NIMOTOP 10 mg/50 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable pour perfusion
- Date de commercialisation : 06/05/1988
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : NIMODIPINE 10 mg/50 mL - NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1766
- Laboratoires : BAYER HEALTHCARE
Les compositions de NIMOTOP 10 mg/50 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | NIMODIPINE | 79486 | 0,010 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun avec tubulure(s) polyéthylène de 50 ml
- Code CIP7 : 5632006
- Code CIP3 : 3400956320066
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/04/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nimodipine.......................................................................................................................... 0,010 g
Pour 50 ml.
Excipients à effet notoire : alcool, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion intra-veineuse continue :
Au début du traitement, la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures.
Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s'il n'y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.
Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg
Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.
Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à 70 kg
Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.
Instillation intracisternale :
Au cours de la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1 ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à 37°C avant administration et utilisée immédiatement après préparation.
Populations particulières
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
Mode d’administration
NIMOTOP peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doit être obligatoirement administré en perfusion continue à l'aide d'une seringue électrique branchée en "Y".
Il est recommandé d'administrer 1 l à 1,5 l de soluté de perfusion par jour, en parallèle.
Les solutés de perfusion recommandés dans un rapport ¼ (nimodipine/co-perfusion), sont :
· solution de glucose à 5 %,
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de Ringer lactate,
· solution de Ringer lactate avec magnésium,
· dextran 40,
· HAES® (poly(O-2-hydroxyéthyl))amidon à 6%.
Le mannitol et l'albumine humaine peuvent être utilisés comme diluant.
La solution NIMOTOP ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC.
Il n'a pas été observé de précipitation dans les conditions décrites d'administration ; cependant, si un précipité apparaissait, il y aurait lieu d'arrêter immédiatement l'administration du produit.
Durée du traitement
L'administration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôt possible dès l'apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins 5 jours et au plus 15 jours. Il est recommandé de maintenir l'administration par voie I.V. pendant l'anesthésie, la chirurgie, la réalisation d'une angiographie.
Si la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie I.V., celle-ci sera poursuivie pendant au moins 4 jours en période postopératoire.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Mises en garde
Hypotension artérielle
Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg ; cette chute tensionnelle pouvant entrainer une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Pression intracrânienne
Une augmentation majorée de la pression intracrânienne par la nimodipine est théoriquement possible. Ceci justifie une surveillance étroite en cas d’hypertension intracrânienne et a fortiori en cas d’œdème cérébral généralisé.
Troubles cardiaques
Chez les patients souffrant d’angor instable ou au cours des 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu, le médecin devra évaluer le risque potentiel (par exemple, perfusion réduite de l’artère coronaire ou ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (amélioration de la perfusion du cerveau).
Précautions d’emploi
En cas d'utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d'injection et de changer le point d'injection tous les 2 jours, afin de diminuer les risques d'intolérance veineuse dus au solvant.
La fonction rénale peut se dégrader en cas d’administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide) et chez les patients ayant déjà une insuffisance rénale (voir ci-dessous). Par conséquent, il importe de surveiller étroitement la fonction rénale et d’envisager l’arrêt du traitement si elle se détériore (voir rubrique 4.5).
Populations à risque
Affections cardio-vasculaires
Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque. (voir rubrique 4.8).
Sujets âgés, insuffisant hépatique et/ou patient de poids inférieur à 70 kg (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance rénale sévère
En l'absence de données suffisantes, il est conseillé d'utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique renforcée et réduction des doses si nécessaire.
Informations sur les excipients
Ce médicament contient 23 mg de sodium par flacon de 50 ml ce qui équivaut à 1,15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Une dose de 10 ml/h de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 28 mg/kg/h d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 4 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 2 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES A L’ALCOOL (10 g pour 50 ml), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec :
Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique) (voir rubrique 4.4).
+ Dantrolène (perfusion)
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
+ Rifampicine et autres inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de la nimodipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Majoration de l’effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Itraconazole, kétoconazole
Risque majoré d’effets indésirables notamment d’œdèmes par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l’itraconazole ou le kétoconazole et après leur arrêt.
+ Fluoxétine
L’administration concomitante à l’équilibre de nimodipine et de l’antidépresseur augmente d’environ 50 % les concentrations plasmatiques de nimodipine. L’exposition à la fluoxétine diminue de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la norfluoxétine, reste inchangée.
