Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diénogest............................................................................................................................ 2,0 mg

Ethinylestradiol................................................................................................................... 0,03 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé actif contient 74,47 mg de lactose.

Chaque comprimé placebo contient 76,50 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé actif : comprimé pelliculé blanc, cylindrique, biconvexe, avec un diamètre d’environ 6 mm.

Comprimé pelliculé placebo : comprimé pelliculé rose, cylindrique, biconvexe, avec un diamètre d’environ 6 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Contraception orale.

· Traitement de l’acné modérée après échec de traitements topiques ou d’un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.

La décision de prescrire OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode d’administration

Voie orale.

Posologie

Comment prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Plaquette de 28 comprimés

· Les comprimés doivent être pris tous les jours environ à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Les comprimés sont pris de façon continue. Un comprimé doit être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Une nouvelle plaquette est entamée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation commence généralement 2 à 3 jours après le début de la prise des comprimés placebo (dernière rangée) et peut ne pas être terminée avant que la plaquette suivante soit entamée.

Une amélioration visible de l’acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, et des améliorations supplémentaires ont été rapportées après six mois de traitement. Les femmes doivent être contrôlées 3 à 6 mois après l’initiation du traitement et périodiquement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.

Comment commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

· Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :

La prise des comprimés doit débuter le jour 1 du cycle menstruel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses menstruations). Si le comprimé est pris correctement, la protection contraceptive est obtenue dès le 1^er jour de la prise des comprimés. Si la prise de comprimé est débutée entre le jour 2 et le jour 5 du cycle, une méthode contraceptive non-hormonale supplémentaire (méthode barrière) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

· Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme doit débuter le traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent, et au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du COC précédent.

Dans le cas où un anneau vaginal ou un patch transdermique a été utilisé, la femme doit commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Relais d’un contraceptif à progestatif seul (comprimé contraceptif, forme injectable, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

La femme peut changer de contraceptif à n’importe quel moment de la prise de son comprimé progestatif (le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable) mais dans tous les cas il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés d’OEDIEN.

· Après un avortement au cours du premier trimestre :

La femme peut commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

· Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :

Il est recommandé de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il devra être recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la possibilité de grossesse doit être exclue avant que la patiente ne commence à prendre un COC ou alors la femme doit attendre ses premières menstruations.

Pour les femmes allaitantes, voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés :

L’oubli de comprimés de la dernière rangée de la plaquette correspond à l’oubli de comprimés placebo et n’a donc pas d’importance. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de la période des comprimés placebo.

Les conseils suivants s’appliquent uniquement en cas d’oubli de comprimés actifs (rangées 1 à 3 de la plaquette) :

Si le retard de la prise d’un comprimé par la femme est de moins de 12 heures, la protection contraceptive n’est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu’elle s’en aperçoit, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps ; et elle doit prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si le retard de la prise d’un comprimé par la femme est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les deux règles de base suivantes doivent être prises en considération :

1. La prise de comprimés ne doit pas être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2. Les comprimés doivent être pris sans interruption pendant 7 jours pour obtenir une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

· Comprimés oubliés en semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. De plus, une méthode barrière telle que le préservatif devra être utilisée pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important et que la date de l'oubli est proche des comprimés placebo de la plaquette précédente.

· Comprimés oubliés en semaine 2 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

A condition que les comprimés aient été pris correctement par la femme au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, une autre mesure contraceptive n'est pas nécessaire. Cependant, si elle a oublié plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

· Comprimés oubliés en semaine 3 :

Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 7 jours de comprimés placebo. Cependant, en ajustant le calendrier de prise, ce risque peut encore être évité. En adhérant à l'une des deux options suivantes, il n’est pas nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement par la femme au cours des 7 jours précédant le comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, elle devra suivre la première de ces deux options et utiliser une autre méthode contraceptive de manière concomitante pendant les 7 jours suivants.

1. La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si cela signifie qu’elle devra prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu’à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les sept comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) doivent être jetés. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement. Il est peu probable que la femme ait une hémorragie de privation avant la fin de la seconde plaquette, mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

2. Il peut aussi être conseillé à la femme d’interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle devra alors prendre des comprimés de la dernière rangée (comprimés placebo) pendant 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre des comprimés, l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebo devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent être prises. Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, un nouveau comprimé actif (remplacement) doit être pris dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles décrites dans cette section s’appliquent. Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette devront être pris.

Comment retarder l’hémorragie de privation ?

La survenue de l’hémorragie de privation peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sans prendre les comprimés placebo de la plaquette en cours.

L’hémorragie de privation peut être retardée autant que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de façon habituelle après la prise des comprimés placebo.

Il est possible pour la femme de décaler la survenue de l’hémorragie de privation à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés placebo du nombre de jours nécessaires.

Plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important (comme pour un retard de règles).

4.3. Contre-indications  

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces situations lors de la prise d’un CHC, le traitement doit être interrompu immédiatement :

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires

§ hypertension artérielle sévère

§ dyslipoprotéinémie sévère

· pancréatite, ou antécédent de pancréatite, si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

· affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

· tumeur hépatique (bénigne ou maligne) existante ou ancienne ;

· tumeur maligne dépendante de stéroïdes sexuels connue ou suspectée (exemple: aux organes génitaux ou aux seins) ;

· saignements vaginaux d'origine inconnue ;

· hypersensibilité à l'un des composants actifs ou l’un des excipients mentionnés rubrique 6.1.

L’utilisation concomitante d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et de médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou de médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir est contre-indiquée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. D’autres produits tels que OEDIEN 2 mg/0,03 mg peuvent avoir jusqu’à 1,6 fois ce niveau de risque. La décision d’utiliser tout autre produit que celui avec le risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé avec OEDIEN 2 mg/0,03 mg, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

Les études épidémiologiques concernant les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 μg d’éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an.

