NINLARO 3

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 66833683

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	IXAZOMIB	29404	3 mg	FT
Gélule	CITRATE D'IXAZOMIB	79591	4,3 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s)

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Code HAS : CT-18381
Date avis : 09/09/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NINLARO reste important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-16587
Date avis : 22/11/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-15988
Date avis : 05/07/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18381
Date avis : 09/09/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte-tenu : • des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs, • des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal, • des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
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Code HAS : CT-16587
Date avis : 22/11/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
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Code HAS : CT-15988
Date avis : 05/07/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte-tenu : - d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs, - du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole), la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
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