OFEV 100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 62388307

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Capsule	NINTÉDANIB	41187	100 mg	FT
Capsule	ÉSILATE DE NINTÉDANIB	52826	120,40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

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Code HAS : CT-18840
Date avis : 16/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
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Code HAS : CT-18839
Date avis : 16/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS).
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Code HAS : CT-14162
Date avis : 20/05/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
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Code HAS : CT-18840
Date avis : 16/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) . - de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses . - du besoin médical dans ces maladies rares en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM . mais de l’absence de : - données robustes en termes de survie des patients traités . - données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . - données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère qu’OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
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Code HAS : CT-18839
Date avis : 16/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : - de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) . - de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses . - du besoin médical dans cette maladie rare en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM . mais de l’absence de : - données robustes en termes de survie des patients traités . - données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . - données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère qu’OFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique.
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Code HAS : CT-14162
Date avis : 20/05/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
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