NOZINAN 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 01/10/1990
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de NOZINAN 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | LÉVOMÉPROMAZINE | 2726 | 100 mg | FT |
| Comprimé | MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE | 5097 | 135 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3074298
- Code CIP3 : 3400930742983
- Prix : 10,60 €
- Date de commercialisation : 19/01/1957
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2021
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate acide de lévomépromazine .........................................................................................135,0 mg
Quantité correspondant en lévomépromazine base à ..............................................................100,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
· En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.
Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement.
La posologie est de 25 à 200 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 400 mg/j maximum.
La dose journalière sera soit prise le soir au coucher soit répartie en 3 prises au moment des repas.
· Hypersensibilité à la lévomépromazine ou à l'un des autres constituants.
· En association avec :
o le citalopram, l’escitalopram,
o l’hydroxyzine
o la pipéraquine
o la dompéridone
Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une numération formule sanguine complète est conseillée en cas de fièvre persistante, de mal de gorge ou d'infection sous lévomépromazine. En cas de leucocytose ou de leucopénie, le traitement doit être arrêté.
La levomépromazine a été associée au syndrome malin des neuroleptiques : une réponse idiosyncratique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome (pouls ou pression artérielle irréguliers, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque), altération de la conscience et augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase. L'hyperthermie est souvent un signe d’appel précoce de ce syndrome. Des signes supplémentaires peuvent inclure une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Le traitement antipsychotique doit être arrêté immédiatement, une prise en charge appropriée doit être mise en place, ainsi qu’une surveillance étroite de l'état du patient.
Allongement de l'intervalle QT: la lévomépromazine prolonge l'intervalle QT avec un effet dose-dépendant. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l'intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
La lévomépromazine peut provoquer des douleurs abdominales et une distension mimant un iléus paralytique qui doit être traité d’urgence.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
La lévomépromazine doit être utilisée avec prudence en cas d'hypothyroïdie, d'insuffisance cardiaque, de phéochromocytome, de myasthénie (myasthenia gravis), ou d'hypertrophie de la prostate.
Le risque d'apparition d'une dyskinésie tardive, même à faibles doses, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, doit être pris en compte.
Excipients à effet notoire
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Amidon de blé (contenant du gluten)
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 9,0 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée :
· chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement;
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison de effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;
· en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation ;,
· chez les patients atteints d'agranulocytose, une numération formule sanguine régulière est recommandée (voir rubrique 4.8) ;
· en particulier en cas de traitements prolongés, surveiller la survenue d’une dyskinésie tardive qui suit parfois à l'arrêt du traitement et disparaît lors de la réintroduction ou de l'augmentation de la posologie du neuroleptique..
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par antipsychotiques, incluant NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
Il est fortement déconseillé aux patients de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.
En cas d'insuffisance hépatique des précautions doivent être prises pour prévenir le risque de surdosage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.
D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois, certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de l’hydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C’est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4):
+ Dopaminergiques.
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient atteint de la maladie de Parkinson traité par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose le patient à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, pimozide, pipotiazine, pipamperone, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques et méthadone, voir associations déconseillées):
· antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
· antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol),
· autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vandetanib, vincamine IV.
Risque majoré d’arythmies lorsque les antipsychotiques sont utilisés en association avec des médicaments allongeant l'intervalle QT (y compris certains antiarythmiques, antidépresseurs et autres antipsychotiques) et avec des médicaments provoquant un déséquilibre électrolytique.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Hydroxycloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Associations faisant l’objet de précautions d'emploi :
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif)
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.
Il est recommandé aux patients de prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).
Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Anagrélide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
+ Autres médicaments sédatifs et barbituriques
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Guanéthidine
Inhibition de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (inhibition de l'absorption de la guanéthidine dans la fibre sympathique, son site d'action).
+ Orlistat
Risque d’échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un « syndrome malin des neuroleptiques » ou d’une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d’association.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. Une dépression respiratoire peut survenir.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Il est fortement déconseillé aux patients de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.
Les données cliniques avec la lévomépromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.
Compte-tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser le NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.
Allaitement
La lévomépromazine passe dans le lait maternel humain. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.
Chez l’Homme, la levopromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dès les faibles doses :
Troubles neuro-végétatifs :
· effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire (voir rubrique 4.4).
Troubles neuropsychiques :
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
· réactions anxieuses, variation de l'état thymique.
A doses plus élevées :
Troubles neuropsychiques :
· Parkinsonisme (en cas de traitement prolongé à dose élevées),
· dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),
· syndrome extrapyramidal:
o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques
o mouvements hyperkinéto-hypertoniques, excito-moteurs
o akathisie.
· dyskinésies tardives.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Troubles neuro-végétatifs :
· effets anticholinergiques: de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
· hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.
· dysrégulation thermique,
· hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).
Rarement et dose-dépendants :
Affections cardiaques :
· Les modifications de l'ECG comprennent l’allongement de l'intervalle QT (comme avec d'autres neuroleptiques), la dépression du segment ST, des modifications des ondes U et T. Des arythmies cardiaques ont été rapportées au cours d'un traitement neuroleptique à base de phénothiazine, possiblement liées à la posologie, incluant :
o des arythmies ventriculaires et des arythmies auriculaires,
o un bloc auriculo-ventriculaire,
o une tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire
o ou un arrêt cardiaque,.