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent une faible dose de CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6¹ développeront une TEV sur une période d’un an.

¹ Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

On estime² que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du diénogest et de l’éthinylestradiol entre 8 et 11 femmes développeront une TEV sur une période d’un an.

² Les données d'une méta-analyse estiment que le risque de TEV chez les utilisatrices de OEDIEN 2 mg/0,03 mg est légèrement supérieur à celui des utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel (ratio de risque de 1,57 avec un risque allant de 1,07 à 2,30).

Le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre d'événements de TEV par 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur.

Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l’anneau (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Autres affections médicales associées à la TEV.

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

· gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

· toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

· douleur thoracique aiguë ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

· apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Tumeurs :

Certaines études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de contraceptifs hormonaux à long terme par des femmes infectées par le papillomavirus humain (VPH) constitue un facteur de risque pour le développement du cancer du col de l'utérus. Toutefois, on ignore à ce jour dans quelle mesure d’autres facteurs (p. ex. différences au niveau du nombre de partenaires sexuels ou de l’utilisation de méthodes de contraception barrière) influencent le développement éventuel de ce cancer.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes utilisant actuellement des COC présentent un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de cancer du sein. Cette augmentation du risque diminue progressivement dans les 10 ans après l’arrêt de l’utilisation du COC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes âgées de moins de 40 ans, le nombre de diagnostics supplémentaires de cancer du sein chez les utilisatrices de COC ou chez celles qui en ont pris récemment, est faible comparé au risque global de développer un cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleur de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doivent faire évoquer une tumeur hépatique.

Autres situations :

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation de COC.

Bien qu’une augmentation modérée de la pression artérielle ait été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale, des augmentations cliniquement significatives sont rares. Toutefois, si une hypertension artérielle cliniquement significative se développe pendant l'utilisation d'un COC, alors il est prudent pour le médecin d’arrêter le COC et de traiter l'hypertension. Lorsque cela est jugé approprié, l'utilisation de COC peut être reprise si des valeurs normales de la pression artérielle peuvent être atteintes avec un traitement antihypertenseur. Si, lors de l'utilisation d'un COC avec hypertension préexistante, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de manière adéquate à un traitement contre l'hypertension, la COC doit être arrêtée.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, l’utilisation d’estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver leurs symptômes.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure de stéroïdes sexuels doit faire arrêter les COC.

Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une COC faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une COC.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Un chloasma peut rarement survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets pendant l’utilisation de COC.

Elévations des ALAT

Au cours des essais cliniques chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l’hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sont survenues de manière significativement plus fréquente chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, également chez les patients traités par glécaprévir/pibrentasvir, une élévation des ALAT a été observée chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que les CHC (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Consultation/examen médical :

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité de COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle :

Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d’utilisation. Par conséquent, l’évaluation de tout saignement irrégulier n’est significative qu’après une période d’adaptation d’environ 3 cycles.

Si des saignements menstruels irréguliers persistent ou surviennent après des cycles précédents réguliers, des causes non hormonales doivent alors être considérées ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une malignité ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir durant la prise des comprimés placebo. Si la prise de COC a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la prise de COC n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

Informations sur les excipients :

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Remarque : L'information concernant la prescription concomitante de médicaments doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.

Effets d'autres médicaments sur OEDIEN :

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales pouvant aboutir à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut provoquer des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception.

Conduite à tenir

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée au bout de quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques doivent temporairement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode contraceptive en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant ainsi que pendant les 28 jours qui suivent l'arrêt de celui-ci.

Si le traitement concomitant se prolonge au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette suivante doit être commencée immédiatement.

Traitement à long terme

Pour les femmes sous traitement chronique par des substances actives ayant un effet inducteur sur les enzymes hépatiques, une autre méthode contraceptive fiable, non hormonale, est recommandée.

Substances augmentant la clairance des COC (efficacité des COC diminuée par induction enzymatique), par exemple : les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine et également potentiellement : l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des COC, par ex. :

Co-administrées avec les COC, de nombreuses associations d'inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et d’inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des estrogènes ou progestatifs. L'effet net de ces modifications peut être cliniquement significatif dans certains cas.

Par conséquent, l’information relative à la prescription des médicaments contre le VIH/VHC doit être consultée afin d’identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode de contraception barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques):

La pertinence clinique d’interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.

L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'estrogène, du progestatif ou des deux.

Il a été montré que, prises en association avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d’etoricoxib de 60 à 120 mg/jour augmentaient les concentrations plasmatiques de l'éthinylestradiol respectivement de 1,4 à 1,6 fois.

Effets d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sur d'autres médicaments :

Les COC peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent donc soit augmenter (ex : ciclosporine) soit diminuer (ex : lamotrigine).

Cependant, des études in vitro ont montré qu'une inhibition des enzymes CYP par le diénogest est peu probable aux doses thérapeutiques.

Les données cliniques suggèrent que l'éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entraînant ainsi une augmentation faible (ex. théophylline) ou modérée (ex. tizanidine) de leur concentration plasmatique.

Interactions pharmacodynamiques

L’utilisation concomitante de médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, ou du glécaprévir/pibrentasvir peut augmenter le risque d’élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4). Par conséquent, les utilisatrices d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé doivent changer de méthode de contraception (par ex. une contraception contenant uniquement un progestatif ou des méthodes non hormonales) avant de commencer ce traitement combiné. OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut être repris 2 semaines après l’arrêt de ce traitement combiné.

