Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose anhydre .......................................................................................................................... 200,000 g

(Sous forme de glucose monohydraté)

Alanine ............................................................................................................................................ 0,846 g

Arginine ........................................................................................................................................... 0,930 g

Acide aspartique .............................................................................................................................. 1,143 g

Cystéine anhydre ............................................................................................................................. 0,435 g

(Sous forme de chlorhydrate de cystéine monohydraté)

Acide glutamique ............................................................................................................................. 2,537 g

Glycine ........................................................................................................................................... 0,592 g

Histidine ......................................................................................................................................... 0,676 g

Isoleucine ........................................................................................................................................ 1,099 g

Leucine ........................................................................................................................................... 1,481 g

Lysine ............................................................................................................................................. 1,084 g

(Sous forme de chlorhydrate de lysine)

Méthionine ....................................................................................................................................... 0,536 g

Phénylalanine .................................................................................................................................. 1,537 g

Proline ............................................................................................................................................ 2,283 g

Sérine ............................................................................................................................................. 2,114 g

Thréonine ........................................................................................................................................ 0,846 g

Tryptophane ..................................................................................................................................... 0,282 g

Tyrosine .......................................................................................................................................... 0,141 g

Valine ............................................................................................................................................. 1,199 g

Gluconate de sodium ........................................................................................................................ 4,145 g

Hydroxyde de sodium ...................................................................................................................... 0,240 g

Phosphate dipotassique .................................................................................................................... 1,970 g

Gluconate de calcium ....................................................................................................................... 3,360 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 0,135 g

Lactate de magnésium dihydraté ....................................................................................................... 0,630 g

Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,924 g

Pour 1000 ml

L'osmolarité de la solution est de 1 472 mOsm/l

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2

Apports nutritionnels

Glucose .......................................................................................................................................... 200,0 g

Acides aminés ................................................................................................................................... 19,8 g

Azote total .......................................................................................................................................... 2,6 g

Apport énergétique non protidique ................................................................................................... 800 kcal

Apport énergétique total (y compris les acides aminés) ...................................................................... 880 kcal

Pour 1000 ml.

Composition molaire en électrolytes

Sodium ....................................................................................................................................... 25,0 mmol

Potassium .................................................................................................................................. 35,0 mmol

Calcium ........................................................................................................................................ 7,5 mmol

Magnésium ................................................................................................................................... 3,3 mmol

Phosphate .................................................................................................................................. 11,3 mmol

Chlorure ...................................................................................................................................... 24,7 mmol

Gluconate ................................................................................................................................... 34,0 mmol

Lactate ........................................................................................................................................ 5,3 mmol

Pour 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution incolore à jaune clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Nutrition parentérale de l'enfant présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.

Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.

Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.

En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Supplémentation

Cette solution d'acides aminés et d'électrolytes peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la validité de l'association et la stabilité du mélange final.

En particulier, l'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans le flacon, ni dans la tubulure, ni dans la lumière du cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

Ajout d'oligo-éléments:

La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 1 ml de solution:

Fer...................................................................................................................................50 μg

Cuivre..............................................................................................................................30 μg

Manganèse......................................................................................................................10 μg

Zinc................................................................................................................................100 μg

Fluor.................................................................................................................................50 μg

Cobalt..............................................................................................................................15 μg

Iode....................................................................................................................................5 μg

Sélénium............................................................................................................................5 μg

Molybdène.........................................................................................................................5 μg

Chrome..............................................................................................................................2 μg

Ajout de vitamines:

La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 5 ml de solution:

Rétinol......................................................................................................................... 3500 UI

Cholécalciférol................................................................................................................. 220 UI

Alpha-tocophérol.......................................................................................................... 11,2 UI

Acide ascorbique...................................................................................................125,000 mg

Thiamine....................................................................................................................3,510 mg

Riboflavine.................................................................................................................4,140 mg

Pyridoxine..................................................................................................................4,530 mg

Cyanocobalamine......................................................................................................0,006 mg

Acide folique..............................................................................................................0,414 mg

Acide pantothénique...............................................................................................17,250 mg

Biotine........................................................................................................................0,069 mg

Nicotinamide............................................................................................................46,000 mg

Mode d'administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.

