Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORLEVO 1,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 90.90 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc rond biconvexe, avec le code NL 1.5 gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).

NORLEVO peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de NORLEVO ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

L’utilisation de NORLEVO n’est pas justifiée chez les enfants d’âge prépubère dans l’indication de contraception d’urgence.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Sans objet.

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse.

Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par NORLEVO suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

Des données limitées et non concluantes suggèrent que NORLEVO ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme.

En cas de survenue d'une grossesse, après la prise de NORLEVO la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car NORLEVO empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, NORLEVO est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

NORLEVO n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de NORLEVO.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de NORLEVO. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie.

Après la prise de NORLEVO 1,5 mg, les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de NORLEVO, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois NORLEVO au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.

L’utilisation concomitante de NORLEVO et de médicaments contenant de l’ulipristal acétate n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Sans objet.

Associations contre-indiquées

Sans objet.

Associations déconseillées

Sans objet.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Sans objet.

Associations à prendre en compte

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.

Les médicaments susceptibles d'avoir le même effet de réduction des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 μg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine.

L’ulipristal acétate est un modulateur du récepteur de la progestérone qui peut interagir avec l’action progestative du lévonorgestrel. L’utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l’ulipristal acétate n’est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours.

En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le fœtus.

En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant.

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre le comprimé de NORLEVO et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de NORLEVO.

Fertilité

Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de NORLEVO en contraception d’urgence; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de NORLEVO afin de prévenir la survenue ultérieure d’une grossesse.

L’expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de NORLEVO. De même, les études précliniques ne montrent pas d’effet délétère sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Néanmoins, en cas de fatigue ou vertige, les femmes ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Population pédiatrique

Sans objet.

Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables (fréquence)

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)

Affections du système nerveux

Vertiges

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhées¹

Douleurs abdominales

Vomissements

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleurs pelviennes

Dysménorrhée³

Tension mammaire

Retard de règles⁴

Règles abondantes²

Métrorragies¹

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue¹

* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273

* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10

* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62

* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097

¹ Non rapporté dans l’étude 1

² Non rapporté dans l’étude 2

³ Non rapporté dans l’étude 1 ou l’étude 2

⁴ Retard de plus de 7 jours.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après prise de NORLEVO. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.

Des réactions d’hypersensibilité comme un œdème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de NORLEVO.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Population pédiatrique

Sans objet.

Il n'a pas été rapporté d'effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTION D’URGENCE, code ATC : G03AD01.

Mécanisme d’action

Le mode d’action principal est de bloquer et/ou de retarder l’ovulation par la suppression du pic de l’hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel interfère avec le processus d’ovulation uniquement s’il a été administré avant l’augmentation initiale du taux de LH. Le lévonorgestrel n’a pas d’effet contraceptif d’urgence s’il est administré plus tard au cours du cycle.

Effets pharmacodynamiques

Sans objet.

Efficacité et sécurité clinique

Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l’utilisation du lévonorgestrel variait entre 52 % (Glasier, 2010) et 85 % (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel.

Il n’existe que des données limitées et non concluantes quant à l’effet d’un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l’efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l’efficacité n’a été observée avec l’augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l’efficacité contraceptive a été observée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l’étiquette quant à l’usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d’autres rapports sexuels non protégés. Pour les études pharmacocinétiques chez les femmes obèses, voir rubrique 5.2.

Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

Normal

Surcharge pondérale

Obèse

0 – 18,5

18,5 – 25

25 – 30

≥ 30

N total

600

3952

1051

256

N de grossesses

11

39

6

3

Taux de grossesses

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Intervalle de confiance

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

Normal

Surcharge pondérale

Obèse

0 – 18,5

18,5 – 25

25 – 30

≥ 30

N total

64

933

339

212

N de grossesses

1

9

8

11

Taux de grossesses

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Intervalle de confiance

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

Population pédiatrique

Une étude observationnelle prospective a demontré que sur 305 traitements avec des comprimés de lévonorgestrel pris dans l’indication de contraception d’urgence, sept femmes sont tombés enceinte résultant en un taux d’échec global de 2,3%. Le taux d’échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable au taux d’échec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/L) est atteinte au bout de 3 heures.

Distribution / Biotransformation

Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glycuroconjuguée.

Élimination

La biodisponibilité du lévonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement lié à la SHBG. Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60-80 %) et par le foie (40-50 %).

Linéarité/non-linéarité

Sans objet.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Sans objet.

