Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de noradrénaline........................................................................................................ 0,5 mg

Pour 1 mL de solution

Un flacon de 50 mL contient 25 mg de tartrate de noradrénaline.

Un flacon de 50 mL contient 88,4 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :

· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :

· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H₂, des pompes à protons ; sclérose endoscopique).

4.2. Posologie et mode d'administration  

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum glacé auquel on ajoute 8 à
16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

4.3. Contre-indications  

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

NORADRENALINE (TARTATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

Ce médicament contient 1264 mg de sorbitol par flacon de 50 mL. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient 88,4 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce qui équivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d'emploi

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

· d'insuffisance coronaire aiguë,

· d'infarctus du myocarde récent,

· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.

Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Nécrose cutanée en cas d'extravasation.

Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.

Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation, vomissements, tachycardie, bradycardie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.

La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non résorbé par voie digestive.

Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

Désamination oxydative et o-méthylation.

Elimination rénale sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La noradrénaline est un neurotransmetteur endogène dégradé très rapidement dans le foie en produits sans toxicité systémique particulière.

Ses effets dans l'organisme sont le reflet de ses propriétés pharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotes connus.

La noradrénaline n'est pas reconnue comme substance mutagène ni génotoxique ni carcinogène ni tératogène.

Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, sorbitol, citrate de sodium, acide tartrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

La solution de tartrate de Noradrénaline devient opalescente quand elle est mélangée avec celles d'amilobarbitone sodique, de maléate de chlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, de novobiocine sodique, de pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, de phénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de streptomycine, de sulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentone sodique.

Elle est incompatible avec les céphalotines.

Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avec une solution de céfapirine sodique.

L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec les quinidiniques et les digitaliques.

En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autres amines pressives.

6.3. Durée de conservation  

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 mL en flacon (verre type II) : boîte de 1, 12, 24 ou 48.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 584 592 0 7 : 50 mL en flacon (verre) ; boite de 1.

· 34009 584 593 7 5 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 12.

· 34009 584 594 3 6 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 24.

· 34009 584 596 6 5 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

Dénomination du médicament

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

Tartrate de noradrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES - code ATC : C01CA03

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.

N’utilisez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au tartrate de noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion.

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 88,4 mg de sodium par flacon de 50 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

· d'insuffisance coronaire aiguë,

· d'infarctus du myocarde récent,

· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

L'utilisation de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL est déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium et du sorbitol.

Ce médicament contient 1264 mg de sorbitol par flacon de 50 mL.

Ce médicament contient 88,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 mL. Cela équivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode d'administration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.

· Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.

· Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Tartrate de noradrénaline.................................................................................................. 0,5 mg

Pour 1 mL de solution

Un flacon de 50 mL contient 25 mg de tartrate de noradrénaline.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, sorbitol, citrate de sodium, acide tartrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL se présente sous la forme d’une solution injectable en flacon (verre) de 50 mL.

Ces flacons injectables peuvent être conditionnés en étuis individuels ou fardelés par 12 sous film plastique et conditionnés en cartons de 12, 24 ou 48 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).