OCREVUS 300 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 66127361

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	OCRÉLIZUMAB	89420	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon en verre de 10 mL

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Code HAS : CT-16878
Date avis : 30/05/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1)
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Code HAS : CT-16833
Date avis : 11/07/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ».
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Code HAS : CT-16878
Date avis : 30/05/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Prenant en compte : - la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap . - avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, - dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire . - l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R . - l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active . - et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années . La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
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Code HAS : CT-16833
Date avis : 11/07/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenante en compte : - la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, - le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes d’âge (inférieur ou égal à 55 ans), - avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu <4% après 120 semaines de traitement), - l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, - et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive.
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