OFLOXACINE CRISTERS 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 31/08/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CRISTERS
Les compositions de OFLOXACINE CRISTERS 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | OFLOXACINE | 2754 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3767340
- Code CIP3 : 3400937673402
- Prix : 7,11 €
- Date de commercialisation : 12/02/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ofloxacine.......................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte
· pyélonéphrite et infections compliquées des voies urinaires
· prostatite, orchi-épididymite
· pathologie inflammatoire pelvienne en association avec d’autres traitements
Pour les infections mentionnées ci-dessous, OFLOXACINE CRISTERS ne peut être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés (voir rubrique 4.4) :
· cystite non compliquée
· urétrite
Dans les infections suivantes à germes sensibles, l’ofloxacine peut être utilisé en alternatives aux autres traitements anti-infectieux habituellement utilisés (voir rubrique 4.4) :
· infections ostéoarticulaires
· exacerbation aiguë des bronchites chroniques, pneumonie communautaire acquise
· sinusite aigue
· peau et tissus mous
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
400 mg/jour en deux prises (soit 1 comprimé matin et soir).
· Pour le traitement de la suppuration bronchique, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise.
· Cette posologie peut être augmentée jusqu’à 600 mg ou 800 mg/jour chez des malades de poids élevé et/ou en cas d’infections sévères notamment chez l’immunodéprimé ou en cas d’infection d’origine nosocomiale dues à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l’association à un autre antibiotique adapté au germe causal est recommandée.
Indication
Posologie quotidienne
(selon la gravité)
Durée du traitement (selon la gravité)
Cystite compliquée
200 mg deux fois par jour (peut être augmenté jusqu’à 400 mg, deux fois par jour)
7-21 jours
Pyélonéphrite
200 mg deux fois par jour (peut être augmentée à 400 mg deux fois par jour)
7-10 jours (peut être étendue à 14 jours)
Prostatite aigue
200 mg deux fois par jour (peut être augmentée à 400 mg deux fois par jour)
2- 4 semaines*
Prostatite chronique
200 mg deux fois par jour (peut être augmentée à 400 mg deux fois par jour)
4-8 semaines
Orchi-épididymite
200 mg deux fois par jour (peut être augmenté jusqu’à 400 mg, deux fois par jour)
14 jours
Pathologie inflammatoire pelvienne
400 mg deux fois par jour
14 jours
Cystite non compliquée
200 mg deux fois par jour ou
400 mg une fois par jour
3 jours
1 jour
Cystite compliquée
200 mg deux fois par jour
7-14 jours
Urétrite non gonococcique
300 mg deux fois par jour
7 jours
Urétrite à Neisseria gonorrhoeae (voir rubrique 4.4)
400 mg en dose unique
1 jour
Pour les prostatites, une durée de traitement plus longue peut être considérée après un réexamen attentif du patient.
OFLOXACINE CRISTERS peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial d’ofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée, soit en relais d’un traitement parentéral : 800 mg/jour en deux prises.
La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.
Chez le sujet âgé
L’âge en lui-même n’impose pas une adaptation posologique de l’ofloxacine. Cependant, il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 « Allongement de l’intervalle QT »).
Chez le sujet insuffisant rénal
Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale en espaçant les doses :
· insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 24 heures.
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min.) : une prise de 200 mg toutes les 48 heures ou une prise de 100 mg toutes les 24 heures.
Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.
Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d’ofloxacine en raison d’une possible diminution de l’excrétion.
Population pédiatrique
Dans les cas exceptionnels du traitement des infections sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4), le schéma posologique utilisable est le suivant :
10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours d’un repas.
Ne pas prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que des antiacides (voir rubrique 4.5). Une dose journalière jusqu’à 400 mg d’ofloxacine peut être administrée en 1 prise par jour. Dans ce cas, il est préférable d’administrer la dose le matin.
Au-delà de 400 mg d’ofloxacine par jour, il est impératif de séparer la dose journalière en 2 prises (à environ 12 heures d’intervalle).
