Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OMACOR 1000 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une capsule contient :

Esters éthyliques 90 d'acides Oméga-3............................................................................... 1 000 mg

incluant 840 mg d’acide eicosapentaénoïque (EPA, sous forme d’ester éthylique : 460 mg) et d'acide docosahexaénoïque (DHA, sous forme d’ester éthylique : 380 mg).

Excipient à effet notoire : huile de soja

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle.

Capsule molle oblongue en gélatine transparente contenant une huile jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertriglycéridémies

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d’un régime dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :

· type IV en monothérapie,

· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Hypertriglycéridémies

La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. En l’absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsules molles par jour.

Il est recommandé d’ingérer les capsules molles au moment des repas afin d’éviter les troubles gastro-intestinaux.

Les données cliniques concernant l'utilisation d’OMACOR chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées (voir rubrique 4.4).

Aucune information sur l'utilisation d’OMACOR chez l’enfant et l’adolescent ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’est disponible (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

OMACOR doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation chez l’enfant est déconseillée.

Les données cliniques concernant l'utilisation d’OMACOR chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.

L’augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale….), tenir compte de l’augmentation du temps de saignement.

Le traitement par OMACOR entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n’a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d’oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n’excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d’épisodes de saignement cliniquement significatifs.

Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.

Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d’ASAT et d’ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n’existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d’atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).

OMACOR n’est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

Il n’existe qu’une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates n’est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Anti-coagulants oraux (voir rubrique 4.4)

OMACOR a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques.

Néanmoins lorsqu’OMACOR est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par OMACOR est retiré de l’association, le taux de prothrombine doit être vérifié.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation d’OMACOR chez la femme enceinte. Des études chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Le risque potentiel en clinique n’est pas connu et par conséquent OMACOR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion d’OMACOR dans le lait chez l’animal et chez la femme. OMACOR ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’effet d’OMACOR sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant OMACOR ne devrait avoir aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnu.

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hyperglycémie, goutte.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : épistaxis

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation, reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement)

Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Rare : troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases, augmentation de l’alanine aminotransférase et de l’aspartate aminotransférase).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Rare : urticaire.

Inconnu : prurit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’y a aucune recommandation particulière. Le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : triglycérides d’Oméga-3 y compris les autres esters et acides, code ATC : C10AX06.

Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.

OMACOR a un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que sur l’hémostase et la pression artérielle.

OMACOR diminue la synthèse hépatique des triglycérides car l’EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent l’estérification d’autres acides gras.

L’augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomes hépatiques contribue également à la diminution des triglycérides en réduisant la quantité d’acides gras libres disponibles pour leur synthèse. L’inhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.

OMACOR augmente le LDL-cholestérol chez certains patients souffrant d’hypertriglycéridémie. L’augmentation des taux de HDL-cholestérol est modeste, significativement plus faible que celle observée après administration de fibrates, et non constante.

L’effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n’est pas connu.

Par ailleurs, il n’existe pas de preuve formelle que la diminution des triglycérides réduise le risque coronarien.

Au cours du traitement par OMACOR, la production de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effet significatif sur d’autres facteurs de la coagulation n’a été observé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Au cours de l’absorption et après celle-ci, les acides gras de la série Oméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales :

· les acides gras sont d’abord transportés vers le foie où ils sont incorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d’être envoyés vers les réserves lipidiques périphériques ;

· les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par les phospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir comme des précurseurs pour divers eicosanoïdes ;

· la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins en énergie.

La concentration en acides gras de la série Oméga-3, EPA et DHA, dans les phospholipides plasmatiques correspond à l’EPA et au DHA incorporés au niveau des membranes cellulaires.

Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l’hydrolyse complète de l’ester éthylique accompagnée d’une absorption correcte et de l’incorporation de l’EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques et les esters de cholestérol.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de risques particuliers pour l’homme. De plus, les données précliniques relatives à la pharmacologie de sécurité issues de la littérature indiquent qu’il n’y a pas de risque pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la capsule molle :

Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant être mélangé à l’huile de soja).

Enveloppe de la capsule molle :

Gélatine, glycérol, eau purifiée, triglycérides à chaines moyennes, lécithine (soja).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

30 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

60 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

100 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

10 x 28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BASF AS

PO BOX 420

1327 LYSAKER

NORVEGE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 105 3 2 : 20 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 357 025 8 6 : 28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 300 198 1 8 : 30 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 300 105 4 9 : 60 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 339 435 3 0 : 100 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

· 34009 563 901 4 4 : 10 x 28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2020

Dénomination du médicament

OMACOR 1000 mg, capsule molle

Esters éthyliques 90 d’acides Oméga-3

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMACOR 1000 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMACOR 1000 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre OMACOR 1000 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMACOR 1000 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AX06.

