Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg de lansoprazole.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg de lactose et 9 mg d'aspartame.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible blanc à blanc-jaunâtre. Chaque comprimé orodispersible contient des microgranules gastrorésistants orange à brun foncé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

OGASTORO est indiqué chez les adultes.

· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique

· Traitement de l’œsophagite par reflux

· Prévention de l’œsophagite par reflux

· Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d’une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori

· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS

· Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS

· Reflux gastro-œsophagien symptomatique

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement de l’ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l’ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L’ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n’est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l’œsophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu’à 14 jours), et l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg d’OGASTORO deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l’une des combinaisons suivantes :

· 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d’amoxicilline deux fois par jour,

· 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d’éradication de H. pylori jusqu’à 90% sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à OGASTORO et à l’amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d’éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L’utilisation d’une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d’amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d’éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d’éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n’est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d’ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d’ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d’échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu’à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique :

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s’il existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique

En l’absence de données cliniques suffisantes, l’utilisation d’OGASTORO n’est pas recommandée chez l’enfant (voir rubrique 5.2) et les études sur les animaux juvéniles ont montré des résultats dont la pertinence pour l’homme est actuellement inconnue (voir rubrique 5.3).

Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n’ayant pas démontré d’effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Mode d’administration

Pour un effet optimal, OGASTORO doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. OGASTORO doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). OGASTORO a un arôme de fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement. Le comprimé se délite rapidement dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient. Le comprimé peut également être avalé entier avec un verre d'eau.

Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.

Administration par sonde gastrique^*:

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Les études ont été réalisées avec une sonde gastrique de 8 French.

Administration orale par une seringue :

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

· Répéter si nécessaire l'étape précédente.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Tumeur gastrique maligne

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l’ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l’absorption dépend du pH gastrique, tels que atazanavir et nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole, pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Influence sur l’absorption de la vitamine B₁₂

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B₁₂ (cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B₁₂ lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Insuffisance hépatique

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Infections gastro-intestinales causées par des bactéries

Le lansoprazole, comme tous les IPP, peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut conduire à une augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, et Clostridium difficile.

Chez les patients souffrant d’ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d’infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, alors le résumé des caractéristiques du produit de ces antibiotiques doit également être suivi.

Traitement à long terme

En raison de données de sécurité d’emploi limitées chez les patients sous traitement d’entretien pendant plus d’un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

Troubles gastro-intestinaux

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Administration concomitante d’AINS

Le traitement de la prévention d’ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d’apparition d’évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d’un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d’AINS aux doses maximales recommandées).

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (>1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter OGASTORO. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par OGASTORO doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

OGASTORO contient du lactose

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets du lansoprazole sur d’autres médicaments

Médicaments avec absorption pH -dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l’absorption d’autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale.

Inhibiteurs de la protéase du VIH :

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l’absorption est pH-dépendante, tels que atazanavir et nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Kétoconazole et itraconazole :

L’absorption de kétoconazole et d’itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d’acide gastrique. L’administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d’itraconazole et l’association doit être évitée.

Digoxine :

L’association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Méthotrexate :

L’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate peut augmenter et prolonger les taux sanguins de méthotrexate et/ou ses métabolites pouvant mener à une toxicité du méthotrexate. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, un arrêt temporaire du traitement par le lansoprazole doit être envisagé.

Warfarine :

L’association de 60 mg de lansoprazole et de la warfarine n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine ou l’INR. Cependant, quelques cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés lors de l’administration concomitante de warfarine et d’IPP. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. En conséquence, chez les patients traités simultanément par le lansoprazole et la warfarine, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé, particulièrement au début et à l’arrêt d’un traitement concomitant.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l’association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une marge thérapeutique étroite.

Théophylline :

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l’effet clinique attendu. Le patient doit être sous surveillance en cas d’administration concomitante de lansoprazole et de théophylline.

Tacrolimus :

L’administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu’à 81%. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P :

Une inhibition de la glycoprotéine-P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.

