NIRVA 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 17/12/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PONROY VITARMONYL INDUSTRIE
Les compositions de NIRVA 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | PASSIFLORE (EXTRAIT DE) (SEC) | 6818 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 gélule(s)
- Code CIP7 : 3000246
- Code CIP3 : 3400930002469
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 05/10/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)…………………………100 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V.
Rapport drogue / extrait : 2 : 1.
Sur maltodextrine.
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : azorubine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
- Pour les états de tension nerveuse légère : 2 gélules matin et soir.
Sur conseil du médecin ou du pharmacien, la posologie peut être augmentée (au maximum 8 gélules par jour).
- Pour les troubles mineurs du sommeil : 2 gélules le soir, ½ heure avant le coucher.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée, sauf avis médical (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 21 jours d’utilisation, il est recommandé de consulter un médecin.
La durée maximum de traitement est limitée à 6 mois.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée, sauf avis médical.
Dans de nombreux cas, l’administration de cette préparation répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte durée. Dans certains cas, un traitement de longue durée peut être nécessaire et sera évalué périodiquement par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En l’absence de données cliniques, l’utilisation concomitante avec des sédatifs chimiques (tels que des benzodiazépines) est déconseillé sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien. Afin d'éviter toute interaction médicamenteuse, il est demandé au patient de mentionner tout autre traitement en cours pendant l’utilisation de NIRVA, comprimé pelliculé à son médecin ou à son pharmacien.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
A ce jour, un cas d’hypersensibilité (vasculite) et un cas de nausée et tachycardie ont été rapportés. La fréquence de ces manifestations n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique s’impose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de passiflore de la spécialité NIRVA, comprimé pelliculé permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de la reproduction et le développement ni d’études de cancérogénicité.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, azorubine.
Excipient utilisé dans l’extrait : maltodextrine.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium.
Boîtes de 50 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PARC D’ACTIVITE SUD LOIRE
85600 BOUFFERE
FRANCE.
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 024 6 9 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminiun).
· 34009 300 024 7 6 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminiun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Extrait sec de passiflore
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 21 jours.
1. Qu'est-ce que NIRVA 100 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIRVA 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre NIRVA 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIRVA 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
NIRVA 100 mg, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez jamais NIRVA :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans NIRVA 100 mg, gélule
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIRVA 100 mg, gélule.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée sauf avis médical.
Dans de nombreux cas, l’administration de cette préparation répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte durée. Dans certains cas, un traitement de longue durée peut s’imposer et sera évalué périodiquement par un médecin
Autres médicaments et NIRVA 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante avec des sédatifs chimiques (tels que des benzodiazépines) est déconseillée sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien.
NIRVA100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de NIRVA 100 mg, gélule est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament pourrait affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si cet effet se manifeste, ne pas conduire de véhicule ni manipuler de machines.
NIRVA 100 mg, gélule contient de l’azorubine.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Les doses recommandées pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans sont :
Pour les états de tension nerveuse légère : 2 gélules matin et soir.
Sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien, la posologie peut être augmentée (au maximum 8 gélules par jour).
Pour les troubles mineurs du sommeil : 2 gélules le soir une demi-heure avant le coucher.
Utilisation chez les enfants
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez les gélules avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 21 jours, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La durée de traitement est limitée à 6 mois.
Si vous avez pris plus de NIRVA 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Il n’y a pas eu de cas de surdosage décrit.
Si vous oubliez de prendre NIRVA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIRVA
Si vous arrêtez de prendre NIRVA 100 mg, gélule, cela ne devrait pas provoquer l’apparition d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les troubles suivants ont été rapportés : un cas de réaction allergique ayant entraîné une inflammation des vaisseaux ainsi qu’un cas de nausée et tachycardie (augmentation du rythme cardiaque). La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NIRVA 100 mg, gélule
· La substance active est :
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)…………………………100 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V.
Rapport drogue / extrait : 2 : 1.
Sur maltodextrine.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), azorubine.
Excipient utilisé dans l’extrait : maltodextrine.
Qu’est-ce que NIRVA 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur rose et blanche. Boîte de 50 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PARC D’ACTIVITE SUD LOIRE
85600 BOUFFERE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC D’ACTIVITE SUD LOIRE
85600 BOUFFERE
FRANCE
PARC D’ACTIVITE SUD LOIRE
85600 BOUFFERE
FRANCE
Ou
TILMAN S.A.
ZONE D’ACTIVITE SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).