Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nicotine.............................................................................................................................. 13,6 mg

Pour 1 mL de solution.

Une pulvérisation délivre 1 mg de nicotine dans 0,07 mL de solution.

Excipients à effet notoire :

Ethanol 7 mg/dose

Propylèneglycol 10,5 mg/dose

Alcool benzylique 0,018 mg/dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation buccale

Solution limpide et incolore à brunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

NICOTINE EG est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement. NICOTINE EG doit de préférence être utilisé en association avec un programme d’accompagnement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Au cours du traitement par NICOTINE EG, il faut impérativement s’abstenir de fumer.

Adultes et patients âgés

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Étape I) et pendant la période d’arrêt progressif du traitement (Étape II et Étape III). Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise. Ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.

Étape I : Semaines 1 à 6

Utiliser 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d’envie irrésistible de fumer. Si l’envie persiste quelques minutes après une pulvérisation, utiliser une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives.

La plupart des fumeurs doivent utiliser 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Étape II : Semaines 7 à 9

Commencer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. À la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations par jour doit être égal à la MOITIÉ de celui de l’Étape I.

Étape III : Semaines 10 à 12

Continuer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque les sujets n’utilisent plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, ils peuvent arrêter d’utiliser le pulvérisateur buccal.

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d’utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s’abstenir de fumer après l’Étape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l’envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d’effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.

En général, il est déconseillé d’utiliser le pulvérisateur buccal au-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateur buccal pendant plus de six mois afin d’éviter les rechutes. Garder un pulvérisateur buccal en réserve en cas d’envie soudaine et irrépressible de fumer.

Population pédiatrique : ce médicament ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans. Aucune donnée n’existe sur le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.

Mode d'administration

Après amorçage de la pompe, ouvrir la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci. Appuyer fermement sur la partie supérieure du distributeur pour libérer une dose dans la bouche, en évitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires.

Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Un service de conseils et d’accompagnement améliorera les chances de succès.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 18 ans.

· Personnes n’ayant jamais fumé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

· Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé. Cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.

Population pédiatrique

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants, voir rubrique 4.9 Surdosage.

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments et, par conséquent, une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite ; par exemple, la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Les concentrations plasmatiques d’autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2 ; par exemple, l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l’arrêt du tabac, mais il y a un manque de données à ce sujet et la signification clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments est inconnue. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.

Excipients :

Ce médicament contient 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation. La quantité dans une pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 10,5 mg de propylène glycol par pulvérisation. Ce médicament contient 0,018 mg d’alcool benzylique par pulvérisation. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal dans les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine. Voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur la modification du métabolisme de certains médicaments lors de l'arrêt du tabac.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu’à ce jour, aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d’une contraception féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d’un TSN chez l’homme.

Grossesse

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques. La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de ce médicament par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, il faut éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser ce médicament, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, elle doit prendre le produit juste après la tétée et laisser s’écouler le plus de temps possible (un intervalle de 2 heures est suggéré) entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fertilité

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les études in vitro montrent que la nicotine peut avoir un effet défavorable sur la qualité des spermatozoïdes. Chez les rats, l’altération de la qualité des spermatozoïdes et la réduction de la fertilité ont été démontrées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Effets de l’arrêt du tabac

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; agitation ou impatience. Il peut également s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d’autres moyens, et ces effets sont principalement dose-dépendants. Des réactions allergiques de type œdème de Quincke, urticaire ou anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui y sont sujettes.

Les effets indésirables localisés au niveau de la zone d’administration sont similaires à ceux observés avec les autres formes d’administration orale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents. La tolérance est normale lorsque l’utilisation se prolonge.

Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé à des essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirables apparaissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par le pulvérisateur buccal, avant de s’atténuer.

Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques buccales, identifiés dans le cadre des essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d’après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables signalés

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques, notamment œdème de Quincke et anaphylaxie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Dysgueusie, paresthésie

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue, larmoiement accru

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie

Fréquence indéterminée

Fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffées de chaleur, hypertension artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Hoquets, irritation de la gorge

Peu fréquent

Bronchospasme, rhinorrhée, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleurs oro-pharyngées, éternuements, serrement de gorge

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, dyspepsie, flatulence, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissements

Peu fréquent

Éructation, saignements des gencives, glossite, apparition de bulles et exfoliation au niveau de la muqueuse buccale, paresthésie au niveau de la cavité buccale

Rare

Dysphagie, hypoesthésie au niveau de la cavité buccale, haut-le-cœur

Fréquence indéterminée

Sécheresse de la gorge, gêne gastro-intestinale, douleurs au niveau des lèvres

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire

Fréquence indéterminée

Erythème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Sensation de brûlure, fatigue

Peu fréquent

Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent, de façon concomitante, d'autres sources de nicotine.

Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent : nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissements, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Population pédiatrique

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. En cas d’ingestion d’une quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Chez l'homme, on estime que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine est de 40 à 60 mg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance tabagique, code ATC : N07BA01.

La nicotine est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le système périphérique et nerveux central, et elle a des effets importants sur le SNC et l'appareil circulatoire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage régulier et prolongé entraîne un syndrome caractéristique qui se manifeste par les symptômes du sevrage tabagique, notamment par des envies fortes (besoin impérieux de fumer).

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en augmentant leurs taux sanguins de nicotine et en diminuant ces symptômes.

Soulagement des envies irrésistibles de fumer

Par rapport à une gomme à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur buccal (voir rubrique 5.2). Dans une étude croisée en ouvert portant sur l'envie de fumer après administration d'une dose individuelle chez 200 fumeurs sains, on a observé que 60 secondes après l'administration, deux pulvérisations de 1 mg réduisaient les envies de fumer bien plus qu'un comprimé à sucer contenant 4 mg de nicotine, et qu'une différence entre ces deux formulations persistait pendant 10 minutes. Dans une autre étude croisée, en ouvert et en dose unique, portant sur 61 fumeurs sains, on a observé que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l’envie de fumer de manière significative par rapport au produit de référence, dès 30 secondes après l’administration dans la population cible, incluant le sous-groupe de sujets ayant évalué leur envie de fumer comme sévère à l’inclusion. De plus, 53/58 (91 %) et 45/58 (78 %) des sujets ont atteint une réduction de 25 % et 50 % respectivement, des envies irrésistibles de fumer au cours de la période étudiée (c.-à-d., 2h).

Arrêt du tabac

Deux études d’efficacité, contrôlées versus placebo ont été réalisées. Dans la première étude, 83/318 des participants (26,1 %) utilisant le pulvérisateur buccal ont réussi à arrêter de fumer à 6 semaines comparé à 26/161 (16,1 %) dans le groupe placebo. Aux semaines 24 et 52, respectivement 50/318 (15,7 %) et 44/318 (13,8 %) des sujets du groupe utilisant le pulvérisateur buccal et respectivement 11/161 (6,8 %) et 9/161 (5,6 %) des sujets du groupe placebo, ont réussi à arrêter de fumer. Dans la seconde étude, 30/597 (5,0 %) des participants utilisant le pulvérisateur buccal ont réussi à arrêter de fumer à 6 semaines, comparé à 15/601 (2,5 %) dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les différences en termes de mode d’administration ont des effets importants sur la vitesse et le taux d’absorption. Les propriétés pharmacocinétiques du pulvérisateur buccal ont été examinées dans 4 études. Ces études portaient sur 141 sujets.

Absorption

Une concentration maximale de 5,3 ng/mL est atteinte 13 minutes après l'administration d'une dose de 2 mg. La comparaison de l'ASC au cours des 10 premières minutes qui suivent l'administration indique que la concentration estimée après utilisation du pulvérisateur buccal à une dose de 1 et 2 mg dépasse celle estimée après utilisation d'une gomme à mâcher ou d’un comprimé à sucer à la nicotine à une dose de 4 mg (0,48 et 0,64 h*ng/mL versus 0,33 et 0,33 h*ng/mL).

Les valeurs estimées de l’ASC_∞ indiquent que la biodisponibilité de la nicotine administrée par pulvérisateur buccal est similaire à celle d'une gomme à mâcher ou d'un comprimé à sucer à la nicotine. La valeur mesurée de l’ASC_∞ était de 14,0 h*ng/mL pour le pulvérisateur buccal 2 mg, par rapport à 23,0 h*ng/mL et 26,7 h*ng/mL pour la gomme à mâcher à la nicotine de 4 mg et le comprimé à sucer à la nicotine de 4 mg, respectivement.

Les concentrations plasmatiques moyennes de nicotine mesurées à l'état d'équilibre après administration de la dose maximale (à savoir, 2 pulvérisations du pulvérisateur buccal 1 mg toutes les 30 minutes) sont de l'ordre de 28,8 ng/mL, par rapport à 23,3 ng/mL pour la gomme à mâcher à la nicotine de 4 mg (1 gomme par heure) et 25,5 ng/mL pour le comprimé à sucer à la nicotine de 4 mg (1 comprimé à sucer par heure).

Distribution

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est d'environ 2 à 3 L/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques suite à une affection n'a, a priori, pas d'effets importants sur la pharmacocinétique de la nicotine.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement hépatique, bien que le rein et le poumon participent également au métabolisme de la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, tous étant considérés comme étant moins actifs que le composé parent.

Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration peut être 10 fois supérieure à celle de la nicotine.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne de la nicotine est de 70 L/h et sa demi-vie est de 2 à 3 heures.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (12 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (37 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de débit élevé et d'acidification des urines (pH < 5).

Linéarité/non-linéarité

La relation entre l'ASC_∞ et la dose d'une part, et la C_max et la dose d'autre part, est quasiment linéaire, comme on peut l'observer lorsque des doses individuelles de 1, 2, 3 et 4 pulvérisations du pulvérisateur buccal 1 mg sont administrées.

Insuffisance rénale

La sévérité progressive de l'insuffisance rénale s'accompagne d'une clairance totale réduite de la nicotine. La clairance de la nicotine était en moyenne réduite de 50 % chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux supérieurs de nicotine ont été observés chez les fumeurs hémodialysés.

Insuffisance hépatique

Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5) et sont réduites de 40 à 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). Aucune donnée n'est disponible pour les sujets dont le score de Child-Pugh est > 7.

Patients âgés

Une réduction mineure de la clairance totale de la nicotine, ne nécessitant pas d'adapter la posologie, a été démontrée chez les patients âgés sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.

Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.

Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.

Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol (E1520), glycérol (E422), éthanol anhydre, poloxamère 407, glycine (E640), bicarbonate de sodium (E500 (ii)), lévomenthol, arôme menthe (contient de l’alcool benzylique, du propylène glycol (E1520), du pulégone), agent réfrigérant (contient du menthol, du menthol carboxamide, de l’huile essentielle, du propylèneglycol (E1520)), sucralose (E955), acésulfame potassique (E950), hydroxyde de sodium (E524), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Durée de conservation en cours d’utilisation : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les présentations de NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale sont les suivantes :

i) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) avec pompe pour pulvérisation mécanique et capuchon.

ou

ii) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) à revêtement extérieur en plastique avec pompe pour pulvérisation mécanique et capuchon.

ou

iii) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) avec pompe pour pulvérisation mécanique, placés dans un étui extérieur de protection en plastique avec capuchon.

Les parties visibles de la pompe pour pulvérisation sont les suivantes : actionneur en PP, capuchon de boîtier en PP, tube plongeur en PEBD/PP.

Chaque flacon contient 13,2 mL de solution, assurant au moins 150 pulvérisations.

Présentations : 1 flacon, 2 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les résidus de nicotine dans le vaporisateur peuvent avoir des effets nocifs s’ils atteignent le milieu aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 921 6 0 : 15 mL en flacon (verre brun) avec pompe pour pulvérisation.

· 34009 301 927 7 1 : 15 mL en flacon (verre brun) avec pompe pour pulvérisation. Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2021

Dénomination du médicament

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer après 6 mois de traitement par NICOTINE EG.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

3. Comment utiliser NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance tabagique, Code ATC : N07BA01.

NICOTINE EG est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac. Il s'agit d'un traitement de type « traitement de substitution nicotinique » (TSN).

NICOTINE EG soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICOTINE EG permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICOTINE EG est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

N’utilisez jamais NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous n’avez jamais fumé.

Avertissements et précautions

Contacter votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICOTINE EG, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TSN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· une œsophagite.

NICOTINE EG ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant :

· de la théophylline pour traiter l'asthme,

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments et boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICOTINE EG peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICOTINE EG doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICOTINE EG, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient de l’éthanol

Ce médicament contient de 7 mg d'éthanol (alcool) dans chaque pulvérisation. La quantité d’une pulvérisation de ce médicament est équivalente à moins de 1 m de bière ou 1 ml de vin. Les faibles quantités d’alcool dans ce médicament n’auront pas d’effet perceptible.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient du propylène glycol

Ce médicament contient 10,5 mg de propylène glycol par pulvérisation.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient de l’alcool benzyliqueCe médicament contient 0,018 mg d’alcool benzylique par pulvérisation. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez or si vous souffrez d’une pathologie du foie ou du rein. C’est parce que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »)

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICOTINE EG.

Au cours du traitement par NICOTINE EG, vous devez impérativement vous abstenir de fumer.

Le tableau suivant indique le calendrier détaillé recommandé pour NICOTINE EG.

Etape 1 : Semaines 1 à 6

Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations par heure pendant 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures, par période de 24 heures.

Etape 2 : Semaines 7 à 9

Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.

A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.

