NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution à diluer pour perfusion
- Date de commercialisation : 21/10/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : HOSPIRA FRANCE
Les compositions de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | TARTRATE DE NORADRÉNALINE | 2487 | 2 mg | SA |
| Solution | NORADRÉNALINE | 9745 | 1 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 ampoule(s) en verre de 4 ml
- Code CIP7 : 2172998
- Code CIP3 : 3400921729986
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/11/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de noradrénaline......................................................................................................... 2 mg
équivalent à noradrénaline base............................................................................................... 1 mg
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 2 mg de noradrénaline base.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 4 mg de noradrénaline base.
Après dilution selon les recommandations, chaque ml contient 80 microgrammes de tartrate de noradrénaline, équivalent à 40 microgrammes de noradrénaline base.
Excipient(s) à effet notoire
Une ampoule de 2 ml contient 0,29 mmol (ou 6,7 mg) de sodium.
Une ampoule de 4 ml contient 0,58 mmol (ou 13,3 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide incolore à jaune pâle.
pH : 3,0 – 4,0.
Osmolarité : environ 280 mOsm/l.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Débit initial de perfusion
Après dilution selon les recommandations de la rubrique 6.6 (la concentration de la perfusion préparée est de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline)), le débit initial de perfusion, pour un poids corporel de 70 kg, doit être compris entre 10 ml/heure et 20 ml/heure (0,16 à 0,33 ml/min). Cela est équivalent à une dose de 0,4 mg/heure à 0,8 mg/heure de noradrénaline base (0,8 mg/heure à 1,6 mg/heure de tartrate de noradrénaline). Certains médecins peuvent décider de commencer à un débit initial de perfusion plus faible, 5 ml/heure (0,08 ml/min), équivalent à 0,2 mg/heure de noradrénaline base (0,4 mg/heure de tartrate de noradrénaline).
Titration de la dose
Une fois la perfusion de noradrénaline établie, la dose doit être titrée par paliers de 0,05-0,1 µg/kg/min de noradrénaline base, selon l’effet vasopresseur observé.
Il existe une grande variabilité inter-individuelle dans la dose requise pour atteindre et maintenir une tension artérielle normale. Le but doit être d’instaurer une pression artérielle systolique normale basse (100-120 mm Hg) ou d’obtenir une pression artérielle moyenne adéquate (supérieure à 65-80 mm Hg – en fonction de l’état clinique du patient).
Solution pour perfusion de noradrénaline
40 mg/litre (40 µg/ml) de noradrénaline base
(80 mg/litre (80 µg/ml) de tartrate de noradrénaline)
Poids du patient
Posologie (µg/kg/min)
Posologie (mg/heure)
Débit de perfusion (ml/heure)
Noradrénaline base
(tartrate de noradrénaline)
Noradrénaline base
(tartrate de noradrénaline)
50 kg
0,05
(0,1)
0,15
(0,3)
3,75
0,1
(0,2)
0,3
(0,6)
7,5
0,25
(0,5)
0,75
(1,5)
18,75
0,5
(1)
1,5
(3)
37,5
1
(2)
3
(6)
75
60 kg
0,05
(0,1)
0,18
(0,36)
4,5
0,1
(0,2)
0,36
(0,72)
9
0,25
(0,5)
0,9
(1,8)
22,5
0,5
(1)
1,8
(3,6)
45
1
(2)
3,6
(7,2)
90
70 kg
0,05
(0,1)
0,21
(0,42)
5,25
0,1
(0,2)
0,42
(0,84)
10,5
0,25
(0,5)
1,05
(2,1)
26,25
0,5
(1)
2,1
(4,2)
52,5
1
(2)
4,2
(8,4)
105
80 kg
0,05
(0,1)
0,24
(0,48)
6
0,1
(0,2)
0,48
(0,96)
12
0,25
(0,5)
1,2
(2,4)
30
0,5
(1)
2,4
(4,8)
60
1
(2)
4,8
(9,6)
120
90 kg
0,05
(0,1)
0,27
(0,54)
6,75
0,1
(0,2)
0,54
(1,08)
13,5
0,25
(0,5)
1,35
(2,7)
33,75
0,5
(1)
2,7
(5,4)
67,5
1
(2)
5,4
(10,8)
135
Certains médecins peuvent préférer diluer à d’autres concentrations. En cas d’utilisation d’une dilution différente de 40 mg/l, vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n’existe pas de données concernant le traitement de patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Patients âgés
Posologie identique aux adultes en tenant compte de la rubrique 4.4.
Population pédiatrique
Non recommandé.
