Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ofloxacine.......................................................................................................................... 200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion

Excipient(s) à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez l’adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l’ofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l’adulte

· Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires

· Prostatite d’origine bactérienne, orchi-épididymite

· Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d’autres antibiotiques.

Pour les infections mentionnées ci-dessous, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés :

· Cystite aiguë non compliquée

· Urétrite

· Infections ostéoarticulaires

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous

· Sinusite aigue d’origine bactérienne

· Exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique

· Pneumonie communautaire.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique.

Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez le sujet âgé

L’âge en lui-même n’impose pas une adaptation posologique de l’ofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses:

· Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d’ofloxacine en raison d’une possible diminution de l’excrétion.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200 mg de solution d’ofloxacine à injecter

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1)

· chez les patients épileptiques,

· chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l’administration de quinolones,

· chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

· chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d’atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’utilisation d’ofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par ofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, l’ofloxacine n’est pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de l'appareil génital

Les infections de l’appareil génital peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l’ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Infections à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusqu’à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques. Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, l’ofloxacine doit être immédiatement interrompue.

Une antibiothérapie spécifique adaptée doit être initiée dans les meilleurs délais. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Patients prédisposés aux convulsions

Comme avec d’autres quinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites et rupture des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par ofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement.

Un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont l’ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose. Dans les situations où un patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.

L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d’hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l’ofloxacine. Les patients doivent être avisés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de l’augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (TP /INR) et/ou des saignements chez des patients traités par la lévofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l’ofloxacine (voir rubrique 4.5).

Myasthénie

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

En raison du risque de photosensibilité, l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets doit être évitée pendant la durée du traitement par ofloxacine.

Infections secondaires

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation d’ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l’état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris l’ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

· un syndrome du QT long congénital,

· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

· des manifestations cardiaques (telles qu’une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, dans ces populations (voir rubrique 4.2 chez le patient âgé, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Troubles de la vision

En cas d’altération de la vision ou de tout autre effet oculaire, un ophtalmologue devrait être consulté immédiatement.

Hypoglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des cas d’hypoglycémie ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un anti-diabétique oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Neuropathies périphériques

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par ofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Anévrisme et dissection aortique

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension, une athérosclérose connue).

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions d’hémolyse s’ils sont traités par quinolones. L’ofloxacine doit être administrée avec précaution chez ces patients.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents ’organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par ofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Interaction avec les tests de laboratoire

La recherche d’opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant un traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d’opiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été retrouvée entre l’ofloxacine et la théophylline au cours d’une étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT

Comme avec d’autres fluoroquinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4)

Antivitamine K

Une augmentation des résultats de tests de coagulation (TP/INR) et/ou des saignements, pouvant être sévères, a été observée chez des patients traités avec la lévofloxacine en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine. Les tests de coagulation doivent être contrôlés chez les patients traités avec des antivitamine K (voir rubrique 4.4).

Glibenclamide

L’ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par l’ofloxacine fassent l’objet d’une surveillance particulièrement étroite.

Probénécide, cimétidine, furosémide et méthotrexate

Probénécide entraine une diminution de 24% de la clairance totale de l’ofloxacine et augmente l’ASC de 16%. Le mécanisme proposé est une compétition ou une inhibition du transport actif de l’excrétion tubulaire rénale. Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de l'ofloxacine avec d’autres médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale tel que probénécide, cimétidine, furosémide et méthotrexate.

Association à prendre en compte

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sur la base de données limitée chez l’Homme, l’utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d’autres effets indésirables sur l’issue de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d’effet tératogène. Par conséquent, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).

L’ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d’arthropathie et d’autres toxicités graves chez l’enfant allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

4.8. Effets indésirables  

L’information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de système d’organe

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques, Résistance bactérienne

-

-

-

-

Affections hématologiques et du système lymphatique

-

-

Anémie, Anémie hémolytique, Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie

Agranulocytose, Insuffisance médullaire, Pancytopénie

Affections du système immunitaire

-

-

Réaction anaphylactique *, Réaction anaphylactoïde*, Angiooedème*

Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*

-

Troubles du métabolisme et de la nutrition

-

-

Anorexie

-

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants*, Coma hypoglycémique, Hyperglycémie

Affections psychiatriques**

Agitation, Troubles du sommeil, Insomnie

Troubles psychotiques (par exemple hallucination), Anxiété, Etat confusionnel, Cauchemars, Dépression