Compte tenu de sa forte osmolarité (1 472 mosm/l), la solution NP2 ENFANTS AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

L'administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à certains acides aminés,

· Insuffisance rénale,

· Nécessité de restriction d’apport sodé,

· Hypocalcémie avec hyperphosphorémie,

· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE

Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.

Calculer l'osmolarité de la solution finale avant administration.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.

Utiliser avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire: insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important (voir rubrique 6.2).

Précautions d'emploi

Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.

La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de:

· insuffisance hépatique sévère: risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;

· insuffisance rénale sévère: risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient;

· acidose métabolique: l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique;

· diabète: surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline;

· hyperkaliémie;

· troubles du métabolisme des acides aminés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Voir rubrique 4.2 Supplémentation.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;

· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale et/ou respiratoire.

L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. La perfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs, hyperthermie et dyspnée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).

L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, hyperthermie, dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B: sang et organes hématopoïétiques).

Code ATC: BO5BA10

La solution pour perfusion NP2 ENFANTS AP-HP est une solution binaire d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné azoté, glucidique et électrolytique.

L'apport azoté est référencé à la protéine du jaune d'œuf et comprend 18 acides aminés de la série L, dont les 8 acides aminés essentiels et 2 acides aminés semi-essentiels, considérés comme essentiels chez l'enfant.

L'apport glucidique est sous la forme de glucose, seul hydrate de carbone utilisé comme substrat énergétique pour la nutrition parentérale en pédiatrie; il est rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.

L'apport hydroélectrolytique est caractérisé par un apport calcique élevé (7,5 mmol/l, soit 15 mg/g d'acides aminés) avec un apport phosphoré (11 mmol/l) adapté aux apports azotés et calciques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 500 ml en verre blanc de type II, obturé par un bouchon en élastomère de bromobutyle (absence de latex), puis serti par une capsule en aluminium verni; boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution est incolore à jaune clair.

Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon (absence de fêlure et/ou d'éclat), le bouchage et l'état du vide.

Désinfecter le bouchon.

Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie de manipulation selon des protocoles validés.

Ne pas utiliser le contenu d'un flacon déjà entamé.

Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important.

Aucune adjonction de calcium et/ou de phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament, dont la compatibilité a été vérifiée, est ajouté à la solution pour perfusion NP2 ENFANTS AP-HP, le mélange doit être administré immédiatement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 570 867 2 5 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2015

Dénomination du médicament

NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion est une solution d'alimentation parentérale composée d'un mélange d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes.

Indications thérapeutiques

NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion est utilisée pour l'alimentation parentérale de l'enfant lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains acides aminés,

· si vous avez une maladie rénale sévère,

· si vous avez une nécessité de restriction d’apport en sodium,

· si vous avez une hypocalcémie avec hyperphosphorémie,

· si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion.

ATTENTION SOLUTION HYPERTONIQUE, à injecter lentement.

NP2 ENFANTS AP-HP doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centrale à l’aide d’un cathéter spécial.

Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique, en raison de sa forte osmolarité.

Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente.

NP2 ENFANTS AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire : certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui doit être progressive. L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Précautions d’emploi

Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureux d’asepsie.

Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire. Elle doit être renforcée en cas de :

· maladie hépatique sévère,

· maladie rénale sévère,

· acidose métabolique,

· diabète,

· hyperkaliémie,

· troubles du métabolisme des acides aminés.

L’apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion.

Incompatibilité physico-chimique

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir vérifié sa compatibilité avec tous les composants de la solution NP2 ENFANTS AP-HP.

Aucune supplémentation en calcium et phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation de sels phosphocalciques.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Voie intraveineuse centrale exclusivement

Posologie

La posologie est strictement individuelle : elle varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique.

Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.

Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.

En cas de supplémentation, les apports doivent être effectués dans des conditions d’asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.

