Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nicotine (sous forme de résinate de nicotine)............................................................................ 4 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipients à effet notoire : chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :

· Butylhydroxytoluène jusqu’à 0,5 mg

· Maltitol 181 mg

· Sorbitol 210 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire d’environ 18 × 12 × 5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), chez les sujets désireux d'arrêter ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Chez les sujets faiblement dépendants à la nicotine, l’utilisation des gommes à mâcher dosées à 2 mg est indiquée. Chez les sujets fortement dépendants à la nicotine (FTND ≥ 6 ou fumeur d'au moins 20 cigarettes par jour), ou chez les sujets pour lesquels le sevrage nicotinique a échoué avec les gommes dosées à 2 mg, l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg est indiquée.

Au départ, il est conseillé de prendre une gomme toutes les 1 à 2 heures. Une consommation de 8 à 12 gommes par jour est généralement suffisante et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Pour réduire sa consommation de tabac entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 24 gommes dosées à 2 mg ou 12 gommes dosées à 4 mg.

Population pédiatrique

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical.

Il n’existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Adultes et personnes âgées

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être mâchée lentement, en alternant mastication et pauses pendant 30 minutes environ.

Mâcher NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement. À ce moment-là, arrêter de mâcher et placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et la sensation s’estompent. Recommencer à mâcher lentement en procédant de la même façon.

La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée. La prise de boissons acides telles que café, jus de fruits ou sodas peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Pour une absorption maximale de la nicotine, ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Sevrage tabagique

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi leur sevrage après 6 mois d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse s’utilise entre deux périodes de tabagisme pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Le patient peut tenter d’arrêter de fumer dès qu’il a la motivation suffisante mais pas au-delà de 4 mois de traitement. Après 4 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Il est conseillé aux patients n’ayant jamais fait aucune tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois de traitement de demander conseil à un professionnel de santé. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois.

Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par des sujets non-fumeurs.

NICOTINE EG MENTHE peut contenir des traces de soja. Les patients allergiques à l’arachide ou au soja ne devraient pas prendre ce médicament

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (par exemple par un accompagnement personnalisé). En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.

Patients diabétiques

Il est recommandé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude en cas d’arrêt du tabac et de démarrage d’un traitement de substitution à la nicotine. En effet, la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

Réactions allergiques

Personnes susceptible aux œdèmes de Quincke et à l’urticaire.

Chez les patients atteints des affections suivantes, le rapport risque/bénéfice doit être évalué par un professionnel de santé compétent :

Insuffisance rénale et hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, et le risque d’effets indésirables accru.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque une libération des catécholamines.

Maladies digestives

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou peptique, c’est pourquoi il convient utiliser les substituts nicotiniques par voie orale avec prudence chez ces patients.

Mise en garde spécifique aux jeunes enfants

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes et adolescents fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant. Ne pas laisser les substituts nicotiniques à la portée des enfants, qui risqueraient de les manipuler ou de les ingérer (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance

Un transfert de dépendance est possible mais l’habitude de mâcher des gommes à la nicotine d’une part est moins nocive pour le patient et d’autre part est plus facile à abandonner que la dépendance au tabagisme.

Sevrage tabagique

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac jouent un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments par l'enzyme CYP1A2 (et éventuellement CYP1A1). L'arrêt du tabagisme peut entraîner un ralentissement du métabolisme et l'augmentation consécutive des taux plasmatiques de ces médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique d’autres principes actifs métabolisés en partie par la CYP1A2 tels qu’imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine peut être augmentée à l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées. Certaines données limitées indiquent que le tabagisme peut aussi influer sur le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Excipients

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n'y a pas de données cliniquement pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Cependant, la nicotine peut intensifier les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, mais aussi de la réponse à la douleur (douleur thoracique à type d’angine de poitrine) induite par l’administration d’adénosine (voir rubrique 4.4, Sevrage tabagique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La poursuite du tabagisme pendant la grossesse peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale. L’arrêt du tabac est la seule démarche vraiment efficace pour préserver la santé de la femme enceinte et de son enfant. Le bénéfice est d’autant plus grand que le sevrage intervient à un stade précoce de la grossesse.

