NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé à sucer
- Date de commercialisation : 08/08/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
Les compositions de NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | NICOTINE (RÉSINATE DE) | 30981 | 20,00 mg | SA |
| Comprimé | NICOTINE | 94037 | 4 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
4 tube(s) polypropylène de 24 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3701335
- Code CIP3 : 3400937013352
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 13/07/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2016
NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de nicotine résinate 20 % ............................................................................................. 20,00 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipients à effet notoire : un comprimé à sucer contient 1027,31 mg de mannitol (E421), 6,00 mg d’aspartam (E951) et 61,20 mg d’arôme menthe (contient du lactose et des protéines de soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Enfants et adolescents :
NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. La sécurité et l’efficacité de NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Adultes et sujets âgés :
Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est à dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.
· Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.
Etape 1
Semaines 1 à 6
Etape 2
Semaines 7 à 9
Etape 3
Semaines 10 à 12
Phase initiale de traitement
Suivi de traitement
Sevrage tabagique
Pour aider à la poursuite du sevrage après 12 semaines : 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes
1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures
1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures
1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures
Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.
Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 11 par jour.
· Abstinence temporaire du tabac
Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de comprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser 11 comprimés par jour.
· Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.
Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 11 par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.
Mode d'administration
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
· En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
· La nicotine est une substance toxique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Précautions particulières d’emploi
Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre le ou les comprimés juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitement une irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. Ces effets sont principalement dus aux effets pharmacologiques systémiques et locaux de la nicotine et sont dose-dépendants.
Fréquents (>1/100) :
· Système nerveux central :
étourdissements, céphalées.
· Système gastro-intestinal :
nausée, inconfort digestif, hoquet,
· Effets locaux :
maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite, toux.
· Système circulatoire : palpitations
Rares (<1/1000) :
· Cardio-vasculaire :
Fibrillation auriculaire réversible.
Quelques symptômes tels qu’étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
En raison de la présence de mannitol (E421), risque de troubles digestifs et de diarrhées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC : N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation de besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en 20 à 30 minutes.
Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).
Une concentration plasmatique maximale d'environ 10,8 ng/ml est atteinte après une seule prise d'un comprimé à sucer de 4 mg.
Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintes à l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1,5 heures sont respectivement de 26,0 et 19,7 ng/ml.
Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien s4ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieure à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Élimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH<5).
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas de données pré-cliniques concernant la sécurité des comprimés à sucer de nicotine.
La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant bien documentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont : pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.
Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de la nicotine.
L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et est principalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun de ces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer de nicotine.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 24 comprimés.
Boîtes de 24, 48, 72 et 96 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 544 5 8 : comprimés en tube (polypropylène) ; boîte de 24.
· 34009 374 137 5 6 : comprimés en tube (polypropylène) ; boîte de 48.
· 34009 369 561 7 9 : comprimés en tube (polypropylène) ; boîte de 72.
· 34009 370 133 5 2 : comprimés en tube (polypropylène) ; boîte de 96.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2016
NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam
Nicotine
Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° d’identification sur l’emballage extérieur) :
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprime à sucer édulcoré à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprime à sucer édulcoré à l’aspartam ?
3. Comment prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprime à sucer édulcoré à l’aspartam ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprime à sucer édulcoré à l’aspartam ?
6. Informations supplémentaires.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprime à sucer édulcoré à l’aspartam :
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprime à sucer édulcoré à l’aspartam.
Prendre des précautions particulières avec NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam :
Mises en garde spéciales
Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable.
Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire
Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de :
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.
il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
· Il est impératif de tenir les comprimés à sucer édulcorés hors de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l'enfant.
Précautions d'emploi
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation,
o difficulté de concentration,
consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est -à -dire:
o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
o hypersalivation,
o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,
o faiblesse générale.
IL EST IMPERATIF D'ADAPTER LE TRAITEMENT EN VOUS AIDANT DE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.
L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.
L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement.
Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l'adulte.
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans une prescription médicale.
Le nombre de comprimés à utiliser chaque jour dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE).
Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.
· Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.
Etape 1
Semaines 1 à 6
Etape 2
Semaines 7 à 9
Etape 3
Semaines 10 à 12
Phase initiale de traitement
Suivi de traitement
Sevrage tabagique
Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines : 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes
1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures
1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures
1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures
Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.
Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 11 par jour.
· Abstinence temporaire du tabac
Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de comprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser 11 comprimés par jour.
· Réduction de consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.
Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 11 par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Voie buccale.
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avaler, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé un comprimé CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Description des effets indésirables
La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 à 4 premières semaines après le début du traitement.
En début de traitement irritation ou sensation de brûlure de la bouche, irritation de la gorge, toux sont souvent ressentis.
Les autres effets indésirables rapportés sont: maux de tête, étourdissement, nausées, troubles digestifs, hoquet, maux de gorge, sécheresse buccale, rhinite, palpitations.
Plus rarement survenue de trouble du rythme cardiaque.
Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NIQUITIN MENTHE FRAICHE 4 mg, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam
La substance active est :
Nicotine .......................................................................................................................................... 4,00 mg
Sous forme de nicotine résinate 20 % ............................................................................................. 20,00 mg
Pour un comprimé à sucer.
Les autres composants sont :
Mannitol (E421), alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, aspartam (E951), bicarbonate de potassium, arôme menthe (contient du lactose et des protéines de soja).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.
Boîte de 24, 48, 72 ou 96 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED
KNOCKBRACK
DUNGARVAN, CO. WATERFORD
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double:
· Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique :
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
o boire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu'à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d'activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· près 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui : 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS
score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration.
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.
N’hésitez pas à vous faire aider auprès de votre médecine, d’une consultation de tabacologie ou Tabac-info-service au 39 89.