NOTEZINE 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 02/05/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de NOTEZINE 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CITRATE DE DIÉTHYLCARBAMAZINE | 1662 | 196,4 mg | SA |
| Comprimé | DIÉTHYLCARBAMAZINE | 38299 | 100,0 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
2 plaquette(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3073910
- Code CIP3 : 3400930739105
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1949
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2020
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de diéthylcarbamazine............................................................................................. 196,4 mg
(Quantité correspondante en diéthylcarbamazine................................................................ 100,0 mg)
Pour 1 comprimé sécable de 300 mg.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 66,1 mg d’amidon de blé (contenant du gluten) et 18 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Attention la posologie est exprimée en diéthylcarbamazine base.
Il convient de ne pas dépasser la dose de 400 mg de diéthylcarbamazine base par jour.
Traitement des filarioses lymphatiques (Wuchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori) :
L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.
Traitement individuel : 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.
La cure pourra éventuellement être renouvelée, si nécessaire, après un délai minimal de 10 jours.
Traitement de masse : une seule prise annuelle de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base en association avec un autre antihelminthique (se référer aux recommandations de l’OMS).
Filariose occulte (poumon éosinophile tropical) :
3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base pendant 14 à 21 jours ; la cure pourra éventuellement être renouvelée si les symptômes réapparaissent.
Loase (infestation par Loa loa) :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale stricte à des doses de diéthylcarbamazine base d'autant plus faibles (3 mg) que la microfilarémie est importante. Soit, à titre indicatif :
· 1er jour : 1/32 de comprimé (la dilution sera effectuée par un pharmacien) ;
· la dose sera doublée les jours suivants, jusqu'à atteindre au bout d'une semaine la dose journalière efficace de 3 mg/kg diéthylcarbamazine base, fractionnée en 2 prises par jour.
La dose efficace devra être maintenue pendant 21 jours.
Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires, une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine (voir rubrique 4.4).
Onchocercose (infestation par Onchocerca volvulus) :
Afin de limiter la survenue de réactions secondaires à l'effet du traitement (réaction de Mazzotti), le traitement pourra être initié à faibles doses progressivement croissantes.
A titre indicatif :
· 1er jour du traitement : 0,5 mg/kg de diéthylcarbamazine base en une seule prise ;
· en fonction de l’état clinique du patient, la dose pourra être doublée les jours suivants jusqu’à atteindre la dose efficace de 3 mg/kg/jour, fractionnée en 2 prises par jour.
La dose efficace devra être maintenue pendant environ 10 jours.
Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires, une corticothérapie (0,5 mg/kg en équivalent prednisolone) pourra être associée à la diéthylcarbamazine (voir rubrique 4.4).
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· atteinte oculaire grave dans le cadre de l'onchocercose,
· intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il a été décrit à la suite de l'administration chez les patients atteints d'onchocercose de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que la diéthylcarbamazine, la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Ces réactions peuvent être atténuées ou prévenues par l'institution d'une posologie progressive et l'adjonction de corticoïdes.
Le traitement de masse avec diéthylcarbamazine n’est pas recommandé dans les pays où l’onchocercose est endémique.
Aucun élément ne permet de justifier l'utilisation de la diéthylcarbamazine en prophylaxie individuelle de l'infestation par les filaires.
La diéthylcarbamazine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
Chez l'insuffisant rénal, l'excrétion urinaire est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée en fonction du degré d'altération de la fonction rénale. En conséquence, les doses devront être adaptées chez ces patients.
Chez l'enfant, la diéthylcarbamazine doit toujours être administrée sous surveillance médicale rigoureuse et en doses quotidiennes fractionnées.
En cas d'affection aiguë concomitante, il est préférable d'attendre le rétablissement du patient, pour utiliser la diéthylcarbamazine.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6.61 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la diéthylcarbamazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'étude, l'administration de diéthylcarbamazine est déconseillée durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets secondaires sont variables en fonction de la parasitose sous jacente.
Traitement de l'onchocercose:
L'administration de diéthylcarbamazine chez les sujets infestés par Onchocerca volvulus peut entraîner dès la première dose une réaction inflammatoire secondaire décrite sous le nom de réaction de Mazzotti. Celle-ci est déclenchée à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Son intensité dépend de la dose de médicament et de la charge filarienne.
Habituellement localisées à la peau, elles peuvent s'étendre à l'œil et sont parfois graves et généralisées chez les sujets fortement infestés.
· Réaction cutanée : dans un délai d'1 à 24 heures après l'administration, sont observés prurit, éruption urticarienne, œdème qui selon la distribution des filaires, restent localisés ou s'étendent à l'ensemble du corps. Adénites et lymphangites douloureuses apparaissent.
Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou Sowda (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (œdème, aggravation de la dermatite...) après un traitement microfilaricide.
· Réaction oculaire : lorsque des microfilaires sont contenues dans la conjonctive, la cornée ou la chambre antérieure de l'œil, on peut observer un larmoiement, une photophobie, une conjonctivite ou une iridocyclite aiguë. Un œdème au niveau de la cornée et l'élévation de la pression intra-oculaire chez le sujet massivement parasité peuvent exiger un traitement et une surveillance spécialisée. L'utilisation prolongée de diéthylcarbamazine est parfois associée à des altérations inflammatoires puis dégénératives du nerf optique et de la rétine, pouvant entraîner un rétrécissement du champ visuel.
· Réaction générale : hypotension orthostatique, collapsus, détresse respiratoire, vertiges, fièvre, arthralgies, myalgies, et céphalées ont été décrits. Ces manifestations peuvent être intenses et persister plusieurs jours.
