Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NILEVAR 10 mg, comprimé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Noréthandrolone..................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient également 190,00 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable (blanc) : flacon en verre brun de 30 comprimés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des aplasies médullaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· La mise en route du traitement ne peut être décidée qu’après exploration hématologique soigneuse en milieu hospitalier spécialisé.

· Traitement d’attaque : 1 à 2 mg/kg/jour.

· Ce traitement doit être poursuivi à la même dose jusqu’à obtention de la réponse hématologique qui peut être longue (3 à 6 mois).

· Traitement d’entretien : lorsque la réponse hématologique est obtenue la posologie peut être réduite entre 0,25 et 0,5 mg/kg/jour Le sevrage est parfois possible après quelques mois de traitement, mais certains malades restent dépendants des androgènes.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cancer de la prostate et adénome prostatique.

· Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.

· Femme enceinte ou qui allaite : voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Le produit doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance cardiaque ou rénale faible à modérée, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique.

· Le produit doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique, en raison de la possible hépatotoxicité des stéroïdes anabolisants oraux. Il faut arrêter le traitement en cas de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques. Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé périodiquement en cas de traitement répété ou prolongé.

· Eviter le traitement en cas d’hypercalcémie. Surveillance de la cholestérolémie, de la glycémie et du bilan hépatique.

· Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).

· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

· Chez l’enfant, l’androgénothérapie doit être utilisée avec précaution et uniquement prescrite par des spécialistes en raison de ses effets sur la maturation osseuse.

· Par ailleurs, du fait du risque de virilisation, l’indication du traitement doit être portée avec précaution chez la fillette pré-pubère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anticoagulants oraux : variation de l’effet anticoagulant (modification de la synthèse hépatique des facteurs de coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques avec tendance à l’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR.

Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement anabolisant et 8 jours après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Nilevar est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir en raison des risques virilisants sur la femme et le fœtus.

Allaitement

Nilevar est contre-indiqué en cas d’allaitement en raison des risques virilisants chez le nouveau-né (le produit étant excrété dans le lait maternel)

Fertilité

Chez l’homme, les stéroïdes anabolisants affectent la fonction reproductive masculine provoquant une oligospermie ou une azoospermie. La spermatogénèse reprend progressivement 4 à 12 mois après l’arrêt des anabolisants stéroïdiens, mais peut exceptionnellement persister plus longtemps après l’arrêt en cas d’exposition prolongée aux anabolisants. En cas d’infertilité persistante, il est alors nécessaire d’utiliser des inducteurs de la spermatogénèse (agents oraux ou gonadotrophines injectables).

Chez la femme, la fertilité peut également être réduite réversiblement par effet anti-estrogénique (dysovulation, irrégularité menstruelle ou même aménorrhée).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Classe de

Fréquent

Rare

Très rare

systèmes d’organes

(≥ 1/100, < 1/10)

(≥1/10 000, <1/1 000)

(<1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, agranulocytose, thrombopénie,

Troubles endocriniens

Troubles de la puberté

Troubles de la fonction thyroïdienne

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation du cholestérol et des triglycérides

Hypercalcémie possible (surtout chez les sujets alités)

Diminution de la tolérance aux glucides

Rétention hydro-sodée

Diabète insulino-dépendant

Troubles Psychiatriques

Excitation psychomotrice (agitation, irritabilité, anxiété, humeur dépressive)

Affections cardio-vasculaires

Hypertension, œdème (liés à la rétention hydrosodée)

Thrombose veineuse profonde ou superficielle thrombose carotidienne et artérielle

Accident ischémique transitoire, angor instable, infarctus myocarde

Troubles respiratoires et pulmonaires

Voix rauque**

Troubles du système gastro-intestinal

Pancréatite aigue

Nausées, vomissements (en cas d’ingestion de très forte dose des stéroïdes anabolisants)

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases, bilirubine, BSP, phosphatases alcaline

Hépatite cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, séborrhée*,

Hirsutisme**

Alopécie**

Ulcération cutanée

Troubles de l’appareil reproducteur et sein

Troubles de la libido*

Atrophie des testicules, oligospermie ou azoospermie*

Irrégularités menstruelles* dysovulation, aménorrhée*

Gynécomastie*

Ecoulement mammaire*

Troubles généraux

Augmentation de poids et de la masse musculaire (liée à l’effet anabolisant)

Céphalées, fièvre

* Effets androgéniques ou anti-estrogénique qui sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement (acné, troubles de la libido).