La nicotine est absorbée par le fœtus et peut avoir des conséquences néfastes au niveau respiratoire et circulatoire. L’effet sur le système circulatoire est dose-dépendant.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé dans certains cas car le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. L’utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE chez la femme enceinte fortement dépendante au tabac ne doit être décidée que sur avis médical.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantités qui pourraient affecter l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques. La prise de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit donc être évitée durant l’allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. Dans ce cas, prendre une gomme juste après la tétée.

Fertilité

Le tabagisme augmente les risques d’infertilité chez les femmes et les hommes. Des études in-vitro ont montré que nicotine peut avoir un effet négatif sur la qualité du sperme humain. Une diminution de la qualité du sperme et une diminution de la fertilité ont été observés chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Effets de l’arrêt du tabac

Une multitude de symptômes sont associés à l’arrêt du tabac, quelle que soit la méthode de sevrage utilisée. Ces symptômes incluent des effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration ou agression, anxiété, difficultés de concentration et agitation ou impatience. Ces symptômes peuvent être physiques tels que diminution de la fréquence cardiaque, élévation de l’appétit et prise de poids, vertiges, symptômes pré-syncope, toux, constipation, saignement gingival ou aphtes ou nasopharyngite. Des envies de nicotine peuvent entrainer un tabagisme excessif.

Effets indésirables du médicament.NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement. Les effets indésirables de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse sont essentiellement dus à une mauvaise technique de mastication ou aux effets pharmacologiques dose-dépendants de la nicotine.

Irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais la plupart des utilisateurs s’y habituent avec un usage régulier.

Des réactions allergiques (incluant des symptômes d’anaphylaxie) sont rares lors de l’utilisation de NICOTINE EG MENTHE.

Ces effets indésirables observés chez les patients traités par des formulations orales de nicotine durant les essais cliniques et expériences post-marketing sont listées ci-dessous par système classe organe. Les fréquences utilisées pour les effets indésirables identifiés post-marketing sont des estimations basés sur les essais cliniques.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe-classe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

· Fréquents :

allergie.

· Fréquence indéterminée :

réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

· Peu fréquents :

rêves anormaux.

Affections du système nerveux

· Très fréquents :

céphalées.

· Fréquents :

dysgueusie, paresthésie

Troubles visuels

· Fréquence indéterminée :

vision floue, larmoiement élevé

Affections cardiaques

· Peu fréquents :

palpitations, tachycardie.

· Rares :

fibrillation auriculaire.

Affections vasculaires

· Peu fréquents :

rougissement, hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Très fréquents :

toux, hoquet, irritations de la gorge.

· Peu fréquents :

bronchospasme, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, gorge nouée.

Troubles digestifs

· Très fréquents :

nausée.

· Fréquents :

vomissements, douleurs abdominales, flatulence, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, hypersécrétion salivaire, stomatite.

· Peu fréquents :

éructation, glossite, cloques de la muqueuse et exfoliation, paresthésie orale.

· Rares :

dysphagie, hypoesthésie orale, efforts de vomissement

· Fréquence indéterminée :

gorge sèche, inconfort digestif, douleur des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquents :

urticaire, hyperhidrose, prurit, démangeaisons

· Fréquence indéterminée :

œdème de Quincke, érythème

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

· Peu fréquents :

douleur du muscle de la mâchoire.

· Fréquence indéterminée :

contracture de la mâchoire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Fréquents :

douleur masticatoire, irritation de la cavité buccale ou de la gorge.

· Rares :

réactions allergiques à type d’œdème de Quincke

Les effets indésirables pouvant survenir lorsque le traitement est combiné (gommes à mâcher et patchs) diffèrent seulement de ceux des traitements seuls par la survenue d’évènements localisés associés à la formulation. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle rapportée pour le RCP des produits respectifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il absorbe de façon concomitante de la nicotine sous d’autres formes.

Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine et comportent : nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire et convulsions.

Les doses de nicotine tolérées chez l’adulte fumeur lors du traitement peuvent entraîner des symptômes d’intoxication sévère, voire mortelle, chez le jeune enfant.

Conduite à tenir en cas de surdosage

L’administration de nicotine doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré. L'administration de charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, prise de poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage tabagique.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale et par la déglutition de la salive. La majeure partie de la nicotine de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est absorbée à travers la muqueuse buccale. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible. Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par la gomme à mâcher médicamenteuse.

En règle générale, la quantité de nicotine qui se libère d’une gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 2 mg est d’environ 1,4 mg, et d’environ 3,4 mg pour une gomme dosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale s’obtient après 30 minutes de mastication d'une gomme, soit l’équivalent de la concentration observée 20 à 30 minutes après avoir fumé une cigarette moyennement forte.

Distribution

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

Biotransformation

La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 70 l/h ; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine.

Elimination

Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose). 10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5. La demi-vie plasmatique de la nicotine est d’environ deux heures.

Populations particulières

Les atteintes sévères de la fonction rénale influent probablement sur la clairance totale de la nicotine. La pharmacocinétique de la nicotine n’est pas modifiée chez les patients atteints de cirrhose et d’insuffisance hépatique légère (Score de Child-Pugh 5), et elle est réduite chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec insuffisance hépatique modérée (Score de Child-Pugh 7). Une augmentation de la concentration de nicotine a été observée chez les patients fumeurs hémodialysés.

Une réduction minime de la clairance totale de la nicotine a été observée chez des utilisateurs âgés en bonne santé, qui ne justifie pas un ajustement de la dose.

Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entre hommes et femmes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La nicotine s'est révélée généralement négative dans certains tests de génotoxicité in vitro. Cependant, à des concentrations élevées de nicotine, les résultats de ces tests sont équivoques.

La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une diminution du poids de naissance et de la taille des portées, et diminue les chances de survie des petits.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Gomme base* (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine (E954), acésulfame potassique (E950), arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, arôme menthol en poudre, talc.

* peut contenir des traces de soja.

Enrobage

Maltitol (E965), acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, 504 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 269 010 9 7 : 2 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 011 5 8 : 10 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 012 1 9 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 013 8 7 : 20 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 014 4 8 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 015 0 9 : 30 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 016 7 7 : 36 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 017 3 8 : 40 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 019 6 7 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 020 4 9 : 50 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 021 0 0 : 60 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 022 7 8 : 70 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 023 3 9 : 72 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 025 6 8 : 80 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 026 2 9 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 027 9 7 : 90 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 028 5 8 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 029 1 9 : 100 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 031 6 9 : 108 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 032 2 0 : 110 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 033 9 8 : 120 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 034 5 9 : 150 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 035 1 0 : 192 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 036 8 8 : 200 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 037 4 9 : 204 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 038 0 0 : 210 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 039 7 8 : 300 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 040 5 0 : 492 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 041 1 1 : 500 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 042 8 9 : 504 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2021

Dénomination du médicament

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’arrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ?

3. Comment prendre NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BA01

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est un médicament destiné à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE soulage les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque, chez les sujets désireux d’arrêter de fumer ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. Il aide donc à prévenir les rechutes chez les fumeurs qui ont la motivation suffisante pour arrêter de fumer.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez les sujets fumeurs à partir de 18 ans.

Si vous arrêtez brutalement de vous administrer la nicotine issue du tabac, vous risquez d’éprouver diverses manifestations d’inconfort appelées symptômes de sevrage. NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut vous aider à prévenir, ou au moins à atténuer, ces sensations désagréables en continuant à vous apporter une faible quantité de nicotine sur une courte période.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Consultez votre médecin si vous n’arrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

Ne prenez jamais NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans cette gomme à mâcher médicamenteuse, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous n’êtes pas fumeur.

