Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Budésonide………………………………………………………………………………….200 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La quantité de principe actif dans la dose délivrée (à la sortie de l’embout bucal) est la même que la dose mesurée (à la sortie du compartiment doseur).

Excipient (s) à effet notoire : lactose monohydraté (10,7 mg/dose délivrée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour inhalation.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement continu de l’asthme persistant.

Remarque : le budésonide n’est pas destiné au traitement des symptômes aigus de l’asthme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L’initiation d’un traitement par Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en relais d’un autre médicament à base de corticoïde administré par voie inhalée, nécessite le réajustement de la dose en prenant en considération la nature du corticoïde, le schéma posologique et du dispositif d’administration.

Patients n’ayant jamais reçu de corticoïdes et patients préalablement stabilisés par une corticothérapie inhalée :

Posologie

Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans :

Posologie initiale recommandée : 200 - 400 µg une ou deux fois par jour.

Posologie maximale recommandée : 800 µg deux fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans :

Posologie initiale recommandée : 200 µg deux fois par jour ou 200 - 400 µg une fois par jour.

Posologie maximale recommandée : 400 µg deux fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans :

Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans car les données actuellement disponibles n’ont pas permis d’établir son efficacité et sa tolérance.

Remarque : pour l’administration d’une dose de 400 microgrammes, une présentation en dose unitaire de 400 microgrammes est disponible.

La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient, la sévérité de sa maladie et la réponse clinique du patient. La posologie sera ajustée afin d’obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes. Il conviendra ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant une stabilisation des symptômes.

Posologies recommandées :

Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans : entre 200 et 1 600 µg/jour.

Enfants de 6 à 12 ans : entre 200 et 800 µg/jour.

Chez les enfants et les adultes, y compris les personnes âgées, la dose quotidienne doit être administrée en deux prises par jour en début de traitement, durant les épisodes d’asthme sévère et au cours de la réduction ou de l’arrêt d’une corticothérapie orale.

Le schéma posologique en une prise par jour pour des doses quotidiennes allant jusqu’à 800 µg peut être envisagé chez les adultes, personnes âgées comprises, ainsi que chez les enfants et les adolescents âgés de plus de 12 ans, et présentant un asthme léger à modéré préalablement stabilisé par une corticothérapie inhalée (budésonide ou dipropionate de béclométasone) administrée en deux prises par jour.

Le schéma posologique en une prise par jour pour des doses quotidiennes allant jusqu’à 400 µg peut être envisagé chez les enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un asthme léger à modéré préalablement contrôlé par une corticothérapie inhalée (budésonide ou dipropionate de béclométasone) administrée en deux prises par jour.

Lors du passage d’un traitement en deux prises par jour à un traitement en une seule prise par jour, la dose journalière totale doit être maintenue (en prenant en considération le médicament et la méthode d’administration). Il conviendra ensuite de réduire cette dose jusqu’à la dose minimale efficace assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’asthme. Un traitement en une seule prise par jour ne peut être envisagé que si les symptômes d’asthme sont contrôlés.

En cas d’utilisation en une seule prise par jour, la dose sera administrée le soir de préférence.

En cas d’aggravation de l’asthme (telle que persistance des symptômes respiratoires ou augmentation de la consommation de bronchodilatateurs inhalés), la dose de corticoïde inhalé devra être augmentée. Chez les patients traités en une prise par jour, la dose quotidienne de corticoïde inhalé devra être doublée en passant à deux prises par jour. Toute aggravation de l’asthme doit conduire le patient à consulter un médecin dans les meilleurs délais.

Le patient devra toujours tenir à sa disposition un médicament bronchodilatateur agoniste des récepteurs bêta-2 (béta-2 mimétique) inhalé à action rapide pour le soulagement des symptômes aigus d’asthme.

Asthme

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose peut permettre de remplacer ou de réduire significativement la dose de glucocorticoïdes par voie orale tout en assurant la maîtrise de l’asthme. Le patient doit se trouver dans une phase relativement stable lorsqu’il commence à passer des stéroïdes par voie orale à NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose. Une dose élevée de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose est ensuite donnée en association avec la dose de stéroïde par voie orale précédemment utilisée, pendant environ 10 jours.

Après cela, la dose de stéroïde par voie orale doit être progressivement réduite (par exemple de 2,5 milligrammes de prednisone ou équivalent chaque mois) jusqu’à la dose la plus faible possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le stéroïde par voie orale par NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose. Pour plus d’informations sur l’arrêt des corticostéroïdes, voir rubrique 4.4.

Modalités et durée du traitement

Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose est destiné au traitement au long cours. Il sera administré régulièrement, selon le schéma posologique recommandé, même si les symptômes s’améliorent ou disparaissent sous traitement.

Une amélioration de l’asthme peut apparaître en l’espace de 24 heures, mais une à deux semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir le plein effet.

Mode d’administration

Voie inhalée

Afin d’assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif, l’inhalation devra être réalisée avec un débit régulier en inspirant aussi profondément et rapidement que possible (jusqu’à l’amplitude d’inspiration maximale). Le dispositif d’inhalation est muni d’un système signalant si l’inhalation a été effectuée correctement par un déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle, qui passe du vert au rouge. Si aucun déclic n’est émis et que la fenêtre ne change pas de couleur, le patient devra répéter l’inhalation. L’inhalateur reste bloqué jusqu’à ce que l’inhalation soit effectuée correctement.

Pour diminuer le risque de candidose buccale et de raucité de la voix, il est recommandé d’administrer le médicament avant les repas et de se rincer la bouche à l’eau ou de se brosser les dents après chaque inhalation.

Utilisation et manipulation de l’inhalateur (dispositif Novolizer)

Rechargement

1. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, pousser celui-ci vers l’avant et le retirer.

2. Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.