Pharmacocinétique chez les femmes obèses

Une étude de pharmacocinétique a montré que les concentrations de lévonorgestrel total sont diminuées chez les femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m²) (baisse d’environ 50% en Cmax et ASC_0-24), en comparaison avec les femmes avec un IMC normal (< 25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). Une autre étude a également reporté une baisse de Cmax de lévonorgestrel total d’environ 50% entre les femmes obèses et les femmes avec un IMC normal, alors que le doublement de dose (3 mg) chez les femmes obèses est apparu fournir des niveaux de concentrations plasmatiques semblables à ceux observés chez les femmes avec un IMC normal ayant reçu 1,5 mg de lévonorgestrel (Edelman et al., 2016). La pertinence clinique de ces données n’est pas clarifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres sections de ce résumé des caractéristiques produit. Des données chez l'animal ont montré une virilisation des fœtus femelles après administration de lévonorgestrel à hautes doses.

Une étude préclinique conduite chez les souris n’a montré aucun effet délétère sur la fertilité de la descendance de mères ayant reçu du lévonorgestrel pendant la gestation. Les conséquences d’une exposition au lévonorgestrel sur le développement précoce des pré-embryons avant leur implantation ont été étudiées chez la souris. Deux études ont montré que le lévonorgestrel n’avait aucun effet secondaire sur la fertilisation et sur la croissance in vitro des pré-embryons.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté,

Amidon de maïs,

Povidone,

Silice colloïdale anhydre,

Stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

Présentations de 1 comprimé et 5, 10, 25 ou 50 comprimés utilisés comme conditionnements hospitaliers.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Utilisation dans la population pédiatrique

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 364 137 2 6: 1 comprimé sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 565 510 2 6: 5 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 565 511 9 4: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 565 512 5 5: 25 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 565 513 1 6: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2019

Dénomination du médicament

NORLEVO 1,5 mg, comprimé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre centre de planning familial.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre centre de planning familial pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORLEVO 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

NORLEVO est une contraception d’urgence orale.

Qu’est-ce que la contraception d’urgence ?

La contraception d’urgence est une méthode de rattrapage qui vise à éviter la grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec de la méthode de contraception.

Quand utiliser cette contraception d’urgence ?

Cette contraception d’urgence doit être utilisée le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures (3 jours), après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d’échec de la méthode de contraception. Elle est plus efficace si vous la prenez dès que possible après un rapport sexuel non protégé. NORLEVO ne permet d’éviter une grossesse que si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé. Il ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris NORLEVO, NORLEVO ne permettra pas d’éviter une grossesse.

Il a été démontré que NORLEVO pouvait prévenir de 52% à 85% des grossesses attendues.

Si vous soupçonnez que vous pouvez tomber enceinte pour l’une des raisons suivantes :

· si vous avez eu des rapports sexuels sans méthode de contraception ;

· si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive à temps ;

· si le préservatif de votre partenaire s’est rompu, a glissé ou est tombé ;

· si vous craignez que votre stérilet ait été expulsé ;

· si votre cape contraceptive ou votre diaphragme s’est déplacé ou si vous les avez retirés trop tôt ;

· si vous craignez un échec de la méthode du rapport sexuel interrompu ou de la méthode des températures ;

· en cas de viol.

NORLEVO fonctionne en empêchant vos ovaires de libérer un œuf. Il ne peut pas empêcher un œuf fécondé de se fixer dans l’utérus.

Ce comprimé ne sert que de méthode de contraception d’urgence ; il ne s’agit pas d’une méthode de contraception régulière du fait qu’elle est moins efficace que la pilule contraceptive « normale » (« la pilule »).

NORLEVO n’est pas indiquée avant le premier saignement menstruel (la puberté).

Ne prenez jamais NORLEVO 1,5 mg, comprimé dans le cas suivant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

L’utilisation de NORLEVO est déconseillée dans les cas suivants :

· si vous avez eu une grossesse extra-utérine (ectopique),

· ou une infection des trompes utérines (salpingite),

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’un facteur de risque de thrombose connu (coagulation du sang),

· ou si vous avez une maladie grave de l’appareil digestif qui entrave l’absorption de la nourriture et des médicaments,

· ou si vous souffrez d’un dysfonctionnement hépatique grave ou d’un syndrome de malabsorption grave, comme la maladie de Crohn.

Une grossesse ectopique antérieure et une infection antérieure des trompes utérines augmentent le risque d’une nouvelle grossesse ectopique. Par conséquent, si vous avez eu une grossesse ectopique ou une infection des trompes utérines, vous devez contacter votre médecin avant de prendre NORLEVO.

La contraception d’urgence ne doit être utilisée qu’occasionnellement et ne doit pas remplacer une méthode de contraception régulière étant donné que :

· elle ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas ;

· le risque de surdosage hormonal ou de troubles du cycle menstruel qu’elle entraîne n’est pas souhaitable en cas de prise régulière ;

La contraception d’urgence ne peut interrompre une grossesse.