Oligo-éléments : la stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d’une solution ayant la composition suivante : pour 1 ml :

Fer..................................................................................................................................................... 50 µg

Cuivre................................................................................................................................................. 30 µg

Manganèse......................................................................................................................................... 10 µg

Zinc.................................................................................................................................................. 100 µg

Fluor................................................................................................................................................... 50 µg

Cobalt................................................................................................................................................. 15 µg

Iode...................................................................................................................................................... 5 µg

Sélénium.............................................................................................................................................. 5 µg

Molybdène............................................................................................................................................ 5 µg

Chrome................................................................................................................................................. 2 µg

Vitamines : la stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d’une solution ayant la composition suivante : pour 5 ml

Rétinol............................................................................................................................................. 3500 UI

Colécalciférol...................................................................................................................................... 220 UI

Alpha-tocophérol................................................................................................................................ 11,2 UI

Acide ascorbique........................................................................................................................ 125,000 mg

Thiamine........................................................................................................................................ 3,510 mg

Riboflavine..................................................................................................................................... 4,140 mg

Pyridoxine..................................................................................................................................... 4,530 mg

Cyanocobalamine........................................................................................................................... 0,006 mg

Acide folique.................................................................................................................................. 0,414 mg

Acide pantothénique..................................................................................................................... 17,250 mg

Biotine........................................................................................................................................... 0,069 mg

Nicotinamide................................................................................................................................ 46,000 mg

Se conformer à la prescription médicale.

Mode d’administration

NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse à l’aide d’un cathéter spécial. Compte tenu de sa forte osmolarité, cette solution pour perfusion ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique.

Ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l’intégrité du flacon (absence de fêlures et/ou d’éclats) le bouchage et l’état du vide.

Désinfecter le bouchon. Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie pour la manipulation du produit, du cathéter et de la ligne de perfusion.

Ne pas utiliser le contenu d’un flacon déjà entamé.

L’administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;

· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hypervolémie (vomissement, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acides aminés).

L’apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficulté à respirer) doit faire interrompre la perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Glucose anhydre.......................................................................................................................... 200,000 g

(sous forme de glucose monohydraté)

Alanine............................................................................................................................................. 0,846 g

Arginine............................................................................................................................................ 0,930 g

Acide aspartique............................................................................................................................... 1,143 g

Cystéine anhydre.............................................................................................................................. 0,435 g

(sous forme de chlorhydrate de cystéine monohydraté)

Acide glutamique.............................................................................................................................. 2,537 g

Glycine............................................................................................................................................ 0,592 g

Histidine........................................................................................................................................... 0,676 g

Isoleucine......................................................................................................................................... 1,099 g

Leucine............................................................................................................................................ 1,481 g

Lysine ............................................................................................................................................. 1,084 g

(sous forme de chlorhydrate de lysine )

Méthionine........................................................................................................................................ 0,536 g

Phénylalanine................................................................................................................................... 1,537 g

Proline............................................................................................................................................. 2,283 g

Sérine.............................................................................................................................................. 2,114 g

Thréonine......................................................................................................................................... 0,846 g

Tryptophane...................................................................................................................................... 0,282 g

Tyrosine........................................................................................................................................... 0,141 g

Valine.............................................................................................................................................. 1,199 g

Gluconate de sodium......................................................................................................................... 4,145 g

Hydroxyde de sodium........................................................................................................................ 0,240 g

Phosphate dipotassique..................................................................................................................... 1,970 g

Gluconate de calcium........................................................................................................................ 3,360 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,135 g

Lactate de magnésium dihydraté........................................................................................................ 0,630 g

Chlorure de potassium....................................................................................................................... 0,924 g

Pour 1000 ml

L’osmolarité de la solution est de 1472 mOsm/l.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.

Apports nutritionnels : pour 1 000 ml

Glucose........................................................................................................................................... 200,0 g

Acides aminés.................................................................................................................................... 19,8 g

Azote total........................................................................................................................................... 2,6 g

Apport énergétique non protidique..................................................................................................... 800 kcal

Apport énergétique total (y compris les acides aminés)....................................................................... 880 kcal

Composition molaire en électrolytes et en sels : pour 1 000 ml

Sodium........................................................................................................................................... 25 mmol

Potassium...................................................................................................................................... 35 mmol

Calcium......................................................................................................................................... 7,5 mmol

Magnésium.................................................................................................................................... 3,3 mmol

Phosphate................................................................................................................................... 11,3 mmol

Chlorure....................................................................................................................................... 24,7 mmol

Gluconate.................................................................................................................................... 34,0 mmol

lactate........................................................................................................................................... 5,3 mmol

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 flacons de 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AUSTRIA

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.