Associations à prendre en compte
+ Acide valproïque (et par extrapolation valpromide)
Risque de majoration de l'effet hypotenseur de la nimodipine par augmentation de ses concentrations (inhibition du métabolisme de la nimodipine par le valproate).
+ Nortriptyline
L’administration concomitante de nimodipine et de nortriptyline à l’état d’équilibre entraîne une légère réduction de l’exposition à la nimodipine. La concentration plasmatique de nortriptyline reste inchangée.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle : les antihypertenseurs (antagonistes du calcium, bêta-bloquants, diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes de l’angiotensine II), les antidépresseurs imipraminiques, les neuroleptiques, les alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, les bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque, les dérivés nitrés et apparentés, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), l’alpha-méthyldopa
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Cependant, si une association de ce type est inévitable, une surveillance étroite du patient est nécessaire.
L’administration intraveineuse simultanée de β-bloquants peut être à l’origine d’une potentialisation mutuelle de l’action inotrope négative, pouvant conduire à la décompensation d’une insuffisance cardiaque.
+ Médicaments potentiellement néphrotoxiques
La fonction rénale peut se dégrader en cas d’administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide) et chez les patients ayant déjà une insuffisance rénale. Par conséquent, il importe de surveiller étroitement la fonction rénale et d’envisager l’arrêt du traitement si elle se détériore (voir rubrique 4.4).
+ Zidovudine
Dans une étude menée sur des singes, l’administration concomitante du médicament anti-VIH zidovudine (injection IV) et de nimodipine (en bolus) a conduit à une augmentation significative de l’AUC de la zidovudine, alors que son volume de distribution et sa clairance ont été significativement abaissés.
+ Corticoïdes
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Bêta‑bloquants
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Compte-tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser la nimodipine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. Si l’administration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales rassurantes.
Allaitement
La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait maternel dans des concentrations comparables à celles du plasma naturel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.
Fertilité
Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro, des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à l’utilisation d’antagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables rapportés avec la nimodipine sont résumées dans le tableau ci-dessous. Ces fréquences ont été établies sur la base d’études cliniques évaluant les effets de la nimodipine dans le traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale et sont présentées par catégorie de fréquence CIOMS III (études cliniques contrôlées versus placebo : nimodipine N = 703 ; placebo N = 692 ; études non contrôlées : nimodipine N = 2496 ; état au 31 août 2005). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Les fréquences sont définies comme suit :
· très fréquent (≥ 1/10)
· fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
· rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
· très rare (< 1/10 000)
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Peu fréquent
(≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Réaction allergique
Eruption cutanée
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections cardiaques
Tachycardie
Bradycardie
Affections vasculaires
Hypotension
Vasodilatation (incluant flush, sudation, bouffées de chaleur)
Affections gastro-intestinales
Nausées
Iléus
Affections hépatobiliaires
Augmentation transitoire des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site d’injection et de perfusion (incluant thrombophlébites)
Effets sur le système nerveux : vertiges, des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Signes et symptômes
· baisse de la pression artérielle,
· tachycardie ou bradycardie,
· après ingestion du produit, troubles gastro-intestinaux et nausées.
Conduite à tenir
Interrompre immédiatement le traitement par la nimodipine. En l'absence d'antidote connu, entreprendre un traitement symptomatique. Si le produit a été ingéré, un lavage gastrique associé à l’administration de charbon actif doit être envisagé comme mesure d’urgence. En cas de baisse importante de la pression artérielle, une injection IV de dopamine ou de noradrénaline est recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La nimodipine est une dihydropyridine possédant, comme tous les médicaments appartenant à cette classe thérapeutique, une activité « antagoniste du calcium ». Elle inhibe l'entrée du flux calcique au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux. Cette activité s'exerce préférentiellement au niveau du lit artériel cérébral.
La nimodipine exerce une action spasmolytique et vasodilatatrice au niveau des petites artères cérébrales, qui provoque une augmentation des flux sanguins cérébraux et une plus grande résistance à l'hypoxie. Ceci est particulièrement net lors des spasmes des vaisseaux cérébraux consécutifs à une hémorragie méningée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le volume de distribution (Vdss) est de 0,9 à 1,6 l/kg de poids corporel.
