OKIMUS
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 30/08/1991
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOCODEX
Les compositions de OKIMUS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | QUININE (BENZOATE DE) | 5139 | 80 mg | SA |
| Comprimé | AUBÉPINE (SOMMITÉ FLEURIE D') (EXTRAIT SEC DE) | 67402 | 60 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3636661
- Code CIP3 : 3400936366619
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/07/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2019
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Equivalent en Quinine Base Anhydre ....................................................................................... 60,56 mg
Aubépine, extrait sec ..................................................................................................................... 60 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : Saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
La décision de prescrire une spécialité contenant de la quinine doit être prise après bilan étiologique et basée sur la fréquence des crampes nocturnes, leur impact sur la qualité de vie ainsi que sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubrique 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
3 à 4 comprimés maximum par jour, le soir au coucher, soit 180 mg à 240 mg de quinine base par jour.
Les patients doivent être surveillés pendant les premières semaines de traitement en raison des effets indésirables (voir rubrique 4.8). Un bénéfice doit s'observer dans les jours suivants le début du traitement. En l'absence de bénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit être définitivement interrompu.
Le traitement par la quinine n'est pas un traitement à long terme des crampes idiopathiques nocturnes.
Mode d'administration
Voie orale.
Insuffisance rénale sévère
Il convient de réduire la posologie en cas d'insuffisance rénale sévère.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· antécédent d'hypersensibilité à la quinine ou à l'un des composants,
· myasthénie,
· troubles de la conduction intraventriculaire,
· administration concomitante de quinine ou dérivés, incluant la consommation de boissons contenant de la quinine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d'accidents immuno-allergiques à type de thrombopénie, hépatite, allergie, nécessite l'arrêt immédiat et définitif de ce traitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons en contenant.
La quinine peut entraîner la survenue d'accidents de type immuno-allergique non prévisibles et pouvant engager le pronostic vital. La quinine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant eu des antécédents d'effets secondaires lors de son administration, sous forme de médicament ou dans les boissons en contenant.
Précautions d'emploi
Avant d'utiliser la quinine dans le traitement des crampes idiopathiques nocturnes, l'ensemble des risques, (voir rubrique 4.8) doit être attentivement envisagé en fonction du bénéfice potentiel attendu. Ces risques sont particulièrement présents chez le sujet âgé.
Le traitement par la quinine ne doit être envisagé qu'en cas de crampes très douloureuses et fréquentes, quand les autres causes de crampes ont été écartées et que les mesures non pharmacologiques ont échoué. La quinine ne doit pas être utilisée dans cette indication durant la grossesse.
L'administration de quinine peut conduire à l'apparition de cinchonisme, généralement plus grave en cas de surdosage, mais qui peut également apparaître pour des doses thérapeutiques usuellement utilisées.
Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser les doses prescrites, à cause de la possibilité d'effets indésirables graves et irréversibles lors de surdosage.
Tout traitement des crampes idiopathiques nocturnes par la quinine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes liés au cinchonisme. Ces symptômes incluent vertiges, acouphènes, maux de tête, nausées et vision trouble (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Durant la grossesse, la quinine doit être réservée au seul traitement des accès palustres.
Ce médicament ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte dans l'indication des crampes idiopathiques.
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé.
Il est conseillé d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables non dose dépendant :
· Réactions d'hypersensibilité :
o Dermatologiques : prurit, éruption érythémateuse, purpura, eczéma, photosensibilisation,
o Générales : choc anaphylactique, œdème de Quincke.
· Réactions hématologiques : thrombopénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies,
· Réactions hépatiques : atteintes cholestatiques, cytolytiques ou mixtes, quelques cas d'hépatites granulomateuses ont également été rapportés.
Effets indésirables dose dépendant :
Cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges, troubles de la vision, céphalées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave, voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé.
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
(M : appareil locomoteur)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quinine est rapidement et presque complètement absorbée par voie digestive : le pic de concentration plasmatique est obtenu en 1 à 3 heures.
Distribution
Près de 70 % de la quinine plasmatique sont liés aux protéines.
Biotransformation
La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie.
Élimination
La quinine est éliminée dans les urines et disparaît presque totalement en 24 heures après l'arrêt du traitement.
Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien.
5.3. Données de sécurité préclinique
Enrobage : colophane, gomme laque, talc, saccharose (127 mg/cp), gomme arabique, dioxyde de titane (E171), gélatine, cire de carnauba.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température de dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés en tube (polypropylène), fermé par un bouchon en polyéthylène.
