Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nicotine ........................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 3,072 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : aspartam (0,01 g) et maltitol (0,9 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

Comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique incluant les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), dans le but de faciliter l’arrêt du tabac ou d’en réduire temporairement la consommation chez les fumeurs motivés à l’arrêt.

L’arrêt complet du tabac est l’objectif final. Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration  

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul (a) ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique (b).

Posologie

Adultes et personnes âgées :

a) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer uniquement

Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Il n'est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine

Moyennement à fortement dépendant à la nicotine

Fortement à très fortement dépendant à la nicotine

Faible dosage accepté

Faible dosage accepté

Fort dosage accepté

Fort dosage accepté

Fumeur < 20 cigarettes / jour.

Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.

Fumeur > 30 cigarettes / jour.

L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.

En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.

L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

La dose initiale est d’un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.

La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l’arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 24 comprimés. Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL comprimés doit être utilisé en priorité pour l’arrêt du tabac.

Arrêt complet du tabac

Les patients doivent s’arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL comprimés.

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL comprimé doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL comprimés.

Si une réduction de la consommation de cigarettes d’au moins 50% par jour n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Une tentative d’arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL comprimés après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.

b) Traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt complet du tabac

Les personnes qui ont échoué après avoir été traitées avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer seul, peuvent l’associer à NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Il est conseillé d’arrêter complètement de fumer pendant le traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandée pour les fumeurs moyennement à très fortement dépendant à la nicotine (plus de 20 cigarettes par jour). Il est fortement recommandé d’utiliser cette association médicamenteuse avec l’avis et le soutien d’un professionnel de santé.

La durée totale maximum de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine)

Traitement initial en association :

Il est conseillé de commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Au moins 4 comprimés (1 mg) par jour doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés par jour. En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Par la suite, la dose de nicotine doit être réduite progressivement.

Le timbre est appliqué sur une zone propre, sèche, non lésée où la pilosité est rare sur le tronc, la partie supérieure du bras ou les hanches. Il faut appuyer le timbre sur la peau pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés à 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée :

Période

Dispositifs

Comprimé 1 mg

Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)

Premières 6 à 12 semaines

1 timbre 21 mg / 24 heures

Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés.

Réduction de la dose de nicotine – option 1

3 à 6 premières semaines

1 timbre 14 mg / 24 heures

Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.

3 à 6 semaines suivantes

1 timbre 7 mg / 24 heures

Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.

Jusqu’à 9 mois au total

=

Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Réduction de la dose de nicotine – option 2

Jusqu’à 9 mois au total

=

Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Population pédiatrique

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les adolescents (12-17 ans) sans l’avis d’un professionnel de la santé. Il n’existe pas de données relatives à l’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants de moins de 12 ans

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec possibilité d’augmentation des effets indésirables.

Conseils d'utilisation :

· Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.

· Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.

· Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.

· Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).

La prise de boissons acides telles que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer. Ne pas manger ou boire avec le comprimé à sucer dans la bouche.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Sujets non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Maladies cardiovasculaires : en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la dose de nicotine doit être réduite ou le médicament arrêté.

Utiliser les comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.

Diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.

Insuffisance rénale ou hépatique : insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou insuffisance rénale sévère.

Convulsions : les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapporté en association avec la nicotine.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.

Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Le comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE contient de l'aspartam, du maltitol et du sodium.

Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg contient 10mg d’aspartam (E951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise ; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose.

En conséquence :

· les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,

· les patients peuvent observer un léger effet laxatif.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est considéré comme étant «sans sodium».

Concernant les mises en gardes spéciales et précautions d’emploi pour NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les comprimés à sucer contenant de la nicotine et d'autres médicaments.

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.

L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

Concernant les interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions pour NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou la mortinaissance. L’arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plus l'arrêt du tabac est précoce, mieux c'est. La nicotine est transmise au fœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Il convient d'abord de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d’un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l’avis d'un professionnel de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.

Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée qu’après l’avis d'un professionnel de la santé.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé NICOTINELL MENTHE 1 mg juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une fertilité réduite a été démontrée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les comprimés à sucer aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

4.8. Effets indésirables  

La nicotine des comprimés à sucer, peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose dépendant. Les effets indésirables non dose-dépendants sont : hypersensibilité, œdème de Quincke et chocs anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.

La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.

L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.

Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sont relatifs à toutes les formes orales de la nicotine.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).

Le tableau 1 montre des effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.

Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique

Système de classification MedDRA

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent
(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100

Rare
(≥1/10 000 à <1/1 000)

Affections du système immunitaire

-

-

-

Hypersensibilité, œdème de Quincke et choc anaphylactique

Affections psychiatriques

-

Insomnie*

-

-

Affections du système nerveux

-

Céphalées*, étourdissements*

-

-

Affections du système digestif

Nausée

hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite

-

-

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

-

Douleur musculaire de la mâchoire

-

-

Affections cardio-vasculaires

-

-

Palpitations

Arythmies auriculaires (exemple : fibrillations auriculaires)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

-

Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée

-

-

*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.

Données après commercialisation

Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.

Tableau 2: Données sur les effets indésirables après commercialisation

Système de classification MedDRA

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, œdème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Tremblements.

Affections cardio-vasculaires

Palpitations, tachycardie, arythmies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée.

Affections du système digestif

Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire.

Affections générales

Asthénie**, fatigue**, malaise**, grippe**.

** Ces événements peuvent également peuvent être liés au sevrage tabagique.

Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées, insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.

Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.

Concernant les effets indésirables pour NICOTINELL TTS dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques de cette spécialité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.

Les signes et symptômes d’un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine, dont: faiblesse générale, sueurs, pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, étourdissements, tremblements, état confusionnel et asthénie. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma, l'insuffisance respiratoire et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

En cas de surdosage (par exemple, trop de comprimés ingérés), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés.

Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant comme recommandée par le centre antipoison national.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Mécanisme d’action

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration.

Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale.

La majeure partie de la nicotine de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est absorbée à travers la muqueuse buccale.

Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.

Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

La concentration plasmatique maximale après administration unique de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est d'environ 4 ng par ml ; après administration répétée, cette concentration est voisine de 10,6 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 45 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.

Distribution

Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotine est approximativement de (2‑) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min ; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisme

Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine. Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose).

Élimination

10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en polypropylène de 24, 72, 96 ou 144 comprimés avec un capuchon de fermeture contenant un manchon dessiccant de tamis moléculaire le long de la paroi interne du tube.

Boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés sous plaquettes thermoformées opaques (Aluminium-PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 364 088 1 4 : 12 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 364 089 8 2 : 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 389 198 5 1 : 72 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 364 090 6 4 : 96 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 389 199 1 2 : 144 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

· 34009 364 091 2 5 : 204 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020

Dénomination du médicament

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme votre pharmacien vous l'a indiqué.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets indésirables possibles, non mentionnés dans cette notice. Voir rubrique 4

· Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l’on suce un comprimé.

Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.

Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

· Si vous n'êtes pas habituellement fumeur,

· En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6,

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer en cas de :

· problème cardiaque comme une crise cardiaque récente, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal). Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques, l'utilisation de ce médicament doit être réduite ou interrompue,

· antécédent d'accident vasculaire cérébral,

· hypertension artérielle,

· problèmes circulatoires,

· diabète ; vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous commencez à utiliser les comprimés de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer,

· maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),

· phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

· maladie hépatique ou rénale,

· inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.

· antécédent d'épilepsie (convulsions).

Enfants et adolescents

Chez les adolescents (12-17 ans), , ce médicament ne doit pas être utilisé sans l’avis d’un professionnel de la santé.

La dose thérapeutique pour un adulte pourrait gravement empoisonner ou même être mortelle pour les jeunes enfants. Il est donc essentiel que vous gardiez NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament,. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),

· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),

· l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),

· l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète)

Aliments et boissons

La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Il est préférable d'arrêter de fumer sans l’utilisation de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE peut uniquement être pris après avoir consulté un professionnel de la santé

Allaitement

NICOTINELL MENTHE doit être évité pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant.

Si un professionnel de la santé vous a recommandé l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

NICOTINELL MENTHE 1 mg contient de l’aspartam, du maltitol et du sodium.

Ce médicament contient 10 mg d'aspartame dans chaque comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient maltitol (E965), source de fructose :

· si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,

· un léger effet laxatif est quelque fois observé.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut donc être considéré comme étant «sans sodium».

Utilisez NICOTINELL MENTHE comprimé à sucer comme indiqué dans la notice ou par votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul (a) ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique (b).

Adultes de plus de 18 ans :

a) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer seul .

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs ayant une dépendance faible à modérée de la nicotine. Il n'est pas recommandé pour les fumeurs ayant une forte ou très forte dépendance à la nicotine.

Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté :

Faible à moyennement dépendant à la nicotine

Moyennement à fortement dépendant à la nicotine

Fortement à très fortement dépendant à la nicotine

Faible dosage accepté

Faible dosage accepté

Fort dosage accepté

Fort dosage accepté

Fumeur < 20 cigarettes / jour.

Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.

Fumeur > 30 cigarettes / jour.

L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.

En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.

