Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nicotine................................................................................................................................... 4 mg

(sous forme de résinate de nicotine : 26.5 mg)

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse

Excipients à effet notoire :

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :

Maltitol (E965).................................................................................................................. 225,1 mg

Hydroxytoluène butylé (E321).............................................................................................. 0,45 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme à mâcher de forme rectangulaire, blanc/blanc cassé, légèrement convexe, d'une dimension approximative de 19 x 12 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La nicotine est indiquée pour le traitement de la dépendance tabagique par soulagement des symptômes de sevrage de la nicotine, notamment l'envie irrépressible (voir rubrique 5.1), ce qui facilite l'arrêt du tabagisme ou sa réduction temporaire chez les fumeurs motivés pour cesser de fumer. L'objectif final demeure l'arrêt complet du tabac.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est indiqué chez les fumeurs adultes.

Le taux de réussite est habituellement conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le dosage de la gomme à mâcher médicamenteuse doit être choisi selon le degré de dépendance à la nicotine de l'utilisateur.

Dans le cas d’extrême dépendance à la nicotine (FTND (Fagerstöm Test for Nicotine Dependence) ≥ 6 ou le fait de fumer 20 cigarettes ou plus par jour) ou d’un échec précédent avec un dosage à 2 mg, il est recommandé d’utiliser des gommes à mâcher médicamenteuses dosées à 4 mg.

Pour commencer, une gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 4 mg peut être prise toutes les 1 à 2 heures. Dans la plupart des cas, 32-48 mg de nicotine, soit 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses par jour suffisent. Dans le cas d'arrêt complet du tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 64 mg de nicotine, soit 16 gommes à mâcher médicamenteuses. Dans le cas de la réduction du tabagisme entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 48 mg de nicotine par jour, soit 12 gommes à mâcher médicamenteuses.

Arrêt du tabagisme

La durée du traitement est individuelle. Habituellement, le traitement doit durer au moins 3 mois. Après ce délai, le nombre de gommes à mâcher médicamenteuses doit progressivement être diminué. Le traitement doit être interrompu lorsque la dose est réduite à 4-8 mg de nicotine, soit 1-2 gommes à mâcher médicamenteuses par jour. L'usage régulier de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois n'est pas recommandé. Dans certains cas, un traitement plus long peut être nécessaire pour éviter la récidive. Toute gomme à mâcher médicamenteuse restante doit être conservée, car la sensation de manque peut survenir de manière soudaine. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas atteint après 6 mois, il convient de consulter un médecin.

Le taux de réussite est conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.

Diminution du tabagisme

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse sert entre les périodes de tabagisme pour prolonger les intervalles sans tabac et réduire le tabagisme, autant que possible. Le nombre de cigarettes doit progressivement être remplacé par NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si le nombre de cigarettes n'est pas réduit d'au moins 50 % après 6 semaines de traitement, consulter un médecin.

Une tentative d'abandon du tabagisme doit intervenir dès que le fumeur est motivé, mais au plus tard 4 mois après le début du traitement. Après cela, le nombre de gommes à mâcher médicamenteuses doit progressivement diminuer, par exemple, en abandonnant une gomme à mâcher médicamenteuse tous les 2 à 5 jours.

Si aucune tentative sérieuse d'abandon du tabagisme n'est intervenue dans un délai de 4 mois, consulter un médecin. L'usage régulier de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois n'est pas recommandé.

Chez certains anciens fumeurs, un traitement plus long peut s'avérer nécessaire afin de prévenir toute récidive du tabagisme Toute gomme à mâcher médicamenteuse restante doit être conservée, car la sensation de manque peut survenir de manière soudaine.

Le taux de réussite est conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.

Population pédiatrique

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans, sauf sous prescription médicale.

La sécurité et l’efficacité de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

Mode d’administration

Voie buccale.

Chaque NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être mastiquée lentement pendant environ 30 minutes en observant des pauses. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être mastiquée jusqu'à la perception d'un goût très prononcé ou d'une légère sensation de picotement. Cesser de mastiquer et placer la gomme à mâcher médicamenteuse entre la joue et la gencive jusqu'à ce que le goût et la sensation de picotement s'estompent. Mastiquer à nouveau lentement et répéter le mode opératoire.