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
· chez les patients ayant une hypersensibilité à l’ofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· chez les patients épileptiques,
· chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l’administration de quinolones,
· chez les enfants ou adolescents en période de croissance* (voir section 4.4),
· chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.
*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d’atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque
Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, l’ofloxacine n’est pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.
Infections à Escherichia coli
La résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones (agent pathogène le plus fréquemment responsable des infections du tractus urinaire) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont l’ofloxacine. En conséquence, l’ofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n’aient confirmé la sensibilité de la bactérie à l’ofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).
Infections ostéoarticulaires
Pour les infections ostéoarticulaires, il faut considérer la nécessité d’un traitement en association avec d’autres antibiotiques.
Infections à Neisseria gonorrhoeae
En raison de la résistance accrue à Neisseria gonorrhoeae, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée en traitement empirique en cas de suspicion d’infection gonococcique (infection urétrale gonococcique, maladie inflammatoire pelvienne et orchi-épididymite), sans que le pathogène n’ait été identifié et confirmé comme sensible à l’ofloxacine.
Si aucune amélioration clinique n’est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.
Maladie inflammatoire pelvienne
Pour les maladies inflammatoires pelviennes, l’ofloxacine ne doit être envisagée qu’en association avec une couverture anaérobie.
Chez l’enfant et l’adolescent
L’ofloxacine ne doit pas être utilisée chez l’enfant et l’adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance en raison d'une toxicité articulaire : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations (voir rubrique 4.3). Toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription d'ofloxacine peut être envisagée chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l’adolescent, pour le traitement exceptionnel de certaines infections sévères en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les résultats des examens bactériologiques peuvent justifier l'utilisation d'ofloxacine.
Réactions bulleuses graves
Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si des réactions surviennent au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l’ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusqu’à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par ofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l’ofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
Patients prédisposés aux convulsions
Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et déclencher des crises convulsives. L’ofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.3).
Comme avec d’autres quinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.
Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).
En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.
Tendinites
Les tendinites, rarement observées avec les quinolones, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Une tendinite et une rupture du tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dans les premières 48 heures suivant le début du traitement par ofloxacine et ont été rapportées jusqu’à plusieurs mois après son arrêt. Les patients âgés sont plus sujets aux tendinites et les patients sous fluoroquinolones ont un risque de rupture du tendon potentiellement accru en cas de coadministration avec les corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les patients transplantés présentant un risque accru de tendinite, la prudence est recommandée lorsque les fluoroquinolones sont utilisées dans cette population. Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si l’ofloxacine leur est prescrit.
Tout patient doit consulter son médecin s’il présente des signes de tendinites.
Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le risque de survenue d’une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l’enfant.
Concernant plus spécifiquement l’enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l’articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
Patients insuffisants rénaux
Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Patients avec antécédents de troubles psychotiques
Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont l’ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose d’ofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans les situations où un patient développe ces réactions, des mesures appropriées doivent être instituées.
L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.
Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie
L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d’hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l’ofloxacine. Les patients doivent être avisés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).
Patients traités par antivitamine K
Compte tenu de l’augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont l’ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l’ofloxacine (voir rubrique 4.5).
Myasthénie
Les fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post-commercialisation, des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.
L’ofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Prévention de la photosensibilité
Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent éviter de s’exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons ultraviolets artificiels (lampes à bronzer, solarium), durant le traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement, pour éviter la photosensibilisation.
Infections secondaires
Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation d’ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l’état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Risque de résistance
La prévalence des résistances acquises peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale ; un diagnostic microbiologique avec isolement du pathogène et preuve de sa sensibilité doit être recherché, surtout pour le traitement d’infections sévères ou en cas d’insuffisance de réponse au traitement
Allongement de l’intervalle QT
La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris l’ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :
· un syndrome du QT long congénital,
· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),
· des manifestations cardiaques (telles qu’une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, dans ces populations (voir rubrique 4.2, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).
Neuropathies périphériques
Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont l’ofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible d’une évolution irréversible (voir rubrique 4.8).