Le taux de liaison de la nimodipine aux protéines plasmatiques est de 97-99 %.
La nimodipine est fortement métabolisée essentiellement au niveau hépatique, aboutissant à la formation de produits dénués d'activité pharmacologique.
Les métabolites sont excrétés à 50 % environ par voie rénale et 30 % par voie biliaire.
La clairance totale de la nimodipine est de 0,6 à 1,9 l/h/kg.
La demi-vie d'élimination de la nimodipine est comprise entre 1,1 et 1,7 h.
Après administrations répétées, on n'observe pas d'accumulation significative de la nimodipine.
Il existe une variabilité interindividuelle importante de la cinétique.
Sujets âgés : la biodisponibilité peut être multipliée par deux chez les sujets âgés.
Insuffisant hépatique : le métabolisme de la nimodipine est ralenti. La clairance a été observée réduite de moitié en cas de cirrhose hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
La nimodipine n'est ni embryotoxique, ni tératogène. Dans une étude conduite chez le rat, une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et des retards d'apparition de la locomotion et du pelage ont été observés à partir de 10 mg/kg/j. Ces résultats n'ont pas été confirmés lors de deux études ultérieures effectuées sur la même espèce.
Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence. Deux études de carcinogénèse chez le rat et la souris ont conduit à des résultats négatifs.
Alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), polyéthylène glycol 400, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations injectables.
En raison de l'adsorption de la nimodipine sur le PVC, seules les tubulures pour perfusion en polyéthylène peuvent être utilisées.
4 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante à l'abri de la lumière.
Le délai entre l’extraction du flacon de son étui et l’administration du produit ne doit pas excéder 48 heures en évitant l’exposition à la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (verre brun) ; boîte de 5.
50 ml en flacon (verre brun) avec une tubulure pour perfusion (polyéthylène) ; boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 556 081 5 8 : 50 ml en flacon (verre brun) ; boîte de 5
· 34009 563 200 6 6 : 50 ml en flacon (verre brun) + 1 tubulure pour perfusion (polyéthylène) ; boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R.5121-96 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
Nimodipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
7. Informations réservées aux professionnels de santé.
Qu’est-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.
Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation.
NIMOTOP entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins du cerveau favorisant ainsi une augmentation du flux sanguin et améliorant l’apport d’oxygène vers le cerveau.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau des enveloppes protectrices du cerveau (les méninges) provoqué par la rupture d'une artère du cerveau (anévrisme cérébral).
N’utilisez jamais NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active (la nimodipine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NIMOTOP.
Ce médicament contient 23,7% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 10 g pour 50 ml de solution, ce qui équivaut à 253,49 ml de bière ou 105,62 ml de vin par 50 ml de solution. Son utilisation est dangereuse chez les personnes qui ont une dépendance à l’alcool ou un trouble du métabolisme de l’alcool. Votre médecin devra en tenir compte :
· si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite,
· si votre enfant reçoit ce médicament,
· si vous souffrez d’épilepsie,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).
La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.
Avant de commencer le traitement
Prévenez votre médecin :
· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,
· si vous pesez moins de 70 kg,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),
· si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < 100 mmHg) car ce médicament peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin pourra être amené à diminuer la dose que vous devez recevoir.
Prévenez également votre médecin :
· si vous souffrez d’angor stable ou si vous avez eu un infarctus du myocarde dans le mois précédent,
· si vous prenez d’autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicament et NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion »).
Pendant le traitement
Votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque évoluée) ou si vous avez des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque). Dans ces 2 cas, il vous prescrira également des examens de l’activité électrique de votre cœur (électrocardiogrammes).
· si vous avez une pression élevée dans le cerveau (hypertension intracrânienne) et un gonflement au niveau du cerveau (œdème cérébral généralisé),
· si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < 100 mmHg),
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).
Autres médicaments et NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections).
Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin anesthésiste que vous prenez NIMOTOP car il pourrait y avoir des risques en cas d’administration de dantrolène par voie injectable, utilisé pour traiter des complications qui surviennent très exceptionnellement lors d’une anesthésie.
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable d’éviter d’utiliser la nimodipine pendant la grossesse.
Le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement.
Chez les hommes traités par des médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (les inhibiteurs calciques), des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation in vitro (c’est-à-dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peuvent survenir.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l’apparition possible de sensations vertigineuses. Pour la nimodipine en solution pour perfusion, cette influence est négligeable.