L'utilisateur ne doit ni manger, ni boire pendant l'utilisation de la gomme à mâcher médicamenteuse. Les boissons qui abaissent le pH dans la bouche, comme le café, le jus de fruit ou les sodas, sont susceptibles de réduire l'absorption de nicotine par la cavité buccale. Pour optimiser l'absorption de nicotine, ces boissons doivent être évitées jusqu'à 15 minutes avant toute utilisation d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· non-fumeurs, fumeurs occasionnels

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois, détériorer les prothèses dentaires.

Les fumeurs dépendants récemment victimes d'un infarctus du myocarde ou d'une angine de poitrine instable ou aggravée (notamment l'angor de Prinzmetal), d'arythmies cardiaques graves, d'hypertension non contrôlée ou d'un accident vasculaire cérébral, doivent être encouragées à arrêter de fumer avec un soutien non-pharmacologique (comme le recours à des conseils).

En cas d'échec, NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut être envisagée, mais les données de sécurité étant limitées pour cette catégorie de patients, il convient d'utiliser ce produit uniquement sous surveillance médicale étroite.

Diabète sucré insulinodépendant : Il convient de conseiller aux patients souffrant de diabète sucré insulinodépendant de surveiller leur taux de glycémie plus étroitement que d'habitude à l'arrêt du tabagisme. En outre, la TSN est entamée, car la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

Réactions allergiques : Suspection d'angio-œdème et d'urticaire.

Les professionnels de santé adaptés procéderont à une évaluation risques/avantages pour les patients souffrant de :

Insuffisance rénale ou hépatique : Utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à grave, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut diminuer et éventuellement aggraver les effets secondaires.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : Utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou de phéochromocytome, car la nicotine libère des catécholamines.

Affections gastro-intestinales : La nicotine avalée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou gastroduodénal. Les préparations TSN et orales doivent faire l'objet de précautions dans les cas précités.

Avertissement de sécurité pour les enfants : Des doses de nicotine tolérées chez les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une grave intoxication chez les tout-petits, voire être fatale. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à portée des enfants qui pourraient les utiliser à mauvais escient, les manipuler ou les ingérer, voir rubrique 4.9.

Transfert de dépendance : La dépendance peut être transférée, mais cela est à la fois moins dangereux et plus facile à interrompre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabagisme : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques de la fumée du tabac exercent un effet inducteur sur le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP1A2 (et peut-être par le CYP1A1). Lorsqu'un fumeur cesse de fumer, le métabolisme peut ralentir et la concentration plasmatique de ces médicaments augmenter dans des proportions importantes. Ce point devient cliniquement pertinent pour les produits dotés d'une étroite marge thérapeutique, comme théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique en autres produits médicamenteux partiellement métabolisés par CYP1A2, comme imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine est également susceptible d'augmenter à l'arrêt du tabagisme. Cependant, les données probantes manquent et la pertinence clinique de cet effet pour ces médicaments reste inconnue. Quelques données restreintes indiquent que le métabolisme de la flecaïnide et de la pentazocine peut également être induit par le tabagisme.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient du Maltitol (E965). Les patients souffrant de rares troubles héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) susceptible de provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermatites de contact) ou des irritations locales des muqueuses buccales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction clinique pertinente entre la thérapie de substitution à la nicotine et d'autres médicaments n'a été clairement établie. Cependant, la nicotine peut renforcer les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire augmenter la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la réaction à la douleur (douleurs thoraciques de type angine de poitrine) provoqués par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4 Arrêt du tabac).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le tabagisme durant la grossesse est associé notamment à des risques de retard de croissance intra-utérine, de naissance prématurée ou de mortinatalité. L'arrêt du tabagisme constitue l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la maman fumeuse et de son bébé. En matière d'abstinence, le plus tôt sera le mieux.

La nicotine est transmise au fœtus et affecte ses mouvements de respiration et sa circulation. Les effets sur la circulation varient selon les doses.

Par conséquent, il est toujours recommandé à la fumeuse enceinte de cesser totalement le tabagisme sans thérapie de substitution de nicotine. Le risque de tabagisme continu peut exposer davantage le fœtus que l'usage de produits de substitution de nicotine dans un programme d'arrêt du tabagisme encadré. L'usage de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse par la fumeuse très dépendante enceinte est soumis exclusivement à un avis médical.