Autres formes d’interactions

Examens biologiques :

L’utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale ; les concentrations plasmatiques de protéines (de transport), comme par ex. la transcortine et les fractions de lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation et fibrinolyse. Les modifications restent généralement comprises dans les valeurs normales du laboratoire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

En cas de découverte d'une grossesse sous OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé ni un risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse, ni un effet tératogène si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données sur l’animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été démontré chez l'homme.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

L’allaitement peut être influencé par les COC car la production de lait peut être réduite et la composition du lait peut être modifiée. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel lors de l’utilisation de COC. Ces quantités peuvent affecter l’enfant. Par conséquent, OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé jusqu'à la fin du sevrage.

Fertilité

Le retour à une fertilité normale est attendu immédiatement après l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

OEDIEN n’a pas d’effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Consulter également la rubrique 4.4 concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC.

La fréquence des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques (n=4942) lors de l’utilisation de diénogest/ethinylestradiol est présentée dans le tableau suivant.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Inconnue (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Le terme MedDRA le plus approprié (version 12.0) pour décrire les effets indésirables est listé. Les synonymes ou les conditions associées ne sont pas listés, mais doivent également être pris en compte.

Classification Système-Organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Inconnue

Infections et infestations

Vaginite/vulvovaginite, candidose vaginale ou autres infections mycosiques vulvovaginales

Salpingo-oophorite, infections des voies urinaires, cystite, mastite, cervicite, infections mycosiques, candidose, herpès labial, grippe, bronchite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Léiomyomes utérins, lipome du sein

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections endocriniennes

Virilisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Anorexie

Affections psychiatriques

Humeur dépressive

Dépression, troubles mentaux, insomnie, troubles du sommeil, agressivité

Changements d’humeur, diminution de la libido, augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Migraine, vertiges

Accident vasculaire cérébral ischémique, troubles cérébro-vasculaires, dystonie

Affections oculaires

Sécheresse oculaire, irritation oculaire, oscillopsie, détérioration de la vision

Intolérance aux lentilles de contact

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Perte soudaine de l’audition, acouphène, vertiges, baisse de l’acuité auditive

Affections cardiaques

Troubles cardiovasculaires, tachycardie¹

Affections vasculaires

Hypertension, Hypotension

Thrombo-embolie veineuse (TEV), thrombo-embolie artérielle (TEA), embolie pulmonaire, thrombophlébite, hypertension diastolique, dysrégulation orthostatique, bouffées de chaleur, varices, troubles veineux, douleurs veineuses

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme, hyperventilation

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale², nausée, vomissement, diarrhée

Gastrite, entérite, dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, alopécie, rash³, prurit⁴

Dermatite allergique, dermatite atopique/névrodermite, eczéma, psoriasis, hyperhidrose, chloasma, troubles pigmentaire/hyperpigmentation, séborrhée, pellicules, hirsutisme, lésions cutanées, réactions cutanées, peau orange, angiome stellaire

Urticaire, érythème noueux, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies, troubles musculo-squelettiques, myalgies, douleurs dans les extrémités

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleurs dans les seins⁵

Hémorragies de privation irrégulières⁶, hémorragies intermenstruelles⁷, augmentation du volume mammaire⁸, œdèmes mammaires, dysménorrhée, perte vaginale, kyste ovarien, douleur pelvienne

Dysplasie cervicale, kystes des annexes de l’utérus, douleur au niveau des annexes de l’utérus, kystes mammaires, maladie fibrokystiques des seins, dyspareunie, galactorrhée, troubles menstruels

Sécrétion mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue⁹

Douleur thoracique, œdème périphérique, affection grippale, inflammation, fièvre, irritabilité

Rétention d’eau

Investigations

Fluctuations de poids¹⁰

Hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques

Expression clinique de tissu mammaire surnuméraire

¹ Y compris augmentation de la fréquence cardiaque.

² Y compris douleur dans le haut et le bas de l'abdomen, des douleurs abdominales, flatulence.

³ Y compris éruption maculaire.

⁴ Y compris prurit généralisé.

⁵ Y compris inconfort du sein et sensibilité des seins.

⁶ Y compris ménorragies, hypoménorrhée, oligoménorrhée et aménorrhée.

⁷ Composé d'hémorragie vaginale et métrorragies.

⁸ Y compris gonflement des seins / gonflement.

⁹ Y compris asthénie et malaise.

¹⁰ Y compris prise de poids, diminution et fluctuations.

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de COC sont également décrits à la rubrique 4.4. :

· accidents thromboemboliques veineux ;

· accidents thromboemboliques artériels ;

· accidents cérébro-vasculaires ;

· hypertension ;

· hypertriglycéridémie ;

· modification de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance à l’insuline périphérique ;

· tumeurs hépatiques (bénigne et maligne) ;

· dysfonctionnement hépatique ;

· chloasma ;

· chez les femmes qui présentent un angio-œdème héréditaire, des œstrogènes administrés par voie exogène peuvent induire ou exacerber les symptômes de l’angio-œdème ;

· survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose, maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, cancer du col de l’utérus.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un COC reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La toxicité orale aigue de l’éthinylestradiol et du diénogest est très faible. Les symptômes susceptibles d'apparaître dans le cas d’un surdosage sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis. Un traitement symptomatique devrait être donné si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique (ATC) : diénogest et estrogènes ; diénogest et éthinylestradiol

Code ATC : G03FA15 et G03AA16.

Dans les études cliniques réalisées avec diénogest/éthinylestradiol, les indices de Pearl suivants ont été calculés :

Indice de Pearl non-ajusté : 0,454 (limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95%: 0,701)

Indice de Pearl ajusté : 0,182 (limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95%: 0,358).

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un contraceptif oral combiné associant l'éthinylestradiol et un progestatif, le diénogest.

