OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 18/04/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : OFLOXACINE 200 mg/40 ml - OFLOCET 200 mg/40 ml, solution injectable pour perfusion.
- Type de générique : Générique
- Code générique : 378
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | OFLOXACINE | 2754 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
50 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 40 ml
- Code CIP7 : 5737722
- Code CIP3 : 3400957377229
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/03/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019
OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ofloxacine ......................................................................................................................... 200 mg
Pour 40 ml de solution pour perfusion.
Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg/poche (40 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l’adulte
· Pyélonéphrite aigue et infections compliquées des voies urinaires.
· Prostatite d’origine bactérienne, orchi-épididymite.
· Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d’autres antibiotiques.
Pour les infections mentionnées ci-dessous, Ofloxacine Mylan Pharma doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés :
· Cystite aigue non compliquée.
· Urétrite.
· Infections ostéoarticulaires.
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
· Sinusite aigue d’origine bactérienne.
· Exacerbation aigue de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique.
· Pneumonie communautaire.
Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Une dose journalière supérieure à 400 mg/jour doit être répartie en deux perfusions espacées de 12 heures. Une dose journalière inférieure à 400 mg/jour peut être administrée en une seule perfusion, de préférence le matin. Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale de 800 mg/jour en deux prises.
La durée du traitement est de 8 semaines.
Chez le sujet âgé
L’âge en lui-même n’impose pas une adaptation posologique de l’ofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT).
Chez le sujet insuffisant rénal
Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :
Clairance de la créatinine
Posologie quotidienne (mg*)
Nombre d’injection/jour
Intervalle de temps entre 2 injections (heures)
50 – 20 ml/min
100 – 200
1
24
< 20 ml/min**
100
1
24
(y compris hémodialyse
Ou
ou dialyse péritonéale)
200
1
48
* Selon l’indication thérapeutique et l’intervalle de temps entre 2 injections
** Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.
S’il est impossible de mesurer la clairance de la créatinine, une adaptation posologique sera effectuée selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft à partir d'un poids récent du sujet :
Chez l'homme :
Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 – âge en année)
72 x créatininémie (mg/dl)
Ou
Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 – âge en année)
0,814 x créatininémie (μmol/dl)
Chez la femme :
Cl cr (ml/min) = 0.85 x clairance de la créatinine de l'homme.
Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d’ofloxacine en raison d’une possible diminution de l’excrétion.
Mode d’administration
Voie injectable.
Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE une à deux fois par jour. L’injection doit durer au moins 30 minutes pour 200mg de solution d’ofloxacine, en particuliers lorsque l’ofloxacine est co-administrée avec des médicaments pouvant entraîner une diminution de la pression artérielle ou avec des barbituriques.
Après quelques jours de traitement, selon l’état du patient, il est possible de passer d’un traitement par voie intraveineuse à un traitement par voie orale tout en conservant le même dosage.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
· chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),
· chez les patients épileptiques,
· chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l’administration de quinolones,
· chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,
· chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.
*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d’atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation d’ofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par ofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents ’organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par ofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque
Compte tenu du niveau de sensibilité à l'ofloxacine des streptocoques, du pneumocoque et du staphylocoque doré résistant à la méthycilline, l’ofloxacine n’est pas le traitement de première intention pour ces infections. Un antibiogramme doit être réalisé pour confirmer la sensibilité de ces agents pathogènes à l’ofloxacine.
Infections urinaires
La résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Réactions bulleuses graves
Des réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement s’il survient des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Infections de l'appareil génital
Les infections de l’appareil génital peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital dès la première prise. Dans ces cas, l’ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.
Infections à Clostridium difficile
Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusqu’à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite pseudo-membraneuse. La sévérité d’une colite pseudo-membraneuse peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par l’ofloxacine. Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée ou confirmée, l’ofloxacine doit être immédiatement interrompue. Une antibiothérapie spécifique adaptée doit être initiée dans les meilleurs délais (par exemple la vancomycine par voie orale, la téicoplanine par voie orale ou le métronidazole). L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
Patients prédisposés aux convulsions
Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. L’ofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.
Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).
En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.
Tendinites et rupture des tendons
Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par Ofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Patients insuffisants rénaux
Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Patients avec antécédents de troubles psychotiques
Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont l’ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose (voir rubrique 4.8). Dans les situations où un patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.
L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.
Patients insuffisants hépatiques/avec des altérations graves du foie
L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d’hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l’ofloxacine.
Les patients doivent être avisés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).
Patients traités par antivitamine K
Compte tenu de l’augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont l’ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l’ofloxacine (voir rubrique 4.5).
Neuropathie périphérique
Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par Ofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
Myasthénie
Les fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Chez ces patients, des effets indésirables graves ont été rapportés, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire. L'ofloxacine est donc déconseillée chez les patients atteints ou ayant des antécédents connus de myasthénie.
Prévention de la photosensibilité
En raison du risque de photosensibilité lié à l’ofloxacine (voir rubrique 4.8), l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets doit être évitée pendant la durée du traitement par ofloxacine et jusqu’à 48 heures suivant l’arrêt du traitement afin de prévenir les risques de photosensibilité.
Infections secondaires
Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation d’ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l’état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Anévrisme aortique et dissection aortique
Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension, une athérosclérose connue).
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
Allongement de l’intervalle QT
De très rares cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez les patients prenant des fluoroquinolones.
La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris l’ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :
· un syndrome du QT long congénital,
· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),
· des manifestations cardiaques (telles qu’une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, dans ces populations (voir rubrique 4.2 chez le sujet âgé, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).
Troubles de la glycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie sont observés. Des cas d’hypoglycémie et d’hyperglycémie ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un anti-diabétique oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de comas hypoglycémiques ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).
Neuropathies périphériques
Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont l’ofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible d’une évolution irréversible (voir rubrique 4.8).
Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions d’hémolyse s’ils sont traités par quinolones. Si l’ofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue éventuelle d’une hémolyse doit être dépistée. L’ofloxacine doit donc être administrée avec précaution chez ces patients.
Troubles de la vision
En cas de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Maladies héréditaires rares
L’utilisation de l’ofloxacine est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
Interactions avec les tests de laboratoire
La recherche d’opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant un traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d’opiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.
L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.
Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg/poche (40 ml), ce qui équivaut à 6,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables
Aucune interaction pharmacocinétique n’a été retrouvée entre l’ofloxacine et la théophylline au cours d’une étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT
Comme avec d’autres fluoroquinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT).
Antivitamine K
Une augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par l’ofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, chez les patients traités par les antivitamines K, une surveillance attentive des tests de coagulation est recommandée (voir rubrique 4.4). Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
Glibenclamide
L’ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par l’ofloxacine fassent l’objet d’une surveillance particulièrement étroite.
Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate
La clairance rénale de l’ofloxacine est diminuée de 24% en présence de probénécide augmentant ainsi la biodisponibilité de l’ofloxacine de 16%. Ceci s’explique par le fait que la probénécide est capable de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de l’ofloxacine. Il faut donc être prudent lorsque les quinolones comme l’ofloxacine sont administrées simultanément à d’autres médicaments qui subissent également une sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fer
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Sucralfate
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Mycophénolate mofétil
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur la base de données limitée chez l’Homme, l’utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d’autres effets indésirables sur l’issue de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d’effet tératogène. Par conséquent, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).
L’ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d’arthropathie et d’autres toxicités graves chez l’enfant allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.