· de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.
Plus rarement, et non dose-dépendants :
Affections de la peau et du tissu sous cutané :
· réactions cutanées allergiques,
· photosensibilisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
· fréquence inconnue : agranulocytose,
· leucopénie.
Affections oculaires :
· dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
Affections hépatobiliaires :
· augmentation des transaminases, ictère cholestatique, hépatite de type cholestatique, cytolytique et mixte.
Investigations :
· prise de poids.
Affections des organes de reproduction et du sein
· très rares cas de priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par les neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiaziniques, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires :
Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).
Hypotension orthostatique.
Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)- fréquence indéterminée.
Affections du système nerveux : Etats confusionnels, Convulsions, fréquence indéterminée, Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).-fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Convulsions, syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE, code ATC : N05AA02.
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables:
· de l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
· d'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la lévomépromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés.
La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est de 50 %.
La demi-vie de la lévomépromazine est très variable selon les sujets (15 à 80 heures).
Les métabolites de la lévomépromazine sont des dérivés sulfoxydés et un dérivé déméthylé actif.
L'élimination est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 429 8 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2021
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévomépromazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE - N05AA02
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Ne prenez jamais NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la lévomépromazine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression),
o l’hydroxyzine (un médicament utilisé pour traiter les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme, une maladie due à un parasite),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements).
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l'amidon de blé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· Avant et pendant un traitement chronique, votre médecin vous demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
· Ce médicament contient un sucre, le lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 9,0 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable : »).
Avant de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille (hypertrophie de la prostate).
· Si vous avez une constipation.
· Si vous avez une diminution de la sécrétion d’hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie).
· Si vous avez un trouble cardiaque.
· Si vous avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).
· Si vous avez une maladie musculaire entraînant des paupières tombantes, une vision double, des difficultés à parler et à avaler et parfois une faiblesse musculaire des bras ou des jambes (myasthénie (myasthenia gravis)).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les patients âgés atteints de démence,
· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement :
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre.
o Si vous avez un intestin bloqué (iléus paralytique).
· Un effet indésirable du traitement par NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable est une diminution significative du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose), votre médecin vous demandera des analyses de sang pour vérifier vos globules blancs.
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Autres médicaments et NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Vous ne devez jamais prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que les médicaments suivants :
· des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :
o le citalopram et l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression),
o l’hydroxyzine (médicament utilisé pour traiter les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).
Vous devez éviter de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que :
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives),
· un médicament qui contient de l'alcool,
· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l'amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, la fluphénazine, l'halopéridol, le pimozide, le pipampérone, le pipotiazine, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol),
o des barbituriques et des sédatifs,
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que la chloroquine, l'halofantrine, l’hydroxychloroquine, la luméfantrine, la pentamidine),
o des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l'érythromycine et la spiramycine administrés dans une veine, la moxifloxacine),
o la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
o des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux, le vandétanib),
o le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),
o la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
o le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),
o le prucalopride (médicament pour traiter la constipation),
o la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l'urticaire),
o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, l'hydroquinidine, la quinidine, le sotalol),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),
o des médicaments contenant du lithium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable, n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, une désorientation et une confusion. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de blé (gluten) et du lactose.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Le comprimé est à avaler avec un grand verre d’eau.
Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en 2 parts égales.
Si vous avez pris plus de NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.
Si vous oubliez de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous arrêtez de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait,
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une augmentation des transaminases (enzymes du foie), un ictère (jaunissement de la peau et des yeux), une hépatite (inflammation du foie).
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou le service d'urgence de l’hôpital le plus proche,
· une inflammation très grave de l’intestin, pouvant provoquer une destruction localisée (nécrose),
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, leucopénie), pouvant entraîner des infections graves,
· une érection douloureuse et prolongée,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.
Fréquence indéterminée :
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir « Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement »).
· Etats confusionnels, convulsions.
· Hyponatrémie (diminution de la quantité de sodium dans le sang).
· Maladie du cerveau (maladie de Parkinson) affectant les mouvements (tremblements, posture rigide, visage semblant porter un masque, mouvements lents et démarche trainante et déséquilibrée).
· Secousses incontrôlables ou mouvements saccadés des bras et des jambes (dyskinésie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Maléate acide de lévomépromazine ............................................................................. 135,0 mg
Quantité correspondant en lévomépromazine base à ................................................... 100,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de blé, silice hydratée, dextrine blanche, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène-glycol 20 000 (PEG 20 000), oxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Qu’est-ce que NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.
Boîte de 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
STRADA STATALE 17, KM 22
67019 SCOPPITO (AQ)
ITALIE
Ou
AVENTIS PHARMA
RAINHAM ROAD SOUTH
DAGENHAM ESSEX RM10 7 XS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15409
- Date avis : 22/02/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par NOZINAN comprimé et solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques et dans le traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur en association avec un antidépresseur.<br>Le service médical rendu par NOZINAN solution injectable IM reste important dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques.
- Lien externe