Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un comprimé contient 17,10 mg de nicotine betadex équivalent à 2 mg de nicotine.

Excipient à effet notoire : Betadex (β-cyclodextrine) (84.5 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sublingual.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond et plat, aux bords biseautés, gravé "NIC" sur une face et "2" sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Population pédiatrique

Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), NICORETTE MICROTAB ne devra être utilisé qu’avec le conseil d’un professionnel de santé.

NICORETTE MICROTAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’existe pas de donnée de sécurité et d’efficacité.

Le patient doit complètement arrêter de fumer pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB.

Adultes et sujets âgés :

NICORETTE MICROTAB doit être placé sous la langue, où il se dissout lentement (environ 30 minutes). Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués.

La posologie initiale est individuelle et sera fonction de la dépendance du patient à la nicotine.

Il est recommandé aux fumeurs peu dépendants (Test de Fagerström ou fumant ≤ 20 cigarettes par jour) d'utiliser les comprimés dosés à 2 mg.

Chez les fumeurs très dépendants (cf. Test de Fagerström ou fumant plus de 20 cigarettes par jour) ou chez les patients ayant déjà échoué dans leur tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés dosés à 2 mg, il est recommandé d'utiliser les comprimés dosés à 4 mg.

La posologie initiale est de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, 8 à 12 comprimés par jour sont suffisants. Deux comprimés de 2 mg peuvent être utilisés à la place d’un comprimé de 4 mg.

Ne pas dépasser 30 comprimés sublinguaux à 2 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, mais est en général d'au moins 2 à 3 mois. La prise quotidienne de comprimés sera ensuite progressivement réduite. Le traitement sera arrêté quand la posologie est réduite à 1 à 2 comprimés par jour. Tous les comprimés non utilisés devront être conservés, car une envie irrépressible de fumer peut survenir subitement.

En général, il est recommandé de ne pas utiliser de façon régulière NICORETTE MICROTAB au-delà de 6 mois. Quelques "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue pour éviter une rechute.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Enfant de moins de 12 ans

· Non-fumeurs

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

· Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, NICORETTE MICROTAB peut-être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.

Population pédiatrique

Danger pour les enfants : Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance : Un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2. L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Les concentrations plasmatiques d’autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2, par exemple l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l’arrêt du tabac, mais on manque de données à ce sujet et on ignore la portée clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.

NICORETTE MICROTAB contient 84,5 mg de betadex (β-cyclodextrine) par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et d'autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine.

Pour plus d'informations sur la modification du métabolisme de certains médicaments lors de l'arrêt du tabac, voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus.

Par conséquent, bien qu’à ce jour aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d’une contraception féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d’un TSN chez l’homme.

Grossesse

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et celle de l'enfant. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.

La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardio-vasculaire et les mouvements thoraciques du fœtus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le fœtus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur le conseil d’un professionnel de santé.

Allaitement

La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, ce traitement doit être évité durant l'allaitement.

Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis d’un professionnel de santé. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité féminine et masculine. Il a été montré, chez l'homme comme chez l'animal, que la nicotine peut avoir un effet indésirable sur la qualité du sperme. Chez l'animal, une réduction de la fertilité a été démontré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

NICORETTE MICROTAB n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Effets liés à l’arrêt du tabac

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; et agitation ou impatience.

Il peut également s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes, ces effets sont dose-dépendants.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche ou de la gorge peuvent apparaître. Presque tous les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours.

Les réactions allergiques (dont les symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours du traitement avec NICORETTE MICROTAB

Les effets indésirables associés aux formulations de nicotine orales identifiées durant les essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-dessous. La catégorie de fréquence a été estimée d’après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.

Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée

Fréquent

Dysgueusie, paresthésie

Affections oculaires

Fréquence inconnue

Vision floue, larmoiement accru

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie

Rare

Fibrillation auriculaire

Troubles vasculaires

Peu fréquent

flush, hypertension artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Toux, hoquet, irritation de la gorge

Peu fréquent

Bronchospasme, rhinorrhée, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuement, serrement de la gorge

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Douleur abdominale, sécheresse buccale, diarrhées, dyspepsie, flatulences, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissements

Peu fréquent

Éructations, saignement des gencives, glossite, vésication et exfoliation de la muqueuse orale, paresthésie buccale

Rare

Dysphagie, hypoesthésie buccale, haut-le-cœur

Fréquence inconnue

Sécheresse de la gorge, inconfort gastro-intestinal, douleur au niveau des lèvres

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire

Fréquence inconnue

Angiœdème, érythème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Sensation de brûlure, fatigue

Peu fréquent

Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des symptômes de surdosage à la nicotine peuvent apparaître chez les patients traités préalablement avec de très faibles apports nicotiniques ou s'ils utilisent de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissement, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles de l’audition et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent être accompagnés d’une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë et pouvant être fatale chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.

