NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 20/06/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | NIFÉDIPINE | 842 | 30 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3689166
- Code CIP3 : 3400936891661
- Prix : 5,29 €
- Date de commercialisation : 23/08/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017
NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifédipine............................................................................................................................. 30 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement préventif de l’angor stable, en association avec un traitement bêétabloquant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Hypertension artérielle
1 comprimé par jour à 30 mg. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée à cette posologie, l'augmentation de la dose à 60 mg en une seule prise ou l'association de 30 mg de nifédipine à un bêtabloquant ou à une autre classe thérapeutique peuvent être envisagées.
Traitement préventif de l'angor
La posologie initiale est de 1 comprimé par jour à 30 mg ; cette posologie peut être portée à 60 mg par jour en une seule prise.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, à jeun ou non (voir rubrique 5.2).
Les comprimés ne doivent pas être coupés et sont à avaler sans croquer avec un verre d'eau. Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de la nifédipine n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sur l’utilisation de la nifédipine dans l’hypertension artérielle sont décrites en rubrique 5.1.
Patient âgé (>65 ans)
La biodisponibilité de la nifédipine est augmentée chez les personnes âgées. Cependant, d’après les données de pharmacocinétique, aucun ajustement posologique n’est nécessaire avec la nifédipine dans cette population (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée sous surveillance chez les insuffisants hépatiques. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisant rénal. La nifédipine doit être administrée avec prudence chez ces patients.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois
· Angor instable (voir rubrique 4.4)
· choc cardio-vasculaire (voir rubrique 4.4)
· en association avec le diltiazem (voir rubrique 4.5)
· en association avec la rifampicine, car les taux plasmatiques efficaces de la nifédipine pourraient ne pas être atteints en raison d’une induction enzymatique (voir rubrique 4.5)
· chez les patients ayant subi une iléostomie après procto-colectomie.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ou l’allaitement (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
La prise de ce médicament avec la ciclosporine ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).
La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes ayant une hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards (voir rubrique 4.6).
L’utilisation de la nifédipine pendant l’allaitement n’est pas recommandée car la nifédipine est excrétée dans le lait maternel et les effets d’une absorption orale de faibles quantités de nifédipine ne sont pas connus (voir rubrique 4.6).
Une surveillance étroite de la pression artérielle doit être exercée, même lorsque la nifédipine est administrée avec du sulfate de magnésium par voie I.V., en raison de la possibilité d'une chute excessive de la pression artérielle qui pourrait nuire à la mère et au fœtus.
Précautions d’emploi
Association aux bêtabloquants : chez le coronarien, l'instauration du traitement par ce médicament requiert un traitement concomitant par bêtabloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mmHg collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative, sténose aortique sévère).
La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Par conséquent, la nifédipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
La nifédipine est métabolisée via le système du cytochrome P450 3A4. Les médicaments connus soit pour inhiber, soit pour induire ce système enzymatique peuvent dès lors influencer le premier passage ou la clairance de la nifédipine (voir rubrique 4.5).
Voici quelques exemples de médicaments qui sont des inhibiteurs du système de cytochrome P450 3A4 et qui peuvent dès lors entraîner des concentrations plasmatiques accrues de nifédipine :
· antibiotiques macrolides (par exemple érythromycine),
· inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir),
· antimycosiques azolés (par exemple kétoconazole),
· néfazodone et fluoxétine (antidépresseurs),
· quinupristine/dalfopristine,
· acide valproïque,
· cimétidine.
Lors de l’administration concomitante de ces médicaments, la pression artérielle doit être surveillée et, si nécessaire, une réduction de la posologie de nifédipine doit être envisagée.
Comme avec toute forme de comprimé osmotique, la prudence est recommandée chez les patients présentant une sténose gastro-intestinale sévère. Des cas isolés d’obstruction intestinales chez des patients sans antécédent de troubles gastro-intestinaux ont été décrits, principalement du fait de la formation d’un bézoard et pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.
Pour une utilisation chez les populations particulières, voir rubrique 4.2.
