NP100 PREMATURES AP-HP

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 60208447

Description : Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations.Code ATC : B05BA10NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est une solution d'alimentation parentérale composée d'un mélange d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes.NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) du nouveau-né pour l’alimenter lorsqu’une alimentation par la bouche est impossible ou insuffisante.

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution pour perfusion
Date de commercialisation : 18/10/2004
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

Les compositions de NP100 PREMATURES AP-HP

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ASPARTIQUE (ACIDE)	6	1,26 g	SA
Solution	ALANINE	31	1,94 g	SA
Solution	GLUCONATE DE CALCIUM	432	4,03 g	SA
Solution	CYSTÉINE	477	0,31 g	SA
Solution	GLUCOSE ANHYDRE	529	150 g	FT
Solution	HISTIDINE	544	0,65 g	SA
Solution	ISOLEUCINE	550	0,95 g	SA
Solution	LEUCINE	555	2,15 g	SA
Solution	LYSINE	563	1,700 g	FT
Solution	PHÉNYLALANINE	610	0,83 g	SA
Solution	SÉRINE	629	1,17 g	SA
Solution	THRÉONINE	658	1,11 g	SA
Solution	VALINE	675	1,11 g	SA
Solution	CHLORURE DE SODIUM	901	1,169 g	SA
Solution	GLYCINE	1021	0,65 g	SA
Solution	ACIDE GLUTAMIQUE	1044	2,18 g	SA
Solution	ARGININE	1178	1,26 g	SA
Solution	TAURINE	1603	0,12 g	SA
Solution	MÉTHIONINE	2666	0,4 g	SA
Solution	PROLINE	3482	1,72 g	SA
Solution	TYROSINE	3605	0,15 g	SA
Solution	LYSINE MONOHYDRATÉE	7301		SA
Solution	TRYPTOPHANE	11506	0,43 g	SA
Solution	PHOSPHATE DIPOTASSIQUE	12155	1,62 g	SA
Solution	GLUCOSE MONOHYDRATÉ	17150		SA
Solution	LACTATE DE MAGNÉSIUM DIHYDRATÉ	20879	0,461 g	SA
Solution	PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE	22650	0,184 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

10 flacon(s) en verre de 500 ml

Code CIP7 : 5704303
Code CIP3 : 3400957043032
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 30/04/2007
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre.............................................................................................................. 150,000 g

(sous forme de glucose monohydraté)

Alanine................................................................................................................................. 1,940 g

Arginine............................................................................................................................... 1,260 g

Acide aspartique.................................................................................................................. 1,260 g

Cystéine............................................................................................................................... 0,310 g

Acide glutamique.................................................................................................................. 2,180 g

Glycine................................................................................................................................ 0,650 g

Histidine............................................................................................................................... 0,650 g

Isoleucine............................................................................................................................. 0,950 g

Leucine................................................................................................................................ 2,150 g

Lysine anhydre..................................................................................................................... 1,700 g

(sous forme de Lysine monohydratée)

Méthionine........................................................................................................................... 0,400 g

Phénylalanine....................................................................................................................... 0,830 g

Proline................................................................................................................................. 1,720 g

Sérine.................................................................................................................................. 1,170 g

Taurine................................................................................................................................. 0,120 g

Thréonine............................................................................................................................. 1,110 g

Tryptophane......................................................................................................................... 0,430 g

Tyrosine............................................................................................................................... 0,150 g

Valine.................................................................................................................................. 1,110 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 1,169 g

Phosphate monopotassique................................................................................................. 0,184 g

Phosphate dipotassique....................................................................................................... 1,620 g

Gluconate de calcium........................................................................................................... 4,030 g

Lactate de magnésium dihydraté........................................................................................... 0,461 g

Pour 1000 ml

L’osmolarité calculée est comprise entre 1048 et 1288 mosmol/l.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.

Apports nutritionnels

Glucose............................................................................................................................... 150,0 g

Acides aminés....................................................................................................................... 20,3 g

Azote total............................................................................................................................... 2,9 g

Apport énergétique non protidique....................................................................................... 600 kcal

Apport énergétique total (y compris les acides aminés)......................................................... 680 kcal

Pour 1000 ml

Composition molaire en électrolytes et en sels

Sodium.............................................................................................................................. 20 mmol

Potassium.......................................................................................................................... 20 mmol

Calcium................................................................................................................................ 9 mmol

Magnésium.......................................................................................................................... 2 mmol

Phosphate.......................................................................................................................... 11 mmol

Chlorure............................................................................................................................. 20 mmol

Lactate................................................................................................................................. 4 mmol

Gluconate........................................................................................................................... 18 mmol

Pour 1000 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion. Solution incolore à jaune clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nutrition parentérale du nouveau-né prématuré et du nouveau-né présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.

Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.