L'action contraceptive d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé repose sur l’interaction de différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale.

Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone, avec une affinité in-vitro pour le récepteur des progestatifs 10 à 30 fois moins élevée que celle des autres progestogènes synthétiques. Les études in vivo chez les animaux ont montré une forte activité progestative et antiandrogène. Le diénogest ne possède pas d’activité androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde significatives in vivo.

La dose de diénogest seul nécessaire pour bloquer l’ovulation est de 1 mg/jour.

Avec l’utilisation de doses plus élevées de COC (0,05 mg d’éthinylestradiol), le risque de cancer de l’endomètre et des ovaires est réduit. La réciproque pour l’utilisation de doses plus faibles de COC doit encore être confirmée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Ethinylestradiol :

Absorption

L’éthinylestradiol administré par voie orale est absorbé rapidement et entièrement. Des concentrations sériques maximales d’environ 67 pg/ml sont atteintes environ 1,5 à 4 heures après l’administration. Au cours de l’absorption et de l’effet de premier passage hépatique, l’éthinylestradiol est largement métabolisé, ce qui donne lieu à une biodisponibilité orale moyenne de 44 % environ.

La prise concomitante de nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le taux et le degré d'absorption de l’éthinylestradiol.

Distribution

L'éthinylestradiol se lie fortement mais non spécifiquement à l'albumine sérique (environ 98 %) ; il induit une augmentation des taux sériques de la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG). Un volume apparent de distribution d'environ 2,8 à 8,6 l/kg a été déterminé.

L’éthinylestradiol passe en petite quantité dans le lait maternel.

Biotransformation

L’Ethinylestradiol est métabolisé par conjugaison présystémique dans la muqueuse de l’intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique et est transformé en de nombreux métabolites hydroxylés et méthylés. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de conjugués glucuronides et sulfate. La clairance de l'éthinylestradiol est d’environ 2,3 à 7 ml/min/kg.

Elimination

Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, caractérisées par des demi-vies respectives d’environ une heure et 10–20 heures. L'éthinylestradiol n'est pas excrété sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés avec un ratio d'excrétion rénale biliaire de 4:6. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 1 jour.

Conditions à l’état d'équilibre :

L'état d'équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement, lorsque les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentent selon un facteur d’environ 2 par rapport à une dose unique.

· Diénogest :

Absorption

Le diénogest administré par voie orale est absorbé rapidement et presque entièrement. Des concentrations sériques maximales de 51 ng/ml sont atteintes environ 2,5 heures après une administration unique d’OEDIEN. Une biodisponibilité absolue d’environ 96% a été démontrée en association avec l'éthinylestradiol.

La prise concomitante d’aliments n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le taux et le degré d'absorption du diénogest.

Distribution

Le diénogest est lié à l’albumine sérique et ne se lie pas à la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) et les globulines fixant les corticoïdes (CBG). Environ 10% des concentrations sériques totales de la substance actives ont présentes sous forme de stéroïde libre et environ 90% sont liées de manière non spécifique à l'albumine. Le volume de distribution apparent du diénogest se situe entre 37 et 45 l.

Biotransformation

Le diénogest est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 par hydroxylation et conjugaison, avec formation importante de métabolites n'ayant pas d'activité endocrine. Ces métabolites sont éliminés très rapidement du plasma, de telle sorte que la fraction plasmatique principale est composée de diénogest inchangé. La clairance totale (Cl/F) est de 3,6 l/h après une dose unique.

Élimination

Les concentrations sériques de diénogest diminuent avec une demi-vie d’environ 9 heures. Seule des quantités insignifiantes de diénogest sont éliminées par voie rénale sous forme inchangée. Le ratio d’élimination urines/selles est d'environ 3:2 après administration orale de 0,1 mg / kg de poids corporel. Environ 86% de la dose administrée est éliminée dans les 6 jours, la majeure partie, 42%, étant éliminé la principalement avec l'urine dans les 24 premières heures.

Conditions à l'état d'équilibre

Les propriétés pharmacocinétiques du diénogest ne sont pas influencées par les taux de SHBG. A la suite d'une prise quotidienne, les taux sériques de substance active augmentent d'un facteur 1,5 et un état d'équilibre est atteint après environ 4 jours d'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques avec l'éthinylestradiol et le diénogest ont révélé les effets oestrogéniques et progestatifs attendus.

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel cancérogène et de la toxicité pour la reproduction. Toutefois, il convient de garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendantes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé actif (blanc) :

Noyau : povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), alcool polyvinylique, talc.

Comprimé placebo (rose) :

Noyau : povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), alcool polyvinylique, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le conditionnement d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 1 x 28 comprimés pelliculés, de 3 x 28 comprimés pelliculés, de 6 x 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium) avec un calendrier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 499 8 0 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 1.

· 34009 301 499 9 7 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 3.

· 34009 550 560 4 1 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2021

Dénomination du médicament

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Diénogest/éthinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : diénogest et estrogènes ; diénogest et éthinylestradiol - code ATC : G03FA15 et G03AA16.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un comprimé contraceptif oral combiné (COC) contenant deux types d’hormones, un œstrogène (éthinylestradiol) et un progestatif (diénogest).

Chez les femmes qui présentent de l’acné en raison d’un effet marqué d’hormones mâles, les études cliniques ont montré qu’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un médicament :

· visant à empêcher la survenue d’une grossesse (« pilule » contraceptive),

· destiné au traitement des femmes atteintes d’acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d’un traitement antibiotique par voie orale adaptés.

Chacun des 21 comprimés blancs contient une faible quantité de deux hormones : l’éthinylestradiol et le diénogest.

Les 7 comprimés roses ne contiennent pas de substance active et sont également appelés « comprimés placebo ».