Lors d’une radiographie avec agent de contraste, la nifédipine peut provoquer des résultats faux-positifs (par exemple images lacunaires interprétées comme des polypes).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La nifédipine peut augmenter l’effet hypotenseur d’antihypertenseurs administrés concomitamment, comme les diurétiques, β-bloquants, inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), antagoniste des récepteurs AT1 de l’angiotensine (ARA1), autres inhibiteurs calciques, α-bloquants, inhibiteurs de la PDE5, α-méthyldopa.
Il convient de tenir compte de l’ampleur et de la durée des interactions lorsque la nifédipine est administrée avec les médicaments suivants.
Associations contre-indiquées
+ Rifampicine
La rifampicine est un inducteur puissant du système du cytochrome P450 3A4. Lors d’administration concomitante avec la rifampicine, la biodisponibilité de la nifédipine est clairement réduite et son efficacité est donc amoindrie. L’utilisation de nifédipine en association avec la rifampicine est dès lors contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie après l’arrêt du traitement par la rifampicine devront être envisagées.
En cas de co-administration de nifédipine avec les inhibiteurs faibles à modérés du cytochrome P450 3A4 suivants, la pression artérielle doit être surveillée et, si nécessaire, une réduction de la dose de nifédipine doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
+ Diltiazem
Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d’hypotension sévère.
Associations déconseillées
+ Antibiotiques de la classe des macrolides (ex. érythromycine)
Aucune étude d’interaction entre la nifédipine et les antibiotiques de la classe des macrolides n’a été réalisée. Il a été établi que certains macrolides inhibent le cytochrome P450 3A4, qui intervient dans le métabolisme d’autres médicaments. C’est pourquoi la possibilité d’une augmentation des concentrations plasmatiques en nifédipine ne peut être exclue en cas de co-administration (voir rubrique 4.4).
L’azithromycine, bien que structurellement apparentée à la classe des macrolides, n’inhibe pas le CYP3A4.
+ Inhibiteurs de la protéase du VIH (ex. ritonavir)
Aucune étude portant sur les interactions potentielles entre la nifédipine et les inhibiteurs de la protéase du VIH n’a été réalisée. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le cytochrome P450 3A4. De plus, il a été démontré in vitro que les médicaments de cette classe inhibent le métabolisme de la nifédipine, dans lequel intervient le cytochrome P450 3A4. En cas de co-administration avec la nifédipine, une augmentation substantielle des concentrations plasmatiques de nifédipine due à une diminution de l’effet de premier passage hépatique et de l’élimination ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).
+ Ciclosporine
Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.
Utiliser une autre dihydropyridine.
+ Dantrolène (administré par perfusion)
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fluoxétine
Aucune étude visant à évaluer une interaction potentielle entre la nifédipine et la fluoxétine n’a été réalisée. Il a été montré in vitro que la fluoxétine inhibe le cytochrome P450 3A4, qui intervient dans le métabolisme de la nifédipine. C’est pourquoi une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine ne peut pas être exclue en cas d’administration concomitante de fluoxétine.
+ Néfazodone
Aucune étude visant à évaluer une interaction potentielle entre la nifédipine et la néfazodone n’a été réalisée. La néfazodone est connue pour inhiber le cytochrome P450 3A4, qui intervient dans le métabolisme d’autres médicaments. C’est pourquoi une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine ne peut pas être exclue en cas d’administration concomitante de néfazodone.
+ Quinupristine/dalfopristine
L’administration concomitante de quinupristine/dalfopristine et de nifédipine pourrait augmenter les concentrations plasmatiques de nifédipine.
+ Acide valproïque
Aucune étude visant à évaluer une interaction potentielle entre la nifédipine et l’acide valproïque n’a été réalisée. Etant donné qu’il a été montré que l'acide valproïque augmente les concentrations plasmatiques de la nimodipine (un inhibiteur calcique structurellement similaire) par inhibition enzymatique, une augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine et donc une augmentation de l'efficacité ne peuvent être exclues.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Phénytoïne
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (en particulier neurologiques). Mécanisme invoqué: déplacement de la fixation protéique de la phénytoïne et inhibition de son métabolisme.
Surveillance clinique et réduction des doses de phénytoïne dès l'apparition des signes de surdosage. Contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Majoration des effets indésirables de la nifédipine, le plus souvent à type d’hypotension, notamment chez le sujet âgé.
Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
+ Cimétidine
Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition de son métabolisme hépatique par la cimétidine.
Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Antifongiques azolés (i.e. itraconazole, kétoconazole)
Aucune étude formelle d’interaction entre la nifédipine et les antifongiques azolés n’a été réalisée. Les antifongiques azolés sont connus pour inhiber le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, une augmentation significative de la biodisponibilité systémique de la nifédipine ne peut être exclue lors qu’elle est administrée avec un antifongique azolé, en raison d’une diminution de l’effet de premier passage hépatique (voir la rubrique 4.4).
En cas de prise concomitante, il existe un risque majoré d’effets indésirables, notamment d'œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la nifédipine.
Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine doivent être mises en place pendant le traitement par l’antifongique azolé et après son arrêt.
+ Médicaments antiépileptiques inducteurs du cytochrome P450 3A4 tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone et la fosphénytoïne)
En cas de co-administration avec la nifédipine, une diminution de la biodisponibilité et de l’efficacité de la nifédipine est observée, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Dans ce cas, une surveillance clinique s’impose et une adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine doit être envisagée pendant le traitement par l’inducteur (augmentation de la dose) et après son arrêt (diminution de la dose).
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant la pression artérielle : diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes du récepteur à l’angiotensine II, autres inhibiteurs calciques, alpha-bloquants (y compris à visée urologique), inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), alpha-méthyldopa, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, amifostine
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Cisapride
L’administration concomitante de cisapride et de nifédipine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée. La présence d’un traitement bêta-bloquant peut minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive et démasquer un effet inotrope négatif pouvant s’ajouter à celui du bêta-bloquant.
En cas d’insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant (bisoprolol, carvédilol, métoprolol ou nébivolol), l'administration concomitante de nifédipine impose une surveillance étroite du patient, en raison d’une aggravation de l’insuffisance cardiaque, dans des cas isolés.
+ Digoxine
L'administration concomitante de nifédipine et de digoxine peut conduire à une diminution de la clairance de la digoxine et entrainer ainsi une augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine. Par précaution, l’apparition des signes d’un surdosage en digoxine doit être surveillée et, si nécessaire, la dose du glycoside doit être réduite en tenant compte de la concentration plasmatique de la digoxine.
+ Quinidine
Dans des cas individuels, lorsque la nifédipine et la quinidine ont été administrées simultanément, une réduction des concentrations plasmatiques de la quinidine a été observée tandis qu’après l’arrêt de la nifédipine, une nette augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine a été observée. Pour cette raison, lorsque la nifédipine est administrée en association à la quinidine ou interrompue, un suivi de la concentration plasmatique de quinidine et, le cas échéant, un ajustement de la dose de quinidine sont recommandés. Certaines études ont montré une augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine en cas de co-administration de ces deux médicaments, tandis que d'autres n'ont pas observé une modification de la pharmacocinétique de la nifédipine.
Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée attentivement, si la quinidine est ajoutée à un traitement existant par la nifédipine. Si nécessaire, la dose de nifédipine doit être diminuée.
+ Tacrolimus
Il a été démontré que le tacrolimus est métabolisé par le cytochrome P450 3A4. Des données récemment publiées indiquent que la dose de tacrolimus doit être réduite dans certains cas, en cas d’association avec la nifédipine. En cas de co-administration de ces deux médicaments, les concentrations plasmatiques de tacrolimus doivent être surveillées et, si nécessaire, une réduction de la dose de tacrolimus doit être envisagée.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement de substitution) et minéralocorticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse est un inhibiteur du cytochrome P450 3A4. L’administration concomitante de nifédipine et de jus de pamplemousse augmente donc les concentrations plasmatiques et prolonge l’effet de la nifédipine en raison d’une diminution de l’effet de premier passage hépatique et de la clairance. Par conséquent, l’effet antihypertenseur peut être augmenté. Suite à une consommation régulière de jus de pamplemousse, cet effet peut persister au moins jusqu’à 3 jours après la dernière consommation de jus de pamplemousse.
Pendant le traitement par la nifédipine, il faut donc éviter de consommer des pamplemousses/du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.2).
Autres formes d'interactions
La nifédipine peut fausser le dosage de l'acide vanylmandélique urinaire (VMA) en augmentant les valeurs spectrophotométriques. La mesure par HPLC n'est cependant pas affectée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes souffrant d’hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards.
