NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 09/02/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | NIFUROXAZIDE | 2463 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 gélule(s)
- Code CIP7 : 3823156
- Code CIP3 : 3400938231564
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 09/07/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide......................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : saccharose (70,0 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Adulte
1 gélule 4 fois par jour en 2 à 4 prises.
Population pédiatrique
NIFUROXAZIDE MYLAN est contre-indiqué dans la population pédiatrique (voir section 4.3)
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un grand verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitement des diarrhées aiguës.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· s'alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du nifuroxazide au cours d'essais cliniques et lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables
Classes de système d'organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématique aigüe généralisée, photosensibilité
Affections du système immunitaire
Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose
Investigations
Elévation des transaminases
Affection du rein et des voies urinaires
Chromaturie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène sur deux espèces (rat, lapin).
Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 382 315 6 4 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
Nifuroxazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres anti-infectieux intestinal - code ATC : A07AX03 (A. appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un antibactérien intestinal.
Il est réservé à l’adulte. Il est utilisé pour traiter les diarrhées aiguës (d’apparition soudaine) provoquées par une infection de l’intestin. Le traitement vient en complément d’une alimentation adaptée et si nécessaire d’une réhydratation.
Ne prenez jamais NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule :
· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Ne jamais reprendre le traitement en cas d’allergie avec ce médicament.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
· en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids ;
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Précautions d'emploi
Ce traitement est un complément des règles diététiques :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte.
La dose est de 4 gélules par jour à répartir en 2 à 4 prises au cours de la journée.
Respectez toujours la dose recommandée par la notice.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez les gélules avec un grand verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Si vous avez pris plus de NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si l’un de effets suivants survient, arrêtez le médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Atteintes de la peau : éruptions, eczéma, éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques avec survenue brutale d’une fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), photosensibilité (réactions cutanées survenant lors de l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV),
Manifestations allergiques : Possibilité de réactions allergiques à type d’éruption cutanée, d’urticaire, ou de manifestations graves et immédiates pouvant mettre en jeu le pronostic vital, d’angioedème (brusque gonflement d’une partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc allergique pouvant être généralisé).
Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentes cellules sanguines se manifestant par une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), une diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose),
Autres atteintes : élévation des enzymes du foie, coloration importante des urines (chromaturie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
Nifuroxazide......................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Qu’est-ce que NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
6, BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
LABORATOIRE AJC PHARMA
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).