Classe de systèmes d'organes
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Infections fongiques, Résistance bactérienne
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie,
Anémie hémolytique, Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie
Agranulocytose, Insuffisance médullaire Pancytopénie
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique*Réaction anaphylactoïde*Angiooedème*
Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants* (rubrique 4.4), Hyperglycémie, Coma hypoglycémique
Affections psychiatriques**
Agitation, Troubles du sommeil, Insomnie
Troubles psychotiques (par exemple hallucination), Anxiété,
Etat confusionnel, Cauchemars, Dépression
Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide* (rubrique 4.4)
Nervosité
Affections du système nerveux**
Sensations vertigineuses, Céphalées
Somnolence, Paresthésies, Dysgueusie, Parosmie
Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions*, Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire
Tremblement, Dyskinésie, Syncope, Agueusie
Affections oculaires**
Irritation oculaire
Troubles visuels
Uvéite
Affections de l'oreille et du labyrinthe**
Vertiges
Acouphènes,
Perte de l’audition
Trouble de l’audition
Affections cardiaques
Tachycardie
Arythmies ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT), Allongement de l’intervalle QT confirmé par l’ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Affections vasculaires
Phlébites
Hypotension
Pendant la perfusion d’ofloxacine, survenue possible de tachycardie et d’hypotension. Dans de très rares cas, chute de la tension artérielle pouvant être sévère.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux, Rhinopharyngite
Dyspnée, Bronchospasme
Pneumonie allergique, Dyspnée sévère
Affections gastro- intestinales
Douleurs abdominales, Diarrhée, Nausées, Vomissements
Entérocolites, parfois hémorragiques
Colites pseudomembraneuses*
Dyspepsie, Flatulence, Constipation, Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines), Augmentation de la bilirubine sanguine
Ictère cholestatique
Hépatite pouvant être sévère* Lésion hépatique sévère, y compris des cas d'insuffisance hépatique aiguë, parfois fatale, ont été rapportés principalement chez des patients souffrant de troubles hépatiques sous-jacents *
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit,
Rash
Urticaire, Bouffées de chaleur, Hyperhidrose, Eruption pustuleuse
Erythème polymorphe, Nécrolyse épidermique bulleuse,
Réaction de photosensibilisation*, Eruption médicamenteuse, Purpura vasculaire, Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée
Syndrome de Stevens-Johnson, Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse, Syndrome de Lyell,
Stomatite Dermatite exfoliative
Affections musculo- squelettiques** et systémiques et affections osseuses
Tendinites
Arthralgies,
Myalgies,
Rupture tendineuse (par exemple, tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale.
Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire, Possible aggravation de myasthénie (voir rubrique 4.4), Rupture des ligaments,
Arthrite
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentation de la créatinine sérique
Insuffisance rénale aiguë
Néphrite interstitielle aiguë
Affections congénitales, familiales et génétiques
Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration**
Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur)
Asthénie,
Fièvre,
Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)
*voir rubrique 4.4
** De très rares cas d’ effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d’organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat), ont été rapportés en association avec l’utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.
Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, un allongement de l’intervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.
Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. Une fraction de l’ofloxacine peut être retirée par hémodialyse. La dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, ne sont pas efficaces pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT.
Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.
L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.
Mécanisme d’action
Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour l’ofloxacine (2012.01.01, v.2.0)
Organismes
Sensible (S) (mg/l)
Résistant (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae
≤ 0.5
> 1
Staphylococcus spp.
≤ 1
> 1
Streptococcus pneumoniae
≤ 0.12
> 4
Haemophilus influenzae
≤ 0.5
> 0.5
Moraxella catarrhalis
≤ 0.5
> 0.5
Neisseria gonorrhoeae
≤ 0.12
> 0.25
Concentrations critiques non liées à l’espèce*
≤ 0.5
> 1
*Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l’ofloxacine :
Classes
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis (1)
Corynébactéries ($)
Staphylococcus méticilline-sensible
Streptococcus ($)
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Campylobacter
Francisella tularensis
Haemophilus influenzae
Legionella
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus vulgaris
Salmonella
Shigella
Vibrio
Yersinia dont Yersinia pestis
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Autres
Chlamydiae ($)
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae ($)
Ureaplasma urealyticum ($)
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(résistance acquise > 10%)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méticilline-résistant (2)
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Providencia (+)
Pseudomonas aeruginosa (+)
Serratia
ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Anaérobies
à l’exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes
($) Espèce naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance.
