NUCALA 100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 65864619

Description :

Informations pratiques

Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
Format : poudre pour solution injectable
Date de commercialisation : 02/12/2015
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/15/1043

Pas de générique
Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Les compositions de NUCALA 100 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	MÉPOLIZUMAB	19034	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre

Code CIP7 : 3003835
Code CIP3 : 3400930038352
Prix : 1,02 €
Date de commercialisation : 03/03/2016
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Asthme sévère chez les malades à partir de 6 ans répondant à un certain nombre de critères très précisément définis, en complément de certains autres médicaments. ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/03/20
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17512
Date avis : 17/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Lien externe

Code HAS : CT-14895
Date avis : 21/09/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17512
Date avis : 17/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - l’efficacité démontrée de NUCALA chez l’adulte sur la réduction des exacerbations d’asthme, la diminution de la consommation des corticoïdes oraux et la qualité de vie des patients, - les données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et l’adolescent et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte, - le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA, la commission de la Transparence considère que NUCALA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
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Code HAS : CT-14895
Date avis : 21/09/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : - la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux . cet effet était d’autant plus marqué que le taux d’éosinophiles sanguins à l’inclusion était élevé . - la réalisation d’une étude sur l’épargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux . - un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études . - le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent . - l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins . - les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de mépolizumab . - l’absence d’effet cliniquement pertinent sur la fonction respiratoire évaluée par le VEMS et sur le contrôle de l’asthme évaluée par le questionnaire ACQ-5 . - l’absence de données en échec de l’omalizumab, NUCALA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
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