Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NIZAXID 150 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nizatidine............................................................................................................................. 150 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Ulcère duodénal

· Ulcère gastrique bénin

· Prévention des récidives de l’ulcère duodénal

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de stade I et II.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ulcère gastrique bénin

La dose recommandée journalière est de 300 mg (2 gélules) au coucher, ou de 150 mg (1 gélule) 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. Le traitement devra être poursuivi pendant 4 semaines, ou 8 semaines si nécessaire, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est constatée plus tôt par endoscopie.

Ulcère duodénal

Traitement de la poussée :

La dose journalière recommandée est de 300 mg (2 gélules) au coucher, ou de 150 mg (1 gélule) 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. La durée du traitement est généralement de quatre semaines, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est vérifiée plus tôt par endoscopie.

La majorité des ulcères cicatrisent en quatre semaines, mais en cas de cicatrisation incomplète, le traitement devra être poursuivi pendant quatre autres semaines.

Prévention des récidives de l’ulcère duodénal :

La dose recommandée est de 150 mg par jour (1 gélule) au coucher. Le traitement peut être poursuivi pendant 1 an.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

150 mg (1 gélule) deux fois par jour pendant 6 semaines, éventuellement poursuivi 6 semaines supplémentaires si les résultats endoscopiques le justifient.

Chez certains patients, la posologie peut être portée, si nécessaire, à 300 mg (2 gélules) 2 fois par jour.

Posologie chez l’insuffisant rénal (voir rubrique 4.4)

Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique et de l’œsophagite par reflux :

· Clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min :

La posologie est réduite de 50 % : soit 150 mg au coucher.

· Clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min :

La posologie est réduite de 75 % : soit 150 mg un jour sur deux.

Prévention des récidives de l’ulcère duodénal :

· Clairance de la créatinine < 50 ml/min : 150 mg un jour sur deux.

En cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4) : il est préférable de réduire la posologie (par exemple d’un tiers).

Les gélules de nizatidine doivent être avalées avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L’administration d’anti-sécrétoire de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.

La tolérance et l’efficacité de la nizatidine n’ont pas été étudiées chez l’enfant.

Précautions d’emploi

La nizatidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie et/ou radiographie.

L’existence d’un cancer gastrique doit être éliminée avant l’administration de nizatidine.

L’amélioration symptomatique d’un ulcère sous nizatidine n’exclut pas une malignité éventuelle.

Insuffisance rénale :

La nizatidine est excrétée principalement par les reins. La posologie sera réduite en cas d’insuffisance rénale en tenant compte de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatocellulaire sévère :

La nizatidine étant partiellement métabolisée par le foie, il est préférable, surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé :

L’efficacité et l’innocuité de la nizatidine ne sont pas influencées significativement par l’âge. Il n’est normalement pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés, sauf dans le cas d’une insuffisance rénale modérée ou sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

+ Posaconazole

Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l’antisécrétoire.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l’absorption de l’antihistaminique H2.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l’antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l’atazanavir.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Itraconazole

Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l’antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l’antisécrétoire.

+ Rilpivirine

Diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation du pH intragastrique de l’antisécrétoire. Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés en 1 prise par jour doivent être utilisés. Il est recommandé de prendre la nizatidine au moins 12 h avant ou 4 heures après la prise de rilpivirine.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les données cliniques chez la femme enceinte restent limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.

Allaitement

La nizatidine est excrétée dans le lait maternel en très faible quantité (0,1% de la dose maternelle) et avec une demi-vie dans le lait inférieure à 2 heures. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été rapporté.

Nizaxid peut être utilisé au cours de l’allaitement en préférant une administration du médicament après la tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés selon la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de système d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Anémie, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Confusion, hallucination, rêves anormaux

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées, somnolence

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bradycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Rhinite, pharyngite, toux

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Nausées

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Rash, prurit. Des cas de réactions croisées avec d’autres anti-H2 ont été rapportés.

Vascularite leucocytoclasique

Hypersudation (significativement supérieure dans le groupe nizatidine (1,1%))

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Impuissance réversible

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée

Asthénie, douleur thoracique

Investigations

Fréquence indéterminée

Légère élévation des transaminases, transitoire et asymptomatique*

Elévation de la cholestérolémie chez des patients traités de façon prolongée

Elévation modérée de l’uricémie

* les rares cas d’élévation marquée (supérieure à 500 UI/L) ont été observés chez les patients sous nizatidine, mais l’imputabilité de cette variation n’a pas été clairement établie.