En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

La dose minimale létale de nicotine administrée par voie orale chez l'homme est de l'ordre de 40 à 60 mg

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, ou prise de poids. La sensation de besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en diminuant les symptômes de sevrage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La quantité de nicotine absorbée à partir d'un comprimé de NICORETTE MICROTAB dépend de la quantité de nicotine libérée dans la cavité buccale et de celle qui est déglutie.

La majeure partie de la nicotine libérée à partir d'un comprimé sublingual est absorbée au niveau de la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de la nicotine par voie sublinguale est d'environ 50 %. La biodisponibilité de la nicotine déglutie est plus faible en raison de l'effet de premier passage. L'intensité et la précocité des pics plasmatiques de nicotine observés après avoir fumé ont rarement été retrouvées après administration de NICORETTE MICROTAB.

Les concentrations plasmatiques de nicotine atteintes à l'état d'équilibre après 10 prises espacées d'une heure d'un comprimé sublingual sont de l'ordre de 10 ng/ml. Après une utilisation ad libitum, la concentration plasmatique de nicotine est d'environ 8 ng/ml ce qui correspond approximativement à la moitié du taux de nicotine observé chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants.

Il est observé une légère déviation de la linéarité des AUC inf. et Cmax lorsque des doses uniques de 1, 2 ou 3 comprimés sont administrées.

Cette déviation peut s'expliquer par le fait que lors de l'administration de doses élevées de nicotine, une plus grande fraction est déglutie et subit donc un effet de premier passage.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 à 3 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Le métabolisme est principalement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure et la demi-vie est approximativement de 2 heures. La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons. Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine.

Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à celle de la nicotine.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

Insuffisance rénale :

Une augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance à la nicotine a été réduite d'environ 50 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodialysés.

Insuffisance hépatique :

Les paramètres pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectés chez les patients cirrhotiques avec une insuffisance hépatique légère (score de Child-pugh: 5), ils diminuent de 40 à 50 % chez les patients cirrhotiques ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-pugh: 7). Il n’y a pas de données disponibles pour les patients avec un score >7.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La nicotine a été positive dans certains tests de génotoxicité in vitro, mais des résultats négatifs ont également été observés avec les mêmes systèmes de tests. La nicotine a été négative dans les tests in vivo.

Les études animales ont montré que la nicotine induit des pertes post-implantatoires et ralentit le développement fœtal.

Les résultats des études de carcinogénicité n'ont pas apporté d'arguments probants d'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Betadex (β-cyclodextrine), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier); boîte de 2 plaquettes contenant un distributeur en polypropylène.

· 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier); boîte de 7 plaquettes contenant un distributeur en polypropylène.

· 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 2 plaquettes.

· 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 3 plaquettes.

· 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 9 plaquettes.

· 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 10 plaquettes.

· 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 15 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 349 323 3 5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/ Aluminium/Papier) avec distributeur (Polypropylène).

· 34009 349 325 6 4 : 105 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/ Aluminium/Papier) avec distributeur (Polypropylène).

· 34009 379 919 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

· 34009 379 921 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

· 34009 379 922 2 0 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

· 34009 379 923 9 8 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

· 34009 379 924 5 9 : 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021

Dénomination du médicament

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si après 6 mois de traitement par NICORETTE MICROTAB vous ne pouvez pas vous empêcher de fumer.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment utiliser NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

NICORETTE MICROTAB appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICORETTE MICROTAB soulage le besoin impérieux de nicotine et les symptômes de sevrage lors de l’arrêt du tabac, ce qui permet d’éviter les rechutes chez les fumeurs qui sont motivés pour arrêter.

Lorsque vous arrêtez soudainement d’apporter de la nicotine sous forme de tabac à votre organisme, vous ressentez alors différents types d’effets gênants appelés symptômes de sevrage. Grâce à NICORETTE MICROTAB, vous pouvez les éviter ou au moins les réduire, en continuant d’apporter une petite quantité de nicotine à votre organisme pendant une période courte.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d’arrêt du tabac.

Ne prenez jamais NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de 12 ans.

· Si vous n'avez jamais fumé.

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTE MICROTAB, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable) ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque (arythmie),

· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s’étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l’utilisation d’une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· un ulcère de l'estomac ou un ulcère duodénal.

· une œsophagite

Enfants et adolescents

Les adolescents de 12 à 17 ans ne doivent utiliser NICORETTE MICROTAB uniquement sur avis d’un professionnel de santé.

NICORETTE MICROTAB ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.

Vous devez arrêter de fumer complètement pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB.

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l’enfant. Il est donc impératif de tenir constamment, les comprimés sublinguaux hors de la vue et de la portée des enfants

Autres médicaments et NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cette précaution est particulièrement importante si vous prenez des médicaments contenants :

· de la théophylline pour traiter l'asthme

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d’arrêter de fumer pendant la grossesse car le tabagisme peut entraîner un retard de croissance chez votre bébé. Il peut également entraîner une naissance prématurée, ou un enfant mort-né. Si vous le pouvez, il vaut mieux arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous n’y arrivez pas, consulter le médecin qui suit votre grossesse, un médecin de famille ou un médecin d’un centre spécialisé dans l’arrêt du tabac avant d’utiliser NICORETTE MICROTAB.