3. Insérer la cartouche dans l’inhalateur de poudre (= Novolizer) en orientant le compteur de doses face à l’embout buccal.

4. Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu’à ce qu’il s’insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans l‘inhalateur (Novolizer) jusqu’à ce qu’elle soit vide ou pendant six mois au maximum après l’insertion.

Remarque : Les cartouches de Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose ne peuvent être utilisées qu’avec l’inhalateur de poudre Novolizer.

Mode d’emploi

1. Lors de l’utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D’abord, retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte de la fenêtre indique que le Novolizer est prêt à l’emploi.

3. Expirer profondément (mais pas dans l’inhalateur de poudre).

4. Fermer les lèvres autour de l’embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu’à l’inhalation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore prouvant que l’inhalation a été correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes, puis respirer normalement.

Remarque : si le patient a besoin de plusieurs inhalations, il devra répéter les étapes 2-4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l’embout buccal – l’inhalation est maintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes.

Remarque : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu’immédiatement avant l’inhalation.

Avec l’inhalateur Novolizer, l’inhalation involontaire d’une double dose est impossible. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l’inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l’inhalation. Si l’inhalation n’est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.

Nettoyage

L’inhalateur (Novolizer) doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions pour le nettoyage de l’appareil, se référer à la notice d’utilisation contenue dans la boîte.

Remarque : afin d’assurer une utilisation correcte de l’inhalateur, il convient d’expliquer soigneusement aux patients le mode d’emploi de l’appareil. Lors de l’utilisation de ce médicament chez l’enfant, il conviendra de s’assurer qu’un adulte surveille l’administration du médicament.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active budésonide ou à l’excipient lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le budésonide n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes de dyspnée aiguë ou de l’état de mal asthmatique. Ces épisodes aigus doivent être traités selon les recommandations standards.

Le traitement des exacerbations et des symptômes de l’asthme peut nécessiter une augmentation de la dose de budésonide. Mais pour soulager les symptômes aigus d'asthme, il sera recommandé au patient d'avoir recours à un bronchodilatateur à effet rapide et de courte durée d'action.

Ce médicament devra être utilisé avec prudence et sous surveillance des patients en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente. Un traitement antituberculeux devra être envisagé chez ces patients s’ils reçoivent un traitement par budésonide. De même, chez les patients atteints d’infections respiratoires fongiques, virales ou autres, ce traitement sera administré avec précautions et sous surveillance étroite. Il conviendra de s’assurer que la prise en charge thérapeutique adaptée de ces infections est menée en parallèle.

Les patients qui, malgré plusieurs tentatives, ne parviennent pas à effectuer correctement les inhalations doivent consulter leur médecin.

En cas d’insuffisance hépatique sévère, comme pour les autres corticoïdes, l’élimination systémique du budésonide peut être diminuée, ce qui peut entraîner une augmentation de l’exposition systémique. Chez ces patients, il convient donc d’être particulièrement vigilant quant à la survenue d’effets systémiques et les fonctions de l’axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien devront être régulièrement contrôlées.

La corticothérapie inhalée au long cours à fortes doses, en particulier avec des doses supérieures aux doses recommandées, peut entraîner une réduction cliniquement significative des fonctions surrénales. Ces patients peuvent présenter des signes ou symptômes d’insuffisance surrénale en cas de stress important. Lors d’un épisode de stress ou en cas d’intervention chirurgicale, une corticothérapie de substitution par voie systémique devra être envisagée.

Des effets systémiques peuvent survenir avec une corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitement prolongé à fortes doses. La survenue de ces effets reste cependant moins probable avec un traitement par inhalation qu’au cours de la corticothérapie orale. Peuvent ainsi être observés : syndrome de Cushing, des signes à caractère cushingoïde, inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome, et plus rarement, des troubles psychologiques ou des troubles du comportement comprenant : hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression, ou une agressivité (en particulier chez les enfants). En conséquence, la posologie minimale efficace devra toujours être recherchée.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L’utilisation concomitante de ketoconazole, d’inhibiteurs de la protéase du VIH ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. Si cela n’est pas possible, l’intervalle entre les traitements devra être aussi long que possible (voir aussi rubrique 4.5).

Des candidoses buccales peuvent survenir pendant la corticothérapie inhalée. Cette infection peut nécessiter un traitement antifongique approprié et chez certains patients l’arrêt du traitement peut être nécessaire (voir aussi rubrique 4.2).

Comme avec d’autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation des sifflements bronchiques immédiatement après l’administration du produit. Dans ce cas, le traitement par le budésonide inhalé devra être interrompu immédiatement, et après examen du patient, un traitement alternatif sera instauré si besoin.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés. En cas de ralentissement de la croissance, la conduite thérapeutique devra être réévaluée et il conviendra de rechercher la posologie minimale. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices d’une corticothérapie face aux risques éventuels d’un arrêt de croissance. L’avis d’un pédiatre spécialisé en pneumologie est préconisé.

Précautions d’emploi chez les patients ne recevant pas de corticothérapie préalable :

Chez les patients n’ayant préalablement jamais reçu de corticothérapie ou seulement quelques cures occasionnelles, l’effet du budésonide sur la fonction respiratoire, s’il est utilisé régulièrement selon les recommandations d’emploi, peut n’être ressenti par le patient qu’après environ 1 à 2 semaines. Toutefois, en cas de sécrétion de la muqueuse abondante et d’inflammation bronchique importante, l’obstruction peut être telle que le budésonide par voie inhalée ne peut exercer un effet optimal. Dans ces cas, une brève corticothérapie par voie systémique pourra être initiée en même temps que le traitement par voie inhalée par budésonide. La corticothérapie par voie inhalée sera poursuivie après la réduction progressive de la corticothérapie par voie systémique.

