Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NOCTIUM, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Coffea cruda 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g

Cypripedium pubescens 7 CH ............................................................................................................. 1,32 g

Jalapa 7 CH ....................................................................................................................................... 1,32 g

Stramonium 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g

Pour 100 ml.

Le titre alcoolique est de 0,025% M/M. Une cuillère mesure contient 1,6 mg d'éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament associant des préparations homéopathiques traditionnellement utilisées chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale

Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.

La posologie est d'une cuillère-mesure avant le coucher. La prise pourra être renouvelée une fois si nécessaire.

Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

Chez l'enfant de 1 an à 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins de 1 an.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, éthanol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

125 ml en flacon (verre ).

125 ml en flacon (PET).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire FERRIER

Lotissement Industriel de Carros le Broc

ZI 1^ère avenue 9^ème rue 2709 M

06511 Carros Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 352 724-5: sirop flacon de 125 ml (verre).

· 356 486-1: sirop flacon de 125 ml (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2012

Dénomination du médicament

NOCTIUM, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOCTIUM, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTIUM, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE NOCTIUM, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOCTIUM, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

NOCTIUM, sirop est un médicament associant des préparations homéopathiques traditionnellement utilisées chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NOCTIUM, sirop :

· Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an

· Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin. En effet, l'origine de ce trouble doit être identifiée.

· Le traitement doit être aussi bref que possible et doit être arrêté dès la disparition des symptômes. En cas d'absence d'amélioration après trois jours de traitement, consultez votre médecin.

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.

Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

Posologie/Durée de traitement

La posologie est d'une cuillère-mesure avant le coucher. La prise pourra être renouvelée une fois si nécessaire. Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.

Chez l'enfant de 1 an à 30 mois, la durée du traitement est à évaluer par le médecin traitant.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NOCTIUM, sirop que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NOCTIUM, sirop:

Ne prenez pas la dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOCTIUM, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NOCTIUM, sirop après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOCTIUM, sirop ?

Les substances actives sont:

Coffea cruda 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g

Cypripedium pubescens 7 CH ............................................................................................................. 1,32 g

Jalapa 7 CH ....................................................................................................................................... 1,32 g

Stramonium 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g

Pour 100 ml

Les autres composants sont:

Saccharose, éthanol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NOCTIUM, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire FERRIER

Lotissement Industriel de Carros le Broc

ZI 1^ère avenue 9^ème rue 2709 M

06511 Carros Cedex

Exploitant

Laboratoire FERRIER

LID de Carros

ZI -1^ère avenue-9^ème rue-2709m

BP 47

06511 CARROS Cedex

Fabricant

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone industrielle BP 28

06511 CARROS Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.