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Avant de commencer un traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Il mesurera votre tension artérielle et pourra réaliser d’autres examens en fonction de votre situation personnelle.

Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ou des circonstances où l'efficacité d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé pourrait être diminuée.

Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode barrière. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes sont peu fiables car OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé modifie ces changements de température corporelle et ces changements de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.

Comme les autres contraceptifs oraux, OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Votre acné s’améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s’améliorer même après six mois. Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.

Ne prenez jamais OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au diénogest, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez (ou avez eu dans le passé) une affection du foie et si votre fonction hépatique n’est toujours pas revenue à la normale ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie bénigne ou maligne ;

· si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

· si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et OEDIEN 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé »).

Si une de ces situations vous concerne, informez votre médecin avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin pourrait vous conseiller une méthode contraceptive complètement différente (non hormonale).

Quand prendre des précautions particulières avec OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, vous devez consulter votre médecin pour un bilan de santé.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’OEDIEN, vous devez également en informer votre médecin.

· avec l’âge;

· si vous fumez ;

· si vous avez du diabète ou si votre capacité à métaboliser le glucose est altérée (tolérance au glucose réduite) ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une tension artérielle élevée ;

· si vous avez des problèmes de valve cardiaque ou un trouble du rythme cardiaque quel qu’il soit;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une thrombose, une crise cardiaque ou un AVC ;

· si vous souffrez de migraines ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous souffrez de dépression ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ;

· si un parent proche a eu un cancer du sein ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez présenté une pathologie qui s’est produite la première fois lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d’hormones sexuelles, par ex. perte auditive, porphyrie (une maladie du sang), herpès gestationnel (une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (des taches pigmentaires brunâtres étendues de forme et de taille irrégulière sur la peau, en particulier sur le visage). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

· si vous avez un angioedème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent déclencher ou exacerber les symptômes d’angioedème. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème tels que gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer.

Si l’une des situations décrites ci-dessus apparaît pour la 1^ère fois, réapparaît ou s’aggrave pendant la prise d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche

o chaleur dans la jambe affectée

o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

Thrombose veineuse profonde

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide

· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang

· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

· battements de cœur rapides ou irréguliers

· douleur intense dans l’estomac

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

· perte immédiate de la vision ou

· vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers

Crise cardiaque

· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC

Accident vasculaire cérébral (AVC)

· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest et de l’éthinylestradiol tel que OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, environ 8 à 11 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Environ 8 à 11 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’OEDIEN est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’OEDIEN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et cancer

Il a été montré que les femmes qui prennent le comprimé contraceptif ont un risque légèrement accru de développer un cancer du sein par rapport aux femmes du même âge qui ne le prennent pas. Cette légère augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l’arrêt du comprimé contraceptif. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein chez les femmes qui prennent la pilule ou qui l’ont prise récemment est relativement faible par rapport au risque global de cancer du sein. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au comprimé contraceptif. En effet, il est possible que les femmes soient examinées plus souvent par leur médecin, et que le cancer du sein soit détecté plus tôt.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Ces tumeurs peuvent conduire à des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.

Certaines études suggèrent que l’utilisation prolongée d’une contraception hormonale constitue un facteur de risque de développement d’un cancer du col de l’utérus chez les femmes dont le col de l’utérus est infecté par un virus sexuellement transmissible particulier (papillomavirus humain). Cependant, on ne sait pas clairement dans quelle mesure ce résultat est influencé par d’autres facteurs (par exemple, différences en termes de nombre de partenaires sexuels ou utilisation de méthodes de contraception mécaniques).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont OEDIEN ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Consultations / examens médicaux

Avant d’utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, votre médecin vous interrogera attentivement sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches parents. Un examen médical et gynécologique approfondi, incluant une palpation des seins et un frottis cervico-vaginal, sera réalisé.

Une grossesse doit être exclue. Si vous prenez le comprimé contraceptif, ces examens devront être répétés régulièrement. Si vous fumez et si vous prenez d’autres médicaments, veuillez en informer votre médecin.

Saignements entre les règles

Durant les premiers mois d’utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez avoir des saignements inattendus (saignements en dehors de la semaine où vous prenez les comprimés placebo). Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vous n’avez pas vos règles durant la semaine de prise des comprimés placebo ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, que vous n’avez eu ni vomissements ni diarrhée sévère et que vous n’avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.

Si le saignement attendu ne se produit pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez votre médecin immédiatement. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d’être sûre que vous n'êtes pas enceinte.

Autres médicaments et OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments non soumis à prescription.

Certains médicaments peuvent empêcher l’efficacité contraceptive d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et/ou provoquer des saignements intermenstruels.

Effet des autres médicaments sur OEDIEN

Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou préparations à base de plantes vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l’utilisation d’un autre médicament dont vous avez besoin.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins d’OEDIEN

· peuvent diminuer son efficacité contraceptive

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

C’est notamment le cas :

· des médicaments utilisés dans le traitement :

o de l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate),

o de la tuberculose (par exemple la rifampicine),

o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse),

o des infections mycosiques (par exemple la griséofulvine, le kétoconazole)

o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),

o des médicaments à base de millepertuis.

Si vous prenez l’un des médicaments énumérés ci-dessus, vous devez utiliser une méthode barrière temporairement (par ex : préservatif) ou choisir une autre méthode de contraception. Lorsque vous prenez des médicaments en même temps qu’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous devez utiliser des mesures contraceptives locales supplémentaires pendant toute la durée du traitement concomitant ainsi que pendant les 28 jours qui suivent l'arrêt de celui-ci.

N’utilisez pas OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, ou glécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des augmentations des valeurs des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces médicaments.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut être repris environ 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais OEDIEN 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ».

