Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

norfloxacine teva 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Norfloxacine......................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

NORFLOXACINE TEVA comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la norfloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

· cystites aiguës non compliquées. Dans les cystites aiguës non compliquées, la norfloxacine doit être utilisée uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.

· cystites aiguës compliquées.

· urétrites et cervicites gonococciques dues à une souche de Neisseria gonorrhoeae sensible.

· prostatites d’origine bactérienne.

· pyélonéphrites aiguës non compliquées.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

· Cystites aiguës non compliquées: 800 mg par jour en deux prises pendant 3 jours ;

· Autres infections : 800 mg par jour ; la durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

Posologie chez le sujet âgé :

Le sujet âgé doit également prendre 400 mg de norfloxacine, deux fois par jour. Habituellement, aucun ajustement posologique n’est nécessaire, sauf en cas d’insuffisance rénale sévère.

Posologie chez le sujet insuffisant rénal :

Pour tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min x 1,73 m² et pour qui un traitement par hémodialyse n’est pas nécessaire, la posologie préconisée est de 400 mg de norfloxacine une fois par jour. A cette posologie, les concentrations obtenues dans les tissus et les fluides dépassent les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la plupart des agents pathogènes responsables des infections urinaires et sensibles à la norfloxacine.

Population pédiatrique

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique 4.3)

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6),

· antécédents de tendinopathie et/ou de rupture du tendon liées à l'administration de fluoroquinolones (voir rubriques 4.4 et 4.8),

· enfants prépubères et adolescents en période de croissance car la sécurité d’emploi n’est pas établie.

Sur la base des résultats de tests animaux, des atteintes du cartilage articulaire en période de croissance ne peuvent être totalement exclues.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’utilisation de norfloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par norfloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Photosensibilité

Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.

Tendinite et rupture de tendon

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par norfloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Myasthénie grave

Les quinolones peuvent aggraver les signes d'une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.

La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

Résistance

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

De façon générale, cette fluoroquinolone présente des limites au plan pharmacocinétique et pharmacodynamique qui peuvent d’autant plus favoriser l’émergence de résistance.

Affections cardiaques

La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris la norfloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’augmentation de l’intervalle QT tels que, par exemple :

· un syndrome du QT long congénital,

· une utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie),

· une maladie cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l’intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris la norfloxacine, dans ces populations (voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9).

Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu’après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d’antécédents familiaux confirmés d’anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant

· à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde ou encore

· à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore

· à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).

Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Patients prédisposés aux convulsions

La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par norfloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Carence en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase)

On a rarement rapporté des réactions hémolytiques chez des patients ayant une diminution d'activité latente ou réelle en glucose-6-phosphodéshydrogénase et traités par des antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d’apparition de tout autre trouble oculaire.

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par norfloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Excipients

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

Comme avec d'autres fluoroquinolones, la norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de la norfloxacine (plus de deux heures si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).

+Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Caféine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Autres interactions

Il a été constaté in vitro un antagonisme entre la norfloxacine et la nitrofurantoïne. Par conséquent, une administration concomitante de nitrofurantoïne et de norfloxacine doit être évitée.

L’administration simultanée de la probénécide n’influence pas la concentration sérique de la norfloxacine mais elle en réduit l’excrétion urinaire.

La norfloxacine inhibe le CYP1A2, ce qui peut amener à des interactions avec les autres médicaments métabolisés par cette enzyme.

Une augmentation du taux sérique de ciclosporine a été observée lors de l’utilisation de la norfloxacine de manière concomitante. Si ces deux substances sont utilisées conjointement, il faut donc surveiller les concentrations sériques de la ciclosporine et ajuster sa posologie en conséquence.

Des préparations à bases de plusieurs composés (préparations contenant du fer/antiacides ainsi que du magnésium, aluminium, calcium ou zinc) : une administration simultanée de norfloxacine avec des préparations polyvitaminiques à base de calcium, de fer, de zinc, d’antiacides ou du sucralfate entraîne une réduction de l’absorption et une diminution des concentrations sériques et urinaires de la norfloxacine. Par conséquent, la norfloxacine doit être administrée avec un écart minimum de 2 heures avant, ou de 4 heures après la prise de ces préparations. Cette restriction ne s’applique pas aux antagonistes de récepteur H2.

