NERISONE C
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : crème
- Date de commercialisation : 13/02/1979
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
Les compositions de NERISONE C
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | DIFLUCORTOLONE (VALÉRATE DE) | 817 | 0,10 g | SA |
| Crème | CHLORQUINALDOL | 1433 | 1 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium de 30 g
- Code CIP7 : 3225283
- Code CIP3 : 3400932252831
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/04/1980
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019
NERISONE C, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valérate de diflucortolone................................................................................................................0,10 g
Chlorquinaldol..................................................................................................................................1,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Indications où la corticothérapie locale est un des traitements habituels: dermite de stase, psoriasis (à l’exclusion de plaques très étendues), lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléroatrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
Indications de circonstance pour une durée brève: piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Mode d’administration
Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif.
Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
· Application sur les paupières (risque de glaucome).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde avec ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aigüe.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d’emploi
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte.
Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec les corticoïdes administrés par voie orale. Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale. En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables dus au corticoïde :
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Possibilité d’affections oculaires (fréquence indéterminée): vision floue (voir rubrique 4.4).
Effets indésirables dus à l’antiseptique :
Risque d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.
La crème Nérisone C contient un corticoïde d'activité forte et un antiseptique, le chlorquinaldol.
La diflucortolone est le principe actif essentiel.
Il est actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 528 3 1 : 30 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019
Valérate de diflucortolone, Chlorquinaldol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NERISONE C, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NERISONE C, crème ?
3. Comment utiliser NERISONE C, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NERISONE C, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Association d’un DERMOCORTICOIDE d’activité forte et d’un ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie)
Ce médicament est destiné au traitement local de certaines affections de la peau accompagnées de troubles inflammatoires: eczéma, psoriasis, allergies cutanées. Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.
N’utilisez jamais NERISONE C, crème :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une infection par bactéries, par virus (zona, herpès, varicelle...), par mycoses (champignons) et par parasites,
· si vous souffrez de lésions ulcérées (plaies atones, escarres, ulcères de jambe),
· si vous présentez de l’acné,
· si vous présentez de la rosacée,
si vous prévoyez de l’appliquer sur les paupières (risque de glaucome).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NERISONE C, crème.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:
· Ne pas appliquer sur les grandes surfaces et /ou sous occlusion chez le nourrisson.
· Ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni les yeux.
· Eviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif ou une couche imperméable en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
· Eviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis.
· Toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin.
· Si une réaction d’intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Tenir hors de portée des enfants, même après utilisation.
Autres médicaments et NERISONE C, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
NERISONE C, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Allaitement
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Posologie
Le traitement habituel est de 1 ou 2 applications par jour, en couche mince.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis d'étaler en massant régulièrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après utilisation.
Durée de traitement
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Respectez strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance du médecin.
Si vous avez utilisé plus de NERISONE C, crème que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NERISONE C, crème
Si vous arrêtez d’utiliser NERISONE C, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
Exceptionnels en conditions normales d’emploi (respect strict des précautions d’emploi ; durée d’utilisation courte).
Amincissement et fragilité de la peau, troubles de coloration de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, eczéma, développement exagéré du système pileux, retard de cicatrisation des plaies, infections secondaires limitées à l’endroit où le produit est appliqué, allergie à un des constituants du produit, vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NERISONE C, crème
· Les substances actives sont :
Valérate de diflucortolone ...................................................................................................... 0,10 g
Chlorquinaldol ........................................................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Stéarate de polyoxyéthylèneglycol 40, alcool stéarylique, paraffine liquide, vaseline, édétate de sodium, carbomère, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que NERISONE C, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
FRANCE
LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L.
VIA E.SCHERING 21
20090 SEGRATE
MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).