NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gomme à mâcher médicamenteux(se)
- Date de commercialisation : 10/06/2002
- Statut de commercialisation : Autorisation archivée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
Les compositions de NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gomme | NICOTINE (RÉSINATE DE) | 30981 | 10,90 mg | SA |
| Gomme | NICOTINE | 94037 | 2 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 gomme(s)
- Code CIP7 : 3596045
- Code CIP3 : 3400935960450
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 96 gomme(s)
- Code CIP7 : 3596068
- Code CIP3 : 3400935960689
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2018
NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotine........................................................................................................................................ 2,00 mg
Sous forme de résinate de nicotine .......................................................................................... 10,90 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (BHT) (E321), sorbitol (E420), et maltitol liquide (E965).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gomme à mâcher médicamenteuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Les gommes à mâcher ne sont pas recommandées chez les enfants de moins de 15 ans.
Les adolescents (15-17 ans) doivent suivre le schéma du traitement pour l’arrêt du tabac mais, comme les données sont limitées, la durée du traitement de substitution nicotinique dans cette tranche d’âge doit être restreinte à 10 semaines. Si un traitement plus long est nécessaire, ou si les adolescents sont réticents ou incapables de cesser complètement le tabac, l’avis d’un professionnel de santé doit être demandé. Les adolescents ne doivent pas arrêter par une association avec les dispositifs transdermiques.
Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).
Posologie
· Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN.
En cas d’association, il est recommandé aux patients de prendre un avis médical.
· Monothérapie
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois.
· En association avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NIQUITIN.
L’association des dispositifs transdermiques avec gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
- Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg.
Mâcher une gomme chaque fois que l’envie de fumer apparait, avec un minimum de 4 gommes à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 gommes procurent l‘effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
- Sevrage progressif de produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à mâcher à 2 mg qu’en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à mâcher à 2 mg utilisés par jour, jusqu’à un maximum de 12 mois de traitement au total.
Posologie recommandée
Période
Dispositif transdermique
Gomme à mâcher 2 mg
Traitement initial
Premières 6-12 semaines
1 dispositif 21mg/24h par jour
Ad libitum (5-6 gommes à mâcher/jour)
Sevrage progressif
3-6 semaines suivantes
1 dispositif 14 mg/24h par jour
Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher nécessaire
3-6 semaines suivantes
1 dispositif 7 mg/24h par jour
Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher nécessaire
Jusqu’à 12 mois
-----------
Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher jusqu’à l’arrêt
· Abstinence temporaire du tabac
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg, est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
· Réduction de consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois.
Mode d’administration
Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder contre la joue environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
· La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce médicament à la vue et à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante à l’arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques. Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémie plus régulièrement lors de l’utilisation de ce médicament.
Il est recommandé aux patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque sévère ou un accident vasculaire cérébral, qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instable, d’arrêter de fumer sans utiliser de traitement pharmacologique.
S’ils échouent, l’utilisation de NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol peut être envisagée mais les données chez ce groupe de patients étant limitées, le traitement ne doit être initié que sous surveillance médicale. Une fois que le patient est sorti de l’hôpital il peut utiliser normalement les substituts nicotiniques. S’il y a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculaires ou d’autres effets pouvant être attribués à la nicotine, la prise de gommes à mâcher doit être réduite ou arrêtée.
L’association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit être utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans une évaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel de santé.
Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.
L’ingestion de nicotine peut aggraver les symptômes des personnes souffrant d’œsophagite, d’inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou gastroduodénal.
Ce médicament contient du sorbitol (E420), et du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide (E965)). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (BHT) (E321) et peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant, celle-ci reste marginale.
Précautions particulières d'emploi
Les porteurs de prothèses dentaires et les patients qui ont une maladie de l’articulation temporo-mandibulaire peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes: il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Les gommes de nicotine peuvent être responsables de la perte de plombages ou d’implants dentaires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,
· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
· réduire les effets des diurétiques,
· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé.
On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent:
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine,
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gommes juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine contenue dans le tabac.
La plupart des effets indésirables détaillés ci-dessous sont liés aux effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants et sont communs à ceux observés avec toutes les formes orales de substituts nicotiniques.
Ces effets indésirables ont été identifiés dans une étude clinique randomisée, à double aveugle, versus placebo chez 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été considérés comme significatifs lorsque leur incidence dans le bras nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du bras placebo correspondant. La fréquence a été calculée à partir des données de sécurité de l’étude.
· Très fréquent (≥1/10) :
o nausées.
· Fréquent (≥ 1/100, <10) :
o étourdissement, céphalées*,
o insomnies*
o vomissements, inconfort digestif, dyspepsie**, douleur abdominale haute, diarrhées, sécheresse de la bouche, constipation hoquet, stomatitz, flatulences, inconfort oral,
o irritation de la bouche,
o pharyngite, toux*, douleur pharyngolaryngée,
o douleur des mâchoires, risque d'altération d'appareil dentaire.
· Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100):
o palpitations,
o érythème, urticaire.
· Rares (≥1/10 000, <1/1 000):
o fibrillation auriculaire réversible,
o réactions allergiques telles qu'angio-œdème.
*Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
**Les personnes qui ont tendance à avoir des indigestions peuvent souffrir d’ingestions mineures et de brûlures d’estomac dans le cas où les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont utilisées. En général, mâcher la gomme plus doucement ou utiliser une gomme dosée à 2 mg (plus fréquemment si nécessaire) résout ce problème.