Précautions d’emploi lors du passage d’une corticothérapie par voie systémique à la corticothérapie inhalée :

Le remplacement de la corticothérapie par voie systémique, par Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose ne doit être envisagé que lorsque les symptômes d’asthme sont contrôlés. La corticothérapie par voie systémique ne devra pas être arrêtée brutalement chez ces patients qui présentent un risque d’inhibition des fonctions surrénales. Le traitement par Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose sera donc initié à fortes doses pendant environ 7 à 10 jours en adjonction à la corticothérapie systémique. Puis, la dose de corticoïde par voie systémique sera diminuée progressivement (par exemple par paliers de 1 milligramme de prednisolone ou l’équivalent une fois par semaine ou 2,5 milligrammes de prednisolone ou l’équivalent une fois par mois) en fonction de la réponse du patient et de la dose initiale du corticoïde par voie systémique. La corticothérapie par voie orale sera réduite au minimum et celle-ci pourra parfois être totalement remplacée par le budésonide inhalé.

Durant les premiers mois de remplacement de la corticothérapie par voie systémique par la corticothérapie inhalée, il peut être nécessaire de reprendre l’administration de corticoïde par voie systémique pendant les périodes de stress ou dans les situations d’urgence (exemple : infections sévères, traumatismes ou interventions chirurgicales). Ces précautions s’appliquent également aux patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes inhalés pendant des périodes prolongées. Dans ces cas, la fonction corticosurrénale peut également être inhibée et une supplémentation par une corticothérapie systémique peut être nécessaire pendant les périodes de stress.

La restauration des fonctions corticosurrénales peut être très longue. Il convient de contrôler régulièrement les fonctions de l’axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien.

Pendant la période de sevrage de la corticothérapie systémique, le patient peut éprouver une sensation non spécifique de malaise général, malgré la stabilisation ou même l’amélioration de la fonction respiratoire. Le patient devra être encouragé à poursuivre le traitement par le budésonide en inhalation et le sevrage de la corticothérapie orale, sauf si des signes cliniques évoquant une insuffisance surrénale apparaissent.

Après passage au traitement en inhalation, des symptômes ayant régressé au préalable avec la corticothérapie systémique, tels que rhinite allergique, eczéma ou myalgies et arthralgies peuvent réapparaître. Un traitement adapté de ces symptômes devra alors être envisagé.

Le traitement par le budésonide inhalé ne doit pas être interrompu brutalement.

Exacerbation des symptômes liés à une infection respiratoire aiguë :

Si les symptômes cliniques s’aggravent en raison de la survenue d’une infection respiratoire, un traitement avec une antibiothérapie adaptée devra être envisagé. La posologie du traitement par budésonide sera alors ajustée en fonction de l’état clinique du patient. Dans certains cas, le recours à une corticothérapie par voie systémique peut être nécessaire.

Si au bout de 14 jours, il n'est pas observé d'amélioration des symptômes et un contrôle suffisant de l'asthme, un avis médical est requis afin d'adapter la posologie et vérifier la technique d'inhalation du patient.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d’emploi lors du passage de Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose à Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose :

Les enfants et les patients n’ayant pas la faculté d’atteindre un débit inspiratoire de plus de 60 litres/minute doivent être surveillés lorsque pour une même dose prescrite il passe de Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose à Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose.

Le lactose peut contenir des protéines de lait. La quantité de lactose contenue dans Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose ne provoque normalement pas de problèmes chez les sujets intolérants au lactose. Toutefois, chez les patients présentant un déficit enzymatique important, une intolérance au lactose a été rapportée très rarement après inhalation de poudre contenant du lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le métabolisme du budésonide est essentiellement médié par les CYP3A4. Les inhibiteurs de cette enzyme, par exemple ketoconazole, itraconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, produits contenant du cobicistat, peuvent par conséquent augmenter plusieurs fois l’exposition systémique au budésonide, voir rubrique 4.4. Etant donné qu’il n’existe pas de données pour définir des recommandations posologiques, l’association devra être évitée sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, dans ce cas les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Si cela n’est pas possible, l’intervalle entre les traitements devra être aussi long que possible et une réduction de la dose de budésonide pourra être également envisagée.

Des données limitées sur cette interaction à de fortes doses de budésonide inhalé indiquent que des augmentations importantes des taux plasmatiques (en moyenne 4 fois) peuvent survenir si l’itraconazole, 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide inhalé (dose unique de 1000 µg).

Des concentrations plasmatiques élevées et une augmentation des effets des corticoïdes ont été observées chez des femmes traitées également avec des contraceptifs oestro-progestatifs, mais aucun effet n’a été observé avec le budésonide et la prise simultanée d’un contraceptif oral à faible dose.

La fonction surrénale pouvant être supprimée, un test de stimulation par l’ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire peut faire apparaître des résultats erronés (valeurs faibles).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas révélé une augmentation du risque d’effets indésirables pour le foetus et le nouveau-né associé à l’utilisation du budesonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de l'administration de budesonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le foetus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel mais après inhalation, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant. Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Le traitement d’entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson.

Dans une étude pharmacocinétique, la dose journalière estimée d’un nourrisson correspondait à 0,3% de la dose maternelle journalière pour les deux niveaux posologiques, et la concentration plasmatique moyenne chez le nourrisson était estimée à 1/600ème de la concentration plasmatique observée chez la mère, en supposant une biodisponibilité orale complète chez le nourrisson. Les concentrations du budésonide dans les prélèvements plasmatiques du nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de la quantification.