Si votre traitement se prolonge au-delà de la plaquette actuelle d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, commencez immédiatement la plaquette suivante d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, en sautant l’intervalle habituel de comprimés placebo.

Si vous devez suivre un traitement à long terme par l’un des médicaments énumérés ci-dessus, vous devez choisir une autre méthode de contraception non hormonale fiable.

Effet d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sur d’autres médicaments

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut avoir une influence sur l’effet d'autres médicaments tels que :

· la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,

· la ciclosporine,

· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires),

· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires ou des crampes musculaires).

Veuillez également lire les notices de tous les autres médicaments que vous prenez. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments non soumis à prescription.

Interaction avec les tests de laboratoire

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut influencer les résultats de certains tests, y compris les valeurs des fonctions hépatiques, corticosurrénalienne, rénale et thyroïdienne, ainsi que la quantité de certaines protéines dans le sang, comme les protéines qui affectent le métabolisme lipidique (graisses), le métabolisme des glucides, la coagulation et la fibrinolyse. Cependant, ces modifications restent généralement dans l’intervalle normal. Informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez la pilule.

Tests de laboratoires

Si vous devez faire une analyse sanguine, informez le médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, car les contraceptifs hormonaux peuvent affecter les résultats de certains tests.

Bilans de santé réguliers

Votre médecin traitant peut vous conseillez de faire régulièrement des bilans de santé lorsque vous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. La fréquence et la nature de ces bilans de santé dépendent de votre situation personnelle.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris par les femmes enceintes, ou pensant être enceinte.

Si une grossesse survient alors que vous prenez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter immédiatement de le prendre et consultez votre médecin (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé »).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée, car ce médicament réduit la quantité de lait produit et une petite quantité peut être excrétée dans le lait maternel. Consultez votre médecin si vous désirez prendre la pilule pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n’a pas d’effet connu sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

Chaque plaquette d’OEDIEN contient 21 comprimés pelliculés actifs blancs et 7 comprimés placebo roses.

Les comprimés de deux couleurs différentes d’OEDIEN sont rangés dans l’ordre. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé d’OEDIEN par jour, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre tous les jours environ à la même heure.

N’intervertissez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc par jour pendant les 21 premiers jours, puis un comprimé rose par jour pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite entamer immédiatement une nouvelle plaquette (21 comprimés blancs, puis 7 comprimés roses). Les plaquettes doivent donc se succéder sans interruption.

En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre un comprimé chaque jour. Pour les prendre dans l’ordre, suivez les flèches indiquées sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Pour éviter toute confusion, 7 autocollants comportant chacun les 7 jours de la semaine sont fournis pour chaque plaquette d’OEDIEN. Choisissez l’autocollant dont le premier jour correspond au jour de la semaine où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous entamez le traitement un mercredi, choisissez l’autocollant commençant par « MER ».

Apposez l’autocollant des jours de la semaine le long du bord supérieur de la plaquette d’OEDIEN, à l’endroit où est inscrit « Apposez l’autocollant des jours de la semaine ici », de façon à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé marqué « Début ».

Un jour est donc maintenant indiqué au-dessus de chaque comprimé, ce qui vous permet de savoir si vous avez pris un comprimé donné ou non. Les flèches indiquent l’ordre de prise des comprimés. Au cours des 7 jours où vous prenez les comprimés de placebo roses (intervalle de placebo), les règles doivent commencer (appelées « hémorragie de privation »). Les règles débutent habituellement le 2e ou le 3e jour après la prise du dernier comprimé actif blanc d’OEDIEN. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé rose, vous devez entamer la plaquette suivante, que vos règles soient terminées ou non. Ceci signifie que vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que l’hémorragie de privation doit survenir le même jour chaque mois.

En utilisant OEDIEN de cette manière, vous êtes protégée contre toute grossesse, même pendant les 7 jours où vous prenez un comprimé placebo.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :

Commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Prenez le comprimé actif avec indiqué ce jour de la semaine. Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez le comprimé actif correspondant indiqué vendredi. Puis continuez les jours dans l’ordre.

Si vous commencez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser des mesures de protection complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné, un anneau vaginal ou un patch transdermique :

Vous pouvez commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule actuelle (ce qui signifie qu’il n’y aura pas de d’interruption dans la prise de comprimé) ou après le retrait de votre anneau vaginal ou patch transdermique. Si votre pilule actuelle contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou pharmacien).

Vous pouvez aussi commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, le dernier jour suivant l’intervalle habituel sans comprimé, sans patch, sans anneau ou la fin des comprimés placebo de votre traitement précédent.

Si vous utilisiez une pilule contenant uniquement un progestatif :

Vous pouvez arrêter le comprimé n’importe quel jour et commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le jour suivant, à la même heure. Mais vous devez toujours utiliser une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise du nouveau contraceptif quand vous avez eu des rapports sexuels.

Si vous utilisiez une injection contraceptive, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) :

Commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le jour où vous auriez dû recevoir l’injection suivante ou le jour où l’implant ou le stérilet est retiré. Mais vous devez toujours utiliser une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise du nouveau contraceptif quand vous avez eu des rapports sexuels.

Après avoir eu un bébé :

Ne commencez pas à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé pendant au moins 21 à 28 jours après avoir accouché. Pendant les 7 premiers jours de prise du comprimé contraceptif, utilisez une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par exemple, le préservatif). Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles avant de prendre ce médicament. En cas d’allaitement, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».

Après une fausse couche ou un avortement :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez pris plus d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à une prise trop importante d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé en une fois.

Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous découvrez qu’un enfant a pris OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés de la 4e rangée de la plaquette sont les comprimés placebo. L’oubli de l’un de ces comprimés n’a aucun effet sur la fiabilité d’OEDIEN. Jetez le comprimé placebo oublié. Si vous oubliez de prendre un comprimé actif blanc de la 1re, la 2e ou la 3e rangée, procédez comme suit :

· Si vous avez moins de 12 heures de retard pour la prise du comprimé actif, l’efficacité contraceptive d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n’est pas réduite. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard pour la prise du comprimé actif, l’efficacité contraceptive d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive augmente. Le risque de grossesse est d’autant plus élevé si les comprimés sont oubliés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, suivez les indications ci-dessous (voir aussi le diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé actif de la plaquette :

Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Prenez des précautions contraceptives complémentaires (méthode barrière) les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédant l'oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant l’oubli aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une des possibilités suivantes, il n’est pas nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Vous devez sauter la plaquette comportant les placebos et vous devez commencer la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette en cours. Vous n’aurez très probablement pas de règles avant la fin de cette deuxième plaquette et vous pourrez avoir des saignements irréguliers pendant les jours de prise des comprimés actifs de la deuxième plaquette.

Ou

2. Arrêtez immédiatement de prendre les pilules de la plaquette en cours, commencez à prendre les comprimés placebo pendant 7 jours au moins (en comptant le jour où vous avez oublié le comprimé) puis entamez la plaquette suivante. En suivant cette méthode, vous pouvez toujours commencer la nouvelle plaquette le même jour que d’habitude.

Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d’une plaquette, et n’avez pas eu de règles au cours des jours sous comprimés placebo, il se peut que vous soyez enceinte.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, l’absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé actif dès que possible et au maximum dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous rubrique "Si vous oubliez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé".

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Vous pouvez retarder vos règles en entamant directement la plaquette suivante d’OEDIEN immédiatement après avoir fini les comprimés actifs de votre plaquette, sans avoir pris la plaquette de comprimés placebo. Vous pouvez continuer avec cette 2eme plaquette aussi longtemps que vous le souhaitez, jusqu’à ce que les comprimés actifs de cette tablette soient finis. Lorsque vous souhaitez avoir vos règles, commencez à prendre les 7 comprimés inactifs. Lorsque vous prenez la 2eme plaquette, vous pourrez avoir des saignements irréguliers. Commencez la plaquette suivante après avoir utilisé les 7 comprimés actifs.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles surviendront le même jour toutes les 4 semaines.

Si vous voulez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise de comprimés placebo (comprimés roses) - (mais ne l’augmentez jamais). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas de règles pendant celle-ci. Des saignements irréguliers peuvent survenir lors de l’utilisation de la plaquette suivante.

Ce que vous devez savoir si vous avez des saignements inattendus

Lors des premiers mois d’utilisation d’un contraceptif oral, des saignements irréguliers peuvent survenir en dehors de la période habituelle de vos règles. Vous devrez peut-être utiliser des serviettes hygiéniques ou des tampons, mais continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude. Ces saignements irréguliers cessent généralement une fois que votre corps s'est habitué au contraceptif (habituellement après 3 cycles de prise de comprimés). Si les saignements persistent, deviennent plus importants ou recommencent, parlez-en à votre médecin.

Ce que vous devez savoir si vous n’avez pas vos règles

Si vous avez pris tous les comprimés au bon moment et que vous n'avez pas vomi ou pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé comme d'habitude. Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Prévenez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la prochaine plaquette d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé avant que votre médecin ait confirmé l’absence de grossesse.

Si vous voulez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous arrêtez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé car vous souhaitez être enceinte, il est généralement recommandé d’attendre d’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement savoir que l’absence de règles correspond au fait que vous êtes enceinte.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ».

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves associés à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sont énumérés dans la rubrique 2. Avertissements et précautions. Vous y trouverez des informations détaillées. Si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la prise d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisatrice sur 10) :

· Maux de tête,

· Douleurs thoraciques, y compris gêne dans la poitrine et tension des seins.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisatrice sur 100) :

· Inflammation des organes génitaux (vaginite / vulvo-vaginite), infections vaginales provoquées par des levures (candidose, infections vulvo-vaginales),

· Augmentation de l’appétit,

· Humeur dépressive,

· Migraine,

· Vertiges,

· Elévation (hypertension) ou baisse (hypotension) de la tension artérielle,

· Douleurs abdominales (y compris dans le haut et le bas de l’abdomen, gêne / ballonnement),

· Nausée, vomissement et diarrhée,

· Acné,

· Eruption cutanée (y compris sous forme de taches),

· Démangeaisons (parfois sur toute la surface du corps),

· Chute de cheveux (alopécie),

· Saignements menstruels irréguliers, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles (hypoménorrhée), règles irrégulières (oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée),

· Saignements entre les règles (saignements intermenstruels : hémorragies et métrorragies vaginales),

· Augmentation du volume des seins, y compris gonflement des seins et œdème des seins,

· Règles douloureuses (dysménorrhée),

· Ecoulements vaginaux,

· Kystes ovariens,

· Douleurs pelviennes,

· Epuisement, y compris faiblesse, fatigue et malaise général,

· Modification du poids (augmentation, diminution ou fluctuation).