Effets d’autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

Fluvoxamine :

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l’association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu’à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4 :

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

Sucralfate/Anti-acides :

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n’a été démontrée, bien qu’aucune étude d’interaction formelle n’ait été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du lansoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l’allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée concernant l’effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n’est disponible. Le lansoprazole n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des effets indésirables, tels qu’étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

Tableau répertoriant les effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Fréquence

Classe système-organe

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie*, éosinophilie, leucopénie*

Anémie

Agranulocytose*, pancytopénie*

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique*

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie*, Hypomagnésémie*, Hypocalcémie* ^ϯ et Hypokaliémie* ^ϯ

Affections psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Hallucinations visuelles

Affections du système nerveux

Céphalée, sensation vertigineuse

Impatiences, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections gastro-intestinales

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)

Glossite, candidose œsophagienne, pancréatite, perturbations du goût

Colite*, stomatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire, démangeaisons, rash

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*

Lupus érythémateux cutané subaigu* (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite tubulo-interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose, angioedème, anorexie, impuissance

Investigations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

* Effets indésirables observés après l’approbation du dexlansoprazole (ces effets ayant été signalés volontairement par une population de taille incertaine, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

^ϯ L'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie peuvent être liées à l'apparition d'une hypomagnésémie (voir section 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les effets d’un surdosage par lansoprazole chez l’homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d’effets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d’un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d’un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n’est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l’utilisation de charbon ainsi qu’un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03.

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d’inhiber le dernier stade de formation de l’acide gastrique en inhibant l’activité de la pompe à protons H⁺/K⁺ ATPase au niveau des cellules pariétales de l’estomac. L’inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s’exercent à la fois sur les sécrétions d’acide gastrique basale et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H⁺/K⁺ ATPase entraînant une inhibition de l’activité de l’enzyme.

Effet sur la sécrétion d’acide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d’environ 80% la sécrétion d’acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90% de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d’acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d’environ 70% ; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d’administration répétée, la réduction est d’environ 85%. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec un comprimé orodispersible (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l’acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l’acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les comprimés orodispersibles délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une seringue directement dans la bouche ou administrés via une sonde nasogastrique ont une aire sous la courbe (ASC) équivalente à celle du mode d'administration habituel.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l’enzyme CYP2C19. L’enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d’élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n’existe pas de preuve d’accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au ¹⁴C indique qu’environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l’urine et deux tiers dans les fèces.

Populations particulières

Sujets âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d’élimination augmentée approximativement de 50% à 100%. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

L’évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L’étude d’une dose de 17 mg/m² de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Insuffisance hépatique

L’exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d’une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L’exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l’inhibition de la sécrétion acide.

Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu’une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n’a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

La pertinence clinique de cette découverte n’est pas connue.

Etude sur les animaux juvéniles :

Des études sur des rats juvéniles (étude de 8 semaines, étude de titration de la dose toxicocinétique de 6 semaines, étude de sensibilité au développement) couvrant la population pédiatrique de moins de 12 ans, ont montré une incidence accrue d’épaississement des valves cardiaques. Les résultats se sont inversés ou ont eu tendance à être réversibles après une période de récupération de 4 semaines sans médicament. Les rats juvéniles de moins de 21 jours (âge équivalent à environ 2 ans chez l’homme) étaient plus sensibles au développement d’un épaississement des valves cardiaques. La marge de sécurité par rapport à l’exposition humaine attendue est de l’ordre de 3 à 6 fois l’exposition dans les études juvéniles sur la base de l’ASC à la dose sans effet observé (no-observed-effect level, NOEL) (étude de 8 semaines, étude de titration de la dose toxicocinétique de 6 semaines) ou à la dose minimale pour laquelle un effet est observé (lowest-observed-effect level, LOEL) (étude de sensibilité au développement).

La pertinence de ces résultats pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Microgranules de lactose monohydraté et de cellulose microcristalline, carbonate de magnésium, L-hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, mannitol (E421), dispersion de copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) à 30%, dispersion de polyacrylate à 30%, macrogol 8000, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge, acide citrique anhydre (E330), cellulose microcristalline, crospovidone, arôme fraise DURAROME 860017 TD0590, aspartame (E951), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 14 et 28 comprimés sous plaquettes prédécoupées (Aluminium /Aluminium) avec ou sans boitier de transport (Polypropylène).