Sur la base des données du budésonide par inhalation et le fait que le budésonide montre une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle des doses thérapeutiques après administrations par voies nasale, inhalée, orale et rectale, on peut estimer que l’exposition de l’enfant allaité est faible aux doses thérapeutiques de budésonide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le budésonide n’a pas d’incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du médicament, classés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau sur les réactions indésirables classées par classe organe (SOC) et par fréquence

SOC

Fréquence

Réactions indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles immunitaires

Rare

Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée y compris :

œdème de Quincke

Réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Signes et symptômes d’effets corticostéroïde systémiques y compris : inhibition de la fonction corticosurrénale et retard de croissance*

Troubles neuropsychiatriques

Peu fréquent

Rare

Indéterminé

Depression

Anxiété

Agitation

Nervosité

Troubles du comportement (en particulier chez l’enfant)

Troubles du sommeil

Hyperactivité psychomotrice

Agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblement

Troubles oculaires

Peu fréquent

Indéterminé

Cataracte

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Glaucome

Troubles respiratoires, thoraciques et médiatisnaux

Fréquent

Rare

Raucité de la voix

Toux

Irritation de la gorge

Bronchospasme

Dysphonie

Raucité de la voix**

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Irritation de la muqueuse buccale

Anomalie de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Urticaire

Rash

Eczéma

Prurit

Erythème

Ecchymoses

Troubles musculo-squelettiques, anomalies du tissu conjonctif et des os

Peu fréquent

Très rare

Spasmes musculaires

Diminution de la densité osseuse

* cf. population pédiatrique ci-dessous

** rare chez l’enfant

Parfois, les signes ou les symptômes des effets systémiques de la classe des glucocorticosteroïdes peuvent survenir avec les glucocorticosteroïdes inhalés, dépendant probablement de la dose, du temps d'exposition, de l’exposition concomitante et précédente à des corticostéroïdes, et de la sensibilité individuelle.

Description de certaines réactions indésirables

Les essais cliniques avec 13119 patients sous budesonide inhalé et 7278 patients sous placebo ont été mis en commun. La fréquence de l’anxiété était de 0.52 % sous budesonide inhalé et 0.63 % sur le placebo; celle de la dépression était de 0.67 % sous budesonide inhalé et 1.15 % sous placebo.

Dans les études contrôlées versus placebo, la cataracte a été peu fréquemment rapportée dans le groupe placebo.

De légères irritations des muqueuses s’accompagnant d’irritation de la gorge, de raucité de la voix et de toux sont souvent observées.

Le risque d’infections peut être augmenté. Les réactions physiologiques d’adaptation au stress peuvent être diminuées.

Il y a un risque accru de pneumonie chez des patients dont la BPCO a été nouvellement diagnostiquée et qui commencent un traitement par corticoïdes inhalés. Cependant, une évaluation pondérée de 8 études cliniques poolées incluant 4643 patients présentant une BPCO, traités avec du budésonide et 3643 patients randomisés recevant des traitements non corticoïdes inhalés n’a pas mis en évidence de risque accru de pneumonie. Les résultats des 7 premières études ont été publiés sous forme de meta-analyse.

Le lactose-monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait qui peuvent induire la survenue de réactions allergiques.

Population pédiatrique

En raison du risque de retard de croissance dans la population pédiatrique, la croissance devra être contrôlée comme indiqué dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage aigu avec NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, même à doses excessives, ne devrait pas entraîner de problème clinique.

Lors d’une exposition au long cours, on peut observer une atrophie du cortex surrénal. Les effets classiques des corticoïdes, telle que l’augmentation du risque d’infection, peuvent également survenir. La capacité d’adaptation au stress peut être perturbée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres produits inhales pour les maladies obstructives des voies respiratoires ; Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA02

Le budésonide est un glucocorticoïde de synthèse. Après inhalation, il exerce un effet anti-inflammatoire local sur la muqueuse bronchique.

Le budésonide traverse les membranes cellulaires et se lie à un récepteur protéique cytoplasmique. Ce complexe pénètre ensuite dans le noyau et y induit la biosynthèse de protéines spécifiques telles que la macrocortine (lipocortine). Les effets de type hormonal apparaissent après une certaine période de latence (30-60 min), et aboutissent à une inhibition de la phospholipase A2. Il est également possible que les doses thérapeutiques efficaces de budésonide (comme d’autres glucocorticoïdes anti-inflammatoires) inhibent l’expression de la COX-2 induite par les cytokines.

Sur le plan clinique, l’effet anti-inflammatoire aboutit par exemple à une amélioration des symptômes tels que la dyspnée. L’hyperréactivité bronchique aux stimuli exogènes est diminuée.

Sécurité clinique

Population pédiatrique

Des examens à la lampe à fente ont été pratiqués chez 157 enfants (de 5 à 16 ans) traités avec une dose quotidienne moyenne de 504 µg pendant 3 à 6 ans. Les résultats ont été comparés à ceux de 111 enfants asthmatiques de même âge. Le budésonide en inhalation n’a pas été associé à une augmentation de l’occurrence de cataracte sous-capsulaire postérieure.

Influence sur la concentration plasmatique de cortisol

Des études menées sur des volontaires sains avec du budésonide en inhalation, ont montré un effet lié à la dose sur le cortisol plasmatique et urinaire. Aux doses recommandées, le budésonide en inhalation a un effet significativement moindre de celui du prednisone (10 mg) sur la fonction surrénale, comme l’indique le test de la stimulation à l’ACTH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 30 minutes après l’inhalation.

Après inhalation, la biodisponibilité systémique est de 37 % au maximum et la concentration dans le plasma humain est de 0,63 nmol/l après l’inhalation d’une dose unique de 1 600 microgrammes.

Le seuil de déclenchement de l’inhalateur (Novolizer) qu’il faut dépasser pour une inhalation correcte se situe à des débits inspiratoires d’au moins 35-50 l/min. La linéarité des concentrations plasmatiques en fonction de la dose, indiquant la possibilité de transfert du Budésonide Novolizer 200 µg au Budésonide Novolizer 400 µg, a été démontrée avec des débits inspiratoires supérieurs ou égaux à 60 l/min.