L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans :

Fréquence d'administration

Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez l’envie de fumer. La dose initiale devrait être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 24 comprimés par jour (ceci s’applique aussi bien dans l’arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac). Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé doit être utilisé en priorité pour l’arrêt complet du tabac.

Durée du traitement

Arrêt complet du tabac

Au début et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains «ex-fumeurs» peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

Si après 6 semaines, vous n’avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Vous devez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Le conseil peut améliorer vos chances d’arrêt.

Mode d'administration

Ne pas avaler le comprimé

1. Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.

2. Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.

3. Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé

4. Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)

Évitez de boire du café, des boissons acides et des boissons gazeuses les15 minutes précédant la prise du comprimé, car ils peuvent diminuer l'absorption de la nicotine. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

b) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt du tabac

Si votre traitement a échoué avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer seul, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Remarque : Lire la notice de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avant l’utilisation.

Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs moyennement à fortement dépendant à la nicotine, c’est-à-dire plus de 20 cigarettes par jour. Il est fortement recommandé de mener cette thérapeutique en association sous avis et soutien d’un professionnel de santé.

Le traitement en association devrait être uniquement utilisé lors de l’arrêt complet du tabac.

Traitement initial sous association :

Commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Utiliser au moins 4 comprimés à sucer (1 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 24 comprimés à sucer par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.

Appliquer le timbre sur une peau propre, sèche, non lésée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure des bras, hanches) et appuyer le timbre sur la peau avec vos mains pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine après les 6 à 12 semaines initiales :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés en 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée :

Période

Dispositifs

Comprimé 1 mg

Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)

Premières 6 à 12 semaines

1 timbre 21 mg / 24 heures

Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés.

Réduction de la dose de nicotine – option 1

3 à 6 premières semaines

1 timbre 14 mg / 24 heures

Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.

3 à 6 semaines suivantes

1 timbre 7 mg / 24 heures

Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.

Jusqu’à 9 mois au total

=

Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Réduction de la dose de nicotine – option 2

Jusqu’à 9 mois au total

=

Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer et les timbres après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer que vous n’auriez dû :

Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Les signes d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, peau pâle, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, étourdissements, tremblement et confusion.

En cas de surdosage important, ces symptômes peuvent être suivis d'épuisement, d'hypotension, de collapsus circulatoire, de coma, de difficultés respiratoires et de convulsions.

Cessez l’utilisation et contactez immédiatement pour une évaluation des risques ainsi que des conseils si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, ou si un enfant a pris le médicament par erreur.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et peut être fatale chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :

Ne prenez pas deux fois la prise pour compenser une prise oubliée.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :

Risque de syndrome de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et troubles du sommeil peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. D'autres symptômes de sevrage possibles liés à l'arrêt du tabac peuvent être l'insomnie, la toux, la faiblesse, la fatigue, une sensation de malaise et des symptômes pseudo-grippaux.

Arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave (œdème de Quincke ou réaction anaphylactique) :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires. Ces effets indésirables sont rares.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10)

· nausées.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· inflammation de la muqueuse buccale, inconfort buccal

· irritation de la gorge

· vomissements

· douleurs abdominales, inconfort

· diarrhée

· indigestion / brûlures d'estomac. Une succion plus lente résout généralement ces problèmes.

· flatulence

· hoquet

· constipation

· étourdissements et maux de tête.

· insomnie

· toux

· sécheresse de la bouche,

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Palpitations.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

· Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques.

Réaction d’hypersensibilité

Effets indésirables à fréquence inconnue :

· urticaire

· stomatite ulcéreuse

· tremblements

· essoufflement

· difficulté à avaler,

· éructations,

· augmentation de la sécrétion de salive

· faiblesse,

· fatigue,

· malaise et symptômes pseudo-grippaux.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :  

· La substance active est :

Nicotine ........................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 3,072mg

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Ce médicament ne contient pas de sucre.

Qu’est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

Nicotinell Menthe, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de tubes en boites de 24, 72, 96 ou 144 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG

BARTHSTRAßE 4

80339 MÜNCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

· Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

· Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

· Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

· Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas -là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

· boire un grand verre d'eau,

· mâcher un chewing-gum,

· compter jusqu'à 100,

· faire quelques respirations profondes,

· sortir de la pièce,

· changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

· dans les 5 minutes: 3

· de 6 à 30 minutes: 2

· de 31 à 60 minutes: 1

· après 60 minutes: 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

· oui: 1

· non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?

· la première: 1

· une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

· 10 ou moins: 0

· 11 à 20: 1

· 21 à 30: 2

· 31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

· oui: 1

· non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

· oui: 1

· non: 0

TOTAL DES POINTS

· score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

· Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

· Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

· L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

· Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

· L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

· L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

· Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

· Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.

· Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive.

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.