Troubles de la vision
En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions d’hémolyse s’ils sont traités par quinolones. Par conséquent, si l’ofloxacine doit être utilisée chez ces patients, il convient de surveiller la survenue potentielle d’une hémolyse.
Patients avec des désordres héréditaires rares
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interférence avec les tests de laboratoire
La recherche d’opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant le traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d’opiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.
L’activité de l’ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Antiacides, sucralfate, cations métalliques
Des antiacides contenant l’aluminium (dont le sucralfate) et les hydroxydes de magnésium, le phosphate d’aluminium, le zinc, le fer, sont responsables de la réduction de l’absorption des comprimés d’ofloxacine. L’ofloxacine doit être administrée dans un délai approximativement de 2 heures des antiacides.
Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables
Aucune interaction pharmacocinétique n’a été retrouvée entre l’ofloxacine et la théophylline au cours d’une étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT
Comme avec d’autres fluoroquinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).
Antivitamine K
Une augmentation des tests de la coagulation (PT/INR) et/ou des saignements pouvant être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par ofloxacine en association avec les AVK (par exemple warfarine).
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Glibenclamide
L’ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par ofloxacine fassent l’objet d’une surveillance particulièrement étroite.
Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate
Le probénécide abaisse la clairance totale de l’ofloxacine de 24% et augmente l’Aire Sous la Courbe de 16%. Le mécanisme invoqué est une compétition ou une inhibition pour le transport actif dans le cadre de l’excrétion tubulaire rénale.
La prudence est recommandée lorsque l’ofloxacine est administrée simultanément à d’autres médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate), en particulier en cas de traitement à forte dose.
Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Mycophénolate mofétil
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Problème particulier du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur la base de données limitées chez l’Homme, l’utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d’autres effets indésirables sur l’issue de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d’effet tératogène. Par conséquent, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.
Allaitement
L’ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d’arthropathie et d’autres toxicités graves chez l’enfant allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.
Classe de systèmes d'organes
Fréquent
(≥ 1/100 à
< 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
< 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à
< 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Infections fongiques,
Résistance bactérienne
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie,
Anémie hémolytique,
Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie
Agranulocytose,
Insuffisance médullaire
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique*,
Réaction anaphylactoïde*,
Angiooedème*
Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants*
Hyperglycémie,
Coma hypoglycémique
Affections psychiatriques
Agitation,
Troubles du sommeil,
Insomnie
Troubles psychotiques (par exemple hallucination),
Anxiété,
Etat confusionnel,
Cauchemars,
Dépression
Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique 4.4)
Nervosité
Affections du système nerveux
Sensations
vertigineuses,
Céphalées
Somnolence, Paresthésies,
Dysgueusie,
Parosmie
Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions,
Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire
Tremblement, Dyskinésie, Agueusie, Syncope
Affections oculaires
Irritation oculaire
Troubles visuels
Uvéite
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Acouphènes,
Perte de l’audition
Difficultés auditives
Affections cardiaques
Tachycardie
Arythmies
ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT), Allongement de l’intervalle QT confirmé par l’ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Affections vasculaires
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux,
Rhinopharyngite
Dyspnée,
Bronchospasme
Pneumonie allergique,
Dyspnée sévère
Affections gastro- intestinales
Douleurs abdominales,
Diarrhée,
Nausées,
Vomissements
Entérocolites,
parfois hémorragiques
Colites pseudomembraneuses*
Dyspepsie, Flatulence, Constipation, Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines),
Augmentation de la bilirubine sanguine
Ictère cholestatique
Hépatite pouvant être sévère
Des cas de lésions hépatiques graves, notamment des cas d’insuffisance hépatique aiguë, parfois mortelle, ont été signalés avec l’ofloxacine, principalement chez des patients souffrant d’affections hépatiques sous-jacentes*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit,
Rash
Urticaire,
Bouffées de chaleur,
Hyperhidrose,
Eruption pustuleuse
Erythème polymorphe,
Nécrolyse épidermique bulleuse,
Réaction de photosensibilisation*,
Eruption médicamenteuse,
Purpura vasculaire,
Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée
Syndrome de Stevens-Johnson,
Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse,
Syndrome de Lyell, Stomatite,
Dermatite exfoliative
Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses
Tendinites
Arthralgies,
Myalgies,
Rupture tendineuse (par exemple, tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale
Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire, Rupture de ligament,
Arthrite,
Possible aggravation de myasthénie*
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentation de la créatinine sérique
Insuffisance rénale aiguë
Néphrite interstitielle aiguë
Affections congénitales, familiales et génétiques
Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie
Troubles généraux et conditions liées au site d’administration
Fatigue, Fièvre, Douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités)
*Voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
Chez l’enfant : arthropathies (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, des allongements de l’intervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.