Il n’existe pas d’études bien contrôlées chez la femme enceinte. Les données disponibles sont insuffisantes pour écarter la possibilité d’effets délétères chez le fœtus et le nouveau-né. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque embryotoxique, fœtotoxique et tératogène de la nifédipine. Les données cliniques disponibles n’ont pas mis en évidence de risque prénatal spécifique, mais on a observé une augmentation des cas d’asphyxie périnatale, des césariennes ainsi que de l’incidence des prématurités et des retards de croissance intra-utérine. L’imputabilité de ces effets à l’hypertension sous-jacente, à son traitement ou à un effet spécifique du médicament n’a pas pu être établie.
Des cas d’œdème pulmonaire aigu ont été observés avec les inhibiteurs calciques, dont la nifédipine, utilisés comme agents tocolytiques pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou l’utilisation concomitante d’agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
La nifédipine est excrétée dans le lait maternel. La concentration de nifédipine dans le lait est presque comparable à la concentration dans le sérum de la mère. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.
Pour les formulations à libération immédiate, il est proposé de retarder l’allaitement ou le tirage du lait à 3-4 heures après l’administration du médicament, de manière à réduire l’exposition du nourrisson à la nifédipine (voir rubrique 4.4).
Fertilité
Dans quelques cas unique de fécondation in vitro, des inhibiteurs calciques tels que la nifédipine ont été associés à des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes, susceptible d’induire une altération de la fonction du sperme. Si un homme connaît des échecs répétés dans ses tentatives de concevoir un enfant par fécondation in vitro et si aucune autre raison ne peut être trouvée, l’utilisation d’inhibiteurs calciques tels que la nifédipine doit être envisagée comme une cause possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les risques d’hypotension et/ou de décompensation d’une insuffisance cardiaque devront faire l’objet d’une attention particulière.
Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant l’effet de la nifédipine sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d’études cliniques : nifédipine n=2 661 ; placebo n=1 486 ; état en date du 22 février2006 et étude ACTION : nifédipine n=3 825 ; placebo n= 3 840).
Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3%, à l’exception des oedèmes (9,9%) et des céphalées (3,9%).
La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.
Les fréquences sont définies comme suit :
Fréquent : ≥1/100 à < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1000
Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être estimée sont classés sous la rubrique « fréquence indéterminée ».
Système classe-organe (MedDRA)
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Leucopénie
Affections du système immunitaire
Réaction allergique, Œdème de Quincke/angio-oedème (y compris œdème laryngé1)
Prurit
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction anaphylactique/anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Nervosité
Insomnie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Migraine
Sensations ébrieuses
Tremblements
Paresthésie/
Dysesthésie Syndrome extrapyramidal
Hypoesthésie
Somnolence
Affections oculaires
Troubles de la vision (essentiellement vision floue ou baisse de la vision)
Douleurs oculaires
Affections cardiaques
Tachycardie
Palpitations
Douleur thoracique (angor)
Affections vasculaires
Œdème (incluant œdème périphérique)
Vasodilatation
Hypotension
artérielle
Syncope
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
Congestion nasale
Dyspnée
Œdème pulmonaire2
Affections gastro-intestinales
Constipation
Douleurs gastro-intestinales et abdominales
Nausées
Dyspepsie
Flatulence
Sécheresse
buccale
Hyperplasie gingivale
Bézoard,
Occlusion intestinale,
Vomissements,
Oesophagite liée à une insuffisance du sphincter gastro-oesophagien
Affections hépatobiliaires
Augmentation transitoire des transaminases hépatiques ou de la bilirubine
Ictère
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Erythème
Purpura
Nécrolyse épidermique toxique
Réaction de photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Gonflement inflammatoire des articulations
Arthralgie
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Polyurie
Dysurie
Affections des organes de la reproduction et du sein.
Dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Malaise
Asthénie ou Fatigue.
