Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gomme de sterculia (Sterculia spp.).......................................................................................... 6,2 g

Pour un sachet de 10 g de granulés.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,4 g de saccharose et 41.05 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés enrobés en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

NORMAFIBE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adolescents de plus de 12 ans et adultes

2 à 4 sachets par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans

1 à 2 sachets par jour (soit la moitié de la dose adulte).

Enfants de moins de 6 ans

L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale. A prendre de préférence après les repas.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel qu’un yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise d’une quantité importante d’eau ou de boisson fraîche. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Durée de traitement

La durée de traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· En cas syndrome occlusif ou sub-occlusif.

· En cas de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· En cas de fécalome.

· En cas d’atonie du colon.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;

· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.

Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 41,05 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,05% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque d'obstruction œsophagienne. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il n’est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite d’un contact local avec la gomme de sterculia.

Population pédiatrique

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin.

Allaitement

L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivant ont été observés. Leur fréquence n’est pas connue.

Système classe organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Affections gastro-intestinales

Obstruction œsophagienne (voir ci-dessous), obstruction ou impaction digestive, distension abdominale, flatulence, diarrhée, nausées, douleurs abdominales.

Description de certains effets indésirables

Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs de lest, code ATC : A06AC03.

Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La gomme de sterculia n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boite de 30 sachets (papier, polyéthylène/aluminium/polyéthylène) de 10 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NORGINE SAS

2 rue Jacques Daguerre

92500 Rueil Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 610 2 0 : 30 sachets (papier, polyéthylène/aluminium/polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

Dénomination du médicament

NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en sachet

Gomme de sterculia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en sachet ?

3. Comment prendre NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Laxatifs de lest - code ATC : A06AC03.

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est un laxatif modificateur de la consistance des selles.

Ne prenez jamais NORMAFIBE :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie de l'intestin et du côlon ;

· si vous avez des douleurs abdominales (douleurs au ventre).

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien.

Mises en garde et précautions d’emploi

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Il est recommandé de boire beaucoup d'eau pendant le traitement. Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible. NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante pour réduire le risque d'obstruction de l'œsophage. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Ce médicament peut entraîner l’apparition de selles plus pâles que la normale suite à un contact local avec la gomme de sterculia.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 41,05 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 2,05% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Enfants

Enfants de plus de 6 ans

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et NORMAFIBE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NORMAFIBE avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORMAFIBE contient du saccharose et du sodium .

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adolescents de plus de 12 ans, adultes et personnes âgées

2 à 4 sachets par jour.

Enfants de 6 à 12 ans

1 à 2 sachets par jour.

Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans est contre-indiquée, en raison de l’incapacité du jeune enfant à avaler les granulés sans les mâcher.

Mode d’administration

Voie orale. A prendre de préférence après les repas.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettez les granulés dans la bouche et avalez sans mâcher avec un grand verre de liquide (eau, jus de fruits ou autre). La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel qu'un yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise d'une quantité importante d'eau ou de boisson fraîche.

Ce médicament ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il est recommandé de boire beaucoup d’eau pendant le traitement.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent au-delà de 3 jours d’utilisation, consultez votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez pris plus de NORMAFIBE que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou pharmacien.

Vous risquez de présenter une diarrhée excessive pouvant conduire à une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre NORMAFIBE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NORMAFIBE

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques.

· Distension abdominale (ballonnement, gonflement du ventre), obstruction ou impaction digestive, flatulence, diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

· Possibilité d’obstruction de l’œsophage, particulièrement en cas de surdosage, de sténose (rétrécissement) de l’œsophage existante, de prise d’eau insuffisante ou d’administration en position allongée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NORMAFIBE  

· La substance active est :

Gomme de sterculia (Sterculia spp.).......................................................................................... 6,2 g

Pour un sachet de 10 g.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.

Qu’est-ce que NORMAFIBE et contenu de l’emballage extérieur  

Granulés enrobés en sachet de 10 g.

Boîte de 30 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NORGINE PHARMA

29 rue Ethé-Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Il existe deux types de constipation : la constipation occasionnelle et la constipation chronique. Vous devez bien suivre les conseils qui suivent pour une bonne utilisation de ce médicament.

Constipation occasionnelle (de courte durée) :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Vous devez demander l'avis de votre médecin si la constipation ne s’explique pas par le changement du mode de vie ou si vous avez des douleurs, de la fièvre ou un gonflement du ventre.

Constipation chronique (de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin. Votre médecin vous prescrira alors un traitement spécifique à cette maladie.

· soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Votre médecin vous prescrira alors un traitement qui peut comporter des mesures d’hygiène et de diététique :

· une augmentation des fibres végétales (légumes verts, crudité, pain complet, fruits…) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

· une rééducation du réflexe de défécation.

Dans tous les cas, si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.