Ces élévations étaient asymptomatiques et rapidement réversibles après arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage  

A des doses très élevées chez l’animal, la nizatidine s’est révélée peu toxique. En cas de surdosage chez l’homme, on recommande un traitement symptomatique et une assistance des fonctions vitales. En cas d’absorption massive accompagnée de symptômes, l’absorption de nizatidine peut être réduite par le charbon actif et la nizatidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine, code ATC : A02BA04.

· La nizatidine est un antagoniste sélectif des récepteurs H2 à l’histamine. Son action est compétitive et totalement réversible.

· La nizatidine inhibe significativement la sécrétion gastrique acide basale et stimulée, en réduisant à la fois le volume sécrétoire gastrique et la teneur en pepsine.

· Dans divers essais cliniques, la nizatidine administrée soit en une dose unique (au coucher) soit en deux doses fractionnées (matin et soir) inhibe significativement la sécrétion gastrique acide et fait habituellement disparaître rapidement la douleur liée à l’ulcère.

· La nizatidine n’a pas d’effet significatif sur les concentrations sériques de gastrine, de gonadotrophines, de prolactine, d’hormone de croissance, d’hormone antidiurétique, de cortisol, de testostérone, de 5-alpha-dihydrotestostérone ou d’œstradiol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption de nizatidine après administration orale est rapide et les pics de concentration plasmatique (700 - 1800 ng/ml après une dose de 150 mg ; 1400 - 3600 ng/ml après une dose de 300 mg) sont habituellement atteints en moins de deux heures après administration (intervalle de 0,5 à 3 heures).

La biodisponibilité orale est de 70 % et la demi-vie d’élimination est de 1,6 heure environ.

Une très faible partie subit un premier passage hépatique (6 %), mais la nizatidine est excrétée principalement par les reins, 60 % sous forme inchangée, la clairance rénale étant de 500 ml/min environ.

Les métabolites de la nizatidine comprennent : la nizatidine déméthylée (7 %), sulfoxyde (6 %) et n-oxyde (5 %).

La nizatidine déméthylée est un métabolite peu actif.

Une dose orale de nizatidine est excrétée à plus de 90 % (métabolites inclus) dans les urines en moins de 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, diméticone, stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 14, 28, 30 ou 56 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 744 3 6 : 7 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

· 34009 329 746 6 5 : 14 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

· 34009 329 747 2 6 : 28 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

· 34009 330 926 4 1 : 30 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

· 34009 329 748 9 4 : 56 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2018

Dénomination du médicament

NIZAXID 150 mg, gélule

Nizatidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIZAXID 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIZAXID 150 mg, gélule ?

3. Comment prendre NIZAXID 150 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIZAXID 150 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BA04.

Ce médicament est un anti-histaminique, antisécrétoire gastrique.

Il réduit la sécrétion gastrique (sécrétion acide et pepsine).

Il est préconisé dans l’ulcère duodénal, l’ulcère de l’estomac, l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Ne prenez jamais NIZAXID 150 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la nizatidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIZAXID 150 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

La tolérance et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été étudiées chez l’enfant.

Précautions d’emploi

En cas d’insuffisance rénale et hépatique sévère : une réduction de la posologie est nécessaire.

Autres médicaments et NIZAXID 150 mg, gélule

Les antiacides peuvent diminuer l’effet de la nizatidine, il convient d’espacer les prises de plus de 2 heures entre les deux médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NIZAXID 150 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte.

Ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement en raison d’un passage limité dans le lait. De préférence, prendre le médicament juste après une tétée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NIZAXID 150 mg, gélule contient

Sans objet.

Posologie /Mode d'administration

· Ulcère duodénal ou gastrique : 2 gélules au coucher ou 1 gélule matin et soir.

· Prévention des rechutes d’ulcère duodénal : 1 gélule au coucher.

· Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 gélule 2 fois par jour.

Chez certains patients, la posologie peut être portée, si nécessaire, à 2 gélules 2 fois par jour.

Si vous avez pris plus de NIZAXID 150 mg, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre NIZAXID 150 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIZAXID 150 mg, gélule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Confusion, hallucination, rêves anormaux

· Maux de tête, somnolence

· Ralentissement des battements du cœur

· Rhinite, pharyngite, toux

· Nausées

· Hépatite

· Eruption cutanée, démangeaison, transpiration excessive, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins

· Douleurs musculaires

· Impuissance réversible

· Fatigue, douleur thoracique

· Diminution du nombre de certaines cellules du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes)

· Légère élévation des enzymes hépatiques, élévation du taux de cholestérol sanguin chez les patients traités de façon prolongée et élévation modérée du taux d’urée dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NIZAXID 150 mg, gélule  

· La substance active est :

Nizatidine....................................................................................................................... 150 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, amidon de maïs, diméticone, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que NIZAXID 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 7, 14, 28, 30 ou 56.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NORGINE PHARMA

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).