Les solutions nutritionnelles par voie orale et les produits laitiers (lait ou produits à base de lait tels que des yaourts) réduisent l’absorption de la norfloxacine. Par conséquent, la norfloxacine doit être administrée avec un écart minimum d’une heure avant, ou 2 heures après la prise de tels produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse car la sécurité d’emploi n’est pas établie. Sur la base des études menées chez l’animal, des atteintes du cartilage articulaire en période de croissance ne peuvent être totalement exclues.

Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

La norfloxacine a été retrouvée dans le sang du cordon ombilical et le liquide amniotique.

Allaitement

Les quinolones passent dans le lait maternel. En cas d’allaitement, le traitement par la norfloxacine doit être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison notamment du risque de vertiges survenant lors de l'administration de norfloxacine (voir rubrique 4.8), les patients doivent donc connaître leur réaction à cet antibiotique avant de conduire, d'utiliser une machine ou de s'engager dans des activités exigeant vigilance et coordination, particulièrement lors d’une prise concomitante avec de l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Au sein des systèmes d’organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : leucopénie, neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie, baisse de l'hématocrite, prolongation du temps de prothrombine.

Rare : anémie hémolytique, parfois associée à un déficit de la glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques*

Rare : modification de l’humeur, dépression, sentiment d’anxiété, nervosité, irritabilité, euphorie, désorientation, hallucinations, confusion, troubles psychiques et réactions psychotiques.

Affections du système nerveux*

Peu fréquent : céphalées, étourdissements et somnolence.

Rare : paresthésie, insomnie, troubles du sommeil, polyneuropathie incluant le syndrome de Guillain-Barré et convulsions et possibles exacerbations de myasthénie grave (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires*

Rare : troubles de la vision, augmentation du larmoiement.

Affections de l'oreille et du labyrinthe*

Rare : acouphènes.

Affections cardiaques**

Fréquence indéterminée : tachycardie ; arythmie ventriculaire et torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections vasculaires**

Rare : pétéchies et phlyctène hémorragique/papules avec vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : douleurs et spasmes abdominaux, brûlures gastriques, diarrhée et nausées.

Rare : vomissements, perte d’appétit, colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4), pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : hépatique cholestatique (voir rubrique 4.4), hépatite.

Peu fréquent : augmentation de ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) et phosphatase alcaline.

Fréquence indéterminée : ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruptions cutanées.

Rare : réactions cutanées, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson), photosensibilité (voir rubrique 4.4), prurit, urticaire et œdème de Quincke.

Affections musculo-squelettiques et systémiques*

Fréquent : rhabdomyolyse.

Rare : tendinopathie, ténosynovite (voir rubrique 4.4), myalgie et/ou arthralgie, arthrite.

Très rares : rupture du tendon (par exemple, tendon d’Achille) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : cristallurie.

Rare : néphrite interstitielle.

Affections de l’appareil reproducteur et des glandes mammaires

Rare : candidose vaginale.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration*

Rare : fatigue.

Description des effets indésirables particuliers

Des réactions de photosensibilité (réactions phototoxiques, photosensibilisation avec apparition de vésicules, rougeur, gonflement et dépigmentation de la peau) ont été observées chez les patients soumis à un rayonnement solaire extrême ou utilisant les bancs solaires, durant leur traitement avec des médicaments de la classe des quinolones (voir rubrique 4.4).

* De très rares cas d’ effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d’organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat), ont été rapportés en association avec l’utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).

** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

En cas de surdosage aigu, pratiquer une vidange gastrique en provoquant des vomissements ou en procédant à un lavage gastrique. Le patient doit être placé sous surveillance étroite et un traitement symptomatique doit être initié. Il est important de maintenir un niveau d’hydratation approprié afin d’éviter l’apparition de cristallurie.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systématique, code ATC : J01MA06

La norfloxacine est un antibiotique de la famille des quinolones appartenant au groupe des fluoroquinolones.

Mode d'action

La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.

Rapport pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK/PD)

Le critère prédictif de l'activité de la norfloxacine n'a pas été défini sur la base des données disponibles.