Un ajout de sodium, potassium et magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.

En cas d’alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d’avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Supplémentation

Cette solution d’acides aminés et d’électrolytes peut être supplémentée à la condition expresse d’avoir vérifié au préalable la validité de l’association et la stabilité du mélange final.

Ajout d’oligo-éléments

La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP100 PREMATURES AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d’une solution ayant la composition suivante pour 1 ml de solution :

Fer......................................................................................................................................... 50 µg

Cuivre..................................................................................................................................... 30 µg

Manganèse............................................................................................................................. 10 µg

Zinc...................................................................................................................................... 100 µg

Fluor....................................................................................................................................... 50 µg

Cobalt.................................................................................................................................... 15 µg

Iode......................................................................................................................................... 5 µg

Sélénium.................................................................................................................................. 5 µg

Molybdène............................................................................................................................... 5 µg

Chrome.................................................................................................................................... 2 µg

Ajout de vitamines hydrosolubles

La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP100 PREMATURES AP-HP et 1,25 ml d’une solution ayant la composition suivante pour 5 ml de solution :

Rétinol................................................................................................................................. 3500 UI

Cholécalciférol....................................................................................................................... 220 UI

Alpha-tocophérol................................................................................................................... 11,2 UI

Acide ascorbique........................................................................................................... 125,000 mg

Thiamine............................................................................................................................ 3,510 mg

Riboflavine........................................................................................................................ 4,140 mg

Pyridoxine......................................................................................................................... 4,530 mg

Cyanocobalamine.............................................................................................................. 0,006 mg

Acide folique..................................................................................................................... 0,414 mg

Acide pantothénique........................................................................................................ 17,250 mg

Biotine.............................................................................................................................. 0,069 mg

Nicotinamide.................................................................................................................... 46,000 mg

Mode d’administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.

Compte tenu de sa forte osmolarité, la solution NP100 PREMATURES AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

L’administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.

4.3. Contre-indications

· Insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l’immaturité physiologique néonatale.

· Nécessité de restriction d’apport sodé.

· Hypocalcémie avec hyperphosphorémie.

· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

· Hypersensibilité connue à certains acides aminés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.

Calculer l’osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avant administration.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l’état clinique et biologique du patient.

Utiliser avec prudence lorsqu’une restriction importante de l’apport hydrique est nécessaire : insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.

L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d’incompatibilités physico-chimiques est important (voir rubrique 6.6.).

Précautions particulières d’emploi

Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.

La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :

· Insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;

· Insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. En cas d’insuffisance rénale, adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale du patient ;

· Acidose métabolique : l’administration d’hydrates de carbone est déconseillée en cas d’acidose lactique ;

· Diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d’insuline ;

· Hyperkaliémie ;

· Troubles du métabolisme des acides aminés.

L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’une augmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement en cas de nutrition parentérale à long terme.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, NP100 PREMATURES AP-HP doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d’asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée ; les ajouts sont à réaliser, si possible, sous hotte à flux laminaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Cette solution d’acides aminés et d’électrolytes ne doit pas être supplémentée si la validité de l’association et la stabilité du mélange final n’ont pas été vérifiées au préalable.

En particulier, l’ajout d’une émulsion lipidique ne doit pas être effectué ni directement dans le flacon ni dans la tubulure ni dans la lumière du cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l’émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;

· une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les nouveau-nés prématurés dans un état clinique sévère ;

· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. La perfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs, hyperthermie et dyspnée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou débit d’administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acides aminés).

L’apparition de tout signe anormal (notamment, frissons, sueurs, hyperthermie, dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale et/ou respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations.

Code ATC : B05BA10

La solution pour perfusion NP100 PREMATURES AP-HP est une solution binaire d’alimentation parentérale, permettant un apport combiné azoté, glucidique et électrolytique. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du prématuré et du nouveau-né.

La composition en acides aminés du mélange binaire NP100 PREMATURES AP-HP est comparable à celle du lait de femme. NP100 PREMATURES AP-HP contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le prématuré et le nourrisson avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine, histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.

Le glucose est le seul hydrate de carbone utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale du prématuré et du nourrisson ; il peut être rapidement et directement utilisé par l’organisme sans conversion enzymatique préalable.

L’apport hydroélectrolytique est équilibré : les apports en calcium, magnésium, phosphore, potassium et sodium sont adaptés aux besoins du nouveau-né pré terme ou à terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, acide acétique.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C. A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500 ml en flacon (verre incolore de Type II) avec bouchon (élastomère de bromobutyle) et capsule (aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution est incolore à jaune clair.

Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l’intégrité du flacon (absence de fêlure et/ou d’éclat), le bouchage et l’état du vide.

Désinfecter le bouchon.

Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie de manipulation selon des protocoles validés.

