Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Propériciazine........................................................................................................................ 1,00 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes.

1 goutte contient 0,25 mg de propériciazine.

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte :

· Etats psychotiques aigus.

· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Chez l'enfant de plus de 3 ans :

· Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

4 gouttes contiennent 1 mg de propériciazine.

1 ml de solution contient 40 gouttes.

Voie orale.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La dose quotidienne sera répartie en 2 ou 3 prises.

Chez l'adulte :

30 à 100 mg/jour soit 120 à 400 gouttes par jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 200 mg/j.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 3 ans :

0,1 à 0,5 mg/kg/jour.

Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.

Mode d’administration

Le compte-gouttes doit être tenu verticalement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la propériciazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

· Antécédents d'agranulocytose.

· Association avec :

o les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).

· Chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.

Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT : les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

· Bradycardie inférieure à 55 battements par minute.

· Hypokaliémie.

· Allongement congénital de l'intervalle QT.

· Traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NEULEPTIL et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.

Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.

L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (voir rubrique 4.5).

L'absorption d'alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l'alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.

Ce médicament contient 290 mg de saccharose pour 40 gouttes soit 1 ml de solution : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) en v/v, c'est-à-dire 97,3 mg d'éthanol pour 40 gouttes soit 1 ml de solution, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin pour cette dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement par propériciazine doit être renforcée :

· Chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

· Chez le sujet âgé présentant :

o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.

o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique).

o Une éventuelle hypertrophie prostatique.

· Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison de effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.

· En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

En raison du risque de photosensibilisation, les patients doivent éviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant NEULEPTIL, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, rasagiline, ropinirole, selegiline)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d’association.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont NEULEPTIL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.

Les données cliniques avec la propéricazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

Compte-tenu de ces données, l'utilisation du NEULEPTIL n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse. Ce médicament contenant de l’alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d’utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d’alcool.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n’y a pas suffisamment de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l’Homme, la periciazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  

Dès les faibles doses

Troubles neurovégétatifs

· hypotension orthostatique.

· effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.

Troubles neuropsychiques

· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

· Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique, agitation.

A doses plus élevées

Troubles neuropsychiques

· Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...).

· Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Syndrome extrapyramidal :

· Akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

· Hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur.

· Akathisie.

Troubles endocriniens et métaboliques

· Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

· Prise de poids.

· Dysrégulation thermique.

· Hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Rarement et dose-dépendant

Trouble cardiaque

· Risque d'allongement de l'intervalle QT.

Plus rarement et non dose-dépendants

Troubles cutanés

· Réactions cutanées allergiques.

· Photosensibilisation.

Troubles hématologiques

· Agranulocytose exceptionnelle : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.

· Leucopénie.

Troubles ophtalmologiques

· Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Autres troubles observés

· Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.

· De très rares cas d'ictère cholestatique et d'atteintes hépatiques, principalement de type cholestatique, cytolytique ou mixte, ont été rapportés.

· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

· Très rares cas de priapisme.

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).

Des cas de thrombœmbolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques‑fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6) - fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De fortes doses peuvent causer une dépression du système nerveux central, caractérisée par une léthargie, une dysarthrie, une ataxie, une stupeur, une altération de la conscience allant jusqu’au coma, des convulsions ; une mydriase, des symptômes cardio-vasculaires (liés au risque de l’allongement de l’intervalle QT), tels que l’hypotension, les arythmies et tachycardies ventriculaire ; une détresse respiratoire ; une hypothermie. Ces effets peuvent être potentialisés par d’autres médicaments ou par l’alcool. Le syndrome anticholinergique est important. Un syndrome parkinsonien gravissime, voire un coma peuvent survenir.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC : N05AC01

Les antipsychotiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :

· De l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique.

· D'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).

Dans le cas de la propériciazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est modérée et les effets extrapyramidaux sont modérés.

La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle de menthe poivrée, caramel à l'ammoniaque (E 150), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver l'abri de la chaleur et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ml en flacon (verre) avec compte-goutte (polyéthylène/butyl).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le compte‑gouttes doit être tenu verticalement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 307 169 6 0 : 30 ml en flacon (verre) avec compte‑gouttes (polyéthylène/butyl).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019

Dénomination du médicament

NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable

Propériciazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable ?

3. Comment utiliser NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC : N05AC01

NEULEPTIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.

Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable :

· Si vous êtes allergique à la propériciazine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des difficultés à uriner.

· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait).

· Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient un sucre, le saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 290 mg de saccharose pour 40 gouttes (soit 1 ml de solution). Vous devez en tenir compte dans votre ration journalière si vous suivez un régime pauvre en sucre ou si vous avez un diabète.

Ce médicament contient 97,3 mg d’alcool pour 40 gouttes (ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin). L’utilisation de ce médicament est dangereuse si vous avez une dépendance à l’alcool.

Vous devez éviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par NEULEPTIL 1 POUR CENT, car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable :

· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.

· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie.

· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

· Si vous avez une constipation.

· Si vous avez une dépendance à l’alcool.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· chez les patients âgés atteints de démence,

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement :

· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.

o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.

o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale).

· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que NEULEPTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).

· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Enfants et adolescents

Si votre médecin décide de prescrire ce médicament à votre enfant, il devra le voir régulièrement afin de bien surveiller le déroulement du traitement.

Autres médicaments et NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre NEULEPTIL en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).

Vous devez éviter de prendre NEULEPTIL en même temps que :

· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

· un médicament qui contient de l’alcool.

NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable avec des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable doit être évité pendant la grossesse.

Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Ce médicament contient de l’alcool. Par conséquent si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.

NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable contient de l’alcool et du saccharose.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.

La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez utiliser le flacon délivrant la solution goutte à goutte en le tenant verticalement, compte-gouttes vers le bas.

Versez le nombre de gouttes dans un verre d’eau et avalez-le.

Si vous avez pris plus de NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgence de l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.

Si vous oubliez de prendre NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout.

· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).

· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation).

· Une somnolence, une indifférence, une anxiété, des troubles de l’humeur, une agitation.

· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.

· Une impuissance, une frigidité.

· Une prise de poids.

· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait.

· Une modification du taux de sucre dans le sang.

· Une modification de la température du corps.

· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

· Des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger).

· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires).

· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet.

· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une inflammation du foie (hépatite).

Les effets suivants surviennent exceptionnellement :

· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose).

· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou un service d’urgence.

· Une érection douloureuse et prolongée.

· Des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable  

· La substance active est :

Propériciazine.................................................................................................................. 1,00 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes.

1 goutte contient 0,25 mg de propériciazine.

· Les autres composants sont :

Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle de menthe poivrée, caramel à l'ammoniaque (E 150), eau purifiée.

Qu’est-ce que NEULEPTIL 1 POUR CENT, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable.

Flacon de 30 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

20829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).