NOCTIUM

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66385970
  • Description : NOCTIUM, sirop est un médicament associant des préparations homéopathiques traditionnellement utilisées chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.
  • Informations pratiques

    • Prescription : dispositions particulières de DELIVRANCE
    • Format : sirop
    • Date de commercialisation : 16/05/2001
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : FERRIER

    Les compositions de NOCTIUM

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Sirop JALAPA POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES 2701 1,32 g (7 CH) SA
    Sirop STRAMONIUM POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES 5189 1,32 g (7 CH) SA
    Sirop COFFEA CRUDA POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES 12900 1,32 g (7 CH) SA
    Sirop CYPRIPEDIUM PUBESCENS POUR PREPARATION HOMEOPATHIQUE 94901 1,32 g (7 CH) SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 125 ml

    • Code CIP7 : 3564861
    • Code CIP3 : 3400935648617
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 01/03/2017
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 30/11/2012

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    NOCTIUM, sirop

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Coffea cruda 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g

    Cypripedium pubescens 7 CH ............................................................................................................. 1,32 g

    Jalapa 7 CH ....................................................................................................................................... 1,32 g

    Stramonium 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g

    Pour 100 ml.

    Le titre alcoolique est de 0,025% M/M. Une cuillère mesure contient 1,6 mg d'éthanol

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Sirop.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Médicament associant des préparations homéopathiques traditionnellement utilisées chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale

    Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

    Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.

    La posologie est d'une cuillère-mesure avant le coucher. La prise pourra être renouvelée une fois si nécessaire.

    Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

    Chez l'enfant de 1 an à 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.

    Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.

    4.3. Contre-indications  

    Enfant de moins de 1 an.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    · En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Grossesse et allaitement  

    En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Sans objet.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Saccharose, éthanol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    125 ml en flacon (verre ).

    125 ml en flacon (PET).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Sans objet.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    Laboratoire FERRIER

    Lotissement Industriel de Carros le Broc

    ZI 1ère avenue 9ème rue 2709 M

    06511 Carros Cedex

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 352 724-5: sirop flacon de 125 ml (verre).

    · 356 486-1: sirop flacon de 125 ml (PET).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 30/11/2012

    Dénomination du médicament

    NOCTIUM, sirop

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

    Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

    · Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consulter un médecin.

    · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

    Sommaire notice

    Dans cette notice :

    1. QU'EST-CE QUE NOCTIUM, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTIUM, sirop ?

    3. COMMENT PRENDRE NOCTIUM, sirop ?

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    5. COMMENT CONSERVER NOCTIUM, sirop ?

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Classe pharmacothérapeutique

    Sans objet.

    Indications thérapeutiques

    NOCTIUM, sirop est un médicament associant des préparations homéopathiques traditionnellement utilisées chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Sans objet.

    Contre-indications

    Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec NOCTIUM, sirop :

    · Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an

    · Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin. En effet, l'origine de ce trouble doit être identifiée.

    · Le traitement doit être aussi bref que possible et doit être arrêté dès la disparition des symptômes. En cas d'absence d'amélioration après trois jours de traitement, consultez votre médecin.

    · En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.

    Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

    Posologie/Durée de traitement

    La posologie est d'une cuillère-mesure avant le coucher. La prise pourra être renouvelée une fois si nécessaire. Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

    Chez l'enfant de 1 an à 30 mois, la durée du traitement est à évaluer par le médecin traitant.

    Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

    Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris plus de NOCTIUM, sirop que vous n'auriez dû:

    Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

    Si vous oubliez de prendre NOCTIUM, sirop:

    Ne prenez pas la dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, NOCTIUM, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser NOCTIUM, sirop après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient NOCTIUM, sirop ?

    Les substances actives sont:

    Coffea cruda 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g

    Cypripedium pubescens 7 CH ............................................................................................................. 1,32 g

    Jalapa 7 CH ....................................................................................................................................... 1,32 g

    Stramonium 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g

    Pour 100 ml

    Les autres composants sont:

    Saccharose, éthanol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que NOCTIUM, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    Laboratoire FERRIER

    Lotissement Industriel de Carros le Broc

    ZI 1ère avenue 9ème rue 2709 M

    06511 Carros Cedex

    Exploitant

    Laboratoire FERRIER

    LID de Carros

    ZI -1ère avenue-9ème rue-2709m

    BP 47

    06511 CARROS Cedex

    Fabricant

    Laboratoires ARKOPHARMA

    Zone industrielle BP 28

    06511 CARROS Cedex

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.