20 comprimés sous plaquette (PVC). Boîte de 2.
20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC). Boîte de 2.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 381 377-8 ou 34009 381 377 8 1 : 40 comprimés en tube (polypropylène).
· 363 665-5 ou 34009 363 665 5 8 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC).
· 363 666-1 ou 34009 363 666 1 9 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2019
Benzoate de quinine/Extrait sec d'aubépine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OKIMUS, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OKIMUS, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre OKIMUS, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OKIMUS, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
(M : appareil locomoteur)
Ce médicament contient de la quinine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des crampes musculaires nocturnes de l’adulte.
Avant de vous prescrire OKIMUS, votre médecin doit évaluer le bénéfice que peut vous apporter ce traitement face au risque que vous pourriez avoir de développer des effets indésirables.
Ne prenez jamais OKIMUS, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· Antécédent d'allergie à la quinine, ses dérivés ou l'un des composants du produit,
· Myasthénie,
· Troubles du rythme cardiaque,
· Traitement concomitant par des médicaments à base de quinine (traitements cardiaques, antihypertenseur, contre le paludisme, contre certains rhumatismes...),
· Consommation de boissons contenant de la quinine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec OKIMUS, comprimé enrobé :
Avant tout traitement médicamenteux des crampes musculaires nocturnes, il oncvient d’avoir envisagé les mesures non pharmacologiques suivantes :
· Hydratation adéquate,
· Consommation de laitage et de fruits (apport adéquat en potassium, magnésium et calcium),
· Étirement régulier des muscles incriminés.
Mise en garde spéciales
La survenue d’accidents immuno-allergiques peut nécessiter l’arrêt immédiat et définitif de ce traitement et l’éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons en contenant.
AU COURS DU TRAITEMENT EN CAS :
· dee signes évocateurs d’allergies tels qu’éruption cutanée, démangeaisons, respiration difficile, brusque gonflement du visage et/ou du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,
· de vertiges, bourdonnement d’oreille, baise de l’audition maux de tête, nausée ou vision trouble ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMETN UN MEDECIN OU UN SERVIE MEDICAL D’URGENCE.
CE MEDICAMENT NE DOIT PAS ETRE PRIS QU’APRES AVIS MEDICAL.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient de la quinine, d’autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées. De même, la consommation des boissons contenant de la quinine devra être arrêtée pendant toute la durée du traitement par OKIMUS.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OKIMUS, comprimé enrobé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OKIMUS, comprimé enrobé
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives
OKIMUS, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OKIMUS, comprimé enrobé contient du Saccharose.
RESERVE A L’ADULTE
La dose recommandée est de 3 à 4 comprimés par jour, le soir au coucher.
L'efficacité de ce traitement devra être réévaluée avec votre médecin au bout d'un mois.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER AUX RECOMMANDATIONS DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de OKIMUS, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Consultez rapidement un médecin
Si vous oubliez de prendre OKIMUS, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre OKIMUS, comprimé enrobé
Sans objet.
Effets indésirables ne dépendant pas de la dose ingérée : Réactions de type allergique parfois graves, pouvant se manifester par :
· Réactions cutanées : rougeur, purpura, photosensibilisation,
· Diminution du taux sanguin des plaquettes ou de tous les éléments du sang,
· Quelques cas d'atteinte du foie (hépatites) ont été rapportés.
Effets indésirables dépendant de la dose ingérée : Bourdonnement d'oreille, baisse de l'audition, vertiges, troubles de la vision, maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OKIMUS, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Benzoate de quinine ...................................................................................................................... 80 mg
Equivalent en Quinine Base Anhydre ....................................................................................... 60,56 mg
Aubépine, extrait sec ..................................................................................................................... 60 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Kieselguhr (diatomite lavée), silice hydratée, amidon de maïs, gomme arabique, stéarate de magnésium.
Enrobage : colophane, gomme laque, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E171),
gélatine, cire de carnauba.
Qu’est-ce que OKIMUS, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-12028
- Date avis : 23/05/2012
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Insuffisant
- Description : Compte tenu de la faible efficacité de la quinine dont l'association à l'extrait sec d'aubépine n'est pas justifiée et du risque d'effets indésirables rares mais graves, la Commission considère que le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant.
- Lien externe
- Code HAS : CT-10240
- Date avis : 27/04/2011
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant pour être pris en charge par la solidarité nationale.
- Lien externe