Des effets sur le SNC incluant état confusionnel, convulsion, hallucination, et tremblement ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Des anti-acides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. Une fraction de l’ofloxacine peut être éliminée du corps par hémodialyse. La dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, ne sont pas efficaces pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT.
Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.
L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.
Mécanisme d’action
Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour l’ofloxacine (2012.01.01, v.2.0)
Organismes
Sensible (S) (mg/l)
Résistant (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae
≤ 0.5
> 1
Staphylococcus spp.
≤ 1
> 1
Streptococcus pneumoniae
≤ 0.12
> 4
Haemophilus influenzae
≤ 0.5
> 0.5
Moraxella catarrhalis
≤ 0.5
> 0.5
Neisseria gonorrhoeae
≤ 0.12
> 0.25
Concentrations critiques non liées à l’espèce*
≤ 0.5
> 1
* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.
Les fluoroquinolones ont une activité bactéricide concentration-dépendante avec un effet post-antibiotique modéré. Pour cette classe d’antibiotiques, le rapport entre l’aire sous la courbe (AUC), et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou le rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CMI est prédictif du succès clinique.
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la localisation géographique et de la période pour certaines espèces. Il est utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
La résistance à l’ofloxacine s’acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, l’ADN gyrase et la topoisomérase IV. D’autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d’efflux peuvent également affecter la sensibilité à l’ofloxacine.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l’ofloxacine
CLASSE
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
*incluant des espèces ayant une sensibilité intermédiaire
Bacillus anthracis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Chlamydia
Chlamydophila pneumoniae
Corynebacteria
Enterobacter
Haemophilus influenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae
Proteus vulgaris
Salmonella
Shigella
Streptococci
Ureaplasma urealyticum
Yersinia
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
Inconstantly susceptible microorganisms (possibility of acquired resistance) :
Citrobacter freundii
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Staphylococci coagulase negative
Staphylococcus aureus (methicillin-sensitive)
Streptococcus pneumonia
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Acinetobacter baumannii
Bacteroides spp.
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Staphylococci methi-R
Nocardia
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Absorption
Après administration orale d’ofloxacine chez le sujet à jeun, l’absorption est importante et rapide, le pic sérique apparaissant au bout d’une heure en moyenne.
Distribution
La concentration sérique maximale, après une prise unique de 200 mg est comprise entre 2,5 et 3 µg/ml en moyenne.
La demi-vie sérique d’élimination est de 6 à 7 heures. Cette élimination est linéaire. Le volume de distribution apparent est de 120 litres.
Après administrations répétées, la concentration sérique n’est pas notablement augmentée (facteur multiplicatif de l’ordre de 1,5).
Les concentrations d’ofloxacine dans l’urine et au site de l’infection urinaire dépassent de 5 à 100 fois celles mesurées dans le sérum.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10%.
Le volume apparent de distribution est élevé : environ 1,5 l/kg.
L’ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l’os, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique.
Biotransformation
La biotransformation est très faible (moins de 5% de métabolites retrouvés dans les urines).
Elimination
L’excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).
Chez le sujet âgé
Après une prise unique de 200 mg ou 400 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.
