Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORGALAX, gel rectal en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Docusate de sodium ............................................................................................................ 0,12 g

Pour un récipient unidose.

Excipient(s) à effet notoire : glycérol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel rectal

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte.

Posologie

· Traitement symptomatique de la constipation : 1 récipient unidose par jour.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum : 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

Mode d’administration

Enlever le capuchon.

Introduire entièrement la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

Comme pour tous les laxatifs, l’utilisation prolongée n’est pas recommandée.

4.3. Contre-indications  

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· syndrome occlusif ou sub-occlusif,

· poussées hémorroïdaires,

· fissures anales,

· rectorragie,

· maladies inflammatoires de l’intestin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Une utilisation prolongée et abusive des laxatifs est déconseillée car elle peut entraîner une déplétion en potassium ainsi qu’une déshydratation sévère.

Une utilisation prolongée risque par ailleurs d’entraîner une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatif et nécessité d’augmenter la posologie. En outre, une constipation sévère risque d’apparaître en cas de sevrage.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du docusate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées sur l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). NORGALAX n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf si il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du docusate de sodium dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. NORGALAX ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sauf s’il est vraiment nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

NORGALAX n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des proctites.

Résumé tabulé des effets indésirables


L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ;

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% et < 10 %) ;

Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 (≥ 0,1% et < 1 %) ;

Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 (≥ 0,01% et < 0,1 %) ;

Très rare, incluant les cas isoles < 1/ 10 000 (< 0,01 %) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Très rare

Indéterminée

Proctites

Rectorragie, diarrhées, brûlure anale

Affections de la peau et Indéterminée du tissu sous-cutané

Indéterminée

Dermite de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une évacuation accrue ou excessive, qui pourrait nécessiter un traitement symptomatique.

Une utilisation répétée excessive entraînera une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament pour la contipation, code ATC : A06AG10.

Le docusate de sodium est un agent tensio-actif qui stimule la sécrétion intestinale d’eau et par conséquent, entraîne un ramollissement des selles et en augmente le volume. Il provoque l'évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

NORGALAX a un effet local dans le rectum. Une absorption minimale ne peut être exclue, même pour une application rectale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité in vitro n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Il n’y a pas de données précliniques sur l’effet carcinogène du docusate de sodium. Le docusate de sodium a montré une toxicité sur le développement, chez les rongeurs, à des doses orales toxiques pour la mère et au-delà des doses maximales humaines, ayant peu de signification clinique. Aux fortes doses administrées par voie orale durant la lactation, une réduction du poids et de la survie des nouveau-nés a été attribuée au docusate de sodium et à ses métabolites présents dans le lait maternel des rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carmellose sodique, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîtes de 6 et de 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070

MALTE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 326 911 6 6 : 10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 6.

· 34009 554 673 2 8 : 10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

Dénomination du médicament

NORGALAX, gel rectal en récipient unidose

Docusate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORGALAX, gel rectal en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ?

3. Comment utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORGALAX, gel rectal en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique code ATC A06AA02.

LAXATIF LUBRIFIANT

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est préconisé comme traitement symptomatique de certaines formes de constipation et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

N’utilisez jamais NORGALAX, gel rectal en récipient unidose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de poussée hémorroïdaire,

· si vous présentez une fissure anale,

· si vous présentez une maladie inflammatoire de l’intestin,

· si vous présentez un syndrome occlusif ou sub-occlusif,

· en cas de saignement anal.

Avertissements et précautions

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL. Un abus des laxatifs peut entraîner une diminution importante des taux de potassium.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et NORGALAX, gel rectal en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NORGALAX n’a pas aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

NORGALAX, gel rectal en récipient unidose contient

NORGALAX contient du glycérol

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte

· Traitement symptomatique de la constipation : 1 récipient unidose par jour.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum : 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

Mode d’administration

Ce médicament s'administre par voie rectale.

Après avoir enlevé le capuchon :

1. appuyer légèrement sur le tube pour faire apparaître une goutte de gel,

2. enduire la canule pour la lubrifier avec cette goutte,

3. introduire entièrement la canule dans le rectum,

4. vider par pression tout le contenu du tube,

5. retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

Il n'est pas nécessaire de s'allonger pour administrer le produit ni pour attendre qu'il produise son effet.

Durée du traitement

Pas d’utilisation prolongée sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de NORGALAX, gel rectal en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’évacuation importante, un traitement symptomatique pourrait vous être prescrit.

Si vous oubliez d’utiliser NORGALAX, gel rectal en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des inflammations du rectum.

· Des saignements rectaux peuvent apparaître.

· Une dermite de contact peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NORGALAX, gel rectal en récipient unidose  

· La substance active est :

Docusate de sodium........................................................................................................ 0,12 g

pour un récipient unidose

· Les autres composants sont :

Carmellose sodique, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que NORGALAX, gel rectal en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel rectal. Boîte de 6 ou 100 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070

MALTE

Fabricant  

PURNA PHARMACEUTICALS NV

RIJKSWEG 17

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).