Résistance

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10"⁷ à 10"⁸ cellules.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par I'EUCAST pour la norfloxacine (2013.02.11, v.3.1)

Organismes

Sensible (S) (mg/L)

Résistant (R) (mg/L)

Enterobacteriaceae

< 0.5

> 1

Concentrations critiques non liées à l'espèce*

< 0.5

> 1

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d’espèces spécifiques. Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la norfloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE > 10 %)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline - sensible

Staphylococcus méticilline - résistant (+) (1)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumanni (+)

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes (+)

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii (+)

Pseudomonas aeruginosa ($)

Serratia marcescens

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enteroccus spp.

Anaérobies

Bactéries anaérobies

⁽⁺⁾ Taux de résistance > 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La norfloxacine est rapidement absorbée après administration orale. L’absorption est de 35 à 40 %.

L'ingestion de produits laitiers (par ex. lait, yaourt) administrés en même temps que la norfloxacine doit être évitée car l'absorption de la norfloxacine pourrait être réduite.

Distribution

Le pic de concentration sérique est de 1,50 microgrammes /mL pour une dose de 400 mg environ une heure après l’absorption orale.

Le pic sérique est légèrement plus bas quand le produit est administré au cours d’un repas.

La moyenne des demi-vies est d’environ 3 à 4 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 %.

Biotransformation

On a identifié 6 métabolites de la norfloxacine. Ils possèdent, à un faible degré, une activité antimicrobienne similaire à celle de la norfloxacine.

Élimination

Urines : 35 à 40 %.

La norfloxacine est partiellement métabolisée et excrétée par voie biliaire et urinaire : 70 % sous forme libre et 30 % sous forme de métabolites. L’excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire et à une sécrétion tubulaire, ce qui est attesté par l’importance de la clairance rénale (approximativement 275 mL/min. à 320 mL/min.). Après une prise unique de 400 mg, les concentrations urinaires atteignent une valeur moyenne de 200 microgrammes /mL chez les volontaires sains et restent supérieures à 30 microgrammes /mL pendant au moins 12 heures. L’activité bactéricide de la norfloxacine n’est pas affectée par le pH de l’urine.

Fèces : 60 à 65 %.

Après prise orale d’une dose unique de 400 mg de norfloxacine, une activité antibactérienne moyenne, équivalente à 278, 773 et 82 microgrammes de norfloxacine par gramme de fèces est obtenue respectivement à la 12^ème, 24^ème et 48^ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 670-5 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 565 028-6 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2020

Dénomination du médicament

norfloxacine teva 400 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systématique - code ATC : J01MA06.

NORFLOXACINE TEVA est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est la norfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée, d’autres infections urinaires à localisation basse, certaines infections urinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

Ne prenez jamais NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la norfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que NORFLOXACINE TEVA (fluoroquinolones) ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant la norfloxacine, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez déjà eu ou avez des tendinites et/ou des ruptures du tendon (en particulier du tendon d’Achille) ;

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux ;

· si vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des crises d’épilepsie (convulsions) ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques. La prudence est recommandée pendant la prise d'un médicament tel que la norfloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur l'ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques) ;

· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]) ;

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par la norfloxacine. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre la norfloxacine, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre la norfloxacine et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par NORFLOXACINE TEVA. Votre médecin déterminera si le traitement par NORFLOXACINE TEVA doit être interrompu.

· Si votre vision devient altérée ou si vos yeux semblent être affectés d’une autre façon, consultez immédiatement un ophtalmologue.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réactions anaphylactique et anaphylactoïde). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre NORFLOXACINE TEVA car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

· Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) et chez les patients âgés.

· Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez NORFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez NORFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec NORFLOXACINE TEVA, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre NORFLOXACINE TEVA, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

· NORFLOXACINE TEVA peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la norfloxacine administrée par voie orale et vous pourriez alors risquer de présenter une anémie.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Si vous avez des problèmes hépatiques (anorexie, jaunisse, urines foncées, démangeaison, douleur abdominale), contactez immédiatement votre médecin.