NICORETTE MICROTAB doit être évité pendant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser NICORETTE MICROTAB, le comprimé doit être pris juste après l’allaitement et pas pendant les deux heures qui le précèdent.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual contient contient 84,5 mg de betadex (β-cyclodextrine) par comprimé.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de la notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être déterminée en fonction de votre dépendance à la nicotine.

Au début du traitement, vous pouvez prendre un comprimé toutes les 1 à 2 heures. En règle générale, 8 à 12 comprimés par jour suffisent.

En cas de forte dépendance à la nicotine ou si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour, commencez par prendre 2 comprimés toutes les 1 à 2 heures. Ne pas dépasser 30 comprimés par jour.

NICORETTE MICROTAB doit être utilisé par voie sublinguale, ce qui signifie qu’il doit être placé sous la langue.

Placez le comprimé sous la langue et laissez-le fondre lentement sous l’action de la salive. Cela prend environ une demi-heure. Ne pas croquer ni avaler le comprimé sublingual.

Dans tous les cas, le risque d’intoxication est faible si vous avalez le comprimé.

La durée de traitement est individuelle.

Le traitement doit être poursuivi pendant environ 2 à 3 mois. Puis le nombre de comprimés de nicotine devra être diminué progressivement.

Le traitement doit être arrêté lorsque le nombre de comprimés est réduit à 1 ou 2 par jour.

En général, il est recommandé de ne pas utiliser NICORETTE MICROTAB de façon régulière au-delà de 6 mois. Dans certains cas, un traitement plus long peut être nécessaire pour éviter de rechuter. Les comprimés restants doivent être conservés, car une envie irrésistible de fumer peut survenir subitement.

Si vous avez pris plus de NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez alors que vous utilisez NICORETTE MICROTAB.

Si un enfant prend NICORETTE MICROTAB ou si vous avez pris plus de NICORETTE MICROTAB que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants Les symptômes du surdosage sont des nausées, des vomissements, une quantité excessive de salive, des douleurs gastriques, des diarrhées, des sueurs, des maux de tête, des étourdissements, des troubles de l’audition et une sensation de grande faiblesse. A forte dose, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls faible et irrégulier, d’une gêne respiratoire, d’une grande fatigue, d’un collapsus cardio-vasculaire et de convulsions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous ressentez lorsque vous arrêter de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· Insomnies ou troubles du sommeil,

· Augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· Humeur dépressive,

· Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· Fréquence cardiaque réduite,

· Saignement des gencives ou ulcères de la bouche,

· Etourdissements ou sensation d’ébriété,

· Toux, mal de gorge, nez bouché ou écoulement nasal,

· Constipation.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves et rares suivants, arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB et contactez un médecin immédiatement (signe d'angioedème) :

· visage, langue ou gorge enflés

· difficulté à avaler

· urticaire et difficultés à respirer

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10 :

· Toux

· Maux de tête

· Hoquet

· Nausées (envie de vomir)

· Irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 10 :

· Effets localisés, tels que sensation de brûlure, inflammation de la bouche, altération du goût

· Sécheresse de la bouche ou sécrétion plus importante de salive

· Dyspepsie (indigestion)

· Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)

· Vomissements, flatulences ou diarrhées

· Sensation de fatigue

· Hypersensibilité (allergie)

Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 100 :

· Effets au niveau du nez, tels que nez bouché, éternuements et nez qui coule

· Respiration sifflante (bronchospasme) ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· Bouffées de chaleur (rougeurs du visage) ou transpiration excessive

· Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, changement du son de la voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructations, saignement des gencives

· Sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· Éruption et/ou démangeaison (prurit, urticaire) de la peau

· Rêves anormaux

· Gêne et douleur dans la poitrine

· Faiblesse, sensation de malaise

Rare : affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000 :

· Difficultés à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· Hauts-le-coeur

· Rythme cardiaque anormal

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Vision trouble, larmoiement accru

· Gorge sèche, gêne au niveau de l'estomac, douleur au niveau des lèvres

· Rougeur de la peau

· Réactions allergiques y compris gonflement du visage et de la bouche (angiœdème ou anaphylaxie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual   

· La substance active est la nicotine.

Un comprimé contient de 2,00 mg de nicotine sous forme de nicotine betadex.

· Les autres composants sont :

Betadex (β-cyclodextrine), silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sublinguaux sont blancs à blanchâtres, plats, ronds, d'un diamètre de 6 mm et ils portent l'inscription « NIC » d'un côté et « 2 » de l'autre côté.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sublinguaux. Boîte de 30 ou 105 avec distributeur.

Boîte de 20, 30, 90, 100 ou 150 avec étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

MCNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

· Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

· dans les 5 minutes: 3

· de 6 à 30 minutes: 2

· de 31 à 60 minutes: 1

· après 60 minutes: 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

· oui: 1

· non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

· la première: 1

· une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

· 10 ou moins: 0

· 11 à 20: 1

· 21 à 30: 2

· 31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

· oui: 1

· non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

· oui: 1

· non: 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.