NERISONE C

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 68492266
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - Association d’un DERMOCORTICOIDE d’activité forte et d’un ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie)Ce médicament est destiné au traitement local de certaines affections de la peau accompagnées de troubles inflammatoires: eczéma, psoriasis, allergies cutanées. Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : crème
    • Date de commercialisation : 13/02/1979
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)

    Les compositions de NERISONE C

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Crème DIFLUCORTOLONE (VALÉRATE DE) 817 0,10 g SA
    Crème CHLORQUINALDOL 1433 1 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) aluminium de 30 g

    • Code CIP7 : 3225283
    • Code CIP3 : 3400932252831
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/04/1980
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    NERISONE C, crème

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Valérate de diflucortolone................................................................................................................0,10 g

    Chlorquinaldol..................................................................................................................................1,00 g

    Pour 100 g de crème.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Crème.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement: eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification.

    Indications où la corticothérapie locale est un des traitements habituels: dermite de stase, psoriasis (à l’exclusion de plaques très étendues), lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléroatrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

    Indications de circonstance pour une durée brève: piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

    La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

    Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

    Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

    Mode d’administration

    Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

    Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif.

    Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

    · Lésions ulcérées.

    · Acné.

    · Rosacée.

    · Application sur les paupières (risque de glaucome).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde

    L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

    En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde avec ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aigüe.

    Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

    Précautions d’emploi

    En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

    Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

    Population pédiatrique

    Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte.

    Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec les corticoïdes administrés par voie orale. Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale. En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

    Allaitement

    L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

    Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Effets indésirables dus au corticoïde :

    L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

    Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

    Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

    Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

    Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

    Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

    Possibilité d’affections oculaires (fréquence indéterminée): vision floue (voir rubrique 4.4).

    Effets indésirables dus à l’antiseptique :

    Risque d’hypersensibilité.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Association d’un DERMOCORTICOIDE d’activité forte et d’un ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie).

    Mécanisme d’action

    Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.

    La crème Nérisone C contient un corticoïde d'activité forte et un antiseptique, le chlorquinaldol.

    La diflucortolone est le principe actif essentiel.

    Il est actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Stéarate de polyoxyéthylèneglycol 40, alcool stéarylique, paraffine liquide, vaseline, édétate de sodium, carbomère, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    5 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Tube en aluminium de 30 g.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LEO PHARMA A/S

    55 INDUSTRIPARKEN

    2750 BALLERUP

    DANEMARK

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 322 528 3 1 : 30 g en tube (aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019

    Dénomination du médicament

    NERISONE C, crème

    Valérate de diflucortolone, Chlorquinaldol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que NERISONE C, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NERISONE C, crème ?

    3. Comment utiliser NERISONE C, crème ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver NERISONE C, crème ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - Association d’un DERMOCORTICOIDE d’activité forte et d’un ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie)

    Ce médicament est destiné au traitement local de certaines affections de la peau accompagnées de troubles inflammatoires: eczéma, psoriasis, allergies cutanées. Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

    N’utilisez jamais NERISONE C, crème :

    · si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · si vous avez une infection par bactéries, par virus (zona, herpès, varicelle...), par mycoses (champignons) et par parasites,

    · si vous souffrez de lésions ulcérées (plaies atones, escarres, ulcères de jambe),

    · si vous présentez de l’acné,

    · si vous présentez de la rosacée,

    si vous prévoyez de l’appliquer sur les paupières (risque de glaucome).

    En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NERISONE C, crème.

    Précautions d'emploi

    Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

    · Ne pas appliquer sur les grandes surfaces et /ou sous occlusion chez le nourrisson.

    · Ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.

    · Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni les yeux.

    · Eviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif ou une couche imperméable en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

    · Eviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis.

    · Toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin.

    · Si une réaction d’intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

    · Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

    En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Enfants

    Tenir hors de portée des enfants, même après utilisation.

    Autres médicaments et NERISONE C, crème

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    NERISONE C, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Grossesse

    En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

    Allaitement

    Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Le traitement habituel est de 1 ou 2 applications par jour, en couche mince.

    Mode d'administration

    Voie cutanée.

    Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis d'étaler en massant régulièrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

    Se laver les mains après utilisation.

    Durée de traitement

    L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

    Respectez strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

    Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance du médecin.

    Si vous avez utilisé plus de NERISONE C, crème que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez d’utiliser NERISONE C, crème

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser NERISONE C, crème

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Exceptionnels en conditions normales d’emploi (respect strict des précautions d’emploi ; durée d’utilisation courte).

    Amincissement et fragilité de la peau, troubles de coloration de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, eczéma, développement exagéré du système pileux, retard de cicatrisation des plaies, infections secondaires limitées à l’endroit où le produit est appliqué, allergie à un des constituants du produit, vision floue.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient NERISONE C, crème  

    · Les substances actives sont :

    Valérate de diflucortolone ...................................................................................................... 0,10 g

    Chlorquinaldol ........................................................................................................................ 1,00 g

    Pour 100 g de crème.

    · Les autres composants sont :

    Stéarate de polyoxyéthylèneglycol 40, alcool stéarylique, paraffine liquide, vaseline, édétate de sodium, carbomère, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

    Qu’est-ce que NERISONE C, crème et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30g.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LEO PHARMA A/S

    55 INDUSTRIPARKEN

    2750 BALLERUP

    DANEMARK

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES LEO

    2 RUE RENE CAUDRON

    78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

    FRANCE

    Fabricant  

    LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L.

    VIA E.SCHERING 21

    20090 SEGRATE

    MILAN

    ITALIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

    [À compléter ultérieurement par le titulaire]

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).