Allaitement

La nicotine est librement transmise dans le lait maternel en quantités susceptibles d'affecter l'enfant, même à doses thérapeutiques. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si la fumeuse n'a pu arrêter le tabac, l'utilisation de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse en cours d'allaitement doit être prescrite par un professionnel de santé exclusivement. Les femmes doivent utiliser le produit immédiatement après l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut entraîner des effets indésirables identiques à d'autres formes de consommation de la nicotine. La majeure partie des effets indésirables mentionnés par les patients survient généralement au cours des 3 à 4 semaines qui suivent le début du traitement. Les effets indésirables de la gomme à mâcher médicamenteuse à la nicotine sont essentiellement liés à une mauvaise technique de mastication ou ils sont dus aux effets pharmacologiques de la nicotine et varient donc selon les doses.

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes et la fréquence.

Très fréquent :

≥ 1/10

Fréquent :

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent :

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare :

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare :

< 1/10 000

Fréquence indéterminée :

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Classes de systèmes d'organes (classification MedDRA)

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Étourdissements, maux de tête

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Rare

Fibrillation auriculaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Malaises digestifs, hoquets, nausée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Érythème, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Irritations de la bouche ou de la gorge, douleur au niveau du muscle maxillaire

Rare

Réactions allergiques, p. ex. angio-œdème

Certains symptômes tels qu'étourdissements, maux de tête et insomnie peuvent être considérés comme des symptômes de sevrage liés à l'arrêt du tabac. Des aphtes peuvent apparaître dans la bouche le plus souvent après l'arrêt du tabac. Le lien n'a pas été mis en évidence.

La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois, détériorer les prothèses dentaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes de surdosage de nicotine risquent de se produire chez les patients en cas d'utilisation concomitante d'autres sources de nicotine.

Le risque de surdosage associé à l'ingestion de la gomme est faible du fait qu'en l'absence de mastication, l'absorption est lente et incomplète.

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage sont identiques à ceux constatés en cas d'intoxication aiguë à la nicotine provoquée par un tabagisme excessif : nausée, augmentation de la salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition, fatigue.

En cas d'intoxication grave, ces symptômes peuvent être accompagnés d'hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d'une prostration, d'un collapsus circulatoire et de crises convulsives généralisées.

Les doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes en cours de traitement peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement chez le jeune enfant, et s'avérer fatales.

Chez l'être humain, la dose minimale susceptible d'entraîner une intoxication aiguë mortelle par administration orale de nicotine correspond probablement à environ 40 à 60 mg.

Traitement du surdosage

La prise de nicotine doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité selon les symptômes. Le charbon actif diminue l'absorption gastro-intestinale de la nicotine. Si nécessaire, il convient de mettre en place une ventilation mécanique contrôlée avec oxygène.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments agissant sur le système nerveux ; médicaments utilisés dans les affections liées à la dépendance ; Médicaments utilisés contre la dépendance à la nicotine , code ATC : N07BA01

La nicotine, principal alcaloïde des produits tabagiques, est un agoniste des récepteurs de nicotine dans le système nerveux central et périphérique, engendrant de graves effets cardiovasculaires et SNC.

L'arrêt brutal de produits contenant du tabac à la suite d'une longue période d'utilisation quotidienne peut provoquer les symptômes caractéristiques du sevrage. Il s'agit notamment d'au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou mélancolie, insomnie, agitation, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, nervosité ou impatience, bradycardie, augmentation de l'appétit ou prise de poids. L'autre symptôme cliniquement pertinent lié au sevrage du tabac est un besoin irrésistible de nicotine.

Des études cliniques ont démontré que les produits de substitution à la nicotine permettent d'aider les fumeurs à abandonner le tabagisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le volume de nicotine libérée et absorbée d'une gomme à mâcher à la nicotine dépend du dosage de nicotine libéré dans la cavité buccale et de la part avalée. La majeure part de nicotine libérée est absorbée par les muqueuses buccales. La biodisponibilité systémique de la nicotine avalée est moindre du fait de l'élimination lors du premier passage. Les observations relatives aux concentrations de nicotine élevées et en croissance rapide après avoir fumé sont rarement produites par le traitement avec la gomme à mâcher.

Habituellement, environ 1,4 mg de nicotine est libéré d'une gomme à mâcher dosée à 2 mg et environ 3,4 mg de nicotine d'une gomme à mâcher dosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale en nicotine est atteinte après 30 minutes de mastication d'une gomme NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et est alors comparable à la concentration qui apparaît 20-30 minutes après avoir fumé une cigarette de type moyen.

