NUBEQA 300 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 62384935

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 27/03/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1432

Pas de générique
Laboratoires : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Les compositions de NUBEQA 300 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	DAROLUTAMIDE	24625	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

7 plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)

Code CIP7 : 3020354
Code CIP3 : 3400930203545
Prix : 3,67 €
Date de commercialisation : 15/03/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 100 %

Caractéristiques :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Notice :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Service médical rendu

Code HAS : CT-18631
Date avis : 23/09/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18631
Date avis : 23/09/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de NUBEQA (darolutamide) par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, de la démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, lors de l’analyse finale (HR = 0,685, IC95% [0,533 . 0,881], p=0,003), de la supériorité démontrée en termes de délais jusqu’à progression de la douleur, jusqu’à l’instauration d’une première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate et jusqu’à survenue du premier événement osseux symptomatique (autres critères de jugements hiérarchisés), du profil de tolérance de NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 30,3% et 25,1% d’événements indésirables de grades = 3 lors de la période en double-aveugle, la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), comme XTANDI (enzalutamide) ou ERLEADA (apalutamide), dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSA-DT) = 10 mois.
Lien externe