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.
(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.
(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Mycobactéries :
L’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
· La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.
· Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes, sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0,3 à 0,5 mg/l.
· A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion.
· Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %.
· Le volume apparent de distribution est élevé : environ 1,5 l/kg.
· L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l'œil, les concentrations sont égales respectivement à 50 % et à 30 % des concentrations sériques.
Élimination
· La biostransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines).
· L'excrétion est essentiellement rénale (80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).
Chez le sujet âgé :
Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.
Chez le sujet insuffisant rénal :
La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Ce médicament ne doit pas être mélangé à l'héparine en raison d'un risque de précipitation.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du suremballage : D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ml de solution pour perfusion en poche (polyoléfine) dans un suremballage protégé par un étui opaque. Boîte de 1, 10, 20 ou 50.
40 ml de solution pour perfusion en poche (polyoléfine) + matériel de perfusion intégré (PVC/DEHP), dans un suremballage protégé par un étui opaque. Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifier que l'étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
Vérifier que la solution est limpide.
Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Poche sans système de perfusion :
1. Oter le produit de son étui opaque
2. Retirer la poche du suremballage
3. Enlever le protecteur du site de perfusion
4. Connecter le perfuseur à la poche.
Poche avec système clos de perfusion :
1. Oter le produit de son étui opaque
2. Retirer la poche du suremballage
3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure
4. Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (clic-clac)
5. Remplir la chambre compte-gouttes
6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion
7. Reclamper la tubulure
8. Connecter le système au patient.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 566 772 0 7 : 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée.
· 34009 566 773 7 5 : 40 ml en poche (polyoléfine) + matériel de perfusion intégré (PVC/DEHP) suremballé.
· 34009 566 396 9 4 : 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée. Boîte de 10.
· 34009 566 397 5 5 : 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée. Boîte de 20.
· 34009 573 772 2 9 : 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée. Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019
OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.
OFLOXACINE MYLAN est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de la prostate,
· certaines infections gynécologiques,
· certaines infections des os et des articulations,
· certaines infections des voies respiratoires,
· certaines infections de l’oreille et des sinus,
· certaines infections cutanées,
· certaines infections abdominales et du foie,
· en cas d’exposition à la maladie du charbon.
(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion)
Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :
· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec l’administration concomitante de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion,
· si vous avez une activité sportive intense,
· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.
N’utilisez jamais OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;
· si vous souffrez d’épilepsie ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille qu’OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion. Un tendon lie le muscle au squelette;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.
Avant de prendre ce médicament
Avant l’administration de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion, prévenez votre médecin si :
· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN) ;
· vous avez déjà eu des tendinites ;
· vous avez 60 ans et plus ;
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;
· vous avez des problèmes au foie ;
· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;
· vous souffrez de myasthénie ou avez des antécédents connus de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;
· vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN) ;
· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline) car une augmentation et/ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) ont déjà été observées chez ces patients ;
· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament ;
· vous ou un membre de votre famille présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);
Pendant l’administration de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE MYLAN.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par OFLOXACINE MYLAN. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre OFLOXACINE MYLAN, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.
· Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, l’administration de OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE MYLAN. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE MYLAN. Dans ces cas, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre OFLOXACINE MYLAN et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie de type faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE MYLAN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE MYLAN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire).
· OFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.
· OFLOXACINE MYLAN peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.
· OFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles de la vision ou toute autre manifestation oculaire. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.
· Des réactions cutanées bulleuses sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l’ofloxacine, Si de tels symptômes surviennent, contactez votre médecin.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE MYLAN. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris OFLOXACINE MYLAN, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris OFLOXACINE MYLAN, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.
