En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.

Traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :

· de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de
100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

En cas de carence ne concernant que le nicotinamide, le nicotinamide est administré seul jusqu’à amélioration des signes cliniques.

Dans les cas de carence polyvitaminiques, le nicotinamide doit être associé à d’autres vitamines hydrosolubles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n’ont montré aucun effet tératogène du nicotinamide.

Malgré l'absence de donnée clinique, l'utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.

Allaitement

En raison de l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement sera si possible suspendu pendant le traitement par nicotinamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Flush, érythème facial.

Affections gastro-intestinales :

Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections du système nerveux :

Céphalées, sensations vertigineuses.

Affections hépatobiliaires :

Hépatite.

Investigations :

Elévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables d'une semaine à 10 ans.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, Autres préparations vitaminiques non associées, code ATC : A11HA01.

Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autre forme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur de deux dérivés biologiques : NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP (Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deux cofacteurs impliqués dans toutes les réactions d'oxydoréduction de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.

Biotransformation

Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N-méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.

Élimination

L'élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N-méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le nicotinamide est une vitamine présente dans les aliments d'origine animale et végétale intervenant dans un grand nombre de processus métaboliques de la cellule.

Il est rapidement dégradé dans le foie en produits sans toxicité systémique particulière.

Le nicotinamide est une molécule très peu toxique chez l'homme.

Il n'est pas reconnu comme substance mutagène ni génotoxique ni carcinogène ni tératogène.

En raison de son passage actif vers le fœtus chez la femme enceinte, de l'absence d'études contrôlées chez cette dernière en ce qui concerne d'éventuels effets tératogènes dans l'espèce humaine et de l'absence d'études montrant le passage dans le lait maternel, la spécialité NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL sera utilisée en cours de grossesse et d'allaitement que si la situation clinique l'exige.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

5 ans

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL en ampoule (verre incolore type I).

Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 274 489 7 3 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 5.

· 34009 274 490 5 5 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 10.

· 34009 274 491 1 6 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 20.

· 34009 274 492 8 4 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 50.

· 34009 274 493 4 5 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018

Dénomination du médicament

NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Nicotinamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?

3. Comment prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament est utilisé :

· dans le traitement et la prévention de la carence en vitamine PP chez l’adulte lorsque la prise par voie orale n’est pas possible (voie orale non praticable ou inadaptée),

· pour les patients alimentés par voie intraveineuse (alimentation parentérale), chez lesquels un apport supplémentaire de vitamines est nécessaire.

Ne prenez jamais NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au nicotinamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ce médicament :

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère (défaillance grave du fonctionnement du foie).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse si votre état de santé le nécessite.

Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, mode et voie d’administration :

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (I.V.) ou par voie intramusculaire (I.M.) par un professionnel de santé.

Pour la prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale, c’est-à-dire par injection intraveineuse) :

· 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.

Dans ce cas, le professionnel de santé aura vérifié que ce médicament est compatible et stable avec chaque mélange nutritif utilisé.

Pour le traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence (c'est-à-dire des signes visibles provoqués par le déficit en vitamine PP).

· de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes de 300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

Si vous avez pris plus de NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

À fortes doses, des hépatites aiguës (maladies graves du foie) peuvent apparaître dans des délais très variables.

Si vous oubliez de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rougeur du visage pouvant être brusque.

· Douleurs gastriques (au niveau de l’estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhée.

· Maux de tête.

· Sensations vertigineuses.

· Hépatite (inflammation du foie).

· Élévation de la concentration sanguine en enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution dans le glucose à 5 % ou le chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

· La substance active est :

Nicotinamide.................................................................................................................. 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Service médical rendu

Code HAS : CT-13288
Date avis : 18/12/2013
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NICOTINAMIDE RENAUDIN 100 mg/2 mL et 500 mg/5 mL est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-13288
Date avis : 18/12/2013
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable.
Lien externe