Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international 7,5 à 15 MBq/mL solution injectable [Référence: NORCHOL-131]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL de solution contient 7,5 à 15 MBq/mL de norcholestérol iodé (¹³¹I) à la date de calibration, correspondant à 0,9 à 1,2 mg/mL.

L’activité par flacon varie de 37 à 74 MBq, à la date de calibration.

L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-131 est de 8,02 jours. Il décroît en xénon-131 stable avec émission de rayonnement gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et de rayonnement bêta-moins d'énergie maximale 606 keV.

Excipient(s) à effet notoire : éthanol (80 mg/mL), alcool benzylique (9,4 mg/mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

Solution incolore ou jaune pâle, limpide ou légèrement trouble, de pH compris entre 3,5 et 8,5.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce produit est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de plus de un mois pour :

1. Exploration du tissu hyperfonctionnel surrénalien.

En général avant la réalisation de la scintigraphie, les propriétés morphologiques des glandes surrénales (situation, taille) sont étudiées par tomodensitométrie et par échographie. De même, le diagnostic du dysfonctionnement surrénalien (hypercorticisme, hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme) est établi au vu des résultats des dosages hormonaux. La scintigraphie permet de préciser la localisation du tissu hyperfonctionnel (hyperplasie diffuse ou adénome).

2. Caractérisation de masses corticosurrénaliennes bilatérales chez des patients atteints de cancer d'autre origine, lorsque la tomographie par émission de positons par fludésoxyglucose(¹⁸F), (TEP FDG) ne permet pas de conclure ou est indisponible.

3. Localisation de structures fonctionnelles résiduelles dans le cadre d'un hypercorticisme après une surrénalectomie ou détection d'une structure endocrinienne ectopique.

4. Exploration et suivi des incidentalomes surrénaliens, lorsque la TEP FDG ne permet pas de conclure ou est indisponible.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

L'activité de norcholestérol iodé (¹³¹I) recommandée est de 20 à 40 MBq en fonction du poids du patient et de la caméra utilisée. Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

De manière générale, l'administration du produit est déconseillée chez l'enfant. Néanmoins, si l'administration du produit dans le cadre d'explorations diagnostiques chez des individus âgés de moins de 18 ans est nécessaire, l'utilisation doit être soigneusement évaluée, en fonction des nécessités cliniques et du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

Compte tenu des doses efficaces chez l’adulte et l’enfant (voir rubrique 11), de la nécessité de rester dans le domaine des faibles doses (< 100 mSv), du maintien d’une activité suffisante pour réaliser un examen informatif, de l’amélioration possible de la sensibilité de détection par l’allongement de la durée d’acquisition et le mode tomographique, les activités de norcholestérol iodé (¹³¹I) à injecter suivantes sont proposées, en fonction de l’âge.

Adulte

10 – 15 ans

5 – 10 ans

1 – 5 ans

1 mois – 1 an

Activité administrée (MBq)

40

30

20

10

5

Dose efficace (mSv/MBq)

1,8

2,9

4,4

9,6

18

Dose efficace (mSv)

72

87

88

96

90

Mode d’administration

Le norcholestérol iodé (¹³¹I) est administré uniquement par injection intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Le produit sera injecté lentement, en 30 secondes au moins, afin de minimiser le risque d'apparition d'effets indésirables. Il convient de veiller particulièrement à éviter toute extravasation du produit.

Acquisition des images

Des images statiques sont acquises centrées sur les aires surrénaliennes.

1- Scintigraphie dans les conditions basales :

Une ou deux acquisitions planaires sont effectuées, entre J+4 et J+7 après l’injection (J0). Des acquisitions tardives entre J+10 et J+15 peuvent être effectuées dans le but d’augmenter le contraste. Ces acquisitions planaires peuvent être suivies d’une acquisition en mode tomographique centrée sur les surrénales.