Distribution

Après administration par i.v. de nicotine, le volume de distribution correspond à environ 2-3 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est inférieur à 5 %. La prise concomitante d'autres médicaments ou les changements de composition des protéines plasmatiques dus à des affections ne doivent pas influencer sensiblement la cinétique de la nicotine.

Biotransformation

Le métabolisme de la nicotine est essentiellement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est de 70 l/heure. Le métabolisme de la nicotine est également rénal et pulmonaire. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous en laissant supposer une activité inférieure à celle de la nicotine. Métabolite principal de la nicotine dans le plasma, la cotinine possède une demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations plasmatiques 10 fois supérieures à celle de la nicotine.

Élimination

Les principaux métabolites de l'urine sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine est éliminée non modifiée dans l'urine. Jusqu'à 30 % de la nicotine peut être éliminé non modifié dans l'urine au cas où les débits élevés et l'acidification de l'urine correspondent à un pH inférieur à 5. La demi-vie de la nicotine est d'environ 2 heures.

Populations particulières

Il est probable que les graves affections rénales influencent la clairance totale de la nicotine. Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées chez les patients cirrhosés présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child 5) et sont réduites chez les patients cyrrhosés présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child 7). Des taux de nicotine accrus ont été observés chez les patients fumeurs hémodialysés.

Une réduction mineure de la clairance totale de nicotine a été notée chez les utilisateurs âgés en bonne santé n'exigeant cependant aucun ajustement de la dose.

Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entre hommes et femmes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats d'essais de génotoxicité in vitro de la nicotine sont essentiellement négatifs. Certains sont équivoques lors d'essai de concentration élevée de nicotine.

Les résultats d'essais de génotoxicité in vivo sont négatifs.

L'expérimentation animale a indiqué que l'exposition à la nicotine engendre un moindre poids de naissance, une moindre taille des portées et un plus faible taux de survie.

Les résultats concernant le pouvoir cancérogène éventuel n'apportent aucune preuve d'effet tumorigène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau de la gomme :

Base de la gomme (contenant de l'hydroxytoluène butylé [E321]), xylitol, Carbonate de calcium, Carbonate de sodium anhydre, Arôme de menthe poivrée, Arôme Coolmix, L-Menthol, Acésulfame potassium, Sucralose

Enrobage de la gomme :

Maltitol (E965), Maltitol liquide, Arôme citron, Dioxyde de titane (E171), L-Menthol, Sucralose

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes en PVC/PVdC, en aluminium laminé.

Boîtes contenant 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 gommes à mâcher médicamenteuses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 279 228 7 9 : 12 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 229 3 0 : 20 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 230 1 2 : 24 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 231 8 0 : 30 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 232 4 1 : 36 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 233 0 2 : 48 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 234 7 0 : 50 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 235 3 1 : 80 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 237 6 0 : 96 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2021

Dénomination du médicament

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n'arrivez pas à cesser de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?

3. Comment utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments agissant sur le système nerveux ; médicaments utilisés dans les affections liées à la dépendance ; Médicaments utilisés contre la dépendance à la nicotine , code ATC : N07BA01

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse aide les utilisateurs à arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse soulage les symptômes d'arrêt et de sevrage de la nicotine lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement le tabagisme afin de faciliter l'arrêt du tabagisme. Elle prévient toute récidive du tabagisme chez les fumeurs qui sont motivés pour arrêter de fumer.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est indiquée chez les fumeurs adultes.

Lorsque vous cessez brutalement de fournir la nicotine du tabac à votre corps, il se peut que vous ressentiez certaines gênes, que l'on appelle les symptômes de sevrage. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse vous aide à prévenir ou au moins à réduire ces gênes en continuant d'apporter à votre corps une petite quantité de nicotine, pendant une courte période.

Le taux de réussite est habituellement conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n'arrivez pas à cesser de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

N’utilisez jamais NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes non-fumeur ou fumeur occasionnel.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Il se peut que vous puissiez utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, mais consultez d'abord votre médecin :

· si vous avez été récemment victime (moins de 3 mois) d'une attaque cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral

· si vous souffrez de douleurs thoraciques (angine instable) ou d'un angor de repos

· si vous souffrez de troubles cardiaques affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque

· si vous souffrez d'une pression artérielle élevée sans contrôle médicamenteux

· si vous avez déjà souffert de réactions allergiques impliquant le gonflement du visage, des lèvres et de la gorge (angio-œdème). L'utilisation d'un traitement de substitution à la nicotine déclenche parfois ce type de réaction.

