Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICOPRIVE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nicotinamide.................................................................................................................... 10,000 mg

Nitrate de thiamine........................................................................................................... 15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine............................................................................................... 10,000 mg

Acide ascorbique enrobé à l’éthylcellulose........................................................................ 50,600 mg

Quantité correspondante en acide ascorbique................................................................... 50,000 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommités fleuries).............................................. 20,000 mg

Pour un comprimé enrobé de 350,000 mg

Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé S (E110), lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Aide à la désaccoutumance du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

8 comprimés par jour, à répartir en 4 prises dans la journée : 2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi, 2 comprimés à 16 heures et 2 comprimés le soir.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé,

· traitement par la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose ou au galactose, de déficit en lactase ou en sucrase/isomaltase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, entraîne une réversibilité de cet effet d'induction enzymatique, ce qui peut donc entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.

Associations contre-indiquées

En raison de la présence de pyridoxine :

+ Levodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase, périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin et d'une hypotrophie néonatale. Cet effet apparaît lié à la dose. En cas de consommation importante, on retrouve également une prématurité plus élevée que dans une population témoin.

En conséquence, face à une patiente fortement dépendante, la substitution par ce médicament peut être souhaitable.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'a été identifié aucun effet de NICOPRIVE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réactions de type allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DU SEVRAGE TABAGIQUE, code ATC : N07BA

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gomme laque décirée, talc, dioxyde de titane (E 171), saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E 110), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60, 120, 240 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 313 173-1: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 60.

· 315 907-2: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 120.

· 315 908-9: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 240.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 03 février 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

30 novembre 2015

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

NICOPRIVE, comprimé enrobé

Nicotinamide, nitrate de thiamine, chlorhydrate de pyridoxine, acide ascorbique, aubépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPRIVE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOPRIVE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre NICOPRIVE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPRIVE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament du sevrage tabagique.

Ce médicament est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter de fumer.

Ne prenez jamais NICOPRIVE, comprimé enrobé :

· en cas d'allergie à l'un des composants du comprimé,

· en cas de traitement par la lévodopa.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant <de prendre, NICOPRIVE, comprimé enrobé.

Ce médicament ne peut être efficace que lorsque la volonté de s'arrêter de fumer s'accompagne d'une forte détermination.

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au galactose ou au fructose, de déficit en lactase ou en sucrase/isomaltase, ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Autres médicaments et NICOPRIVE, comprimé enrobé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment de la lévodopa prise seule (pour le traitement de la maladie de Parkinson), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

NICOPRIVE, comprimé enrobé avec des aliments et, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NICOPRIVE, comprimé enrobé contient du jaune orangé S (E110), du lactose et du saccharose

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

8 comprimés par jour, à répartir en 4 prises dans la journée : 2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi, 2 comprimés à 16 heures et 2 comprimés le soir.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de NICOPRIVE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre NICOPRIVE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICOPRIVE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· De réactions de type allergique peuvent apparaitre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NICOPRIVE, comprimé enrobé  

· Les substances actives sont :

Nicotinamide ...........................................................................................................................10,000 mg

Nitrate de thiamine .................................................................................................................15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine .....................................................................................................10,000 mg

Acide ascorbique enrobé à l'éthylcellulose ............................................................................ 50,600 mg

Quantité correspondante en acide ascorbique ....................................................................... 50,000 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommités fleuries) ................................................ 20,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gomme laque décirée, talc, dioxyde de titane (E 171), saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E 110), cire de carnauba.

Qu’est-ce que NICOPRIVE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

NICOPRIVE se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 60, 120 ou 240 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

D.B. PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

5 BIS, RUE DU PONT DES HALLES

94656 RUNGIS CEDEX

FRANCE

ou

LABORATOIRE AJC PHARMA

ROUTE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF/CHARENTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Décembre 2015.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).