2- Scintigraphie avec freinage de l’axe corticotrope par la dexaméthasone :

Les images sont acquises précocement : entre J+2 et J+4. Après J+4, même si le freinage de l’axe corticotrope reste efficace, une fixation des surrénales normales peut apparaître. L’acquisition peut être renouvelée entre J+5 et J+7, pour mieux situer les aires surrénales grâce à la diminution du bruit de fond hépatique et intestinal.

Pour des instructions sur la préparation du médicament avant l’administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Grossesse

Allaitement

Prématurés et nouveaux-nés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice / risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

La scintigraphie peut être indiquée soit dans les conditions basales (sans freinage corticotrope exogène), soit avec freinage corticotrope exogène (par la dexaméthasone).

Le freinage de l’axe corticotrope est assuré par l’administration orale de dexaméthasone à la posologie de 2 mg par jour en quatre prises orales de 0,5 mg (dont une au coucher) à débuter deux jours avant l’injection du norcholestérol iodé (¹³¹I) et à poursuivre jusqu'à l’acquisition des images (au moins J+4).

Il convient de prévenir une fixation thyroïdienne de l'iode libéré à partir de la molécule radioiodée. L'inhibition de la fixation thyroïdienne par l'iodure de potassium ou le Lugol en solution sera réalisée à des posologies équivalentes à 100 mg d'iode/jour. Elle doit être mise en route la veille de l'administration du produit radiopharmaceutique et sera poursuivie pendant au moins 7 jours.

La présence de conjugués du produit radiopharmaceutique ou de ses métabolites dans l'intestin (après une étape d'accumulation hépatique suivie d'une excrétion par voie biliaire) peut compromettre la qualité des résultats de l'examen diagnostique en raison d'une activité parasite au niveau intestinal. Il est donc recommandé d'administrer un laxatif: le bisacodyl constitue le laxatif de choix car l'activité de ce médicament se limite à une modification de la motricité colique sans exercer d'incidence sur le cycle entérohépatique du produit radiopharmaceutique. Le bisacodyl est administré quotidiennement à la dose de 5 à 10 mg / jour. Il est démarré 2 jours avant la première acquisition des images et poursuivi pendant toute la période d’enregistrement des images.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations ionisantes.

Après l’examen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 24 heures suivant l’examen.

Mises en garde spécifiques

La présence d'éthanol (80 mg/mL, soit au maximum 430 mg / unité de prise), dans le produit radiopharmaceutique, peut rendre dangereuse l'administration de ce médicament chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La présence d'éthanol peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.

La présence d’alcool benzylique (9,4 mg/mL ; soit au maximum 55 mg/ unité de prise) peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques chez les enfants de moins de trois ans.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

D'une manière générale, les traitements concomitants par des médicaments présentant une activité pharmacologique vis-à-vis du cortex surrénalien modifient considérablement la fixation du norcholestérol iodé (¹³¹I). Il est donc nécessaire d’interrompre les médicaments pouvant interférer avec la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (par exemple les glucocorticoïdes, les inhibiteurs de la biosynthèse des corticoïdes tels que le mitotane, la métyrapone, l'aminoglutéthimide) ou avec le système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple la spironolactone, la plupart des diurétiques dont le mécanisme d’action fait intervenir le cortex surrénalien, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les contraceptifs oraux contenant des oestrogènes) pendant au moins 48 heures avant l'administration du produit radiopharmaceutique.

Un freinage corticotrope exogène par la dexamethasone peut cependant être nécessaire dans certaines indications.

Les hypocholestérolémiants sont susceptibles de majorer la fixation et on doit donc en tenir compte dans l'interprétation des résultats de l'examen.

Si l'indication de l'exploration diagnostique concerne l'éventualité d'un adénome sécrétant de l'aldostérone, le traitement par la spironolactone devra être arrêté pendant au moins 6 semaines avant le début de l'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration de doses à visée diagnostique de norcholestérol iodé (¹³¹I) est proscrite chez la femme enceinte, du fait de l’exposition du fœtus aux radiations (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d’administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l’administration de radionucléides jusqu’à ce que la mère ait cessé l’allaitement, et à ce qui est le choix le plus approprié parmi les produits radiopharmaceutiques en tenant compte de la sécrétion de l’activité dans le lait maternel.