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion contient de l’alcool
Ce médicament contient 2 g d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml par heure (23,7 % du volume). La quantité d’alcool contenue dans 10 ml de ce médicament est équivalente à 50 ml de bière ou 20 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 2 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 23 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 ml. Cela équivaut à 1,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé.
Durée de traitement
Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devez recevoir ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion :
Si vous arrêtez d’utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion :
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (affectent entre 1 et 10 patients sur 1 000) :
· une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par l’apparition de boutons, de démangeaisons, d’un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Si l’un de ces signes survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· une éruption de la peau,
· une diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) dans le sang,
· des maux de tête,
· une accélération des battements du cœur,
· une diminution de la tension artérielle, une rougeur brusque du visage, des bouffées de chaleur, des sueurs,
· des nausées.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (affectent entre 1 et 10 patients sur 10 000) :
· un ralentissement des battements du cœur,
· un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale) que vous pourrez reconnaître par des douleurs d’estomac et/ou des douleurs au ventre,
· une augmentation temporaire des enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT),
· des réactions à l’endroit où ce médicament a été injecté, incluant la formation de caillots de sang au niveau des jambes (thrombophlébites).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (inhibiteurs calciques) :
· des vertiges,
· exceptionnellement, un ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) avec un ou plusieurs des symptômes suivants : rigidité, tremblements et/ou mouvements anormaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de préremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture du flacon : à conserver à température ambiante à l’abri de la lumière.
Après ouverture du flacon : le produit doit être utilisé immédiatement.
Une fois le flacon sorti de sa boite, le produit doit être utilisé dans les 48 heures maximum en évitant l’exposition à la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
· La substance active est :
Nimodipine..................................................................................................................... 0,010 g
Pour un flacon
· Les autres composants sont : alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), polyéthylèneglycol 400, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.
Boîte de 5 flacons de 50 ml.
Boîte de 1 flacon de 50 ml avec tubulure pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
7. INFORMATIONS RÉSERVÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Faites attention avec NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l‘utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s‘impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mmHg ; cette chute tensionnelle pouvant entraîner une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie (voir Posologie et Mode d‘administration).
Posologie
· Perfusion intra-veineuse continue :
Au début du traitement la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures. Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s’il n’y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.
o Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg :
Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.
o Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à 70 kg :
Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.
· Instillation intracisternale :
Au cours de la chirurgie d’exclusion de l’anévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1 ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à 37°C avant administration et utilisée immédiatement après préparation.
Populations particulières
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
Mode et voie d’administration
NIMOTOP peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doit être obligatoirement administré en perfusion continue à l’aide d’une seringue électrique branchée en «Y».
En cas d’utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d’injection et de changer le point d’injection tous les 2 jours, afin de diminuer les risques d’intolérance veineuse due au solvant.
Il est recommandé d’administrer 1 litre à 1,5 litre de soluté de perfusion par jour, en parallèle.
Les solutés de perfusion recommandés, dans un rapport ¼ (nimodipine/co-perfusion) sont :
· solution de glucose à 5 %,
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de Ringer lactate,
· solution de Ringer lactate avec magnésium,
· dextran 40,
· HAES® (poly(O-2-hydroxyéthyl))amidon à 6 %.
Le mannitol et l’albumine humaine peuvent être utilisés comme diluant.
La solution NIMOTOP ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC (tubulure pour perfusion en polyéthylène fournie).
Il n’a pas été observé de précipitation dans les conditions décrites d’administration, cependant si un précipité apparaissait, il y aurait lieu d’arrêter immédiatement l’administration du produit.
Il est recommandé d’utiliser des aiguilles fines pour percer le bouchon. Ne pas utiliser d’aiguilles à corps large, puisque celles-ci peuvent endommager et fissurer le bouchon, et l’enfoncer à l’intérieur du flacon.
Durée de traitement
L’administration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôt possible dès l’apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins 5 jours et au plus 15 jours.
Il est recommandé de maintenir l’administration par voie I.V. pendant l’anesthésie, la chirurgie, la réalisation d’une angiographie.
Si la chirurgie d’exclusion de l’anévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie I.V., celle-ci sera poursuivie pendant au moins 4 jours en période postopératoire.