NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • IntraveineuseVoie extracorporelle autre
  • Code CIS : 65104648
  • Description : Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 26/08/2003
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MYLAN SAS

    Les compositions de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution TARTRATE DE NORADRÉNALINE 2487 2 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    50 ampoule(s) en verre de 4 ml

    • Code CIP7 : 5643547
    • Code CIP3 : 3400956435470
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 05/01/2004
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Tartrate de noradrénaline ........................................................................................................ 2 mg

    Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion

    Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution à diluer pour perfusion.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :

    · dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

    En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :

    · le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons; sclérose endoscopique).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Mode d’administration

    La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

    NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé isotonique. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

    Posologie

    Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

    Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

    Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

    4.3. Contre-indications  

    Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde

    NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

    Précautions d'emploi

    Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

    · de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

    · d'insuffisance coronaire aiguë,

    · d'infarctus du myocarde récent,

    · des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

    La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

    Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations déconseillées

    + Anesthésiques volatils halogénés

    Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

    + Antidépresseurs imipraminiques

    Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

    + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

    Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + IMAO non sélectifs

    Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

    + IMAO sélectifs A

    Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

    + Linézolide

    Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Fertilité

    Sans objet

    Grossesse

    Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.

    Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

    Allaitement

    Sans objet.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Affections psychiatriques

    Anxiété (fréquent).

    Affections du système nerveux

    Céphalée et tremblements (fréquent).

    Affections cardiaques

    Douleur thoracique, tachycardie, bradycardie, cardiomyopathie provoquée par le stress (fréquence indéterminée).

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Dyspnée (fréquent), douleur oropharyngée.

    Affections gastro-intestinales

    Vomissements.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Hyperhidrose.

    Affections oculaires

    Photophobie.

    Affections vasculaires

    Pâleur.

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Nécrose cutanée en cas d'extravasation.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage, on peut observer: vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

    En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.

    La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Non résorbé par voie digestive.

    Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

    Désamination oxydative et o-méthylation.

    Elimination rénale sous forme de métabolites.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N (qs pH 3,0 à 4,5), eau pour préparations injectables.

    6.2. Incompatibilités  

    Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

    6.3. Durée de conservation  

    30 mois

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

    Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

    Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.

    Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

    En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    4 ml en ampoule de verre incolore de type I de 5 ml; boîte de 10, 20 ou 50 ampoules.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    A diluer dans du glucose à 5 pour cent.

    Ne pas utiliser une ampoule entamée.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MYLAN SAS

    117, allée des Parcs

    69800 Saint Priest

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 564 352 4 1 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 10

    · 34009 564 353 0 2 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 20

    · 34009 564 354 7 0 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 50

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

    Dénomination du médicament

    NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

    Tartrate de noradrénaline

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?

    3. Comment utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS - code ATC : C01CA03.

    Indications thérapeutiques

    Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.

    Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.

    N’utilisez jamais NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion :

    · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion.

    Mise en garde

    NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.

    Précautions d'emploi

    Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas:

    · de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

    · d'insuffisance coronaire aiguë,

    · d'infarctus du myocarde récent,

    · des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

    La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

    En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

    Autres médicaments et NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

    L'utilisation de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.

    Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

    NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Mode d'administration

    La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

    NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé isotonique. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

    Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

    Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

    Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

    En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

    En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.

    · Fréquents: anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.

    · Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

    A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

    Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

    Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.

    Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

    En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion  

    · La substance active est :

    Tartrate de noradrénaline .................................................................................................. 2 mg

    Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

    Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.

    · Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N (qs pH 3,0 à 4,5) et eau pour préparations injectables.

    Qu’est-ce que NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules de 4 ml.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, allée des Parcs

    69800 Saint Priest

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, allée des Parcs

    69800 Saint Priest

    Fabricant  

    HAUPT PHARMA LIVRON

    RUE COMTE DE SINARD

    26250 LIVRON SUR DROME

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Sans objet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).