Si l’administration du médicament est jugée nécessaire, l’allaitement doit être arrêté définitivement.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant 24 h.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes d’organes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (³1/1.000 à <1/100) ; Rare (³1/10.000 à <1/1.000) ; Très rare (<1/10.000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes MedDRA

Symptôme

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Collapsus circulatoire

Hypotension

Hypertension

Bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Nausée

Affections de la peau et du

Urticaire

tissu sous-cutané

Trouble de la peau

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Gêne thoracique

L'administration intraveineuse de norcholestérol iodé (¹³¹I) peut provoquer des réactions indésirables de type anaphylactique. La symptomatologie est la même que celle observée au cours d'une réaction d'hypersensibilité en l'absence de preuve d'une sensibilisation antérieure. Les symptômes de la réaction anaphylactique sont généralement de faible intensité (rougeur et sensation de chaleur, urticaire, nausées, hypotension) mais des signes plus sévères tels qu'une bronchoconstriction ou un collapsus peuvent être observés. La réaction anaphylactique apparaît généralement de façon immédiate au décours de l'administration mais la possibilité d'une apparition plus tardive (15 minutes après l'injection intraveineuse) ne peut être exclue. Le matériel nécessaire à l'administration d'anti-histaminiques, de corticoïdes et, éventuellement, d'adrénaline doit être à portée de main.

Il a été rapporté que l'administration intraveineuse de norcholestérol iodé (¹³¹I) peut provoquer des cas d'hypertension artérielle, de dorsalgies et de gêne thoracique.

Il convient d'éviter l'extravasation du produit radiopharmaceutique car celle-ci peut entraîner des réactions tissulaires locales.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 72 mSv lorsque l’activité maximale de 40 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Dans le cas de l’administration d’un surdosage accidentel de norcholestérol iodé (¹³¹I), la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l’élimination du radionucléide de l’organisme par une augmentation de la prise de liquides et par la prise de laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, dérivés de l'iode-131, code ATC : V09XA01.

Mécanisme d’action

Le norcholestérol iodé (¹³¹I) est un analogue du cholestérol: son devenir métabolique est identique à celui du cholestérol jusqu'à l'étape d'accumulation active au niveau des surrénales mais il ne participe pas à la biosynthèse hormonale.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées dans les examens de diagnostic, le norcholestérol iodé (¹³¹I) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution / Fixation aux organes

Moins de 1 % de la dose administrée de norcholestérol iodé (¹³¹I) s'accumule dans les glandes surrénales. La majeure partie de cette fixation se déroule au cours des premières 48 heures après l'administration. Une partie de la quantité fixée par les surrénales fait l'objet d'un ou de plusieurs cycles entérohépatiques.

Élimination / Demi-vie

Le produit est éliminé par voies rénale et fécale (à raison d'environ 1/3 de la dose administrée pour chacune de ces voies en 9 jours).

Après les 9 jours, l'organisme retient encore 1/3 de la dose: cette quantité se distribue essentiellement de façon diffuse mais 2 % sont retrouvés au niveau du foie. Même en faisant appel à une inhibition efficace de la fixation thyroïdienne, il existe toujours un certain degré de captation thyroïdienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité chez la souris ont démontré qu’avec une seule administration intrapéritonéale de norcholestérol iodé (¹³¹I) à 1000 mg/kg, aucune mort n’a été observée.

Les études de toxicité subaiguë, de mutagénèse et de cancérogénèse à long terme n’ont pas été réalisées.

Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

14 jours après la date de fabrication.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à -18°C.

Le produit est livré à l'état congelé dans un emballage réfrigéré contenant de la neige carbonique. A la réception, le produit doit être conservé à une température inférieure ou égale à -18°C. Si le produit est décongelé à la réception, il ne doit être ni utilisé ni recongelé.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multidose contenant de 37 à 7 4 MBq à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées de l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées pour l’asepsie doivent être prises.