La fraction respirable (fraction de particules fines : diamètre < 5 µm) mesurée in vitro est d'environ 30-50 % de la dose nominale. Chez les sujets sains, environ 20-30 % de la dose de budésonide unitaire pénètrent dans les poumons. Le reste se dépose dans la bouche, le nez et la gorge et est en grande partie dégluti.

Distribution

Le volume de distribution du budésonide est d’environ 3l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 85-90%.

Biotransformation

Le budésonide est fortement métabolisé (» 90%) lors du premier passage hépatique, sous forme de métabolites présentant une faible activité glucocorticostéroïde. L’activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites, le 6ß-hydroxybudésonide et le 16ɑ-hydroxyprednisolone, représente 1% de celle du budésonide. Le métabolisme du budésonide est principalement réalisé par le CYP3A, sous-famille du cytochrome P450.

Élimination

Les métabolites du budésonide sont excrétés tels quels ou sous forme conjuguée, principalement par voie rénale. Le budésonide inchangé n’a pas été détecté dans l’urine. La clairance systémique du budésonide est élevée (environ 1,2 l/min) chez l’adulte sain et la demi-vie terminale du budésonide après administration en IV est en moyenne de 2-3 heures.

Linéarité

La cinétique du budésonide est proportionnelle à des doses cliniquement pertinentes.

Population pédiatrique

La clairance systémique du budésonide est d’environ 0,5 l/min chez les enfants asthmatiques de 4-6 ans. La clairance par kg de poids corporel, chez l’enfant, est environ 50% plus élevée que chez l’adulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d’environ 2,3 heures chez les enfants asthmatiques. Ceci est comparable à ce qui est observé, chez les adultes sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques de toxicité chronique, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques.

Les glucocorticoïdes, y compris le budésonide, induisent des effets tératogènes chez l'animal, notamment des fentes palatines et des anomalies squelettiques. Ces observations ne sont néanmoins pas considérées comme prédictives d’un risque chez l’homme aux doses thérapeutiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

· Médicament (budésonide en cartouche dans son récipient)

3 ans.

6 mois après première ouverture.

· Dispositif Novolizer :

3 ans avant la première utilisation.

1 an en cours d’utilisation.

Remarque : Le fonctionnement du Novolizer a été validé par des tests portant sur 2000 doses unitaires. En conséquence, on peut utiliser au maximum 10 cartouches de 200 doses unitaires ou 20 cartouches de 100 doses unitaires avec ce dispositif (en l’espace d’un an), avant de le remplacer.

Ne pas utiliser NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose au-delà de la date de péremption.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage extérieur.

Pendant l’utilisation, conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Conditionnements de départ :

1 cartouche (Acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)/polypropylène) contenant 100 doses unitaires, conditionnée dans un tube en polypropylène scellé par un film d'aluminium, et 1 inhalateur de poudre (embout buccal en polycarbonate et dispositif en copolymère d'acrylnitrilbutadiènestyrol, polyoxyméthylène).

1 cartouche (ABS/polypropylène) contenant 200 doses unitaires, conditionnée dans un tube en polypropylène scellé par un film d'aluminium, et 1 inhalateur de poudre (embout buccal en polycarbonate et dispositif en copolymère d'acrylnitrilbutadiènestyrol, polyoxyméthylène).

2 cartouches (ABS/polypropylène) contenant chacune 200 doses unitaires, conditionnées dans un tube en polypropylène scellé par un film d'aluminium, et 1 inhalateur de poudre (embout buccal en polycarbonate et dispositif en copolymère d'acrylnitrilbutadiènestyrol, polyoxyméthylène).

Conditionnements de recharge :

1 cartouche (ABS/polypropylène) contenant 100 doses unitaires, conditionnée dans un tube en polypropylène scellé par un film d'aluminium.

1 cartouche (ABS/polypropylène) contenant 200 doses unitaires, conditionnée dans un tube en polypropylène scellé par un film d'aluminium.

2 cartouches (ABS/polypropylène) contenant chacune 200 doses unitaires, conditionnées dans un tube en polypropylène scellé par un film d'aluminium.

Conditionnement hospitalier :

1 cartouche (ABS/polypropylène) contenant 100 doses unitaires, conditionnée dans un tube en polypropylène scellé par un film d'aluminium, et 1 inhalateur de poudre (embout buccal en polycarbonate et dispositif en copolymère d'acrylnitrilbutadiènestyrol, polyoxyméthylène).

Boîte de 10.

Toutes les formes de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Voir rubrique 4.2.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 937 1 7: 100 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) boîte de 1 avec inhalateur.

· 34009 362 938 8 5: 200 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) boîte de 1 avec inhalateur.

· 34009 362 939 4 6: 200 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) boîte de 2 avec inhalateur.

· 34009 362 940 2 8: 200 doses en cartouche (ABS/Polypropylène); boîte de 1.

· 34009 362 941 9 6: 200 doses en cartouche (ABS/Polypropylène); boîte de 2.

· 34009 564 974 5 4: 100 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) boîte de 10 avec inhalateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2021

Dénomination du médicament

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MÉDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AÉRIENNES, PAR INHALATION : glucocorticoïde - code ATC : R03BA02

Le budésonide, substance active de Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose, est un glucocorticoïde (corticoïde) qui s’administre par voie inhalée.

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat des symptômes de l'asthme.

Il est en particulier sans action immédiate sur la crise d'asthme déclarée.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

· si vous êtes allergique au budésonide ou aux protéines de lait contenues en faibles quantités dans l’excipient lactose monohydraté (voir section 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Faites attention avec NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

· Si vous êtes atteint de tuberculose pulmonaire ou d’une mycose pulmonaire ou de toute autre infection des voies respiratoires, ou si vous avez présenté dans le passé ce type d'infection, demandez conseil à votre médecin.