· si vous êtes allergique aux arachides ou au soja parce que cette gomme à mâcher peut contenir des traces de soja.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de :

· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent (moins de 3 mois),

· douleur thoracique (angor instable) ou angor de repos,

· pathologie cardiaque qui modifie la fréquence ou le rythme cardiaque,

· hypertension artérielle non contrôlée par les médicaments,

· antécédents de réactions allergiques avec gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou rash (urticaire) avec démangeaisons. Les traitements de substitution à la nicotine peuvent parfois déclencher ce type de réaction,

· maladie hépatique sévère ou modérée,

· maladie rénale sévère,

· diabète,

· hyperthyroïdie,

· tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),

· ulcère de l’estomac,

· inflammation de l’œsophage (œsophagite).

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

Enfants et adolescents

Chez les sujets de moins de 18 ans, NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé sans avis médical. NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les doses adaptées à l’adulte peuvent provoquer des intoxications graves, voire mortelles, chez le jeune enfant. Il est donc impératif de tenir NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Autres médicaments et NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L’arrêt du tabac peut modifier l’action de certains médicaments, par exemple :

· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l’asthme),

· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer),

· la clozapine (un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

· le ropinirole (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine avec des aliments et boissons

La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée car cela pourrait atténuer l’effet de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

La consommation de café, de boissons acides (jus de fruit) et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre enfant voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Idéalement, vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans prendre de médicament. En cas d'échec, NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut être conseillé pour vous aider mais il peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin traitant ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être évité durant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant. Si vous allaitez votre enfant et que votre médecin vous a conseillé NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, vous devez prendre une gomme juste après la tétée, et non avant ou pendant la tétée.

Le tabagisme augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. L’effet de la nicotine sur la fertilité n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE n’est associée à aucun risque connu pour la conduite ou l’utilisation de machines.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine contient du butylhydroxytoluène (E321), du maltitol, du sorbitol et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le choix de votre dosage dépend de votre degré de dépendance à la nicotine. Si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour ou si vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les gommes dosées à 2 mg, utilisez les gommes dosées à 4 mg. Dans les autres cas, optez de préférence pour les gommes dosées à 2 mg.

La dose initiale est de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale est de 24 gommes par jour.

En cas d’utilisation entre deux périodes de tabagisme, afin de réduire sa consommation :

· gomme à mâcher médicamenteuse 2 mg : la dose maximale est de 24 gommes par jour,

· gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg : la dose maximale est de 12 gommes par jour.

Durée du traitement

Sevrage tabagique

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes par jour. Mais vous pouvez prendre une gomme à chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut s’utiliser entre deux périodes de tabagisme, pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si vous n’avez pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation, il est recommandé de demander conseil à un professionnel de santé.

Vous pouvez tenter d’arrêter de fumer dès que vous avez la motivation suffisante, mais pas au-delà de 4 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE. Ensuite, vous devez réduire progressivement le nombre de gommes par jour, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Si vous n’avez pas réussi à faire une tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois, demandez conseil à un professionnel de santé.

Il n’est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Ne mâcher pas NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est mâchée trop rapidement et sans interruption, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela peut causer de l'inconfort (par exemple pyrosis et le hoquet).

Mode d’administration

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est mâché trop vite et sans interruption, la nicotine se libère trop rapidement, ce qui peut causer certains désagréments (ex. brûlures d’estomac et hoquet).

Comment mâcher NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE?

· Mâcher lentement NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement

· A ce moment-là, placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et/ou la sensation s’estompent

· Mâcher lentement jusqu’à ce que le goût redevienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement

· Répéter plusieurs fois le même mode opératoire pendant environ 30 minutes.

Si vous avez pris plus de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine que vous n’auriez dû

Si vous fumez en même temps que vous mâchez NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, vous risquez un surdosage. Les symptômes d’un surdosage à la nicotine sont notamment nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale.

A fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, fatigue extrême, collapsus cardiovasculaire (dû à une pression artérielle très basse) et convulsions.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant ou si vous avez pris trop de nicotine, contactez un médecin ou un service d’urgence.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables liés à l’arrêt du tabac (symptômes de sevrage)

Ce sont des effets indésirables que vous pouvez ressentir lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage qui surviennent en raison de la diminution de la quantité de nicotine que vous prenez.

Ces symptômes incluent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation, difficultés de concentration,

· réveil nocturne perturbation du sommeil,

· augmentation de l’appétit ou prise de poids,

· déprime,

· envies de fumer (manque),

· diminution du rythme cardiaque,

· saignement des gencives ou aphtes,

· étourdissements ou sensation de syncope,

· toux, mal de gorge, nez congestionné, nez qui coule,

· constipation.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. Les effets secondaires sont généralement dose-dépendants.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais un usage régulier aidera la majorité des personnes de s’adapter.

Arrêtez immédiatement de prendre NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants signes d’une réaction allergique et pouvant être graves, comme l’œdème de Quincke. Il s’agit là d’effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000) :

· œdème de la face, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à déglutir,

· urticaire et difficultés à respirer.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus une 1 personne sur 10)

· mal de tête,

· toux, irritation de la gorge,

· hoquet, nausées.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 personne sur 10)

· réactions locales telles que brulure, sensation dans la bouche, bouche inflammée et douloureuse, troubles du gout,

· bouches sèche ou augmentation de la salivation,

· douleur à l’estomac ou inconfort,

· vomissement, flatulence excessives ou diarrhée,

· fatigue,

· réaction allergique (hypersensibilité),

· sensation de fourmillement.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100)

· nez bouché, éternuements,

· sifflement à la respiration, essoufflement, sensation de gorge nouée,

· rougissement, sudation excessive,

· fourmillements dans la bouche,

· langue gonflée, rouge, douloureuse, ulcérée ou cloquée, perte de la voix, bouche ou gorge douloureuse, éructations,

· palpitations (rythme anormaux), élévation de la fréquence cardiaque, élévation de la tension artérielle,

· éruption cutanée (incluant urticaire) et/ou démangeaisons,

· rêves anormaux,

· inconfort ou douleur thoracique,

· faiblesse, sensation générale désagréable,

· douleur du muscle de la mâchoire.

Effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000)

· difficultés à respirer, diminution des sensations dans la bouche,

· nausées,

· troubles du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· vision trouble, yeux larmoyants,

· bouche sèche, inconfort de l’estomac, douleur des lèvres,

· rougeur de la peau,

· réaction allergique avec gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie),

· rigidité de la mâchoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine  

· La substance active est :

Nicotine (sous forme de résinate de nicotine)............................................................................ 4 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

· Les autres composants sont :

Gomme base* (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine, acésulfame potassique, arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, arôme menthol en poudre, talc.

* peut contenir des traces de soja.

Enrobage

Maltitol, acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique, arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, cire de carnauba.

Qu’est-ce que NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire d’environ 18 × 12 × 5 mm.

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 et 504 gommes à mâcher médicamenteuse sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

FLEER ESPAÑOLA, S.L.

AVDA. DE L’HOSPITAL S/N

08795 OLESA DE BONESVALLS

BARCELONA

ESPAGNE

OU

HB - MEDICAL APS

DR. NEERGAARSVEJ 17

DK-2970 HORSHOLM

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette.

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements.

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques.

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique

o Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique

o Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

o Évitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...) évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

QUESTIONS

POINTS

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

- dans les 5 minutes : 3

- de 6 à 30 minutes : 2

- de 31 à 60 minutes : 1

- après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit ?

- oui : 1

- non : 0

À quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

- la première : 1

- une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

- 10 ou moins : 0

- 11 à 20 : 1

- 21 à 30 : 2

- 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi ?

- oui : 1

- non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

- oui : 1

- non : 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de “manque” persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· À cause de la dépendance physique

· Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· À cause d'une prise de poids jugée excessive

· Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· À cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.