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés à graves

· si vous souffrez de troubles rénaux modérés à graves

· si vous souffrez de diabète

· si vous souffrez d'hyperthyroïdie

· si vous souffrez d'une tumeur de la médulla surrénale (phéochromocytome)

· si vous souffrez d'ulcères gastriques

· si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois, détériorer les prothèses dentaires.

Enfants et adolescents

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans, sauf prescription médicale.

La dose correcte pour les adultes peut gravement intoxiquer ou être fatale à de jeunes enfants. Il est donc fondamental de constamment conserver NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse hors de portée et de vue des enfants.

Autres médicaments et NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est particulièrement important si vous utilisez d'autres médicaments contenant :

- de la théophylline (pour soigner l'asthme)

- de la tacrine (contre la maladie d'Alzheimer)

- de la clozapine (contre la schizophrénie)

- du ropinirole (pour soigner la maladie de Parkinson).

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol avec des aliments et boissons

Vous ne devez ni manger, ni boire pendant que vous mastiquez la gomme à mâcher médicamenteuse, car cela peut diminuer les effets de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Les boissons acides (comme le jus de fruits, le café ou les sodas) influencent l'absorption de la nicotine dans la cavité buccale. Pour garantir l'optimisation, évitez ce type de boisson environ 15 minutes avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est très important de cesser le tabagisme pendant la grossesse, car il affecterait la croissance de votre bébé. Le tabagisme peut également provoquer des naissances prématurées ou d'enfants morts-nés. À l'idéal, vous devez cesser de fumer sans utiliser de médicaments de substitution contenant de la nicotine. Si vous n'y parvenez pas, n'utilisez NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse qu'après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin de famille ou un médecin d'un centre d'arrêt du tabagisme.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a prescrit NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendant l'allaitement, prenez la gomme à mâcher immédiatement après l'allaitement, mais ni pendant, ni avant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol contient du maltitol (E965) et de l'hydroxytoluène butylaté (E321).

Si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

L'hydroxytoluène butylaté risque de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact), ou une irritation des membranes des muqueuses.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le choix de la dose de la gomme à mâcher médicamenteuse dépend de votre dépendance à la nicotine.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est destinée aux fumeurs, qui fument 20 cigarettes ou plus par jour ou qui ont subi un échec antérieur avec des gommes à mâcher 2 mg. Pour commencer, une gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 4 mg peut être prise toutes les 1 à 2 heures. Habituellement 32-48 mg de nicotine, soit 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses par jour suffisent. Ne pas dépasser 64 mg de nicotine, soit 16 gommes à mâcher médicamenteuses par jour.

En cas d'utilisation pour réduire la consommation de tabac avant d'arrêter de fumer :

Ne pas dépasser 48 mg de nicotine, soit 12 gommes à mâcher médicamenteuses par jour.

Arrêt du tabagisme

La durée du traitement est individuelle, mais nécessite habituellement au minimum 3 mois. Par conséquent, le dosage de la nicotine doit être réduit progressivement. Le traitement doit être interrompu lorsque la dose est réduite à 4-8 mg de nicotine, soit 1-2 gommes à mâcher médicamenteuses par jour. Vous pouvez cependant prendre une gomme à mâcher médicamenteuse dès que vous êtes tenté de fumer.

Diminution du tabagisme

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut servir entre les périodes de tabagisme pour prolonger les intervalles sans tabac et réduire le tabagisme, autant que possible. Le nombre de cigarettes doit progressivement être remplacé par NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si, après 6 semaines, vous n'avez pas réussi à réduire votre consommation de cigarettes quotidienne d'au moins moitié, consultez un médecin.

Vous devez essayer d'arrêter de fumer dès que vous en sentez la motivation, mais dans le délai de 4 mois suivant le début de l'utilisation de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Par conséquent, le nombre de gommes à mâcher médicamenteuses utilisées doit progressivement diminuer, par exemple, en réduisant d'une gomme à mâcher médicamenteuse tous les 2 à 5 jours.