· Le budésonide ne convient pas pour le traitement d’urgence de la crise d’asthme ou du bronchospasme sévère (état de mal asthmatique). Votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur inhalé à action rapide qui sera le médicament que vous devrez utiliser pour traiter les symptômes aigus de votre asthme.

· L’existence de troubles hépatiques sévères peut altérer l’élimination du budésonide de l’organisme, ce qui a pour conséquence une augmentation de sa concentration dans le sang.

· Tous les glucocorticoïdes inhalés, d'une façon générale, peuvent avoir des effets indésirables, surtout quand ils sont administrés à doses élevées pendant de longues durées. La probabilité de survenue de tels effets est cependant beaucoup moins importante avec un traitement par inhalation qu'avec les corticoïdes en comprimé. Les effets éventuels sont des troubles du fonctionnement des glandes corticosurrénales, un syndrome de Cushing, des signes à caractère cushingoïde (trouble hormonal dû à un niveau élevé du cortisol dans le sang avec obésité abdominale, faciès lunaire, amincissement de la peau, hypertension, etc.), une diminution de la densité osseuse, un retard de croissance chez les enfants ou les adolescents, ainsi que des affections oculaires (cataracte ou glaucome)., et plus rarement, un éventail d’effets psychologiques ou comportementaux comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il convient donc d'administrer la plus faible dose assurant un contrôle efficace de l'asthme.

· Au cours des premiers mois suivant le remplacement d'un traitement corticoïde par voie orale (en comprimé) par le traitement corticoïde par voie inhalée (Novolizer), il peut être nécessaire de reprendre l'administration de glucocorticoïdes par voie orale en comprimés ou par voie injectable si surviennent des épisodes de stress important ou d'événements tels qu'une infection sévère, un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Ceci s’applique également aux patients qui ont reçu un traitement prolongé avec des doses élevées de glucocorticoïdes inhalés. Ils peuvent avoir également une fonction corticosurrénale perturbée et avoir besoin d’une couverture par des corticoïdes administrés par voie générale pendant des périodes de stress et/ou pour une chirurgie particulière.

· Le passage d'un traitement corticoïde par voie générale (en comprimés ou injectable) à un traitement par voie inhalée peut être suivi de la réapparition de symptômes que le traitement antérieur par voie générale avait fait disparaître, tels qu'une rhinite allergique, une allergie cutanée, ou des douleurs rhumatismales. Un traitement adapté de ces symptômes doit alors être envisagé.

· Vous pouvez ressentir une sensation de malaise général pendant la période de transition d'un traitement corticoïde par voie générale (orale ou injectable) à un traitement par voie inhalée, et ceci malgré un effet bénéfique sur les symptômes respiratoires. Si cela se produit, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si le traitement peut être poursuivi comme prévu ou s'il s'agit de signes annonciateurs d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales.

Autres médicaments et NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : nelfinavir, ritonavir, cobicistat et médicaments pour le traitement des maladies fongiques : ketoconazole, itraconazole).

Par conséquent, cette association doit être évitée. Si ce n’est pas possible, l'intervalle de temps entre la prise de ces médicaments et celle du budésonide doit donc être le plus long possible.

Des concentrations plasmatiques élevées de corticoïdes et une augmentation des effets des corticoïdes ont été observées chez des femmes traitées également avec des contraceptifs oestro-progestatifs, mais aucun effet n’a été observé avec le budésonide et la prise simultanée de contraceptifs oraux en association faiblement dosée.

La fonction surrénale pouvant être supprimée, un test de stimulation par l’ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire peut faire apparaître des résultats erronés (valeurs faibles).

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas révélé une augmentation du risque d’effets indésirables pour le foetus et le nouveau-né associé à l’utilisation du budesonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de l'administration de budesonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le foetus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques, ce traitement n'a pas d'effet sur l'enfant allaité. Le traitement d’entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson. Par conséquent, NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide n’a pas d’incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose (sucre de lait): 10,7 mg de lactose monohydraté/dose délivrée.

La teneur en lactose d'une seule dose n'entraîne normalement pas de problèmes chez les sujets atteints d'une intolérance au lactose. Si vous pensez présenter une intolérance au lactose, vous devez en parler à votre médecin.

Le lactose (sucre de lait) renferme de faibles quantités de protéines de lait.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Patients n'ayant jamais reçu de corticoïdes et patients recevant déjà une corticothérapie administrée par voie inhalée :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

La dose recommandée est:

Adultes (y compris les patients âgés) et enfants/adolescents de plus de 12 ans :

Dose initiale: 1-2 doses (soit 200 - 400 microgrammes) une ou deux fois par jour.

Dose maximale: 4 doses (soit 800 microgrammes) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 1600 microgrammes).

Enfants de 6 à 12 ans :

Dose initiale: 1 dose (soit 200 microgrammes) deux fois par jour ou 1-2 doses (soit 200 - 400 microgrammes) en une seule prise par jour.

Dose maximale: 2 doses (soit 400 microgrammes) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800 microgrammes).

L'administration en une fois par jour est réservée aux périodes où l'asthme est bien contrôlé, dans ce cas la prise du médicament doit s'effectuer le soir.

Enfants de moins de 6 ans:

L'utilisation de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données sur la tolérance et l'efficacité de ce médicament.

Il est recommandé de veiller à ce que les enfants utilisent correctement le dispositif Novolizer pour une inhalation efficace de la poudre.

Une surveillance régulière de la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par les glucocorticoïdes inhalés est recommandée.

Patients âgés:

Il n'y en général pas lieu d'envisager un ajustement de la dose spécifiquement chez les sujets âgés. La règle générale est d'utiliser la plus faible dose qui assure le contrôle efficace des symptômes de l'asthme.