Etape 3 : Semaines 10 à 12

Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICOTINE EG.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Normalement, vous pouvez prendre NICOTINE EG pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Consultez votre médecin si vous avez besoin d'utiliser NICOTINE EG pendant plus de 6 mois.

Suivez les instructions pour vous assurer d'utiliser le pulvérisateur buccal NICOTINE EG correctement.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal NICOTINE EG, il faut commencer par amorcer le vaporisateur.

Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité.

Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine.

Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

1. Après l'amorçage, placez l’embout du pulvérisateur aussi près que possible de la bouche ouverte.

2. Appuyez sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres.

3. Dirigez le tube de pulvérisation entre la joue et la gencive inférieure/les dents, en visant vers l'intérieur de la joue, en évitant les lèvres.

Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n’entre pas dans vos voies respiratoires.

Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Ne pas manger ni boire lors de la pulvérisation.

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICOTINE EG.

Si un enfant utilise NICOTINE EG ou si vous avez utilisé plus de NICOTINE EG que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICOTINE EG peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· insomnies ou troubles du sommeil,

· augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· humeur dépressive,

· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· fréquence cardiaque réduite,

· saignement des gencives ou ulcères de la bouche,

· étourdissements ou sensations d'ébriété,

· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal,

· constipation.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICOTINE EG et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

· gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficulté à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· hoquets (particulièrement fréquents),

· maux de tête, nausées (envies de vomir),

· irritation de la gorge.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût,

· sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,

· dyspepsie,

· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),

· vomissements, flatulence ou diarrhée,

· sensation de fatigue,

· hypersensibilité (allergie),

· picotements.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· effets au niveau du nez tels que nez bouché, éternuements,

· nez qui coule,

· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge,

· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

· effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives,

· palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle,

· éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées,

· rêves anormaux,

· gêne et douleur thoraciques,

· faiblesse, sensation de malaise.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche,

· haut-le-cœur.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement),

· sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres,

· troubles du rythme cardiaque,

· rougeur de la peau,

· réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (<abréviation utilisée pour la date de péremption sur l’emballage, par exemple « EXP »>) indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement, en particulier le milieu aquatique dans le cas de la nicotine.

Ce que contient NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale  

· La substance active est :

Nicotine........................................................................................................................ 13,6 mg

Pour 1 mL de solution.

Une pulvérisation délivre 1 mg de nicotine dans 0,07 mL de solution.

· Les autres composants sont : propylèneglycol (E1520), glycérol (E422), éthanol anhydre, poloxamère 407, glycine (E640), bicarbonate de sodium (E500 (ii)), lévomenthol, arôme menthe (contient de l’alcool benzylique, du propylèneglycol (E1520), du pulégone), agent réfrigérant (contient du menthol, du menthol carboxamide, de l’huile essentielle, du propylèneglycol (E1520)), sucralose (E955), acésulfame potassique (E950), hydroxyde de sodium (E524), eau purifiée.

Pour les excipients à effet notoire, veuillez vous référer à la rubrique 2 « NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient de l’éthanol, du sodium, du propylène glycol et de l’alcool benzylique ».

Qu’est-ce que NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur  

Les présentations de NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale sont les suivantes :

i) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) avec pompe pour pulvérisation mécanique et capuchon.

ou

ii) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) à revêtement extérieur en plastique avec pompe pour pulvérisation mécanique et capuchon.

ou

iii) Flacons de verre brun de 15 mL (type III) avec pompe pour pulvérisation mécanique, placés dans un étui extérieur de protection en plastique avec capuchon.

Les parties visibles de la pompe pour pulvérisation sont les suivantes : actionneur en PP, capuchon de boîtier en PP, tube plongeur en PEBD/PP.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale est une solution limpide et incolore à brunâtre.

Chaque flacon contient 13,2 mL de solution, assurant au moins 150 pulvérisations. NICOTINE EG est disponible en boîtes de 1 ou 2 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

SIMVIS PHARMACEUTICALS S.A.

ASKLIPIOU 4-6

KRYONERI, ATTIKI, 14568

GRÈCE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer:

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre « Comment surmonter votre dépendance physique ? »).

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

· choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,

· jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,

· dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple :

· boire un grand verre d'eau,

· mâcher un chewing-gum,

· compter jusqu'à 100,

· faire quelques respirations profondes,

· sortir de la pièce,

· changer d'activité…

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,…), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle…).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

· dans les 5 minutes : 3

· de 6 à 30 minutes : 2

· de 31 à 60 minutes : 1

· après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

· oui : 1

· non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

· la première : 1

· une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

· 10 ou moins : 0

· 11 à 20 : 1

· 21 à 30 : 2

· 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

· oui : 1

· non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

· oui : 1

· non : 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.