Si vous ne réussissez pas à véritablement essayer d'arrêter de fumer dans un délai de 4 mois, consultez un médecin.

L'utilisation régulière de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pour une durée supérieure à 6 mois n'est généralement pas recommandée. Dans certains cas, une durée de traitement plus longue peut s'avérer nécessaire pour prévenir toute récidive. Il convient de toujours disposer de gomme à mâcher médicamenteuse, car une envie irrépressible peut resurgir soudainement.

Le taux de réussite est conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.

Voie buccale.

Ne mastiquez pas NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse comme une gomme à mâcher ordinaire. Si NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est mastiquée trop rapidement et sans pause, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela provoque des gênes (p. ex. brûlures d'estomac ou hoquets).

Technique de mastication de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol :

1. Mastiquez NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse lentement jusqu'à ce que le goût soit plus prononcé ou que vous ressentiez un léger picotement.

2. Laissez reposer la gomme à mâcher médicamenteuse dans la bouche entre la joue et la gencive jusqu'à ce que le goût ou le picotement diminue.

3. Mastiquez jusqu'à ce que le goût redevienne plus prononcé ou que vous ressentiez un léger picotement.

4. Répétez ce mode opératoire pendant environ 30 minutes.

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol que vous n’auriez dû

La prise de gommes NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse parallèlement au tabagisme peut entraîner un surdosage. Les symptômes de surdosage incluent : nausée, augmentation de la salivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition et fatigue (sensation de faiblesse). En cas de surdosage grave, ces symptômes peuvent être suivis d'une chute de pression artérielle, d’un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d’un état d'épuisement, d’un collapsus circulatoire (évanouissement lié à une pression très basse) et de crises convulsives généralisées.

S'il arrive qu'un enfant prenne NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ou si vous prenez trop de nicotine, contactez votre médecin ou le service des urgences hospitalières immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut entraîner des effets indésirables identiques à d'autres formes de consommation de la nicotine. Les effets secondaires sont habituellement fonction de la dose.

Cessez de prendre NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un ou l'autre des symptômes suivants de réaction allergique, qui peuvent être graves, comme l'angio-œdème. Il s'agit d'effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

· difficultés à avaler

· urticaire et difficultés à respirer.

Effets secondaires fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 10) :

· étourdissements

· maux de tête

· symptômes gastro-intestinaux

· hoquets

· nausées

· vomissements (mal au cœur)

· douleur au niveau des muscles maxillaires

· irritations de la bouche ou de la gorge.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 100) :

· palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier)

· rougeur de la peau, urticaire.

Effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :

· arythmies auriculaires (modifications du rythme cardiaque).

Certains symptômes, comme des étourdissements, des maux de tête et de l'insomnie peuvent être des symptômes de sevrage liés à l'arrêt du tabagisme et peuvent résulter d'un manque de nicotine.

Lorsque vous arrêtez de fumer, des ulcères buccaux (aphtes) peuvent apparaître. Cependant, le lien avec la nicotine n'a pas été mis en évidence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol   

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................. 4 mg

(sous forme de 26.5 mg de résinate de nicotine)

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse

· Les autres composants sont :

Noyau de la gomme : base de gomme (contenant de l'hydroxytoluène butylé [E321]), xylitol, carbonate de calcium, carbonate de sodium anhydre, arôme menthe poivrée, arôme coolmix, menthol L, acésulfame de potassium, sucralose.

Enrobage de la gomme : maltitol (E965), maltitol liquide, arôme citron, dioxyde de titane (E171), menthol L, sucralose.

Qu’est-ce que NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol et contenu de l’emballage extérieur  

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est une gomme à mâcher médicamenteuse de forme rectangulaire, blanc/blanc cassé, légèrement convexe, d'une dimension approximative de 19 x 12 mm.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est conditionné sous plaquette dans une boîte en carton qui contient 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80 et 96 gommes à mâcher médicamenteuses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer", comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

· dans les 5 minutes : 3

· de 6 à 30 minutes : 2

· de 31 à 60 minutes : 1

· après 60 minutes : 0

Votre score

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

· oui : 1

· non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

· la première : 1

· une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

· 10 ou moins : 0

· 11 à 20 : 1

· 21 à 30 : 2

· 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

· oui : 1

· non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

· oui : 1

· non : 0

TOTAL DES POINTS

· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.