NPLATE 125 microgrammes

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 66384249

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	ROMIPLOSTIM	81742	125 microgrammes	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-18023
Date avis : 05/02/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NPLATE 125 µg, pour solution injectable est important dans l’extension d’AMM pédiatrique.
Lien externe

Code HAS : CT-18023
Date avis : 05/02/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de NPLATE (romiplostim) par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire durable (> 6 semaines), critère de jugement principal, chez des enfants âgés de un an et plus ayant un PTI, diagnostiqué depuis au moins 6 mois, réfractaire aux traitements de première ligne, - du mécanisme d’action des agonistes du R-TPO, - de l’absence de démonstration d’une efficacité sur le nombre d’hémorragies et l’utilisation de traitements de secours, - du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif - de l’absence de données comparatives versus les autres traitements du PTI utilisés en deuxième ligne, - de l’absence de démonstration d’efficacité chez les enfants réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique de l’enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (immunosuppresseur, rituximab).
Lien externe