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisatrice sur 1 000) :

· Inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires,

· Infections urinaires, infections de la vessie (cystite),

· Infection mammaire (mastite),

· Inflammation du col de l’utérus (cervicite),

· Infections à champignons (tels que Candida), infections virales, boutons de fièvre,

· Grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des sinus (sinusite),

· Tumeurs bénignes dans l’utérus (fibromes),

· Tumeurs bénignes dans le tissu adipeux des seins (lipomes mammaires),

· Anémie,

· Réactions allergiques (hypersensibilité),

· Masculinisation (virilisme),

· Perte d’appétit (anorexie),

· Dépression, sautes d’humeur, irritabilité agressivité,

· Insomnies, troubles du sommeil,

· Troubles vasculaires au niveau du cerveau ou du cœur, accident vasculaire cérébral,

· Dystonie (trouble musculaire susceptible d’entraîner par ex. une position anormale du corps),

· Yeux secs ou irrités,

· Vision trouble,

· Surdité soudaine, trouble de l’audition,

· Acouphènes,

· Troubles de l’équilibre,

· Rythme cardiaque rapide,

· Thrombose, caillot de sang dans un vaisseau du poumon (embolie pulmonaire),

· Inflammation des veines (thrombophlébite),

· Varices, troubles veineux, douleurs dans les veines,

· Etourdissements ou syncope au passage de la position assise ou couchée à la station debout (hypotension orthostatique),

· Bouffées de chaleur,

· Asthme,

· Augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation),

· Inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite), inflammation de l’intestin (entérite),

· Indigestion (dyspepsie),

· Réactions cutanées / symptômes cutanés incluant réaction cutanée allergique, neurodermatite / dermatite atopique, eczéma, psoriasis,

· Transpiration excessive,

· Taches pigmentaires brun doré (appelées masque de grossesse) en particulier sur le visage (chloasma), troubles pigmentaires / pigmentation accrue,

· Peau grasse (séborrhée),

· Pellicules,

· Pilosité masculine (hirsutisme),

· Peau d’orange (cellulite),

· Angiome stellaire (vaisseaux sanguins ressemblant à une toile d’araignée, avec une tache rouge au centre),

· Maux de dos, douleurs dans la poitrine,

· Affections osseuses et musculaires, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les bras et les jambes,

· Croissance anormale de cellules à la surface du col de l’utérus (dysplasie cervicale),

· Douleurs ou kystes au niveau des annexes de l’utérus (trompes de Fallope et ovaires),

· Kystes mammaires, tumeurs bénignes dans les seins (maladie fibrokystique des seins), croissance de tissu mammaire en dehors des seins,

· Ecoulement spontané de lait par les seins (galactorrhée),

· Douleurs pendant les rapports sexuels (dyspareunie),

· Troubles menstruels,

· Accumulation de liquide dans le corps (oedème périphérique),

· Maladie pseudo-grippale, inflammation, pyrexie (fièvre),

· Elévation des taux sanguins de triglycérides et de cholestérol (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie),

· Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Changement d’humeur, augmentation ou diminution du désir sexuel (libido), intolérance aux lentilles de contact, urticaire, réactions cutanées et/ou des muqueuses avec éruption, nodules, boursouflure ou nécrose du tissu (érythème noueux ou polymorphe), écoulement mammaire, accumulation de liquide dans le corps (œdème).

Tumeurs

· L'incidence de diagnostic du cancer du sein est légèrement augmentée par l'utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le risque de développer un cancer du sein par rapport au risque global est faible. Pour plus d'informations, voir rubrique «La pilule et le cancer »,

· tumeurs hépatiques (bénignes et malignes),

· cancer du col de l’utérus.

Autres conditions

· Les femmes présentant une hypertriglycéridémie (augmentation des graisses dans le sang entraînant un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés),

· pression artérielle élevée,

· apparition ou aggravation des conditions pour lesquelles un lien vers les contraceptifs oraux combinés n’est pas certain : ictère et / ou prurit liés à une cholestase (flux de bile bloqué) ; formation des calculs biliaires ; une condition métabolique appelée porphyrie; le lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique) ; le syndrome hémolytique et urémique (maladie de coagulation du sang) ; une affection neurologique appelée chorée de Sydenham ; herpès gestationnel (un type de maladie de la peau qui se produit pendant la grossesse) ; perte d'audition liée à l'otospongiose,

· chez les femmes avec angiœdème héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain par exemple des yeux, de la bouche, de la gorge, etc.) les œstrogènes externes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème,

· fonction hépatique perturbée,

· changements dans la tolérance ou l'effet du glucose sur la résistance périphérique à l'insuline,

· la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique,

· chloasma.

Interactions

Des saignements inattendus et/ou l'échec de la contraception peuvent résulter d'interactions d'autres médicaments avec des contraceptifs oraux (par exemple le millepertuis, ou des médicaments pour l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres infections). Voir rubrique « Autres médicaments et OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Comprimé actif (blanc) :

Diénogest...................................................................................................................... 2,0 mg

Ethinylestradiol............................................................................................................. 0,03 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Comprimé placebo (rose) :

Les comprimés roses ne contiennent pas de substance active.

· Les autres composants sont :

Comprimé actif (blanc) :

Noyau : povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), alcool polyvinylique, talc.

Comprimé placebo (rose) :

Noyau : povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), alcool polyvinylique, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Chaque plaquette d’OEDIEN contient 21 comprimés pelliculés actifs blancs dans la 1ere, la 2e et la 3e rangée et 7 comprimés pelliculés placebo roses dans la 4e rangée.

OEDIEN se présente sous la forme de comprimés pelliculés biconvexes cylindriques blancs d’un diamètre d’environ 6 mm. Les comprimés de placebo se présentent sous la forme de comprimés pelliculés biconvexes cylindriques roses d’un diamètre d’environ 6 mm.

OEDIEN est conditionné en plaquettes thermoformées de PVC/aluminium (boîte de 28 comprimés pelliculés (1 plaquette de 28 comprimés), boîte de 84 comprimés pelliculés (3 plaquettes de 28 comprimés), boîte de 168 comprimés pelliculés (6 plaquettes de 28 comprimés) .

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

CYNDEA PHARMA S.L.

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA

AV. DE AGREDA 31

42110 OLVEGA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.