Si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être menées d’une façon minimisant le risque de contamination du produit et l’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Avant l'utilisation, le conditionnement, la concentration radioactive et le spectre gamma doivent être vérifiés.

La pureté radiochimique est au minimum égale à 85%. L'activité due à l'iode-131 sous forme d'iodure n'est pas supérieure à 5%.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d’une seringue à dose unique équipée d’un blindage de protection approprié et d'une aiguille stérile à usage unique.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe et de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 564 452 9 5 : 2 à 10 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 17 juillet 2003

Date de dernier renouvellement: 17 avril 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Selon la publication 80 de l'ICRP (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes:

Organe

DOSES ABSORBEES PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

29

47

73

170

320

Surrénales

3,5

5,3

7,7

11

16

Foie

1,1

1,5

2,3

3,4

6,5

Vésicule biliaire

0,47

0,58

0,91

1,4

2,5

Pancréas

0,43

0,55

0,87

1,4

2,6

Intestin grêle

0,40

0,51

0,81

1,3

2,5

Paroi du colon ascendant

0,40

0,50

0,80

1,3

2,4

Surfaces osseuses

0,40

0,50

0,78

1,2

2,4

Ovaires

0,40

0,50

0,80

1,3

2,4

Utérus

0,40

0,50

0,81

1,3

2,4

Colon

0,40

0,49

0,79

1,3

2,5

Cœur

0,39

0,50

0,81

1,3

2,4

Reins

0,39

0,50

0,78

1,3

2,4

Estomac

0,39

0,48

0,77

1,2

2,3

Paroi du colon descendant

0,39

0,47

0,77

1,2

2,3

Vessie

0,38

0,47

0,74

1,2

2,2

Rate

0,37

0,48

0,76

1,2

2,3

Moelle rouge

0,37

0,46

0,72

1,1

2,2

Œsophage

0,36

0,47

0,75

1,2

2,4

Thymus

0,36

0,47

0,75

1,2

2,4

Poumons

0,36

0,47

0,74

1,2

2,3

Autres organes

0,35

0,44

0,72

1,2

2,2

Muscles

0,35

0,44

0,71

1,1

2,2

Testicules

0,33

0,42

0,67

1,1

2,1

Cerveau

0,32

0,41

0,68

1,1

2,1

Seins

0,31

0,39

0,63

1,0

2,0

Peau

0,29

0,37

0,60

0,99

1,9

Dose efficace (mSv/MBq)

1,8

2,9

4,4

9,6

18

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité maximale de 40 MBq est d’environ 72 mSv.

Pour l’administration d’une activité de 40 MBq, la dose de radiations délivrée aux organes cibles est de : 44 mGy pour le foie et 1160 mGy pour la thyroïde.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

Dénomination du médicament

Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international 7,5 à 15 MBq/mL solution injectable [Référence: NORCHOL-131]

Norcholestérol iodé (¹³¹I)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international ?

3. Comment utiliser le Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de l’iode-131. - code ATC : V09XA01

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Après injection intraveineuse de norcholestérol iodé (¹³¹I), un examen scintigraphique va permettre au médecin de réaliser des images de vos glandes surrénales afin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

L’administration d’une solution de norcholestérol iodé (¹³¹I) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

N’utilisez jamais Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international

· si vous êtes allergique au norcholestérol iodé (¹³¹I) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte.

· si vous allaitez. L’allaitement devra être définitivement arrêté, si l’administration du médicament est nécessaire.

· chez les prématurés et nouveau-nés âgés de moins d’un mois : en raison de la présence d’éthanol et d’alcool benzylique.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international.

