Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICOPATCHLIB 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque patch de 30 cm² contient 45 mg de nicotine et délivre 21 mg de nicotine par 24 heures.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Dispositif transdermique.

Dispositif matriciel translucide, de forme carrée avec coins arrondis.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac. L'arrêt définitif de la consommation de tabac est l’objectif final du traitement.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans. NICOPATCHLIB ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d’un professionnel de santé.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres formes de substituts nicotiniques.

En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre l’avis d’un professionnel de santé.

Posologie

NICOPATCHLIB dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Monothérapie

Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine évalué par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).

Phase initiale
3 à 4 semaines

Suivi de traitement
3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique
3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
puis
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

arrêt du traitement**

ou

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Le dosage du patch devra être adapté à la réponse individuelle :

· augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l’abstinence tabagique n’est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,

· diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.

La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois sans avis médical. Certains « ex-fumeurs » peuvent nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.

En association avec les formes orales de substituts nicotiniques

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCHLIB avec une forme orale de substitut nicotinique afin d’agir plus rapidement sur les symptômes de sevrage.

Traitement initial :

Le traitement devra débuter par NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît.

Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l’effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution :

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu’en début de traitement. Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu’à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.

Période

Dispositif transdermique

Forme orale de substitut nicotinique
(contenu en nicotine £ 2 mg)

Traitement initial

Premières 6-12 semaines

Un patch 21 mg/24 h/jour

Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise)

Sevrage progressif

3-6 semaines suivantes

Un patch 14 mg/24 h/jour

Continuer d’utiliser le nombre nécessaire

3-6 semaines suivantes

Un patch 7 mg/24 h/jour

Continuer d’utiliser le nombre nécessaire

Jusqu’à 12 mois

/

Réduire progressivement le nombre jusqu’à l’arrêt

Mode d’administration

Le patch doit être appliqué sur une partie saine de la peau une fois par jour, à la même heure chaque jour, en général le matin peu de temps après le réveil.

1. Se laver les mains avant d’appliquer le patch.

2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué par la ligne pointillée. Sélectionner une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (telle que partie supérieure du bras, omoplate, poitrine ou hanche).

3. Retirer une première partie du film protecteur en évitant de toucher la surface collante du patch avec les doigts.

4. Appliquer la partie collante sur la peau et retirer la partie restante du film protecteur.

5. L’adhésivité de ce patch est dépendante de la pression exercée au moment de l’application

· Presser fermement le patch sur la peau pendant une dizaine de secondes avec la paume ou les doigts afin d’assurer une adhésion optimale.

· Appuyer fermement avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

Un nouveau patch sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d’application différent du précédent.

Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté.

4.3. Contre-indications  

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les bénéfices de l’arrêt du tabac l’emportent sur les éventuels risques associés à un usage approprié de la substitution nicotinique.

Diabète : il faut conseiller aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude, à l’arrêt du tabac et lors de l’initiation du traitement de substitution, car la diminution de la libération de cathécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Maladies cardio-vasculaires : Chez les patients ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent, l’arrêt du tabac ou la mise en place du traitement de substitution doit se faire sous étroite surveillance médicale.

Affections cutanées : utiliser avec précaution (voir rubrique 4.2). En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.

Une évaluation du rapport bénéfice risque doit être effectuée par un professionnel de santé spécialisé pour les patients présentant les pathologies suivantes :

· Insuffisance rénale ou hépatique : utiliser avec précaution chez les patients atteints d’une forme modérée à sévère d’insuffisance hépatique et/ou d’insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine ou ses métabolites peut être diminuée avec le risque d’une augmentation possible des effets indésirables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

· Maladies gastro-intestinales : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’ulcère gastroduodénal car la nicotine peut exacerber les symptômes.

Utilisation en association avec une autre forme de substitut nicotinique : les mises en garde et précautions d’emploi de l’association sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9). Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des lieux inappropriés, ceci pourrait conduire à des situations de mésusage, manipulation ou ingestion par des enfants. Même déjà utilisé, un patch peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l’enfant. NICOPATCHLIB doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté.

Arrêt de la consommation de tabac : les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysé par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l’arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l’arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l’activité du cytochrome CYP1A2 en l’absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l’initiation du traitement par les substituts nicotiniques.

Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l’arrêt du tabagisme :

Une diminution de dose peut être nécessaire à l’arrêt du tabagisme

Possible mécanisme d’action

théophylline, clozapine, ropinirole, méthadone

Induction réduite du CYP1A2

Insuline

Augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d’une mort fœtale in utero, d’une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le troisième trimestre.

Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

· les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

· il n’y a pas d’exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement. Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L’utilisation du patch durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Fertilité

Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).

Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par NICOPATCHLIB à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

NICOPATCHLIB peut provoquer certains effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme. Les réactions au site d’application sont les effets les plus fréquents associés à NICOPATCHLIB. Ces effets topiques sont en grande majorité d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du dispositif. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme de substitut nicotinique.

· Le tableau suivant liste les effets indésirables observés lors d’une étude clinique comprenant 81 patients traités par NICOPATCHLIB, pour lesquels la relation de causalité n’a pas été « exclue ».

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La majorité de ces effets était d’intensité légère à modérée et régressait spontanément.

SYSTEME DE CLASSES ORGANES
(Classification MedDRA)

Très fréquents
(³ 1/10)

Fréquents
(³ 1/100 à < 1/10)

Affections psychiatriques

Insomnie

Rêves anormaux

Affections du système nerveux

-

Céphalée, étourdissement, paresthésie*

Affections gastro-intestinales

-

Constipation, diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissements, sécheresse de la bouche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

-

Sensation de brûlure de la peau, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

-

Myalgie**

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au site d’application, prurit au site d’application

Erosion au site d’application***, papules au site d’application***, asthénie, irritabilité

* Pouvant diffuser au-delà du site d’application. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif

** Les myalgies rapportées ont été décrites comme « des douleurs musculaires localisées »

*** Parmi les réactions au point d’application rapportées au cours de cet essai clinique, un patient a présenté une réaction associant un érythème, des papules et une érosion au point d’application.

· Sur la base des connaissances relatives aux autres patchs nicotiniques commercialisés, les effets indésirables systémiques suivants peuvent être observés avec NICOPATCHLIB : urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, œdème de Quincke et palpitations.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l’utilisation de l’association (dispositif transdermique et substitut nicotinique oral) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d’effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques.

Certains des symptômes rapportés tels que la dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’augmentation de l'appétit et l’insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique (voir les autres symptômes en section 5.1). Dans ce contexte, quelle que soit la méthode d’arrêt du tabagisme, les sujets peuvent donc présenter : asthénie, céphalées, étourdissement, troubles du sommeil, augmentation de la toux ou rhume.

Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac, mais la relation de causalité n’est pas clairement établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En cas de surdosage, des symptômes semblables à ceux d’une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant. En cas de suspicion d’intoxication chez l’enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec NICOPATCHLIB peut se produire si plusieurs patchs sont appliqués en même temps.

Les symptômes de l’intoxication par la nicotine peuvent comporter : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions terminales.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Suite à un surdosage, l’évolution des symptômes peut être rapide en particulier chez l’enfant.

L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être initié. Surveiller les signes vitaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Consommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage quotidien prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de tabagisme chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l’absence d’effet délétère des substituts nicotiniques dans les pathologies coronariennes stables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après application transdermique, la nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

Une application unique de NICOPATCHLIB 21 mg/24 h chez le fumeur sain, montre que l’absorption s’effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 heure après application.

L’aire sous la courbe (0-24h) augmente proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les patchs : NICOPATCHLIB 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des dispositifs à 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l’état d’équilibre varient d’environ 6,6 à 17,5 ng/ml.

L’existence probable d’un dépôt cutané explique qu’environ 10% de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n’a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et passe dans le lait maternel.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3 l/kg.

Biotransformation

La nicotine est principalement métabolisée par le foie, et dans une certaine mesure par les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration plasmatique atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne est d’environ 70 l/h.

Environ 70% de la nicotine est excrété dans les urines sous forme de cotinine (15% de la dose), trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose) et nicotine sous forme inchangée (10% de la dose). L’excrétion de la nicotine inchangée peut augmenter en cas de filtration glomérulaire importante ou d’acidification des urines (pH<5).

La demi-vie est approximativement de 2 heures.

Populations particulières

Insuffisant rénal

L’aggravation de l’insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance de la nicotine a été réduite d’environ 50% chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs dyalisés.

Insuffisant hépatique

Etant donné que la nicotine est fortement métabolisée et que sa clairance systémique totale est dépendante du flux sanguin hépatique, une influence potentielle de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la nicotine (clairance réduite) doit être anticipée.

Personne âgée

Une très faible diminution de la clairance totale de la nicotine a été constatée chez des sujets âgés sains, ne justifiant cependant pas un ajustement posologique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo ont généralement montré des résultats négatifs. Quelques résultats positifs ont été rapportés chez les rongeurs recevant de fortes doses ou sur des cellules de mammifères, mais sans activation métabolique et à fortes concentrations.