Interactions avec les tests de laboratoire
Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE MYLAN peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE MYLAN.
Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE MYLAN peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.
Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE MYLAN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OFLOXACINE MYLAN peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE MYLAN.
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :
· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;
· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;
· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN ;
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN ;
· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;
· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’oesophage), le furosémide (utilisé pour les œdèmes) ou le méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace ;
· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète) ;
· du strontium car ce médicament risque d’être moins efficace.
Certains médicaments atténuent les effets de l’OFLOXACINE MYLAN. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
· du fer ;
· du sucralfate ;
· du zinc.
OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
OFLOXACINE MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 3,15 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution injectable, soit 126 mg de sodium par poche (40 ml). Cela équivaut à 6,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.
Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.
La posologie devra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.
Mode d’administration
Voie injectable.
Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE pendant au moins 30 minutes pour 200 mg de solution d’ofloxacine à injecter.
Fréquence d'administration
1 à 2 administration(s) par 24 heures.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
En cas d'utilisation excessive de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :
· obstruction d’une veine due à un caillot,
· réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,
· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· irritation des yeux,
· vertiges,
· toux, rhinopharyngite,
· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,
· démangeaisons, éruption cutanée.
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2.),
· perte d’appétit,
· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,
· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,
· troubles de la vue,
· baisse de la tension artérielle,
· rythme cardiaque rapide,
· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,
· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,
· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),
· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,
· inflammation des tendons,
· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :
· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2.),
· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2.), convulsions, troubles neurologiques type tremblements au repos, rigidité et mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,
· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte d’audition,
· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2.)
· jaunisse,
· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2.), éruption due au médicament, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,
· défaillance du fonctionnement du rein.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· chute importante du nombre de certains globules blancs,
· insuffisance de la moelle,
· diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs ainsi que du nombre de plaquettes (pancytopénie),
· augmentation et/ou diminution du taux de sucre dans le sang (pouvant aller jusqu’au coma hypoglycémique) chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2.),
· troubles psychiatriques, nervosité et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2.),
· troubles du système nerveux comme les tremblements, mouvements anormaux involontaires et incontrôlés (dyskinésie), baisse de tension pouvant mener à une perte de connaissance et troubles du goût (agueusies) peuvent apparaître chez les patients traités par l’OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion.
· troubles de l’audition,
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique 2.),
· pendant la perfusion d’ofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute de la tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,
· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,
· troubles digestifs comme sensation de brûlures d’estomac et ballonnements, flatulences, constipation et pancréatites (inflammation du pancréas),
· atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2.),
· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) type décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament,
· inflammation de la muqueuse buccale,
· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire), rupture des ligaments et arthrite (voir rubrique 2.),
· atteinte des reins,
· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,
· asthénie (fatigue intense); fièvre ; douleurs notamment au dos, à la poitrine et aux extrémités des membres.
· inflammation de l’œil (uvéite)
· rougeur de la peau étendue (dermatite exfoliative)
· perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, douleurs à estomac (abdomen). Ces effets peuvent être le signe de problèmes au foie, qui peuvent être fatals.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du suremballage : D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Ofloxacine ......................................................................................................................... 200 mg
Pour 40 ml de solution pour perfusion.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Poche de 40 ml suremballée ou poche de 40 ml avec système de perfusion suremballée.
Poche de 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Vérifier que l'étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
Vérifier que la solution est limpide.
Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Poche sans système de perfusion :
1. Oter le produit de son étui opaque
2. Retirer la poche du suremballage
3. Enlever le protecteur du site de perfusion
4. Connecter le perfuseur à la poche.
Poche avec système clos de perfusion :
1. Oter le produit de son étui opaque
2. Retirer la poche du suremballage
3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure
4. Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (clic-clac)
5. Remplir la chambre compte-gouttes
6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion
7. Reclamper la tubulure
8. Connecter le système au patient.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.