OMACOR contient des acides gras poly-insaturés purifiés de la série des Oméga-3.

OMACOR appartient à une classe de médicaments appelée à réduire le cholestérol et triglycérides.

Ce médicament est utilisé :

· dans le traitement de certaines formes d'hypertriglycéridémies (quantité excessive de graisses dans le sang) lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.

Ne prenez jamais OMACOR 1000 mg, capsule molle :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMACOR 1000 mg, capsule molle.

Faites attention avec OMACOR 1000 mg, capsule molle :

· si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous en avez subi une récemment,

· si vous avez eu une blessure récemment,

· si vous avez des problèmes au niveau des reins,

· si vous avez du diabète non contrôlé,

· si vous avez des problèmes au niveau du foie. Votre médecin effectuera des analyses de sang pour contrôler les effets de ce médicament sur votre foie.

· Si vous êtes allergique au poisson.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation chez les personnes âgées

Utilisez OMACOR avec précaution si vous avez plus de 70 ans.

Utilisation chez les enfants

L'utilisation d’OMACOR est déconseillée chez les enfants.

Autres médicaments et OMACOR 1000 mg, capsule molle

Si vous prenez un médicament pour stopper la formation de caillot de sang dans vos artères, telle que la warfarine, il peut s'avérer nécessaire d'effectuer des analyses de sang supplémentaires et d'adapter votre dose habituelle d'anticoagulant.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OMACOR 1000 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

Il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs (effets indésirables gastro-intestinaux).

Grossesse et allaitement

Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament exerce un effet sur votre conduite ou l'utilisation d'outils et de machines.

OMACOR 1000 mg, capsule molle contient de l’huile de soja.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Avalez les capsules avec un verre d'eau.

· Il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs.

· Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Dose à prendre pour traiter les taux sanguins de triglycérides élevés (quantité excessive de graisse dans le sang ou hypertriglycéridémie) :

La dose habituelle recommandée par un médecin est de 2 capsules par jour. Si le médicament n'agit pas suffisamment, votre médecin peut augmenter la dose à 4 capsules par jour.

Si vous avez pris plus d’OMACOR 1000 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, ne vous inquiétez pas car il est peu probable que cela nécessite un traitement particulier.

Cependant, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien pour conseil.

Si vous oubliez de prendre OMACOR 1000 mg, capsule molle :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf s'il est déjà presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux fois la dose recommandée par votre médecin) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OMACOR 1000 mg, capsule molle :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10)

· troubles digestifs incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs de l’estomac avec sensation de trop plein (dyspepsie), éructations, brûlures d’estomac (reflux gastro-oesophagien) nausées et vomissements,

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100)

· taux élevé de sucre dans le sang

· goutte

· vertiges

· perte ou modification du goût

· maux de tête

· pression artérielle basse

· saignement de nez

· sang dans vos selles

· rash

Effets indésirables rares (survenant chez moins d'un patient sur 1000)

· réactions allergiques

· Eruption avec démangeaisons (urticaire)

· troubles hépatiques, avec possible modifications des résultats de certaines analyses de sang (enzymes hépatiques)

D’autres effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte est inconnue

· démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser OMACOR, après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OMACOR 1000 mg, capsule molle  

· Les substances actives sont :

Esters éthyliques 90 d'acides Oméga-3 ........................................................................ 1 000 mg

comprenant 840 mg d’acide eicosapentaénoïque (EPA, sous forme d’ester éthylique : 460 mg) et d'acide docosahexaénoïque (DHA, sous forme d’ester éthylique : 380 mg)

Pour une capsule molle.

Les substances actives sont appelées «acides gras polyinsaturés de la série des Oméga-3».

· Les autres composants sont :

Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant être mélangé à l’huile de soja).

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée, triglycérides à chaines moyennes, lécithine (soja).

Qu’est-ce que OMACOR 1000 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles oblongue en gélatine transparente contenant une huile jaune pâle.

Boîte de 20, 28, 30, 60, 10 x 28 ou 100 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BASF AS

PO BOX 420

1327 LYSAKER

NORVEGE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place abel gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  

BASF AS

FRAMNESVEIEN 41

3222 SANDEFJORD

NORVEGE

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

LE PAYRAT

46000 CAHORS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).