· si vous souffrez d’une sécrétion excessive d'aldostérone (hyperaldostéronisme) ou d'hormones masculinisantes (hyperandrogénisme), car un traitement préalable par la dexaméthasone pourrait vous être administré 2 jours avant l’examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Avant l’administration de Norcholestérol iodé (¹³¹I):

· Afin de protéger votre thyroïde, de l'iodure de potassium ou du Lugol vous sera prescrit et vous devrez le prendre la veille du premier rendez-vous (jour de l'injection du produit) et pendant au moins 7 jours.

Pour une meilleure qualité de l'examen, un laxatif peut vous être prescrit pour éliminer les éléments résiduels du médicament pouvant entraîner une activité parasite lors de l’obtention des images. Ce laxatif devra être pris deux jours après le premier rendez-vous (jour de l'injection du produit) et jusqu'à la dernière série d'images (dernier rendez-vous).

· Vous devrez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Autres médicaments et Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait modifier la fixation du norcholestérol iodé (¹³¹I) :

· Les contraceptifs oraux (« pilules »)

· Les médicaments inhibant la synthèse des corticoïdes: le mitotane et l'aminoglutéthimide (médicaments utilisés dans le traitement du syndrome de Cushing), la métyrapone (médicament utilisé dans le diagnostic du syndrome de Cushing).

· Les corticoïdes (médicaments utilisés pour traiter l’inflammation).

· Les diurétiques tels que la spironolactone (médicaments augmentant le débit urinaire).

· Les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle).

· Les hypocholestérolémiants (médicaments permettant d’abaisser la concentration de cholestérol dans le sang).

Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration du Norcholestérol iodé (¹³¹I) que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le norcholestérol iodé (¹³¹I) est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Si vous allaitez

Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international contient de l'éthanol (alcool) (80 mg/mL, soit au maximum 430 mg/unité de prise).

Cela peut être dangereux chez les personnes souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les enfants. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international contient 9,4 mg/mL d’alcool benzylique soit au maximum 55 mg/ unité de prise. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de norcholestérol iodé (¹³¹I) à utiliser dans votre cas.

Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.

La quantité administrée habituellement pour un adulte est de 20 à 40 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité). Chez l’enfant l’activité injectée est adaptée en fonction de l’âge.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'administration est déconseillée chez l'enfant. Cependant si l’administration est jugée nécessaire, l’activité à administrer est adaptée en fonction de l’âge.

Administration de norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international et réalisation de l’examen

Le produit vous sera injecté lentement pour diminuer les risques d'effets secondaires.

Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

L’acquisition des images scintigraphiques sera effectuée au moins 5 jours après l’injection

Pour certains diagnostics (hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme), l'administration de dexaméthasone 2 jours avant l'injection du produit radiopharmaceutique sera nécessaire et se poursuivra jusqu’à l'enregistrement des images qui aura lieu 5 à 7 jours après l’injection.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Après l’administration de norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international:

· vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme,

· il pourra vous être prescrit un laxatif,

· vous devrez éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection.

Si vous avez reçu plus de Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international que vous n’auriez dû

Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de norcholestérol iodé (¹³¹I) déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.

Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment et vous prescrire un laxatif afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.

Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'administration de norcholestérol iodé (¹³¹I) peut provoquer des effets indésirables de type anaphylactique.

Les symptômes sont généralement de faible intensité: rougeur, sensation de chaleur, urticaire, nausées, douleurs lombaires, hypertension, hypotension, gêne thoracique. Mais parfois des signes plus sévères (constriction des bronches, collapsus) peuvent apparaître. Ces réactions peuvent intervenir immédiatement ou plus tardivement (dans les 15 minutes qui suivent l'administration).

Dans ces cas, le médecin vous administrera des anti-histaminiques, des corticoïdes ou éventuellement de l'adrénaline.

L'administration du produit radiopharmaceutique peut éventuellement entraîner des réactions tissulaires locales.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une quantité de radiations ionisantes associée à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Ce que contient Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international  

· La substance active est : norcholestérol iodé (¹³¹I)

· Les autres composants sont : éthanol, polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.

konkoly thege miklos ut 29-33

1121 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : /  

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit

Le RCP complet de Norcholestérol iodé (¹³¹I) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.