NOCERTONE 60 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 06/09/1994
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de NOCERTONE 60 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FUMARATE D'OXÉTORONE | 111 | 60 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3180853
- Code CIP3 : 3400931808534
- Prix : 4,19 €
- Date de commercialisation : 19/09/1975
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2018
NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate d'oxétorone.....................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de fond de la migraine.
4.2. Posologie et mode d'administration
· 1 à 2 comprimés par jour.
Dans les cas rebelles, la posologie peut être portée à 3 comprimés par jour sans la dépasser.
· Répartir les doses au repas du soir et au coucher. L'oxétorone, visant à modifier le terrain migraineux, doit être pris quotidiennement pendant plusieurs mois.
· L'oxétorone est dépourvue d'effets sur l'accès migraineux constitué et peut être associé avec les autres antimigraineux, notamment ceux utilisés en traitement de la crise.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à l'oxétorone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement du fait de la majoration par l'alcool des effets sédatifs de l'oxétorone (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'oxétorone. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène : ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.
En l'absence de données d'utilisation chez la femme enceinte, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'oxétorone tout au long de la grossesse.
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait, le risque n'est pas connu. Compte tenu des effets indésirables potentiels, l'utilisation de l'oxétorone n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets sur les organes de la reproduction et effets endocriniens
Exceptionnels cas d'hyperprolactinémie, de galactorrhée et d'hypertrophie mammaire
Effets sur le système nerveux central
Ils surviennent surtout à doses élevées : somnolence surtout en début de traitement, manifestations extrapyramidales (hypertonie, dyskinésie, tremblements) de fréquence inconnue
Effets psychiatriques :
Fréquence inconnue : syndrome dépressif, syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement
Effets digestifs
Exceptionnellement diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement
Fréquence inconnue : colites microscopiques (colite lymphocytaire ou colite collagène)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue : appétit excessif
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptomatologie
Les symptômes qui pourraient être observés sont ceux d'une intoxication par les neuroleptiques : syndrome parkinsonien très grave, coma.
Ont aussi été rapportés des convulsions et des troubles de la conduction cardiaque.
Conduite à tenir
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMIGRAINEUX, code ATC : N02CX06.
En pharmacologie, le fumarate d’oxétorone est un antihistaminique H1 qui possède aussi des propriétés antagonistes de la sérotonine et la dopamine. Il possède également des propriétés antalgiques et antiémétiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale d'une dose unique, l'absorption est rapide, la biodisponibilité est d'environ 10%, le pic sanguin maximum est atteint en 4 heures. Après une administration répétée, la concentration plasmatique d'équilibre est atteinte après 3 à 4 jours.
La demi-vie d'élimination est d'environ 24h. La fraction métabolisée, en partie par glucorono-et sulfoconjugaison, dépasse 95%. L'élimination se fait par moitié par voie rénale et par voie intestinale. Après une dose unique, 40% de la dose administrée est retrouvée dans les urines et 46% dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose monohydraté, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxyde de titane.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 085 3 4 : 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2018
NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
Fumarate d'oxétorone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMIGRAINEUX - code ATC : N02CX06
Ce médicament est un antimigraineux.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de fond de la migraine.
Il n'est pas actif sur la crise de migraine.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable :
· antécédent d'allergie à l'oxétorone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
L'absorption d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (risque majoré de somnolence) (voir « Autres médicaments et NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable »).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse et en cas d'allaitement. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie orale.
Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés seront pris de préférence avant le repas du soir et au coucher.
Durée de traitement
Ce traitement de fond est un traitement quotidien pouvant durer plusieurs mois.
Si vous avez pris plus de NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
Si vous oubliez de prendre NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous arrêtez de prendre NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Sont rapportés :
· Augmentation de l’appétit,
· Somnolence (surtout en début de traitement),
· Rigidité, tremblements, troubles du mouvement,
· Syndrome dépressif,
· Syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement,
· Inflammation du colon (colites).
Exceptionnellement :
· Sécrétion et perte de lait, augmentation mammaire.
· Diarrhées abondantes cédant à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Fumarate d'oxétorone...............................................................................................................60 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA Lda
Av.das Industrias
Alto de Colaride
Agualva
2735 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).