NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 28/03/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | NIFUROXAZIDE | 2463 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
- Code CIP7 : 3540518
- Code CIP3 : 3400935405180
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019
NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE.
Adulte : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Population pédiatrique
NIFUROXAZIDE BIOGARAN est contre-indiqué dans la population pédiatrique (voir section 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitement des diarrhées aiguës ;
· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée ;
· En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique ;
· En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· s'alimenter le temps de la diarrhée ;
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du nifuroxazide au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables
Classes de système d’organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématique aiguë généralisée, photosensibilité
Affections du système immunitaire
Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose
Investigations
Elévation des transaminases
Affections du rein et des voies urinaires
Chromaturie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant les symptômes d’un surdosage en nifuroxazide.
En cas de suspicion d’un surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux intestinaux, code ATC : A07AX03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène sur deux espèces (rat, lapin).
Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 051 8 0 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 353 893 5 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019
NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule
Nifuroxazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ‑ autre anti-infectieux intestinal - code ATC : A07AX03.
Ce médicament est un antibactérien intestinal.
Il est réservé à l’adulte. Il est utilisé pour traiter les diarrhées aiguës (d’apparition soudaine) provoquées par une infection de l’intestin.
Le traitement vient en complément d’une alimentation adaptée et si nécessaire d'une réhydratation.
Ne prenez jamais NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au nifuroxazide, aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIFUROXAZIDE BIOGARAN.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Ne jamais reprendre le traitement en cas d’allergie avec ce médicament.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement ;
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement ;
· en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids ;
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles ;
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est‑à‑dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Précautions d’emploi
Ce traitement est un complément des règles diététiques :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· s'alimenter le temps de la diarrhée ;
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte.
La dose est de 4 gélules par jour à répartir en 2 à 4 prises au cours de la journée.
Respectez toujours la dose recommandée par la notice.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Si vous avez pris plus de NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si l’un des effets suivants survient, arrêtez le médicament et consultez immédiatement votre médecin.
· Atteintes de la peau : éruptions, eczéma, éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques avec survenue brutale d’une fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), photosensibilité (réactions cutanées survenant lors de l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV).
· Manifestations allergiques : possibilité de réactions allergiques à type d’éruption cutanée, d’urticaire, ou de manifestations graves et immédiates pouvant mettre en jeu le pronostic vital, d’angioedème (brusque gonflement d’une partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc allergique pouvant être généralisé).
· Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentes cellules sanguines se manifestant par une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), une diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose).
· Autres atteintes : élévation des enzymes du foie, coloration importante des urines (chromaturie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule
· La substance active est :
Nifuroxazide......................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que NIFUROXAZIDE BIOGARAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 28 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).