Durée du traitement et surveillance
La perfusion de la noradrénaline doit être poursuivie aussi longtemps que le traitement vasopresseur est indiqué. Le patient doit être étroitement surveillé pendant la durée du traitement. La pression artérielle doit être étroitement surveillée pendant la durée du traitement.
Arrêt du traitement
Le débit de la perfusion de noradrénaline doit être diminué graduellement car un arrêt brutal peut entraîner une hypotension aiguë.
Voie d’administration
Voie intraveineuse.
Mode d’administration
La solution doit être administrée sous forme diluée par un cathéter veineux central.
La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à l’utilisation soit d’un pousse-seringue, soit d’une pompe à perfusion, soit d’une chambre goutte-à-goutte.
Pour les instructions de dilution de ce médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Hypersensibilité au tartrate de noradrénaline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la noradrénaline.
Une attention particulière doit être maintenue chez les patients présentant une thrombose vasculaire coronarienne, mésentérique ou périphérique, la noradrénaline pouvant accroître l’ischémie et étendre la zone d’infarctus. Des précautions identiques doivent être prises chez les patients présentant une hypotension consécutive à un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une angine de Prinzmetal et chez les patients souffrant de diabète, d’hypertension artérielle ou d’hyperthyroïdie.
La noradrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypoxie profonde ou une hypercapnie.
La noradrénaline doit être uniquement utilisée associée à un remplissage vasculaire approprié. Au cours de la perfusion de noradrénaline, la pression artérielle et le débit doivent être fréquemment vérifiés afin d’éviter une hypertension.
Une extravasation de la solution peut provoquer une nécrose locale des tissus. Le site de perfusion doit être fréquemment vérifié. En cas d’extravasation, la perfusion doit être arrêtée et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine immédiatement.
Une administration prolongée de tout vasopresseur peut entraîner une diminution du volume plasmatique qui doit être corrigée en continu par un remplissage hydro-électrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, soit une hypotension peut réapparaître à l’arrêt de la perfusion, soit la pression artérielle peut être maintenue au risque d’une sévère vasoconstriction périphérique et viscérale (par exemple, diminution de la perfusion rénale) associée à une diminution du flux sanguin et de la perfusion tissulaire, entraînant une hypoxie tissulaire et une acidose lactique ultérieures et une possible lésion ischémique.
Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (voir rubrique 2.).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La noradrénaline peut diminuer la perfusion placentaire et induire une bradycardie fœtale. Elle peut également entraîner des contractions utérines chez la femme enceinte et conduire à une asphyxie fœtale en fin de grossesse. Ces risques possibles pour le fœtus doivent toutefois être comparés au bénéfice potentiel apporté à la mère.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de la noradrénaline pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Système Classe Organe
Effet indésirable
Affections psychiatriques
Anxiété
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections cardiaques
Arythmies (en cas d’utilisation en association avec des stimulants cardiaques), bradycardie
Affections vasculaires
Hypertension, ischémie périphérique, y compris gangrène des extrémités, diminution du volume plasmatique en cas d’utilisation prolongée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Nécrose due à une extravasation au site d’injection
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le surdosage peut conduire à une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, une augmentation marquée des résistances périphériques et un débit cardiaque diminué. Cela peut s’accompagner de maux de tête violents, photophobie, douleur rétrosternale, pâleur, sudation intense et vomissements. En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et un traitement correctif adapté doit être initié.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA03.
Les effets vasculaires aux doses habituelles en clinique résultent de la stimulation simultanée des récepteurs alpha et bêta adrénergiques cardiaques et vasculaires. Excepté au niveau cardiaque, la noradrénaline agit principalement sur les récepteurs alpha.
Ceci induit une augmentation de la force (et du rythme en l’absence d’inhibition vagale) de la contraction du myocarde. Les résistances périphériques augmentent ainsi que les pressions diastolique et systolique.
L’augmentation de la pression artérielle peut provoquer une diminution réflexe du rythme cardiaque. La vasoconstriction peut entraîner une diminution du débit sanguin dans les reins, le foie, la peau et les muscles lisses. Une vasoconstriction locale peut provoquer une stase vasculaire et/ou une nécrose.
L’effet sur la pression artérielle disparaît 1 à 2 minutes après l’arrêt de la perfusion.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation et Élimination
Jusqu’à 16% de la dose intraveineuse est excrétée sous forme inchangée dans l’urine ; le reste est en partie constitué de métabolites méthylés et désaminés sous forme libre et conjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La noradrénaline peut diminuer la perfusion placentaire et induire une bradycardie fœtale. Elle peut également entraîner des contractions utérines chez la femme enceinte et conduire à une asphyxie fœtale en fin de grossesse.
Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : agents alcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine.
Pour la compatibilité avec les poches de perfusion, voir rubrique 6.6.
18 mois.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base (8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules (en verre) contenant 2 ml et 4 ml de solution à diluer.
Boîte de 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions pour la dilution
Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.
Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par chambre goutte-à-goutte. Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline). Des dilutions différentes de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées (voir rubrique 4.2). En cas d’utilisation d’une dilution différente de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.
Ce médicament est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 217 298 1 8 : 2 ml de solution à diluer en ampoule (verre) ; boîte de 5
· 34009 217 299 8 6 : 4 ml de solution à diluer en ampoule (verre) ; boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Tartrate de noradrenaline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - agents adrénergiques et dopaminergiques - code ATC C01CA03
N’utilisez jamais NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique aux préparations à base de noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Noradrénaline Hospira 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion si vous avez :
· du diabète.
· une pression artérielle élevée.
· une hyperthyroïdie.
· un taux d’oxygène bas dans le sang.
· un taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang.
· des caillots ou une obstruction dans les vaisseaux sanguins irrigant le cœur, les intestins, ou d’autres parties du corps.
· une pression artérielle basse à la suite d’une crise cardiaque.
· un certain type d’angine de poitrine (douleur à la poitrine) appelée angine de Prinzmetal.
· si vous êtes âgé.
Enfants :
Sans objet.
Autres médicaments et NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Un certain nombre de médicaments sont connus pour augmenter les effets toxiques de la noradrénaline, tels que :
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).
· les antidépresseurs tricycliques.
· le linézolide (un antibiotique).
· les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques).
· les médicaments adrénergiques-sérotoninergiques, par exemple dans le traitement de l’asthme ou de problèmes cardiaques.
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. La noradrénaline peut être nocive pour l’enfant à naître. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
L’ampoule de 2 ml contient 6,7 mg de sodium et l’ampoule de 4 ml contient 13,3 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
La dose initiale de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion dépendra de votre état de santé. La dose habituelle se situe entre 0,4 et 0,8 mg de noradrénaline base par heure (entre 0,8 et 1,6 mg de tartrate de noradrénaline par heure). Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Après la dose initiale, votre médecin évaluera l’évolution de votre état et ajustera la dose.
Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous en receviez trop car ce médicament vous sera administré à l’hôpital. Toutefois, en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre infirmière.
Les symptômes d’un surdosage sont une pression artérielle élevée, un faible rythme cardiaque, des maux de tête violents, une sensibilité à la lumière, une douleur dans la poitrine, une pâleur, une transpiration intense et des vomissements.
Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de :
· démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), sensation que vous allez vous évanouir.
· douleur et/ou gonflement au site d’injection.
Prévenez votre médecin dès que possible en cas de :
· rythme cardiaque lent.
· rythme cardiaque anormal.
· difficultés à respirer.
· anxiété.
· maux de tête.
· extrémités froides.
· douleur aux extrémités.
Votre médecin surveillera votre tension artérielle et votre volume sanguin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est de couleur brune.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : La noradrénaline (sous forme de tartrate de noradrénaline).
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 1 mg de noradrénaline base.
1 ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 2 mg de noradrénaline base.
1 ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 4 mg de noradrénaline base.
· Les autres composants sont :
o le chlorure de sodium
o l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
o l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
o l’eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide, incolore à jaune pâle.
Il est conditionné en boîtes de 5 ampoules de 2 ml ou de 5 ampoules de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
AVARA Liscate Pharmaceutical Services S.p.A
VIA FOSSE ARDEATINE, 2
20060 LISCATE
MILAN
ITALIE
ou
HOSPIRA UK LIMITED
Horizon,
Honey Lane,
Hurley,
Maidenhead,
SL6 6RJ,
ROYAUME-UNI
ou
HOSPIRA ENTERPRISES B.V.
RANDSTAD 22-11
1316 BN ALMERE
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voie intraveineuse.
Diluer avant utilisation.
Administrer la solution sous forme diluée par un cathéter veineux central.
La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à l’utilisation soit d’un pousse-seringue, soit d’une pompe à perfusion, soit d’une chambre goutte-à-goutte.
Incompatibilités
Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : agents alcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine.
Instructions pour la dilution
Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.
Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par chambre goutte-à-goutte.
Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline).
Des dilutions différentes de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l de tartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées. En cas d’utilisation d’une dilution différente de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.
Ce médicament est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Durée de vie après dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base (8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.