Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Povidone.......................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.

· Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.

· Ne pas réutiliser une unidose entamée.

Le contenu d'une unidose est suffisant pour l'administration dans les 2 yeux.

L'embout de l'unidose ne doit pas entrer en contact avec l'œil ou une autre surface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination du collyre.

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.

Mode d’administration

Voie ophtalmique uniquement.

EN INSTILLATION OCULAIRE

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose doit toujours être appliqué en dernier.

Ce collyre est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur ; l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Si l'irritation de l'œil sec persiste ou s'aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.

En cas d’apparition de céphalées, de douleur oculaire, de troubles de la vision, d’irritation des yeux, de rougeurs persistantes, ou encore si les symptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction pertinente d’un point de vue clinique n’a été décrite.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la povidone chez la femme enceinte. L’exposition systémique après administration oculaire de povidone étant considérée comme négligeable, il n’est donc pas attendu d’effet sur la grossesse. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n'est pas connu. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la povidone est négligeable. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée afin d’évaluer l’effet d’une administration oculaire de NUTRIVISC
5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, sur la fertilité humaine. La povidone est un excipient pharmaceutique pharmacologiquement inerte. C’est pourquoi, il est peu probable que la povidone contenue dans NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, ait un effet sur la fertilité féminine ou masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des troubles de la vision temporaires ou tout autre trouble visuel peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si des troubles de la vision apparaissent à l’application, le patient doit attendre le rétablissement d’une vision normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000,
< 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la suite de l’administration de NUTRIVISC
5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de sévérité.

Classes de Systèmes d’Organes

Effets Indésirables

Base de données MedRA des Classes de Systèmes d’Organes

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision trouble, douleur oculaire, démangeaisons oculaires, irritation oculaire, sensation anormale au niveau de l’oeil, hyperémie oculaire, sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions d’irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Du fait des caractéristiques de cette préparation, un surdosage par administration topique de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, est peu probable et peu susceptible d’entraîner une toxicité. De plus, il n’est pas attendu d’effets toxiques en cas d’ingestion accidentelle du contenu d’une unidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA20.

Ce produit ne contient pas d'ingrédients pharmacologiquement actifs.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille relativement grande de la molécule de povidone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n’existe pas d’étude de mutagenèse et de tératogenèse de la povidone chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Jeter après usage.

Ne pas conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

L'ouverture de l'unidose se fait par rotation de la partie supérieure.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ALCON

20 rue des deux gares

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 358 420 8 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 34009 342 388 2 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

· 34009 342 389 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

· 34009 342 390 7 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

· 34009 560 192 2 9 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/12/2019

Dénomination du médicament

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Povidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/ 0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques - code ATC : S01XA20.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose contient de la povidone. Ce composant remplace et joue le même rôle que les larmes.

Ce médicament est utilisé pour traiter la sécheresse de l'œil (traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

N'utilisez jamais NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à la povidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT
(20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose.

Faites attention avec NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose :

· N'avalez pas et n'injectez pas ce médicament.

· Lavez-vous soigneusement les mains avant l'application.

· Evitez le contact de l’embout avec les paupières et ne touchez pas votre œil avec l'extrémité du flacon pour éviter le risque de contamination du collyre et de blessure à l'œil.

· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

· Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.

· Si vous devez utiliser un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux applications. NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose doit toujours être appliqué en dernier.

En cas d’apparition de céphalées, de douleur aux yeux, de troubles de la vision, d’irritation des yeux, de rougeurs persistantes, ou encore si les symptômes persistent ou s’aggravent, arrêtez immédiatement votre traitement par NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose et consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

L'utilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose peut être envisagée chez la femme en période d'allaitement, si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vision trouble peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ce cas, attendez le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et fréquence d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

Appliquez 1 goutte de collyre, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.

Appliquez 1 goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlures, démangeaisons) se font sentir.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de ce collyre n’est pas recommandée chez l’enfant.

Mode d'administration

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE UNIQUEMENT.

Lors de l'utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le collyre.

2. Détachez et ouvrez l'unidose en tournant le bouchon.

3. Evitez le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil ou les paupières, pour éviter le risque de contamination du collyre et de blessure à l'œil.

4. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

5. Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.

6. Jetez l'unidose immédiatement après utilisation.

7. Après ouverture, ne conservez pas l'unidose pour une administration ultérieure.

Si la goutte de collyre tombe à côté de votre œil, réessayez.

Si vous utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques, attendez au moins 15 minutes entre chaque instillation de produit. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Si vous avez utilisé plus de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû

Aucun effet indésirable n’est attendu.

Si vous oubliez d’utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimée selon les données disponibles), ont été rapportés suite à l‘utilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision trouble, douleur oculaire, démangeaisons oculaires, irritation oculaire, sensation anormale au niveau de l’œil, rougeur au niveau de l’œil (hyperémie oculaire), sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'irritation, réactions allergiques au médicament (hypersensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Jeter après usage.

Ne pas conserver après ouverture.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

Povidone.................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont :

Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALCON

20 rue des deux gares

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALCON

20 rue des deux gares

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Ou

S.A. ALCON COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B 2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).