En cas d'aggravation des symptômes (qui se révèle notamment par une gêne respiratoire persistante et une utilisation accrue des médicaments bronchodilatateurs inhalés), vous devez consulter un médecin dès que possible. Notamment si vous ne preniez votre traitement qu'une fois par jour le soir, il peut alors être nécessaire d'augmenter le nombre de prise à 2 fois par jour (matin et soir). Dans tous les cas, c'est votre médecin qui vous indiquera s'il convient d'augmenter votre dose habituelle de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose.

S'il vous semble que l'effet de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Emportez toujours avec vous un médicament contenant un bronchodilatateur à action rapide (bêta-2-mimétique, salbutamol par exemple) que vous utiliserez en cas de besoin pour soulager une gêne respiratoire d'apparition aigue ou si survient une crise d'asthme.

Lors du remplacement d'un autre inhalateur de budésonide par NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, votre médecin réajustera la dose qui vous est nécessaire.

Mode d’administration

Voie inhalée.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Informations importantes concernant l'utilisation

Pour diminuer le risque de candidose de la bouche et de la gorge (mycose buccale ou oropharyngée) et l'enrouement de la voix, il est recommandé d'inhaler le médicament avant les repas et/ou de se rincer la bouche ou de se brosser les dents après chaque inhalation.

Durée du traitement

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes est un traitement au long cours. Il doit être pris régulièrement, même en l'absence de tout symptôme, en respectant le schéma posologique recommandé.

Si vous ne preniez pas précédemment de traitement par corticoïdes ou si vous avez pris des corticoïdes seulement occasionnellement et pendant une courte durée, la prise régulière de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose selon la posologie prescrite par votre médecin doit entraîner une amélioration respiratoire en une dizaine de jours. Une inflammation importante des bronches entrainant une forte congestion peut cependant obstruer les voies aériennes au point que le budésonide par voie inhalée ne parvient pas à exercer pleinement ses effets sur les poumons. Il se peut alors qu'un traitement corticoïde en comprimé soit également prescrit en même temps que l'initiation du traitement par NOVOPULMON NOVOLIZER. Par la suite, la dose de comprimés sera progressivement diminuée, alors que le traitement par voie inhalée sera poursuivi.

Si vous êtes déjà traités par corticoïdes par voie générale sur une période prolongée, le relais par NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose pourra être envisagé lorsque votre asthme sera stabilisé et que vos symptômes seront contrôlés. Le fonctionnement de vos glandes surrénales risque cependant d'avoir été inhibé par le traitement par voie générale au long cours et il convient donc de diminuer progressivement le nombre de comprimés de corticoïdes et non d'arrêter le traitement oral brutalement. Au début de cette période de transition, NOVOPULMON NOVOLIZER sera administré en complément pendant une dizaine de jours. Puis, selon votre état respiratoire et général, la dose quotidienne de corticoïde en comprimés pourra être diminuée progressivement toutes les une à deux semaines.

Si vous avez utilisé plus de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

Il est important de prendre votre traitement comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer votre dose sans avis médical.

Si vous oubliez de prendre NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez simplement l'inhalation suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

N’arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé à votre médecin car cela pourrait entraîner une aggravation de votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents

Irritations des muqueuses buccales (irritation de la gorge), accompagnées d’une difficulté à avaler, une raucité de la voix et une toux sont couramment observées.

Le traitement par le budésonide inhalé peut entraîner une infection fongique de la bouche et de la gorge (mycose bucco-pharyngée). L’expérience montre que les infections fongiques apparaissent moins souvent quand l’inhalation est faite avant les repas et/ou quand la bouche est rincée et/ou quand les dents sont brossées après l’inhalation. En règle générale, ces infections répondent bien à un traitement topique antifongique sans arrêter le traitement avec NOVOPULMON NOVOLIZER 200 µg.

Comme avec d’autres traitements inhalés, dans de rares cas un bronchospasme (bronchospasme paradoxal) peut apparaître, qui se manifeste par une exacerbation temporaire de la gêne respiratoire et une augmentation des sifflements immédiatement après l’inhalation. Dans ce cas, vous devez arrêter l’utilisation de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 µg sans avis préalable de votre médecin, et vous devez ensuite contacter immédiatement votre médecin.

L’inhalation de doses élevées sur une période prolongée peut augmenter la sensibilité aux infections. La faculté d’adaptation au stress peut être diminuée.

Liste de tous les autres effets indésirables

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à une personne sur 100) : Dépression, anxiété ou inquiétude, cataracte, spasme musculaire, agitation (tremblement), vision floue.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques (hypersensibilité) et gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche et de la gorge (œdème de Quincke ou angiœdème), réaction anaphylactique ; inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales, retard de croissance chez les enfants et les adolescents ; agitation, nervosité, trouble du comportement, hyperexcitation ou irritabilité (ces effets sont plus fréquents chez l’enfant) ; réactions cutanées à type d'urticaire, d'eczéma, d'inflammation (dermatite), de démangeaisons (prurit), de rougeur (érythème) ,d'ecchymose, trouble de la voix et voix rauque (chez les enfants).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Diminution de la densité minérale osseuse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles du sommeil, agressivité, hyperactivité psychomotrice (agitation mentale et physique) ; glaucome ; le lactose monohydraté qui est un excipient dans ce médicament contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc être responsable de réactions allergiques chez les sujets allergiques aux protéines de lait.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte et le boîtier de la cartouche. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Pendant l'utilisation, conserver le dispositif soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Informations concernant la durée de conservation en cours d'utilisation :

Une fois ouverte, la cartouche doit être remplacée tous les 6 mois.

L'inhalateur doit être remplacé au moins une fois par an.

Note: l'appareil d'inhalation Novolizer permet d'effectuer environ 2000 inhalations. Il est donc possible d'utiliser au maximum 10 cartouches de 200 doses chacune et/ou 20 cartouches de 100 doses chacune avec cet appareil (en un an) avant de le remplacer.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation   

· La substance active est :

Budésonide.................................................................................................. 200 microgrammes

Pour une dose.