Frissons
Douleurs aspécifiques
1pouvant mettre en jeu le pronostic vital
2 des cas ont été signalés lors d’une utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
Chez des patients dialysés atteints d’hypertension maligne et d’hypovolémie, la vasodilatation peut entraîner une chute tensionnelle notable.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Les symptômes suivants sont observés en cas de surdosage :
Une hypotension, des troubles du rythme cardiaque à type de bradycardie/tachycardie, un choc cardiogénique avec œdème pulmonaire, une hyperglycémie, une acidose métabolique, une hypoxie, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
Prise en charge
En cas de surdosage, la priorité est basée sur l’élimination de la substance active et la restauration d’une stabilité cardiovasculaire.
Après une ingestion orale du produit, un lavage gastrique minutieux est préconisé avec irrigation de l’intestin grêle si nécessaire et surveillance en unité de soins intensifs.
En particulier dans des cas d’intoxication avec les formes à libération prolongée, l’élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l’intestin grêle, afin d’éviter l’absorption prolongée de la substance active.
L’hémodialyse n’est pas utile, car la nifédipine n’est pas dialysable, cependant, une plasmaphérèse est envisageable (compte tenu de la fixation importante aux protéines plasmatiques et du volume de distribution relativement faible).
La bradycardie peut être traitée de façon symptomatique par l’administration de β-sympathomimétiques, la mise en place temporaire d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) est recommandée si ce trouble du rythme menace le pronostic vital.
L’hypotension résultant d’un choc cardiogénique et d’une vasodilatation artérielle peut être traitée par une perfusion de gluconate de calcium (10-20 ml d’une solution de gluconate de calcium à 10 % en administration IV lente, de façon répétitive si nécessaire). Cette mesure risque d’accroitre la calcémie jusqu’à la limite supérieure de la normale, voire même légèrement au-delà. Si les effets du calcium s’avèrent insuffisants, le traitement sera poursuivi par l’addition de sympathomimétiques vasoconstricteurs, tels que la dopamine ou la noradrénaline, à des posologies reposant uniquement sur les effets obtenus.
Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV prudente de tout mode d’expansion volémique en tenant compte du risque de surcharge hydrique.
Dans tous les cas informer de la prise concomitante de bétabloquants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(C: système cardiovasculaire).
La nifédipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines.
Elle inhibe sélectivement, et à très faibles concentrations, l'entrée des ions calcium aux canaux voltage-dépendants de type L. Cette action s'exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et à moindre degré au niveau du muscle cardiaque.
La nifédipine diminue le tonus vasculaire artériel par ce mécanisme et entraîne une vasodilatation périphérique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la post-charge engendrée par la nifédipine concourt à une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde, normal ou ischémique.
Grâce à leurs mécanismes d'action pharmacologique complémentaires, l'association de la nifédipine aux bêta-bloquants conduit à une synergie d'effet.
La vasodilatation périphérique s'accompagne d'une:
· augmentation de la compliance artérielle (distensibilité),
· augmentation du diamètre artériel,
· préservation, voire une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal, cérébral).
En administration aiguë, la réduction de pression artérielle est corrélée aux taux plasmatiques de nifédipine.
En administration chronique, il n'a pas été observé de variation nette du système rénine-angiotensine-aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé; ces éléments sont en faveur d'une absence de rétention hydrosodée.
Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d'obtenir une réduction significative des valeurs tensionnelles en position couchée ou debout sur l'ensemble du nycthémère. La réduction de la pression artérielle à la fin de l'intervalle thérapeutique (à la 24ème heure), est de l'ordre de 80% de la réduction observée au maximum de l'efficacité. Ce médicament n'entraîne généralement pas d'accélération de la fréquence cardiaque.
En dilatant les artères coronaires de l'endocarde et de l'épicarde, la nifédipine assure une augmentation des apports en oxygène au cœur.
L'augmentation du débit coronaire est particulièrement nette au niveau du myocarde non-ischémique et a été également démontrée au sein du myocarde ischémique, à condition toutefois que la pression de perfusion coronaire ne s'abaisse pas de façon excessive; dans ce cas, un phénomène de vol coronaire peut se produire, entraînant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la conséquence de l'hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie réflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d'oxygène). Elles sont atténuées avec cette forme à libération prolongée.
La vasodilatation des artères coronaires prévient et lève le spasme coronaire, spontané ou induit.
La nifédipine réduit la fréquence des crises angineuses et la consommation de dérivés nitrés; elle augmente la durée de l'effort ainsi que le délai d'apparition de l'angor.