Chez le sujet insuffisant rénal
La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l’atteinte rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : OPADRY OY-S-58910 blanc (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 734 0 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 569 883 8 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Ofloxacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ofloxacine CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ofloxacine CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ofloxacine CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolones - code ATC : J01MA01
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins),
· certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme (par exemple : gonorrhée , une maladie sexuellement transmissible),
· certaines infections des os et des articulations,
· certaines infections des voies respiratoires,
· certaines infections des sinus,
· certaines infections cutanées,
· en cas d’exposition à la maladie du charbon.
(Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? »)
Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :
· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable,
· si vous avez une activité sportive intense,
· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.
Ne prenez jamais OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;
· si vous souffrez d’épilepsie ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Un tendon lie le muscle au squelette ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable.
Chez l’enfant et l’adolescent
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable pourra être utilisé chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennes sévères qui n’ont pas pu être traitées par d’autres antibiotiques.
Avant de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;
· vous avez déjà eu des tendinites ;
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;
· vous avez subi une transplantation ;
· vous avez des problèmes au foie ;
· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;
· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car ce médicament peut aggraver votre état ;
· vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;
· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline) car une augmentation ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) notamment des comas hypoglycémiques, ont déjà été observés chez des patients généralement traités par anti-diabétiques ;
· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges) quand vous allez prendre ce médicament.
Pendant la prise d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable doit être interrompu.
· Apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si des réactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
· Des douleurs et gonflements des articulations, des tendinites et des ruptures du tendon, parfois des deux côtés, peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients également traités par des corticoïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable,mettez le membre atteint au repos et prévenez votre médecin. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon. Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont l’ofloxacine fait partie, ne devront plus vous être prescrits.
Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernée mise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être requis.
· Si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Dans ces cas, arrêtez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir rubrique « Interactions avec les tests de laboratoire »).
· OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
· Si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision, prévenez votre médecin et consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt de votre traitement, évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :
· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;
· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;
· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ;
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ;
· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;
· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’oesophage), du furosémide (pour augmenter la production d’urine) ou du méthotrexate (utilisé notamment dans certains cancers). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace ;
· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).
Ne prenez pas OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter l’effet de OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable : médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, anti-acides contenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et les brûlures d’estomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac), strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) : à prendre à distance d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable (plus de 2 heures).
Interactions avec les tests de laboratoire
Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable.
Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Avertissements et précautions).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.
OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection dont vous souffrez et de sa gravité.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mg matin et soir).
Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule fois.
Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l’infection.
La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.
Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chez l’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant)
A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendre ce médicament en même temps que des médicaments antiacides (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Fréquence d’administration
1 à 2 prises par jour.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en une seule prise par jour, il est préférable de prendre la prise le matin.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus d’OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.
Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,
· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· irritation des yeux,
· vertiges,
· toux, rhinopharyngite,
· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,
· démangeaisons, éruption cutanée.
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),
· perte d’appétit,
· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,
· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,
· troubles de la vue,
· baisse de la tension artérielle,
· rythme cardiaque rapide,
· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,
· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,
· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),
· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,
· inflammation des tendons,
· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :
· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,
· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte de l’audition,
· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
· jaunisse,
· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » ou petites tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,
· défaillance du fonctionnement du rein.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· chute importante du nombre de certains globules blancs,
· insuffisance de la moelle,
· diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralement chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques perte de la conscience due à une diminution du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
· nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
· tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût (agueusie), évanouissement (syncope),
· difficultés auditives,
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et voir rubrique 3 « Comment prendre OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?»),
· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,
· difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite),
· atteinte du foie pouvant être sévère ; perte d’appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur à l’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle, (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite),
· rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),
· inflammation de l’œil (uvéite),
· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, rupture de ligament, maladie touchant les articulations et provoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite),
· aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
· atteinte des reins,
· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,
· augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite,
· fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OFLOXACINE CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
ofloxacine..................................................................................................................... 200 mg
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, polysorbate 80, silice colloïdal anhydre, talc.
Pelliculage : OPADRY OY-S-58910 blanc (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 10 ou 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
STR. FABRICII NR.124
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87,
HOODDORP 2132 JH
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.