· L’autre composant est le lactose monohydraté.

Qu’est-ce que NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche pour inhalation (1,09 g ou 2,18 g) en cartouche de 100 ou 200 doses contenue dans un tube fermé par une feuille d’aluminium, avec ou sans inhalateur.

Tous les composants sont en plastique.

Présentations :

Conditionnements initiaux de vente :

1 cartouche de 100/200 doses et un inhalateur de poudre Novolizer

2 cartouches de 200 doses chacune et 1 inhalateur de poudre Novolizer

Recharges :

1 cartouche de 200 doses

2 cartouches de 200 doses chacune

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

McDERMOTT LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN RESPIRATORY

UNIT 25 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, BALDOYLE

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)

MODE D’EMPLOI DU DISPOSITIF NOVOLIZER

1. PREPARATION

Placez l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en face de vous. Appuyez légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, poussez celui-ci vers l'avant (←) et retirez-le (↑).

Retirez le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélevez la cartouche neuve. N'effectuez cette opération qu'immédiatement avant l'utilisation de la cartouche. Le code de couleur de la cartouche doit correspondre à celui du bouton.

Premier chargement:

Insérez la cartouche dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal (↓). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.

Rechargement:

Note: L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé à chaque changement de cartouche, après le retrait de la cartouche vide.

Si vous avez déjà utilisé l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER, retirez d'abord la cartouche vide, puis insérez la nouvelle (↓). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.

Remettez le couvercle sur les coulisses (↓) et repoussez-le vers le bouton coloré jusqu'à ce qu'un claquement indique qu'il est en place (→).

Le NOVOLIZER est maintenant chargé et prêt à l'emploi.

La cartouche peut rester dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant 6 mois au maximum après son insertion. La cartouche est vide si le chiffre « 0 » apparaît au centre du compteur de doses. Une nouvelle cartouche doit alors être insérée. Les cartouches ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER.

2. UTILISATION

Dans la mesure du possible, tenez-vous assis ou debout pendant l'inhalation. Tenez toujours le NOVOLIZER horizontalement pendant son utilisation. Commencez par retirer le capuchon protecteur (←).

Appuyez à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.

Relâchez ensuite le bouton coloré. La couleur verte de la fenêtre indique que le NOVOLIZER est prêt à l'emploi.

Expirez (mais pas dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER).

Serrez les lèvres autour de l'embout buccal, inhalez la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu’à l’inhalation complète), puis retenez votre respiration pendant quelques secondes. Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore indiquant que l'inhalation est correcte. Respirez normalement ensuite.

Vérifiez que la couleur de la fenêtre de contrôle est passée du vert au rouge, ce qui signifie que l'inhalation a été correctement effectuée. Replacez le capuchon protecteur sur l'embout buccal - la procédure d'inhalation est désormais terminée.

Le nombre affiché dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes. L'échelle numérique de 200 (ou 100 selon la cartouche utilisée) à 60 doses s'affiche de 20 en 20 et celle de 60 (ou 50 selon la cartouche utilisée) à 0 de 10 en 10. En l'absence de déclic sonore et de changement de couleur de la fenêtre, répétez la procédure de la façon précédemment décrite.

NOTE: Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.

Le surdosage accidentel est impossible avec le NOVOLIZER. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle ne repasse pas au rouge, l'inhalation doit être répétée. Si l'inhalation n'est toujours pas correcte après plusieurs tentatives, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

3. NETTOYAGE DU DISPOSITIF

L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé régulièrement et au minimum à chaque changement de cartouche.

Retrait du capuchon protecteur et de l'embout buccal

Retirez d'abord le capuchon protecteur. Saisissez ensuite l'embout buccal et faites-le pivoter légèrement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (↑) jusqu'à ce qu'il soit débloqué. Retirez-le (←).

Nettoyage

Retournez maintenant le NOVOLIZER. Saisissez le bec d'alimentation débloqué et faites-le glisser vers l'avant (←) et le haut (↑). Tapotez doucement l'appareil pour éliminer les résidus de poudre.

Nettoyez l'embout buccal, le bec d'alimentation et l'inhalateur de poudre avec un linge souple et sec, non pelucheux.

NE PAS utiliser d'eau ou de produit détergent.

Remontage - Insertion du bec d'alimentation

Après le nettoyage, remettez en place le bec d'alimentation en le faisant coulisser de biais ( ) et appuyez dessus vers le bas pour le bloquer (↓).

Replacer l'inhalateur en position d'utilisation.

Remontage - Montage de l'embout buccal et du capuchon protecteur

Réinsérez l'embout buccal en plaçant l'onglet dans son logement à gauche et en tournant vers la droite jusqu'à ce qu'il soit en place.

Terminez la procédure en replaçant le capuchon protecteur.

Remarques:

· La Notice indique comment agit le médicament. Veuillez la lire attentivement avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois.

· Le NOVOLIZER, qui est adapté à différentes substances actives, n'utilise pas d'agent propulseur et est conçu pour être rechargé.

· Le surdosage n'est pas possible avec le NOVOLIZER. Même si vous appuyez plusieurs fois sur le bouton, aucune dose n'est disponible pour l'inhalation. N'appuyez sur le bouton que quand vous êtes vraiment prêt à inspirer. Si vous ne parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs tentatives, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Le NOVOLIZER peut être rechargé au moyen de cartouches neuves* contenant la substance active et il est donc parfaitement adapté pour un usage pouvant aller jusqu'à un an.

· Ne secouez pas l'appareil NOVOLIZER chargé.

· Veuillez aider votre enfant à manipuler correctement le dispositif.

· Assurez-vous que votre NOVOLIZER est conservé à l'abri de l'humidité et de la chaleur et gardez-le constamment propre.

* Pour connaître les médicaments correspondants, interrogez votre médecin.