Faiblesse et palpitations ont également été reportées au cours d’études cliniques avec les gommes à mâcher médicamenteuses à la nicotine.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les études post-commercialisation ont montré les effets indésirables suivants :
· palpitations, tachycardie,
· dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire*,
· asthénie*, fatigue*, malaise*, syndrome grippal*,
· hypersensibilité, angioedème, urticaire, stomatite ulcérative, et très rares réactions anaphylactiques,
· tremblements,
· nervosité*,
· dyspnée.
* Ces effets peuvent aussi être dus au sevrage tabagique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive faiblesse générale, pâleur, sueurs froides, vomissements, vision trouble, tremblements et confusion mentale.
A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage
En cas de surdosage (trop de gommes ingérées), le patient doit immédiatement consulter un médecin. L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La nicotine de ce médicament, présenté sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
5.3. Données de sécurité préclinique
Agent d’enrobage : xylitol (E967), acacia, dioxyde de titane (E171), arôme lévomenthol, arôme Eucamenthol, cire de carnauba, talc, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 24, 48 ou 96 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 603 9 9: 12 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 359 604 5 0: 24 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 359 605 1 1: 48 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 359 606 8 9: 96 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2018
Nicotine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol?
3. Comment prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.
Avertissements et précautions
Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol, si vous souffrez :
· d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
· d’ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,
· antécédent de convulsion.
Précautions d’emploi
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :
o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
o hypersalivation,
o sueurs, céphalées, étourdissements, baisse de l’audition,
o faiblesse générale.
Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas d’association des gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg avec le dispositif transdermique NIQUITIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
· si vous êtes diabétique, vous devez contrôler votre glycémie plus régulièrement que d’habitude quand vous commencez à utiliser NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol car ce médicament peut avoir une incidence sur vos besoins en insuline ou sur votre traitement.
· si vous êtes hospitalisé suite à une crise cardiaque, des troubles sévères du rythme cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, il est recommandé d’arrêter de fumer sans avoir recours aux substituts nicotiniques sauf avis contraire du médecin. Une fois que vous êtes sorti de l’hôpital, vous pouvez utiliser normalement les substituts nicotiniques.
· si vous avez un problème cardiaque, vous devez consulter un médecin avant d’utiliser les substituts nicotiniques.
· Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
· Les gommes à mâcher peuvent être responsables de la perte de plombages ou d’implants dentaires.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol.
Lors de la prise de ce médicament, une dépendance pourrait survenir.
Enfants et adolescents
Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.
Autres médicaments et NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.
L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Allaitement
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol contient du sorbitol, du maltilol liquide et du butylhydroxytoluène.
Ce médicament contient du sorbitol (E420) et de maltitol liquide (E965), l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Les gommes à mâcher à la nicotine ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 15 ans.
Le nombre de gommes à utiliser dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 : voir rubrique CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE).
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois.
Si pendant votre traitement vous continuez à ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Il pourra vous conseiller d’associer les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN.
Abstinence temporaire du tabac
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 6 mois.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder contre la joue environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.
Durée de traitement
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher: CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIQUITIN MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et au xylitol
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous. Ils sont classés selon leur fréquence d’apparition.
· Très fréquent (affecte plus d’une personne sur 10) : malaise, nausée.
· Fréquent (affecte entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100) : malaise, maux de tête, étourdissement, vomissements, troubles digestifs, diarrhées, indigestion /brûlures d’estomac, flatulences, constipation, hoquet, maux de gorge, irritation de la bouche, sécheresse de la bouche, douleurs des mâchoires, risque d'altération d'appareil dentaire, insomnies, toux.
· Peu fréquent (affecte entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 1000) : palpitations, rougeurs de la peau, urticaire.
· Rare (affecte entre 1 personne sur 1000 et 1 personne sur 10000) ; trouble du rythme cardiaque ou réactions allergiques,
· Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10000) : réactions allergiques sévères telles qu’une respiration sifflante ou une oppression de la poitrine, de l’urticaire et une sensation de faiblesse.
· Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Nicotine........................................................................................................................................ 2,00 mg
Sous forme de résinate de nicotine .......................................................................................... 10,90 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
· Les autres composants sont :
Gomme, carbonate de calcium, sorbitol (E420), mannitol, maltitol liquide (E965), arôme menthe, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, glycérol, butylhydroxytoluène (BHT) (E321), acésulfame potassique, talc.
Agent d’enrobage : xylitol, acacia, dioxyde de titane (E171), arôme lévomenthol, arôme Eucamenthol, cire de carnauba, talc, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher médicamenteuse.
Boîtes de 12, 24, 48 ou 96.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
France
FERTIN A/S
DANDYVEJ 19
DK 7100 VEJLE
DANEMARK
ou
CATALENT UK PACKAGING LIMITED
SEDGE CLOSE
HEADWAY
GREAT OAKLEY
CORBY
NORTHAMPTONSHIRE
NN18 8HS
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Août 2017.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Dès que vous arrêterez de fumer :
· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
· vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double:
· Dépendance psychologique
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,
o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,
o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:
o boire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing-gum,
o compter jusqu'à 100,
o faire quelques respirations profondes,
o sortir de la pièce,
o changer d'activité...
· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
§ dans les 5 minutes: 3
§ de 6 à 30 minutes: 2
§ de 31 à 60 minutes: 1
§ près 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?
§ oui: 1
§ non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
§ la première: 1
§ une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
§ 10 ou moins: 0
§ 11 à 20: 1
§ 21 à 30: 2
§ 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?
§ oui: 1
§ non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
§ oui: 1
§ non: 0
TOTAL DES POINTS
Score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
Score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
Score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
Score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration.
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent-vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.