez une perfusion d’un volume plus important que vous n’auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveillera pendant le traitement. Les effets d’un surdosage sont décrits en section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Si vous pensez avoir reçu trop d’Omegaven, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion sera alors arrêtée immédiatement ou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement après arrêt ou diminution du débit de la perfusion.

Si vous oubliez d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables observés pendant l’administration d’Omegaven :

Rare (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 1000)

· prolongation du temps de saignement et inhibition de l’agrégation plaquettaire ;

· sensation de goût de poisson dans la bouche.

Effets indésirables observés pendant l’administration d’émulsions lipidiques :

Peu fréquent (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 100)

· douleurs abdominales, nausées, vomissements;

· augmentation de la température corporelle, frissons, fatigue, sensation de froid ;

· hypertriglycéridémie (taux élevé de triglycérides dans le sang)

· céphalées ;

Très rare (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 10 000)

· réactions anaphylactiques (réaction allergique sévère caractérisée par une élévation importante de la température et des difficultés à respirer) ;

· rash, urticaire (rash bulleux qui provoque des démangeaisons sur votre corps) ;

· effets circulatoires comme hyper ou hypotension (augmentation ou baisse de la pression artérielle) ;

· anomalie des tests sanguins (thrombocytopénie, hémolyse, réticulocytose) ;

· augmentation transitoire (temporaire) des tests hépatiques ;

· priapisme (érection persistante et douloureuse).

Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. Leur origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée aux antécédents du patient. Ces phénomènes ont toutefois été essentiellement observés après une administration d’émulsions à base d’huile de coton.

Une surcharge métabolique peut entraîner les symptômes suivants:

· augmentation du volume du foie (hépatomégalie), avec ou sans ictère (coloration jaune de la peau) ;

· modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire par exemple) ;

· augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ;

· anomalie des tests sanguins (anémie, baisse du nombre de globules blancs) ;

· saignements et tendance hémorragique ;

· anomalies pathologiques des tests hépatiques ;

· fièvre ;

· taux élevé de lipide dans le sang (hyperlipidémie) ;

· céphalées, gastralgies, fatigue ;

· taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie).

Si ces effets indésirables apparaissent, la perfusion doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse peut apparaître. Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop d’Omegaven. Il peut également survenir lors d’une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt de la perfusion.

Un surdosage massif d’Omegaven, en l’absence de l’administration concomitante d’hydrates de carbone, peut entraîner une acidose métabolique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon aprèsEXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OMEGAVEN, émulsion pour perfusion  

· Les substances actives sont :

100 ml contiennent :

Huile de poisson hautement raffinée contenant :................................................................ 10,0 g

acide eicosapentaénoïque (EPA)..................................................................... 1,25-2,82 g

acide docosahexaénoïque (DHA).................................................................... 1,44-3,09 g

dl-a-tocophérol......................................................................................... 0,015-0,0296 g

Glycérol............................................................................................................................. 2,5 g

Phosphatides d’œuf purifiés............................................................................................... 1,2 g

· Les autres composant sont : oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Apport énergétique total : 470 kJ/100 ml, soit 112 kcal/100 ml

pH = 7,5 à 8,7

Titrage de l’acidité : < 1 mmol HCl/l

Osmolalité : 308-376 mOsmol/kg

Qu’est-ce que OMEGAVEN, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Emulsion blanche et homogène pour perfusion.

Flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyle de 50 ou 100ml. Boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Fresenius Kabi France

5 Place du Marivel

92316 SEVRES cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Fresenius Kabi France

5 Place du Marivel

92316 SEVRES cedex

Fabricant  

Fresenius Kabi AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36 – 8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La dose journalière usuelle est :

De 1 ml à 2 ml maximum d’Omegaven/kg, soit de 0,1 à 0,2 g maximum d’huile de poisson/kg, c’est-à-dire de 70 à 140 ml maximum d’Omegaven pour un patient de 70 kg.

La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’Omegaven/kg/h (soit 0,05 g d’huile de /kg/h).

Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d’éviter une augmentation sévère de la triglycéridémie.

Omegaven doit être administré conjointement à une autre émulsion lipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à 2 g/kg/jour, la proportion d’huile de poisson provenant d’Omegaven doit correspondre à 10 à 20% de cet apport.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale ou périphérique.

Les récipients doivent être agités avant l’emploi. Utiliser seulement si l’émulsion est homogène et si le flacon est non-endommagé. Le matériel utilisé pour l’administration d’Omegaven, ne doit pas contenir de phtalate, dans la mesure du possible. Tout volume résiduel d’émulsion de même que tout mélange restant après utilisation devront être jetés.

Incompatibiltés

Lorsqu’Omegaven doit être utilisé avec des solutions pour perfusion (par exemple : acides aminés, hydrates de carbone) au moyen d’une ligne de perfusion commune (dérivation, tubulure en Y), il y a lieu de s’assurer de la compatibilité des solutions/émulsions utilisées.

Des incompatibilités peuvent se manifester en cas d’administration concomitante de cations polyvalents (calcium par exemple), tout particulièrement lors d’une association avec l’héparine (anticoagulant).

Durée d’administration

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : EMULSIONS POUR NUTRITION PARENTERALE

Code ATC : B05BA02

Les acides gras oméga-3 à chaîne longue contenus dans Omegaven sont partiellement incorporés dans les lipides plasmatiques et tissulaires. L’acide docosahexaénoïque est un important élément structurel des phospholipides membranaires, alors que l’acide eicosapentaénoïque est un précurseur de la synthèse d’un type particulier d’eicosanoïdes (prostaglandines, thromboxanes, leucotriènes et autres médiateurs lipidiques). La synthèse accrue de ces médiateurs lipidiques, dérivés de l’acide eicosapentaénoïque peut participer aux effets anti-agrégants et anti-inflammatoires et est associée aux effets immunomodulateurs.

Le glycérol contenu dans l’émulsion Omegaven peut être utilisé pour la production d’énergie par glycolyse, ou peut être à nouveau estérifié par les acides gras libres au niveau hépatique pour former des triglycérides.

Omegaven contient également des phospholipides d’œuf, qui sont hydrolysés ou incorporés dans les membranes cellulaires, où ils jouent un rôle essentiel pour le maintien de l’intégrité de la membrane.

Propriétés pharmacocinétiques

La taille et l’élimination des particules lipidiques perfusées avec Omegaven sont identiques à celles des chylomicrons endogènes. Chez des volontaires sains de sexe masculin, la demi-vie des triglycérides contenus dans Omegaven est de 54 minutes.