Ne pas utiliser le contenu d’un flacon déjà entamé.

Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d’incompatibilités physico-chimiques est important.

Aucune adjonction de calcium et/ou de phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu’un médicament dont la compatibilité a été vérifiée, est ajouté à la solution pour perfusion NP100 PREMATURES AP-HP, le mélange doit être administré immédiatement.

En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NP100 PREMATURES AP-HP à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS AP-HP

3, AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 570 430 3 2 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I. Réservé à l’usage hospitalier

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019

Dénomination du médicament

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations.

Code ATC : B05BA10

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est une solution d'alimentation parentérale composée d'un mélange d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes.

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) du nouveau-né pour l’alimenter lorsqu’une alimentation par la bouche est impossible ou insuffisante.

N’utilisez jamais NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion :

· si votre nouveau-né est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion,

· en cas d’insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l'immaturité du nouveau-né,

· en cas de nécessité de réduire l’apport en sodium,

· en cas d’hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang) avec hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang),

· si l’organisme de votre nouveau-né est dans l’impossibilité d’utiliser les acides aminés pour constituer des protéines (anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

La solution pour perfusion NP100 PREMATURES AP-HP doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial.

Elle ne doit pas être administrée non diluée par voie intraveineuse périphérique, en raison de sa forte osmolarité.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NP100 PREMATURES AP-HP à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente.

Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui doit être progressive.

NP100 PREMATURES AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport en eau est nécessaire, en cas de troubles au niveau du cœur, troubles au niveau des poumons, troubles au niveau des reins.

L'apparition de tout signe anormal justifie l’arrêt de la perfusion.

Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureux d'asepsie.

Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire et doit être renforcée en cas de :

· troubles sévères du foie,

· troubles sévères du rein,

· acidose métabolique (déséquilibre résultant d’une trop grande quantité d’acides dans le sang),

· diabète,

· hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

· problèmes d’utilisation de certains acides aminés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.

Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.

Si votre nouveau-né s’alimente seulement par voie parentérale, un ajout en oligo-éléments et en vitamines est recommandé sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Mode d’administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement. Compte tenu de sa forte osmolarité, la solution NP100 PREMATURES AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique.

Fréquence d'administration et durée du traitement

L’administration doit être répartie sur 24 heures. Se conformer à la prescription médicale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion

Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a été oubliée.

Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Si vous arrêtez d’utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion

Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a été oubliée.

Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Comme tous les médicaments, NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

· une perturbation passagère des fonctions du foie,

· des réactions d'allergie à certains acides aminés,

· une hyperphénylalaninémie (taux anormalement élevé de phénylalanine dans le sang) peut se produire chez les prématurés si leur état clinique est sévère,

· des thrombophlébites (présence d’un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).

L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) justifie l’arrêt de la perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

A conserver entre + 2°C et + 8°C, dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?

Les substances actives pour 1000 ml sont :

Glucose anhydre................................................................................................................ 150,000g

(sous forme de glucose monohydraté)

Alanine.................................................................................................................................. 1,940g

Arginine................................................................................................................................ 1,260g

Acide aspartique................................................................................................................... 1,260g

Cystéine................................................................................................................................ 0,310g

Acide glutamique................................................................................................................... 2,180g

Glycine................................................................................................................................. 0,650g

Histidine................................................................................................................................ 0,650g

Isoleucine.............................................................................................................................. 0,950g

Leucine................................................................................................................................. 2,150g

Lysine anhydre...................................................................................................................... 1,700g

(sous forme de lysine monohydratée)

Méthionine............................................................................................................................ 0,400g

Phénylalanine........................................................................................................................ 0,830g

Proline.................................................................................................................................. 1,720g

Sérine................................................................................................................................... 1,170g

Taurine.................................................................................................................................. 0,120g

Thréonine.............................................................................................................................. 1,110g

Tryptophane.......................................................................................................................... 0,430g

Tyrosine................................................................................................................................ 0,150g

Valine................................................................................................................................... 1,110g

Chlorure de sodium............................................................................................................... 1,169g

Phosphate monopotassique.................................................................................................. 0,184g

Phosphate dipotassique........................................................................................................ 1,620g

Gluconate de calcium............................................................................................................ 4,030g

Lactate de magnésium dihydraté............................................................................................ 0,461g

L'osmolarité calculée est comprise entre 1048 et 1288 mosmol/l.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.

Apports nutritionnels pour 1000 ml :

Glucose................................................................................................................................ 150,0g

Acides aminés........................................................................................................................ 20,3g

Azote total................................................................................................................................ 2,9g

Apport énergétique non protidique........................................................................................ 600kcal

Apport énergétique total (y compris les acides aminés).......................................................... 680kcal

Composition molaire en électrolytes et en sels pour 1000 ml :