· Si votre débit urinaire est réduit, veillez à maintenir un bon état d’hydratation et contactez votre médecin.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez NORFLOXACINE TEVA. Evitez pendant le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage. En cas de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), interrompre le traitement.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris la norfloxacine, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris la norfloxacine, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vous prenez en même temps NORFLOXACINE TEVA ;

· de la caféine ;

· des corticoïdes (utilisés contre l'inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· du sucralfate ; des médicaments ou compléments contenant du fer, du zinc, des antiacides, du magnésium, du calcium, ou de l’aluminium ;

· du strontium (utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) ;

· du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe) ;

· de la probénécide (utilisée pour le traitement de la goute). Il faut être particulièrement prudent lorsque l’on prend ce médicament avec NORFLOXACINE TEVA. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible ;

· de la ciclosporine (utilisée après les transplantations d’organes). Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine ;

· de la nitrofurantoïne ;

Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques.

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de solutions nutritionnelles par voie orale quand vous prenez les comprimés de NORFLOXACINE TEVA car les produits laitiers ou ces solutions peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques avec notamment la survenue de vertiges, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine, particulièrement lors d’une prise concomitante avec de l’alcool.

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé contient un agent azoïque (jaune orangé S (E110)) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La dose recommandée est de 800 mg par jour, en 2 prises.

En cas de défaillance rénale, le traitement pourra être adapté.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, une le matin et une le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

Pour le traitement des cystites aiguës simples non compliquées, le traitement est de 3 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de norfloxacine teva 400 mg comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une surveillance et un traitement vous seront alors proposés. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre norfloxacine teva 400 mg comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Si vous arrêtez de prendre norfloxacine teva 400 mg comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets indésirables fréquemment rapportés :

o troubles hépatiques (anorexie, jaunisse, urines foncées, prurit, douleur abdominale), inflammation du foie ;

o douleur musculaire.

· Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie), concentration élevée des éosinophiles (éosinophilie), diminution des cellules dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes), baisse de l’hématocrite (test qui indique si vous avez trop ou trop peu de globules rouges), prolongation du temps de prothrombine (examen qui évalue la coagulation sanguine) ;

o maux de tête, vertiges et somnolence ;

o crampes et douleurs abdominales, brûlures gastriques, diarrhée et nausées ;

o éruptions cutanées ;

o cristallurie (présence de cristaux dans les urines) ;

o élévation des enzymes ou substances du foie.

· Effets indésirables rarement rapportés :

o diminution du nombre de globules rouges (anémie), parfois associés à un déficit de la glucose-6-phosphate-déshydrogénase ;

o réactions allergiques sévères pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer ;

o modifications de l’humeur, dépression, état anxieux, nervosité, irritabilité, euphorie, troubles de la perception, hallucinations, confusion mentale, troubles et réactions psychiques ;

o sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), insomnie, troubles du sommeil, troubles des nerfs périphériques, convulsions et aggravation de la myasthénie grave ;

o vision trouble, larmoiement augmenté ;

o bruit, bourdonnement, sifflement des oreilles ;

o lésion dermatologique (tâche cutanée de couleur rouge), inflammation des vaisseaux sanguins ;

o vomissements, perte d’appétit, maladie de l’intestin avec douleur au ventre accompagnée de diarrhée aigüe (colite pseudomembraneuse), inflammation du pancréas ;

o réactions cutanées, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, photosensibilisation, démangeaisons, urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face ;

o inflammation des tendons et/ou de la gaine synoviale, douleurs musculaires et/ou articulaires, inflammation des articulations ;

o atteinte rénale dont néphrite interstitielle ;

o candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques) ;

o fatigue.

· Effets indésirables très rarement rapportés :

o rupture des tendons pouvant toucher entre autre le tendon d'Achille.

· Effets indésirables de fréquence indéterminée :

o hypersensibilité ;

o rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui est l’enregistrement de l’activité électrique du cœur) ;

o perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.

Autre effet indésirable :

En cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème, de cloques ou de décoloration de la peau, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Norfloxacine................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

o Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

o Pelliculage : hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés. Boîte de 10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

CENTRAPHARM SERVICES BV

NIUWE DONK 9

4870 AG ETTEN-LEUR

PAYS BAS

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre ;

· les moments de prise ;

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.