7, 14 et 28 comprimés sous plaquettes non prédécoupées (Aluminium /Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TAKEDA FRANCE

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 368 712 1 2 : 7 comprimés sous plaquettes prédécoupées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 368 713 8 0 : 14 comprimés sous plaquettes prédécoupées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 368 714 4 1 : 28 comprimés sous plaquettes prédécoupées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 392 397 5 0 : 7 comprimés sous plaquettes non prédécoupées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 392 398 1 1 : 14 comprimés sous plaquettes non prédécoupées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 392 399 8 9 : 28 comprimés sous plaquettes non prédécoupées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2021

Dénomination du médicament

OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible

lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Le principe actif d’OGASTORO est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d’acide sécrétée par l’estomac.

Votre médecin peut prescrire OGASTORO chez les adultes pour les indications suivantes :

· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique.

· Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux).

· Prévention de l’œsophagite par reflux.

· Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides.

· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie.

· Traitement ou prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation).

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit OGASTORO pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Veuillez prendre votre médicament en consultation avec votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Ne prenez jamais OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

· Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.

· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec OGASTORO, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, OGASTORO a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Si votre médecin vous a prescrit OGASTORO en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si votre médecin vous a informé que vous étiez à risque de souffrir d'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).

· Si vous prenez OGASTORO au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OGASTORO :

o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B₁₂ diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B₁₂ et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B₁₂.

o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

o s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OGASTORO réduisant l'acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OGASTORO. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Autres médicaments et Ogastoro 30 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car OGASTORO peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH)

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer)

· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections)

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)

· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme)

· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe)

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies psychiatriques)

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les régurgitations acides)

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères)

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)

Ogastoro 30 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez OGASTORO au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant OGASTORO. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d’autres rubriques.

Veuillez lire l’intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.

OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartame.

Chaque comprimé d’OGASTORO 30 mg contient 9 mg d’aspartame. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylananine ne pouvant être éliminée correctement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avaler sans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré avec une seringue par sonde nasogastrique :

Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré par voie orale avec une seringue : Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mLl d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

· Répéter si nécessaire l'étape précédente.

Si vous prenez OGASTORO une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez OGASTORO dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez OGASTORO deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.

La posologie d’OGASTORO dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles d’OGASTORO pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l’ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l’ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l’œsophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· OGASTORO 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

· OGASTORO 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à OGASTORO, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

OGASTORO ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de OGASTORO que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu’il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible

En cas d’amélioration des symptômes, n’arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête, sensation vertigineuse,

· diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· éruption cutanée étendue, démangeaisons,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· fatigue,

· polypes bénins de l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· rétention hydrique ou œdème,

· modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· fièvre,

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

· altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue (glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

· photosensibilité,

· chute des cheveux,

· fourmillements (paresthésie), tremblements,

· anémie (pâleur),

· problèmes rénaux,

· pancréatite,

· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux),

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

· angioedème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angioedème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,

· inflammation de la bouche (stomatite),

· inflammation intestinale (colite),

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

· très rarement OGASTORO peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d’infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Si vous prenez OGASTORO pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes courants sont les suivants : nausées et vomissements, maux de tête, somnolence et fatigue, confusion, faiblesse ou spasmes musculaires, irritabilité, convulsions, coma.

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible   

· La substance active est :

Le lansoprazole

· Les autres composants sont :

Microgranules de lactose monohydraté et de cellulose microcristalline, carbonate de magnésium, L-hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, mannitol (E421), dispersion de copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 8000, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge, acide citrique anhydre (E330), cellulose microcristalline, crospovidone, arôme fraise DURAROME 860017 TD0590, aspartame (E951), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîtes de 7, 14 et 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TAKEDA FRANCE

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Fabricant  

TAKEDA IRELAND LTD

BRAY BUSINESS PARK, KILRUDDERY

CO. WICKLOW

IRLANDE

OU

DELPHARM NOVARA S.R.L

VIA CROSA, 86

28065 CERANO (NO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).