-

-

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide*, Nervosité

Affections du système nerveux**

Sensations vertigineuses, Céphalées

Somnolence, Paresthésies, Dysgueusie, Parosmie

Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions, Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

Tremblement Dyskinésie Agueusie Syncope

Affections oculaires**

-

Irritation oculaire

Troubles visuels

-

Uvéite

Affections de l'oreille et du labyrinthe**

-

Vertiges

-

Acouphènes, Perte de l’audition

Troubles de l’audition

Affections cardiaques

-

-

Tachycardie

-

Arythmies ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT), Allongement de l’intervalle QT confirmé par l’ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections vasculaires

Phlébites

-

Hypotension

-

Pendant la perfusion d’ofloxacine, survenue possible de tachycardie et d’hypotension. Dans de très rares cas, chute de la tension artérielle pouvant être sévère

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

-

Toux,

Rhino-pharyngite

Dyspnée, Bronchospasme

-

Pneumonie allergique, Dyspnée sévère

Affections gastro- intestinales

-

Douleurs abdominales, Diarrhée, Nausées, Vomissements

Entérocolites, parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses*

Dyspepsie Flatulence, Constipation, Pancréatite

Affections hépatobiliaires

-

-

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines), Augmentation de la bilirubine sanguine

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être sévère *, Des cas de lésions hépatiques graves, notamment des cas d’insuffisance hépatique aiguë, parfois mortelle, ont été signalés avec l’ofloxacine, principalement chez des patients souffrant d’affections hépatiques sous-jacentes*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

-

Prurit, Rash

Urticaire, Bouffées de chaleur, Hyperhidrose, Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe, Nécrolyse épidermique bulleuse, Réaction de photosensibilisation*, Eruption médicamenteuse, Purpura vasculaire, Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Syndrome de Stevens-Johnson, Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse, Syndrome de Lyell,

Stomatite , Dermatite exfoliative

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses**

-

-

Tendinites

Arthralgies, Myalgies, Rupture tendineuse (par exemple, tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale

Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire, Possible aggravation de myasthénie*, Rupture du ligament, Arthrite

Affections du rein et des voies urinaires

-

-

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

-

-

-

-

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration**

Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur)

-

-

-

Asthénie, Douleurs (dos, buste et extrémités), Pyrexie

* voir rubrique 4.4.

** De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d’organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat), ont été rapportés en association avec l’utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. L'hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

Mécanisme d’action

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour l’ofloxacine (2012.01.01, v.2.0)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 0.5

> 1

Staphylococcus spp.

≤ 1

> 1

Streptococcus pneumoniae

≤ 0.12

> 4

Haemophilus influenzae

≤ 0.5

> 0.5

Moraxella catarrhalis

≤ 0.5

> 0.5

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0.12

> 0.25

Concentrations critiques non liées à l’espèce*

≤ 0.5

> 1

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elle s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l’ofloxacine :

CLASSES

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Corynébactéries ($)

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus ($)

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Campylobacter

Francisella tularensis

Haemophilus influenzae

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Vibrio

Yersinia dont Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydiae ($)

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae ($)

Ureaplasma urealyticum ($)

CLASSES

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-résistant (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Providencia (+)

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Anaérobies

à l’exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

($) Espèce naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mycobactéries :

L’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Distribution

· La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.

· Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes, sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0,3 à 0,5 mg/l.

· A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion.

· Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %.

· Le volume apparent de distribution est élevé: environ 1,5 l/kg.

· L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l'œil, les concentrations sont égales respectivement à 50 % et à 30 % des concentrations sériques.

Elimination

· La biotransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines).

· L'excrétion est essentiellement rénale (80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).

Chez le sujet âgé :

Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.

Chez le sujet insuffisant rénal :

La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1M, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique concentré.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé à l’héparine en raison d’un risque de précipitation.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du suremballage : Le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40 ml de solution pour perfusion en poche (polyoléfine) COSINUS dans un suremballage protégé par un étui opaque. Boîtes de 1 et de 50.

40 ml de solution pour perfusion poche (polyoléfine) COSINUS^PVC-Perf + matériel de perfusion intégré (PVC/DEHP), dans un suremballage protégé par un étui opaque.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Vérifier que l’étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Poche sans système de perfusion COSINUS

· Oter le produit de son étui opaque

· Retirer la poche du suremballage

· Enlever le protecteur du site de perfusion

· Connecter le perfuseur à la poche

Poche avec système clos de perfusion COSINUS^PVC-Perf

· Oter le produit de son étui opaque

· Retirer la poche du suremballage

· Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure

· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac)

· Remplir la chambre compte-gouttes

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion

· Reclamper la tubulure

· Connecter le système au patient.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 566 774 3 6 : 40 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 34009 550 552 4 2: 40 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée. Boîte de 50.