Traitement des filarioses lymphatiques et de la loase :
Des réactions secondaires rappelant la réaction de Mazzotti décrite chez l'onchocerquien sont décrites lors du traitement des filarioses lymphatiques, ou de la loase. L'incidence et la gravité des réactions sont fonction, de la microfilarémie et de la dose de diéthylcarbamazine administrée. Fièvre, céphalées, vertiges, anorexie, malaise, urticaire, vomissements et crise d'asthme peuvent apparaître dans un délai de quelques heures après l'administration de la première dose de diéthylcarbamazine. Ces effets régressent en général au plus tard le cinquième jour du traitement. Une protéinurie réversible peut également être observée.
Des cas de méningo-encéphalites ont été décrits chez des sujets présentant une microfilarémie massive à Loa loa.
Lors du traitement des filarioses lymphatiques, la mort des vers adultes entraîne la formation de nodules palpables dans le tissu sous-cutané et le long du cordon spermatique. Des œdèmes localisés, une inflammation autour des vaisseaux, une lymphangite transitoire et un lymphœdème peuvent apparaître.
Des cas isolés de convulsions ont été décrits chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes : nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence et dans les cas graves convulsions.
Conduite à tenir : surveillance médicale et traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE, code ATC : P02CB02.
Le diéthylcarbamazine est un dérivé de la pipérazine ayant une action microfilaricide. La diéthylcarbamazine exerce une action sur les macrofilaires de Loa loa.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de blé, lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/aluminium) de 10 comprimés sécables.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 391 0 5 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2020
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Citrate de diéthylcarbamazine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE - code ATC : P02CB02.
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé dans le traitement de :
· certaines filarioses lymphatiques (infestations par Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori),
· de la loase (infestation par Loa loa),
· et de l'onchocercose (infestation par Onchocerca volvulus).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique au citrate de diéthylcarbamazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une atteinte oculaire grave dans le cadre de l'onchocercose.
· Si vous avez une intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable.
Ce médicament ne doit être utilisé que lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou fortement suspectée. Il n'a pas d'efficacité en traitement préventif pour prévenir l'infestation individuelle par les parasites.
En cas de troubles rénaux, PREVENEZ VOTRE MEDECIN afin d'adapter la posologie.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le risque de somnolence lié à l'emploi de ce médicament.
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable contient de l’amidon de blé (contenant du gluten) et du lactose.
• Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6.61 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
• Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Il convient de se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Traitement des filarioses lymphatiques (Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori) :
L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.
Traitement individuel : 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.
La cure pourra éventuellement être renouvelée si nécessaire après un délai minimum de 10 jours.
En cas de traitement de masse votre médecin sera amené à vous prescrire une seule dose annuelle de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base en association selon les recommandations de l’OMS.
Filariose occulte (poumon éosinophile tropical) :
3 mg/kg/jour pendant 14 à 21 jours, la cure pourra éventuellement être renouvelée si les symptômes réapparaissent.
Traitement de la loase (infestation par Loa loa ) :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale stricte à des doses de diéthylcarbamazine base d'autant plus faibles (3 mg) que la microfilarémie est importante.
Soit à titre indicatif :
1er jour : 1/32ème de comprimé (la dilution sera effectuée par un pharmacien).
La dose sera doublée les jours suivants, jusqu'à atteindre au bout d'une semaine la dose journalière de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base fractionnés en 2 prises par jour.
La dose efficace devra être maintenue pendant 21 jours.
Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine.
Traitement de l'onchocercose (infestation par Onchocerca volvulus) :
Afin de limiter la survenue de réactions secondaires à l'effet du traitement (réaction de Mazzotti), le traitement pourra être initié à faibles doses progressivement croissantes.
A titre indicatif :
1er jour du traitement : 0,5 mg/kg diéthylcarbamazine base en une seule prise.
En fonction de l'état clinique du patient, la dose pourra être doublée les jours suivants jusqu'à atteindre la dose efficace de 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base fractionnée en 2 prises par jour.
La dose efficace devra être maintenue environ 10 jours.
Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consulter rapidement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Sans objet.
L'incidence et la gravité des réactions sont le plus souvent fonction du taux de parasites et de la dose de diéthylcarbamazine administrée.
· Lors de l'administration de ce médicament chez les sujets atteints d'une filariose lymphatique, ou de la loase :
o Réactions générales : fièvre, maux de tête, vertiges, perte d'appétit, urticaire, vomissements, crise d'asthme.
o Possibilité d'atteinte du système nerveux parfois grave en cas de loase lorsque l'infestation parasitaire est importante.
o Inflammation des vaisseaux lymphatiques en cas de filarioses lymphatiques.
· Lors de l'administration chez les sujets atteints d'onchocercose :
o Réactions générales : fièvre, maux de tête, vertiges, perte d'appétit, urticaire, vomissements, crise d'asthme.
o Atteintes cutanées : démangeaisons, urticaire, œdème.
o Atteintes oculaires : larmoiement, éblouissement, inflammation superficielle de l'œil, de l'iris et des cils, augmentation de la pression intra-oculaire chez le sujet massivement parasité, altération de la rétine et du nerf optique en cas de traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Citrate de diéthylcarbamazine....................................................................................... 196,4 mg
(Quantité correspondante en diéthylcarbamazine.......................................................... 100,0 mg)
Pour 1 comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de blé, lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 pour plus d’informations.
Qu’est-ce que NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
AVENUS DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).