Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Piracétam............................................................................................................................. 3,000 g

Pour une ampoule.

Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 24 g de piracétam, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en ampoule.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte :

· Myoclonies d'origine corticale

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement des myoclonies d'origine corticale :

Le traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite.

Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.

Populations particulières

Sujet âgé

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisance rénale »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

Insuffisance rénale

La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

Cl_cr =

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie et fréquence

Fonction rénale normale

> 80

dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises

Insuffisance rénale légère

50-79

2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises

Insuffisance rénale modérée

30-49

1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises

Insuffisance rénale sévère

< 30

contre-indiqué

Insuffisance rénale terminale

--

contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Mode d’administration

Lorsqu’une administration parentérale est nécessaire (par exemple, en cas de difficultés de déglutition ou perte de connaissance), le piracétam peut être administré par voie intraveineuse à la même dose journalière recommandée.

· Les ampoules sont administrées par voie intraveineuse sur plusieurs minutes, ou

· La perfusion est administrée en continu à la même dose journalière recommandée sur une période de 24 h.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.

· Hémorragie cérébrale.

· Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).

La survenue d'effets indésirables tels que tachycardie, malaise, augmentation de la pression artérielle, crise d'angor semble liée à la vitesse d'administration. La survenue de tels signes doit faire réduire voire arrêter l'administration du traitement.

Un relais par la forme orale (suspension buvable) doit être obtenu dès que possible en raison des effets indésirables liés à la voie d'administration (réactions locales et phlébites au niveau de la perfusion).

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, par exemple diminution par paliers de 1,2 g tous les 2 à 4 jours, afin d'éviter le phénomène de rebond des myoclonies et le risque de convulsions.

Mises en garde relatives aux excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 24 g de piracétam, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions pharmacocinétiques

Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.

Hormones thyroïdiennes

Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l’administration concomitante d’extraits thyroïdiens (T3 + T4).

Acénocoumarol

Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.

Antiépileptiques

Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

NOOTROPYL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité d’emploi

Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.

Liste récapitulative des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

Classes de Systèmes Organes

Effet indésirable

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hémorragiques

Affections du système immunitaire

réaction anaphylactoïde,

hypersensibilité

Affections psychiatriques

nervosité

dépression

agitation,

anxiété,

confusion,

hallucination

Affections du système nerveux

hyperkinésie

nervosité

ataxie,

trouble de l'équilibre,

épilepsie aggravée,

céphalée,

insomnie,

somnolence

Affections vasculaires

Thrombophlébite

hypotension

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertige

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale,

douleur abdominale haute,

diarrhée,

nausées,

vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

œdème angioneurotique,

dermatite,

prurit,

urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie

douleur au site d'injection,

pyrexie

Investigations

prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

Prise en charge du surdosage

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, code ATC : N06BX03.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.

Effets pharmacodynamiques

Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

· amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

· facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et inter-hémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Élimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule de 15 ml (verre).

Boîte de 4 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 346 479 2 5 : 15 ml en ampoule (verre) : boîte de 4.

· 34009 551 952 8 3 : 15 ml en ampoule (verre) : boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

Dénomination du médicament

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Piracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06BX03

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).

N’utilisez jamais NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,

· si vous avez une hémorragie cérébrale,

· si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule, notamment si :

· vous devez subir une intervention chirurgicale,

· vous présentez des troubles de la coagulation,

· vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à NOOTROPYL :

· des hormones thyroïdiennes

· de l’acénocoumarol (anticoagulant oral)

Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les effets de NOOTROPYL chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de NOOTROPYL n'est pas recommandée pendant la grossesse.

NOOTROPYL passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par NOOTROPYL. Pendant le traitement par NOOTROPYL, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

NOOTROPYL peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de NOOTROPYL.

Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée (soit 24 g de piracétam), c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est fixée par votre médecin.

Mode d'administration

Voie parentérale.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec NOOTROPYL sont listés ci-dessous :

Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nervosité,

· hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux),

· prise de poids.

Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression,

· somnolence,

· asthénie (épuisement).

Rares (concerne jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· thrombophlébite (formation d’un caillot de sang), hypotension,

· réaction au site d’injection, pyrexie (fièvre).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non-allergique), hypersensibilité

· agitation, anxiété, confusion,

· ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie, hallucination,

· douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

· œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau),

· vertiges,

· hémorragie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’ampoule après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Piracétam............................................................................................................................. 3,000 g

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. La solution est limpide et incolore.

Boîte de 4 ou 20 ampoules de 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

UCB PHARMA SA

DÉFENSE OUEST

420, RUE D’ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant  

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

VIA PRAGLIA 15

PIANEZZA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).