Les expérimentations chez l'animal ont montré que la fertilité des mâles et des femelles pouvait être altérée par la nicotine. Administrée pendant la grossesse, la nicotine provoque une perte embryonnaire post-implantatoire et un retard de croissance du fœtus, pouvant conduire ultérieurement à des modifications de comportement et/ou des déficits de la fonction cognitive.

Seules des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation à long terme de la nicotine chez l’animal afin d’évaluer les risques cancérigènes. Les données disponibles de cancérogenèse ne permettent pas de mettre en évidence un effet tumorigène clair de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Matrice auto-adhésive : Copolymère d’acrylate et de vinylacétate, Copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol

Film support : Film polyester/polyéthylène, encre d’impression : blanche

Film protecteur amovible : Film polyester siliconé

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Dispositif transdermique en sachet (papier / polyester / aluminium / copolymères à base d'éthylène - polyamide).

Boîtes de 7, 14 et 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 242 7 0 : dispositif transdermique en sachet (Papier / Polyester / Aluminium / Copolymères à base d'éthylène - polyamide). Boîte de 7.

· 34009 300 242 9 4 : dispositif transdermique en sachet (Papier / Polyester / Aluminium / Copolymères à base d'éthylène - polyamide). Boîte de 14.

· 34009 300 243 0 0 : dispositif transdermique en sachet (Papier / Polyester / Aluminium / Copolymères à base d'éthylène - polyamide). Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

Dénomination du médicament

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.

Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter le sevrage tabagique. Ceci permet de prévenir la rechute chez les fumeurs motivés pour arrêter de fumer.

Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.

N’utilisez jamais NICOPATCHLIB 21 mg/24h, dispositif transdermique :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Demandez l’aide et les conseils d’un professionnel de santé :

· Si vous êtes diabétique. Lorsque vous commencez à utiliser ce médicament, il faut surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude, car votre dose de médicament contre le diabète peut nécessiter un ajustement.

· Si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous avez un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent.

· Si vous avez une maladie de peau couvrant une grande surface de votre peau.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, car vous pouvez être plus susceptible d’avoir des effets indésirables.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie ou d’un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales qui peut modifier la pression sanguine) car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

Enfants

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune enfant. Il est impératif de tenir les patchs, utilisés ou non, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

Après utilisation, plier le patch sur lui-même avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

· traitement de l’asthme (théophylline),

· traitement de la schizophrénie (clozapine),

· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

· traitement du diabète (insuline),

· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).

Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né. L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicaments. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quelle que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître. Par conséquence, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. Ce médicament ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée.

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient

Sans objet.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

NICOPATCHLIB, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d’un professionnel de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de ce médicament sont disponibles : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Le dosage adapté à votre cas dépend du nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou de votre résultat au test de Fagerström (voir à la fin de la notice) qui mesure votre dépendance à la nicotine. Votre score à ce test vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre besoin.

Le dosage de NICOPATCHLIB que vous utilisez changera au cours de votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans votre médicament est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de « manque » :

· si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,

· si vous êtes irritable,

· si vous avez des troubles du sommeil,

· si vous devenez agité(e) ou impatient(e),

· si vous avez des difficultés à vous concentrer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier le dosage.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage :

· si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,

· si vous avez une salivation excessive,

· si vous transpirez,

· si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez ou voyez moins bien,

· si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases :

1/ Phase initiale : elle va vous aider à arrêter le tabac.

2/ Suivi du traitement : cette phase consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.

3/ Sevrage thérapeutique : cette phase vous aide à arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois mais cela peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser NICOPATCHLIB au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.

Phase initiale
3 à 4 semaines

Suivi de traitement
3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique
3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h**


ou
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
puis
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h
ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h**
ou
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h

arrêt du traitement**

ou

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, …) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.

Instructions d’utilisation

Où appliquer le patch ?

Sélectionnez une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupures, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare : face externe du bras, omoplate, poitrine, hanche… Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.

Comment appliquer le patch ?

1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer le patch.

2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux en suivant les pointillés.

3. Sortez le patch du sachet. Ne coupez pas le patch.

4. Enlevez une partie du film de protection qui recouvre le côté collant du patch. Il s’agit du côté qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau. Evitez de toucher la partie collante avec vos doigts.

5. Appliquez le patch à l’endroit sélectionné, puis enlevez le reste du film de protection.

6. Afin d’assurer une parfaite adhérence, pressez fermement le patch sur la peau avec votre paume ou vos doigts pendant environ 10 secondes.

7. Puis appuyez avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.

8. Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez, et lavez-vous les mains après application.