Si vous avez eu un autre rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par NORLEVO pris après un deuxième rapport sexuel peut être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

Une administration répétée de NORLEVO au cours d’un même cycle menstruel est déconseillée du fait que votre cycle pourrait en être affecté.

NORLEVO ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes régulières de contraception. Votre médecin peut vous en dire davantage quant aux méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour prévenir une grossesse.

Après la prise de ce médicament :

Il est indispensable d’exclure toute grossesse en faisant un test de grossesse :

· si vos règles ont plus de cinq jours de retard ;

· en cas de saignements anormaux, même à la date prévue de vos règles.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que NORLEVO serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. NORLEVO est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Si vous n’avez pas utilisé un préservatif (ou s’il s’est déchiré ou qu’il a glissé) pendant vos rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible ou le VIH. L’utilisation de la contraception d’urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles et ne peut remplacer les précautions et les mesures nécessaires à prendre en cas de risque de transmission (voir Conseils / Education sanitaire).

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament avant le premier saignement menstruel (la puberté).

Autres médicaments et NORLEVO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes.

Certains médicaments peuvent empêcher NORLEVO d'agir correctement.

Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, NORLEVO peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de NORLEVO:

· les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple),

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple),

· un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz),

· un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine),

· les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.

Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse (Voir également la section 3 pour plus de conseils "Comment prendre NORLEVO 1,5 MG, COMPRIME ?").

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien ou votre médecin.

NORLEVO peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont :

· un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).

NORLEVO ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de l’ulipristal acétate.

NORLEVO avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse

Ce médicament n’interrompt pas une grossesse en cours.

Si malgré la prise de ce médicament une grossesse survient, les études disponibles à ce jour n’ont démontré aucun risque de malformation chez le fœtus en développement. Cependant, ce médicament ne doit pas être pris si vous êtes enceinte.

Si une grossesse survient après avoir pris NORLEVO, consultez votre médecin. Il se peut que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n’est pas ectopique (le bébé se développe en dehors de votre utérus). Ceci est particulièrement important si vous avez de fortes douleurs abdominales après avoir pris NORLEVO ou si vous avez déjà eu une grossesse ectopique, une intervention chirurgicale des trompes utérines ou une maladie inflammatoire pelvienne.

Allaitement

L’allaitement est possible. Toutefois, étant donné que le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel, il vous est conseillé d’allaiter immédiatement avant de prendre le comprimé de NORLEVO et d’éviter d’allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de NORLEVO.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir pris NORLEVO, certaines femmes ressentent de la fatigue et des vertiges (voir paragraphe 4 « EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES ») : ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

Il n’existe pas de données sur les effets de ce médicament sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Le comprimé de NORLEVO contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance envers certains sucres, contactez-le avant de prendre ce produit.

Veuillez à toujours prendre ce médicament comme décrit dans la notice ou en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NORLEVO peut être pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans la mesure où vous n’êtes pas déjà enceinte ou vous ne pensez pas l’être. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec de l'eau.

· Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Il peut empêcher une grossesse uniquement si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé.

· Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher NORLEVO de fonctionner correctement (voir section ci-dessus « Autres médicaments et NORLEVO 1,5 MG COMPRIME ») ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, NORLEVO peut agir de manière moins efficace pour vous. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de NORLEVO 1,5 MG COMPRIME (soit 2 comprimés pris simultanément).

· Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières. Si vous n’avez pas vos règles à la fin de la plaquette, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez immédiatement un autre comprimé.

Après utilisation de cette contraception d’urgence, il est vivement recommandé d’utiliser une méthode de contraception locale (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu’à vos règles suivantes. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après l’utilisation de NORLEVO (et si ceci se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimés n’exerceront pas leur effet contraceptif et il y a à nouveau un risque de grossesse. L’utilisation de NORLEVO ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.

Votre médecin peut également vous parler des méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour vous empêcher de tomber enceinte.

Si vous continuez à utiliser une méthode de contraception hormonale régulière, comme la pilule contraceptive, et que vous n’avez pas vos règles pendant la période sans pilules, consultez votre médecin pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.

Vos premières règles après la prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé

Après avoir utilisé NORLEVO, vos règles sont généralement normales et commenceront le jour prévu ; toutefois, il arrive que ce soit quelques jours plus tard ou plus tôt que d’habitude.

Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont anormalement légères ou abondantes, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pour toute autre raison, vous devez vérifier si vous l’êtes en faisant un test de grossesse. Si une grossesse survient même après avoir pris ce médicament, il est important que vous consultiez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de NORLEVO 1,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Aucune toxicité aiguë ni aucun effet nocif n’a été démontré pour ce médicament en cas d’ingestion de plusieurs doses. Toutefois, il se peut que vous vous sentiez mal, que vous soyez malade (vomissements) ou que vous ayez des saignements vaginaux. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus d’une utilisatrice sur 10) :

· vertiges, maux de tête

· nausées, douleurs abdominales

· sensation de tension des seins, retard des règles, règles abondantes, saignements, douleurs de l’utérus

· fatigue

Effets indésirables fréquents (affectent une à dix utilisatrices sur 100) :

· diarrhée, vomissements

· règles douloureuses

Fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Des cas d’évènements thromboemboliques (coagulation du sang) ont été rapportés après la mise sur le marché.

· Des réactions allergiques comme un œdème de la gorge et du visage et une éruption cutanée peuvent se produire après avoir pris ce médicament.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette, après les lettres EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration, NORLEVO doit être alors rapporté à votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NORLEVO 1,5 mg, comprimé  

· La substance active est : le lévonorgestrel

· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, la povidone, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.

Le lévonorgestrel appartient à un groupe de médicaments appelés contraception d’urgence.

Qu’est-ce que NORLEVO 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque boite de NORLEVO 1,5 mg contient un comprimé de 1,5 mg de lévonorgestrel.

Le comprimé de NORLEVO 1,5 mg est un comprimé blanc, rond, biconvexe, avec le code NL 1.5 inscrit sur un des côtés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 AVENUE DE PARIS92320 CHATILLON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HRA PHARMA FRANCE

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Fabricant  

CENEXI

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

Ou

DELPHARM LILLE SAS

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Conseil d’éducation sanitaire

a) Quelques informations sur le cycle menstruel et la contraception

Le cycle menstruel

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Normalement, le cycle dure 28 jours, bien que sa durée puisse varier de façon considérable d’une femme à l’autre. Les règles surviennent quand une femme n’est pas enceinte.

La fécondation

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé « ovulation »). En général, l’ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n’importe quel moment du cycle.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l’ovule quand il est libéré, la « fécondation » (c’est à dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, l’œuf fécondé va se fixer (ou « s’implanter ») dans l’utérus, et la grossesse commence.

La contraception

Les méthodes de contraception visent à empêcher :

· soit l’ovulation : c’est le cas de la pilule contraceptive,

· soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l’ovule) : c’est le cas des préservatifs,

· soit l’implantation si l’ovule est fécondé : c’est le cas du stérilet.

Les pilules pour la contraception d’urgence

Les pilules pour la contraception d’urgence visent à bloquer ou à retarder l’ovulation suite à un rapport sexuel non protégé. Elles sont inefficaces si l’ovulation a déjà eu lieu.

Chaque fois qu’une femme a un rapport sexuel sans utiliser de méthode de contraception, la possibilité d’une grossesse ne peut être exclue.

Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception régulière, il vous est vivement recommandé de consulter votre médecin ou votre centre de planning familial pour obtenir des conseils quant à une méthode de contraception adaptée à votre cas.

b) Conseils en cas de risque de transmission d’une maladie sexuellement transmissible

Si vous avez des rapports sexuels non protégés, vous courez le risque de contracter une maladie sexuellement transmissible, particulièrement si vous ne connaissez pas les antécédents sexuels de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre pharmacien, votre médecin ou votre centre de planning familial ou appelez l’un des numéros suivants :

· fil santé jeunes : 32.24 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coût d’une communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8 h à minuit, www.filsantejeunes.com

· sida info service : 0 800 840 800

Glossaire

· Grossesse extra-utérine : grossesse qui se développe en dehors de l’utérus, généralement dans l’une des trompes utérines. Les signes d’alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard des règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter immédiatement votre médecin.

· Salpingite : infection des trompes utérines. Les symptômes comprennent des douleurs abdominales, de la fièvre et d’importantes pertes vaginales.

En résumé

Les points importants

Conduite à tenir

L’utilisation de NORLEVO 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.

NORLEVO 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n’importe quel moment du cycle.

La prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous paraissent anormales, ou si vos règles n’arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d’un seul comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

NORLEVO 1,5 mg, comprimé n’est efficace que 7 à 9 fois sur 10.

Si vous avez un retard de règles de plus de 5 jours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.

Après la prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu’aux règles suivantes.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d’un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu’à la fin.

Si vous n’avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.

La prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé n’évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N° suivants :

Fil santé jeunes : 3224 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coût d’une communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8 h à minuit, www.filsantejeunes.com

Sida info service : 0800 840 800