En inhibant l'entrée du calcium dans le myocyte cardiaque, la nifédipine est, comme les autres inhibiteurs calciques, inotrope négative. Cet effet est normalement neutralisé par la stimulation réflexe des systèmes sympathique et rénine-angiotensine, consécutive à la désactivation des baroréflexes.
Chez l'animal, selon le modèle utilisé, la nifédipine freine l'accumulation du cholestérol dans les parois de l'aorte et des artères de conduction; elle diminue la migration et la prolifération des cellules musculaires lisses.
Comme les autres antagonistes calciques, la nifédipine est métaboliquement neutre et ne modifie pas les taux des lipides plasmatiques.
Une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant la nifédipine GITS (dosage 30 ou 60 mg) à une association hydrochlorothiazide et amiloride (25/2.5 mg ou 50/5 mg), a porté sur 6321 patients hypertendus ayant au moins un facteur de risque cardiovasculaire associé et suivis de 3 à 4.8 ans. Le critère principal de jugement combinait la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus, l'AVC et l'insuffisance cardiaque. On a observé 6.3% d'événements principaux dans le groupe nifédipine et 5.8% dans le groupe diurétique (p = 0.34). Parmi les critères de jugement secondaires, les seules différences significatives concernaient l'infarctus fatal (nifédipine 0.5%, diurétique 0.2%, p = 0,017) et l'insuffisance cardiaque non fatale (nifédipine 0.8%, diurétique 0.3%, p = 0,028).
Population pédiatrique
Les données de comparaison entre la nifédipine et les autres agents antihypertenseursdans l’hypertension aiguë et l’hypertension à long terme sont limitées et concernent différentes formulations et différents dosages. Les effets antihypertenseurs de la nifédipine ont été démontrés, mais les recommandations posologiques, la tolérance et les effets cardiovasculaires à long terme n’ont pas été établis. Il n’existe pas de formes pédiatriques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration d'un comprimé osmotique, les concentrations plasmatiques de nifédipine s'élèvent progressivement pour atteindre un maximum entre la 6ème et la 8ème heure, et restent en plateau légèrement descendant jusqu'au-delà de la 24ème heure. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée, l'état d'équilibre étant atteint après 2 administrations avec un minimum de fluctuation des concentrations plasmatiques au cours des 24 heures.
La nifédipine est absorbée à plus de 90%. En raison d'un effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nifédipine administrée par voie orale est variable (de l'ordre de 45% à 68%).
L'absorption de nifédipine n'est pas modifiée, que le comprimé osmotique soit pris à jeun ou non.
La fixation protéique est de 90 à 95%.
Chez l'homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée par oxydation, au niveau du foie, en métabolites inactifs qui sont éliminés principalement par les urines. 5 à 15% du produit sont éliminés dans les fèces. La nifédipine inchangée n'est retrouvée qu'à l'état de traces dans les urines (moins de 1%).
Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques de nifédipine sont plus élevées que chez le patient jeune, sans traduction clinique. Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement de la posologie.
La nifédipine n'est pas dialysable.
Dans une étude comparant les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) à ceux chez des patients présentant une fonction hépatique normale, la clairance orale de la nifédipine a été réduite en moyenne de 48 % (Child Pugh A) et 72 % (Child Pugh B). En conséquence, l'ASC et la Cmax de la nifédipine ont augmenté en moyenne de 93 % et 64 % (Child Pugh A) et de 253 % et 171 % (Child Pugh B), respectivement, par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
La nifédipine ne s’est pas montrée cancérogène dans une étude conventionnelle chez le rat.
Une diminution de la fertilité a été observée chez des rats recevant une dose 30 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l’Homme.
L’administration de nifédipine a été associée à divers effets toxiques sur l’embryon, le placenta et le fœtus. Chez le rat, la souris et le lapin, il était notamment rapporté des effets tératogènes (anomalies digitales, fentes palatines, fentes sternales et des malformations costales), fœtotoxiques (hypotrophie fœtale), et embryo- fœtolétaux. Chez le singe, une hypotrophie placentaire avec villosités chorioniques sous-développées était également observée. Chez le rat, on notait de plus une prolongation de la gestation et une diminution de la survie des nouveau-nés (non évalué dans les autres espèces). Les effets tératogènes, embryotoxiques ou fœtotoxiques, survenaient à des doses induisant également des effets toxiques chez les génitrices. Les doses associées à de tels effets exprimées en mg/kg ou en mg/m2 sont soit supérieures à la dose maximale recommandée chez l’Homme, soit inférieures mais dans le même ordre de grandeur.