· 34009 566 776 6 5 : 40 ml en système clos COSINUS^PVC-Perf suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Réservé à l’usage hospitalier

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2021

Dénomination du médicament

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquer un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone. Code ATC : J01MA01

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de la prostate,

· certaines infections gynécologiques,

· certaines infections des os et des articulations,

· certaines infections des voies respiratoires,

· certaines infections de l’oreille et des sinus,

· certaines infections cutanées,

· certaines infections abdominales et du foie,

· en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion?)

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec l’administration concomitante de OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion,

· si vous avez une activité sportive intense,

· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

N'utilisez jamais OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion (voir rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Un tendon lie le muscle au squelette ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Avant l’administration de OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/ 40ml, solution pour perfusion:

Prévenez votre médecin si:

· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

· vous avez déjà eu des tendinites ;

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement

· vous avez des problèmes au foie ;

· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

· vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments) ;

· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été observée chez des patients;

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament ;

· vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

· vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Pendant l’administration de OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Dans ces cas, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire).

· OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

· OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg de sodium/poche (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion;

· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’œsophage). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace ;

· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Grossesse et allaitement

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire : Sodium

OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ne sera administré que par voie veineuse, en perfusion de 30 minutes.

Il s’agit d’une administration par gravité : le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

Vérifier que l’étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Mode d’utilisation de la poche sans système de perfusion COSINUS :

· 1. Oter le produit de son étui opaque.

· 2. Retirer la poche du suremballage.

· 3. Enlever le protecteur du site de perfusion.

· 4. Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d’utilisation de la poche avec système clos de perfusion COSINUS^PVC-Perf :

· 1. ôter le produit de son étui opaque.

· 2. Retirer la poche du suremballage.

· 3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.

· 4. Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac).

· 5. Remplir la chambre compte-gouttes.

· 6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

· 7. Reclamper la tubulure.

· 8. Connecter le système au patient.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200 mg de solution d’ofloxacine à injecter.

Fréquence d'administration

Deux administrations par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement votre médecin. Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez d’utiliser OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

N’utiliser pas de doses doubles pour compenser la dose simple que vous avez oubliée d’utiliser.

Comme tous les médicaments, OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

· obstruction d’une veine due à un caillot,

· réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants):

· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· irritation des yeux,

· vertiges,

· toux, rhinopharyngite,

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

· démangeaisons, éruption cutanée,

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· perte d’appétit,

· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,

· troubles de la vue : si votre vue se dégrade ou si vos yeux sont affectés d’une manière ou d’une autre, consultez un ophtalmologue immédiatement,

· baisse de la tension artérielle,

· rythme cardiaque rapide,

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

· inflammation des tendons,

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte de l’audition,

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· jaunisse,

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion), éruption due au médicament, « bleus » ou petits tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· chute importante du nombre de certains globules blancs,

· insuffisance de la moelle,

· diminution du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et voir 3. comment prendre OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· pendant la perfusion d’ofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute de la tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

· atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion)

· Perte d’appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur à l’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle,

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative), atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

· atteinte des reins,

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire.

· Inflammation de l’œil (uvéite)

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du suremballage : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’emballage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion   

· La substance active est:

Ofloxacine..................................................................................................................... 200 mg

Pour 40 ml de solution.

· Les autres excipients sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OFLOXACINE CARELIDE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Poche de 40 ml suremballée (COSINUS). Boîtes de 1 et de 50.

Poche de 40 ml avec système clos de perfusion suremballée (COSINUS^PVC-Perf).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant  

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Vérifier que l’étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Mode d’utilisation de la poche sans système de perfusion COSINUS :

1. Oter le produit de son étui opaque.

2. Retirer la poche du suremballage.

3. Enlever le protecteur du site de perfusion.

4. Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d’utilisation de la poche avec système clos de perfusion COSINUS^PVC-Perf :

1. ôter le produit de son étui opaque.

2. Retirer la poche du suremballage.

3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.

4. Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac).

5. Remplir la chambre compte-gouttes.

6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

7. Reclamper la tubulure.

8. Connecter le système au patient.

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.