9. Le patch doit rester en place pendant 24 heures.

Quand changer le patch ?

Changez NICOPATCHLIB, dispositif transdermique toutes les 24 heures (de préférence le matin peu de temps après votre douche). Choisissez un endroit différent pour appliquer le prochain patch, en évitant si possible d’utiliser le même site pendant quelques jours.

En général, NICOPATCHLIB adhère bien. Si néanmoins votre patch se décolle, appliquez un nouveau patch sur une nouvelle zone de peau propre, sèche et où la pilosité est rare, et poursuivez les horaires d'origine. Vous pouvez aussi laisser le nouveau patch pendant 24 heures, si vous souhaitez modifier l'heure d'application.

Comment retirer le patch ?

Pour enlever NICOPATCHLIB, détacher un bord et tirer doucement sur le dispositif.

En cas de résistance du patch, privilégier un retrait au moment de la douche.

En cas de résidu de colle, laver délicatement la région concernée à l’eau tiède savonneuse en frottant avec les doigts selon un mouvement circulaire.

Comment jeter le patch ?

Quand vous décollez le patch de votre peau, repliez-le sur lui-même, avec le côté qui était en contact avec votre peau vers l’intérieur, avant de le jeter dans un endroit sûr afin d’éviter que les enfants y aient accès.

Quand vous nagez pendant longtemps, recouvrez le patch d’un pansement étanche pendant toute la durée de votre baignade.

En cas de courte douche, le patch peut être maintenu en place. Evitez de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d'administration

Utilisez un patch par 24 heures.

Durée du traitement

La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. La durée du traitement est limitée à 6 mois.

Si vos symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste, ou si vous avez des difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un patch, retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon, et contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosage qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants :

· pouls irrégulier,

· gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),

· prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),

· collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),

· convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.

Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à un professionnel de santé.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents de ce médicament. La majorité de ces réactions cutanées sont d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du patch. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante pendant plusieurs jours, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

En cas d’apparition d’une urticaire, d’une éruption cutanée, de démangeaisons parfois généralisées, d’un gonflement soudain du visage et/ou de la bouche et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler et/ou des difficultés à respirer, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement. Il peut s’agir des symptômes d’une réaction allergique grave (œdème de Quincke).

Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au site d’application (là où vous avez collé votre patch), insomnie.

Fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : petits boutons surélevés appelés papules et sensations de brûlure au site d’application. Ces effets sont généralement le résultat d’une application du patch tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien du site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

Les autres effets fréquents peuvent être : constipation, diarrhée, maux de ventre, nausées, vomissements, bouche sèche, augmentation de la transpiration, maux de tête, étourdissements, irritabilité, douleurs musculaires, paresthésies (engourdissements ou fourmillements pouvant diffuser au-delà du site d’application), fatigue ou rêves anormaux. Ces effets sont souvent modérés, peuvent être dus à l’arrêt du tabac, et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du patch.

D’autres effets observés avec d’autres patchs de nicotine commercialisés incluent les palpitations (battements cardiaques irréguliers et rapides).

En cas d’association de ce médicament avec un substitut nicotinique oral, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

L’arrêt du tabac lui-même peut causer des symptômes tels qu’étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, toux et rhume. La dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’agitation, l’augmentation de l’appétit et l’insomnie peuvent aussi être liés au sevrage tabagique. Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique  

· La substance active est la nicotine.

Chaque patch de 30 cm² contient 45 mg de nicotine, délivrant 21 mg de nicotine par 24 heures.

· Les autres composants sont : copolymère d’acrylate et de vinylacétate, copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol, film polyester/polyéthylène, film polyester siliconé, encre d’impression : blanche.

Qu’est-ce que NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur  

Les patchs sont translucides, de forme carrée avec coins arrondis. Chaque dispositif est emballé dans son propre sachet protecteur.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 14 ou 28 patchs. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 Gien

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette ;

· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements ;

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques ;

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

- choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;

- jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;

- dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

- boire un grand verre d'eau ;

- mâcher un chewing-gum ;

- compter jusqu'à 100 ;

- faire quelques respirations profondes ;

- sortir de la pièce ;

- changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

Votre score

- dans les 5 minutes : 3

- de 6 à 30 minutes : 2

- de 31 à 60 minutes : 1

- après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

- oui : 1

- non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

- la première : 1

- une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

- 10 ou moins : 0

- 11 à 20 : 1

- 21 à 30 : 2

- 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

- oui : 1

- non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

- oui : 1

- non : 0

TOTAL DES POINTS

· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.