Noyau: talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium, hypromellose (E464).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 914-3: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 368 916-6: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 368 917-2: 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 368 918-9: 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 373 941-5: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 567 049-0: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017
NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Nifédipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
(C: système cardiovasculaire).
Ce médicament est un inhibiteur calcique.
Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif de l'angine de poitrine (angor) stable.
Ne prenez jamais NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nifédipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôlée par un traitement (angor instable) ;
· si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire) ;
· si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem) ;
· si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine) ;
· si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins (une iléostomie après une procto-colectomie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants:
· chez la femme en période de grossesse ou en l'absence de moyens efficaces de contraception, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement),
· chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou avant de prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Faites attention avec NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine (angor stable), votre médecin vous prescrira toujours un autre traitement (bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de la poitrine ;
· votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
o si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
o si vous avez un trouble du rythme cardiaque,
o si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose de l’aorte),
o si vous avez une pression artérielle basse,
o si vous avez une insuffisance hépatique.
· si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· si vous avez une obstruction au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins (sténose gastro-intestinale sévère) (voir également le paragraphe « effets digestifs » dans la rubrique 4).
· si vous devez subir des examens radiologiques du tube digestif.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
Autres médicaments et NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ne prenez jamais NIFEDIPINE ARROW en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose).
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré en perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et les boissons.
Fertilité, Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
En cas d’échecs répétés d’une insémination in vitro, il faut envisager la responsabilité éventuelle d’un traitement par un antagoniste du calcium (tels que la nifédipine) chez l’homme, si aucune autre cause ne peut être déterminée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou l’utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.
NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction de l'indication :
· en début du traitement, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour (soit 30 mg) ;
· durant le traitement, votre médecin pourra décider, en fonction de votre état, d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour en une seule prise (soit 60 mg).
Si vous avez une pression artérielle élevée, votre médecin peut décider de vous prescrire un autre médicament pour traiter une pression artérielle élevée.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)
NIFEDIPINE ARROW doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre état.
Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)
NIFEDIPINE ARROW doit être administré avec prudence.
Enfants et adolescents (< 18 ans)
L’utilisation de la nifédipine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité dans cette population.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans les croquer avec un peu de liquide (de préférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, indifféremment pendant ou après le repas.
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, les signes suivants peuvent survenir :
· Une augmentation de la fréquence du battement du cœur.
· Un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque.
· Un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdème pulmonaire).
· Une tension artérielle basse (hypotension).
· Une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
· Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).
· Une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie).
· Des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).
Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs,…).
En particulier dans des cas d’intoxication avec les formes à libération prolongée, l’élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l’intestin grêle, afin d’éviter l’absorption prolongée de la substance active.
Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bêta-bloquants.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Allergies : des démangeaisons, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs non spécifiques.
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre des globules blancs.
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, tâche sur la peau de couleur bleu ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeurs de la peau accompagnée d’un décollement sous forme de bulles.
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
o Des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie.
o Une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.
o Rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.
o Une tension artérielle basse.
o Un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes).
o Perte de connaissance.
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien, un bézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou des vomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstruction intestinale).
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), ou augmentation transitoire des enzymes du foie.
· Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, des difficultés à uriner.
· Effets sur les yeux : trouble de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.
· Effets sur l’appareil respiratoire : saignement de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée).
· Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, la boite.
Pas de précautions particulières de conservation. visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Nifédipine....................................................................................................................... 30 mg
· Les autres composants sont :
Noyau:
Talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium, hypromellose (E464).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. des Isles
89000 AUXERRE
Ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Ou
LAMPS PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE, 25/A
SAN PROSPERO
41110 MODENA
Italie
Ou
VALPHARMA INTERNATIONAL S.P.A
VIA G. MORGAGNI, 2
61016 PENNABILLI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
06 décembre 2016
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).