**certains effets androgéniques peuvent être irréversibles chez la femme et l’enfant : masculinisation avec hirsutisme, modifications du timbre de la voix, chute des cheveux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENE, code ATC : A14AA09

(G : hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La noréthandrolone est bien absorbée après administration orale.

Distribution

Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques.

La noréthandrolone traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait (contre-indication en cas de grossesse et allaitement – voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Son métabolisme hépatique est rapide (demi-vie courte) et aboutit à la formation d’un métabolite principal, la 19-nor-pregnanetriol, après réactions de réduction et d’hydroxylation.

Élimination

L’élimination est essentiellement urinaire (90%).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté

Amidon de riz

Stéarate de magnésium

Talc

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre brun de 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHARMHOLDING SA

1 RUE ARISTIDE BRIAND

1263 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 307 288 5 7 : 1 flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2020

Dénomination du médicament

NILEVAR 10 mg, comprimé

Noréthandrolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NILEVAR 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NILEVAR 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NILEVAR 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ANDROGENE (G. Hormones sexuelles), code ATC : A14AA09

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

Ne prenez jamais NILEVAR 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique hypersensible à la noréthandrolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de cancer de la prostate et adénome prostatique,

· en cas de maladie cardiaque, rénale ou hépatique sévère,

· en cas de grossesse et allaitement (voir rubrique grossesse, allaitement et fertilité).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit jamais être employé ou réemployé en dehors d’une prescription médicale.

Précautions d’emploi

· Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale et d’hypercalcémie.

· Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.

· Chez l’enfant, ce médicament doit être utilisé avec précautions et uniquement prescrit par des spécialistes en raison de ses effets sur la croissance osseuse. Par ailleurs chez la fillette avant la puberté il existe un risque de virilisation.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NILEVAR 10 mg, comprimé

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NILEVAR 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est contre- indiqué pendant la grossesse, en raison des risques de virilisation chez la femme et le fœtus. Il convient donc d’utiliser une méthode contraceptive fiable durant toute la durée du traitement si vous êtes en âge de procréer.

Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.

Ce médicament peut avoir un impact sur la fertilité en la diminuant (diminution de la production des spermatozoïdes, troubles de l’ovulation).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NILEVAR 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie

La posologie est fonction de votre poids. Dans tous les cas, respectez les doses recommandées par votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Respecter la prescription de votre médecin.>

Si vous avez pris plus de NILEVAR, 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NILEVAR 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Acné, séborrhée, réversible à l’arrêt du traitement.

· Spécifiquement chez la femme :

o irrégularité des règles, troubles de l’ovulation, arrêt des règles (effets réversibles à l’arrêt du traitement),

o virilisation chez la femme et chez l’enfant ; développement anormal des poils (effets qui sont réversibles à l’arrêt du traitement), modification de la voix (voir rauque), chute des cheveux, effets qui sont généralement irréversibles à l’arrêt du traitement.

· Spécifiquement chez l’homme :

o Diminution possible de la production des spermatozoïdes (oligospermie) ou parfois arrêt total de cette production (azoospermie). Troubles de la libido. Ces effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

· Spécifiquement chez l’enfant : effets possibles sur la maturation osseuse, et effets de virilisation (pouvant être irréversibles) chez la jeune fille pré-pubère.

· Possibilité d’ictère (jaunisse) et plus fréquemment augmentation des enzymes du foie.

· Troubles biologiques : risque d’augmentation dans le sang de la quantité de cholestérol, des triglycérides, de calcium, risque de trouble de la fonction thyroïdienne, du métabolisme du glucose, augmentation des enzymes du foie. Troubles biologiques généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

· Risque d’œdème (lié à la rétention hydrosodée) avec ou sans insuffisance cardiaque chez des patients présentant une affection cardiaque, hépatique ou rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NILEVAR 10 mg, comprimé  

· La substance active est :

Noréthandrolone............................................................................................................ 10.0 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que NILEVAR 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Sans objet.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PHARMHOLDING SA

1 RUE ARISTIDE BRIAND

1263 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT-EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY-MORY

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

ZONE INDUSTRIELLE PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.